Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive adfærdsmæssige effekter på søvn, smerte og cytokiner i gynækologisk kræft

13. juni 2023 opdateret af: University of Florida
Gynækologiske kræftformer forårsager betydelig sygelighed og dødelighed blandt kvinder. Udvikling, implementering og formidling af interventioner, der reducerer morbiditet og dødelighed sekundært til gynækologiske kræftformer, er en folkesundhedsprioritet. På trods af dette er der mangel på forskning, der undersøger virkningerne af psykosociale interventioner på patientcentrerede og fysiologiske resultater i denne population. I det omfang psykologiske faktorer kan påvirke livskvalitet og tumorbiologi blandt kvinder med gynækologisk cancer, kan psykologiske indgreb udgøre et vigtigt supplement til standard klinisk pleje i denne population. Som sådan vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af en psykosocial intervention på søvn, smerter, humør, kortisol og cytokiner hos kvinder med gynækologisk kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gynækologiske kræftformer forårsager betydelig sygelighed og dødelighed blandt kvinder. Udvikling, implementering og formidling af interventioner, der reducerer morbiditet og dødelighed sekundært til gynækologiske kræftformer, er en folkesundhedsprioritet. I det omfang psykologiske faktorer kan påvirke livskvalitet og tumorbiologi blandt kvinder med gynækologisk cancer, kan psykologiske indgreb udgøre et vigtigt supplement til standard klinisk pleje i denne population. Blandt individer med kræft er der nye beviser for, at stressfaktorer og psykologiske reaktioner på stressorer aktiverer centrale og perifere stresssystemer, hvilket resulterer i nedstrømseffekter på tumormikromiljøet, f.eks. hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse dysregulering, inflammatorisk/vækstfaktor opregulering, der kan favorisere tumorigenese. Lidt vides om, hvorvidt psykologiske indgreb kan modulere bioadfærdsfaktorer, der kan fremme tumorgenese blandt kvinder med gynækologisk cancer. Dette er et væsentligt hul i litteraturen. Søvnkvalitet, smerte og humør er tre patientcentrerede resultater, der kan repræsentere vigtige interventionsmål for kvinder med gynækologiske kræftformer, da søvnløshed, smerte og negative humørstilstande er (1) fremherskende og (2) har været forbundet med HPA-dysregulering og inflammatorisk/vækstfaktor opregulering i denne population i empirisk forskning. Denne undersøgelse vil undersøge kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventionseffekter på patientcentrerede og fysiologiske resultater blandt kvinder med gynækologisk cancer, der gennemgår adjuverende kemoterapi. Baseret på Central Arousal Theory of Stress (CATS) og en bioadfærdsmodel for tumorbiologi, er den centrale hypotese, at en CBT-intervention rettet mod søvnløshed og smerte vil (a) forbedre nattesøvnmønstre, smerte og negative humørstilstande, og (b) ) reducerer cortisolniveauer, normaliserer cortisolrytmen i dagtimerne og reducerer proinflammatoriske/proangiogene cytokinniveauer hos kvinder med gynækologisk cancer. Det tværfaglige team vil have forskning/klinisk erfaring inden for psyko-onkologi, psykoneuroimmunologi (PNI), adfærdsmæssig søvnmedicin, smerte, reproduktiv immunologi og gynækologisk onkologi. Forskningsstudiet er innovativt ved, at det vil (1) kombinere empirisk understøttede CBT-teknikker til søvnløshed og smerte til en multikomponent-intervention skræddersyet til kvinder med gynækologiske kræftformer, og (2) undersøge CBT-effekter på central sensibilisering af smerte blandt individer med kræft vha. kvantitativ sensorisk test (QST). Resultaterne af denne forskning vil have betydning for folkesundhedsinitiativer, for selvom gynækologisk kræft er blandt de førende årsager til kræftrelateret død blandt kvinder, er der mangel på forskning, der undersøger virkningerne af psykosociale interventioner på patientcentrerede og fysiologiske resultater i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder på 18 år og ældre planlagde og/eller har for nylig fået foretaget en kirurgisk resektion, debulking eller cytoreduktion for gynækologiske maligniteter, for hvilke adjuverende behandling eller kemoterapi er standardbehandlingen. De fleste af disse tilfælde forventes at være: (i) epitelial ovariecancer, ethvert stadie, enhver grad, (ii) epithelial endometriecancer, clear cell, papillær serøs eller carcinosarcoma morfologier; enhver fase; enhver grad, (iii) epitelial endometriecancer, endometrioid morfologi; ethvert stadie enhver grad, (iv) æggelederkræft, ethvert stadium, enhver grad, (v) peritoneal cancer, ethvert stadie, enhver grad eller (vi) pladecellekarcinomer i den kvindelige kønskanal (livmoder, livmoderhals, vulva og vagina), ethvert stadie, enhver grad, in situ eller (vii) borderline ovarietumorer.
  • Godkendelse af nogen af ​​følgende søvnrelaterede klager i måneden før indskrivningen (ved før eller efter operationen): besvær med at starte søvn, problemer med at opretholde søvn, vågne op for tidligt eller søvn, der er kronisk ikke-genoprettende eller dårlig kvalitet.
  • I løbet af de to ugers søvnevaluering på det post-kirurgiske tidspunkt: søvndagbog/klinisk interview bekræftet søvnløshed (f.eks. begyndende søvn eller vågen tid om natten > 30 minutter) mindst 3 nætter om ugen; eller søvndagbog/klinisk interview bekræftede søvnløshed på 1 til 5 nætter på tværs af de to ugers evaluering plus søvneffektivitet på Pittsburgh Sleep Quality Index efter operationen < 85 %.
  • Tilstedeværelse af dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnløshed (humør, kognitiv, social eller erhvervsmæssig svækkelse) efter operationen.
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Villig til at gennemgå randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Aktuel, alvorlig, ukontrolleret psykopatologi, der ville gøre randomisering til tilstande uetisk.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse eller krampeanfald, der ville forhindre sikker implementering af søvnbegrænsningsteknikker.
  • Deltagelse i kognitiv adfærdsterapi eller enhver ikke-farmakologisk behandling for søvn uden for det aktuelle studie.
  • Søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD).
  • Lægen vurderede overlevelse til mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Denne gruppe vil modtage kognitiv adfærdsterapi for at optimere søvn, smerter og humør hos kvinder med gynækologisk kræft. Terapien vil blive givet på en-til-en basis, i 2 timer en gang om ugen i seks uger af en uddannet behandler med en kandidatgrad i klinisk psykologi.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi bruges til at optimere søvn, smerte og humør hos kvinder med gynækologisk kræft og vil blive givet 2 timer en gang om ugen i seks uger.
Placebo komparator: Psykoedukation
Denne gruppe vil modtage psykoedukation, som har til formål at give information, ressourcer og uspecifik støtte i forbindelse med at tilpasse sig godt til kræft. Uddannelsen varetages på en-til-en basis, 2 timer en gang om ugen i seks uger af en uddannet behandler med en kandidatgrad i klinisk psykologi.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukation bruges til at give information, ressourcer og uspecifik støtte relateret til at tilpasse sig godt til kræft. Sessioner vil blive givet 2 timer en gang om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Subjektiv søvneffektivitet vurderes ved hjælp af daglige søvndagbøger.

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i søvneffektivitet fra T1 til T2 og T1 til T3.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Subjektiv søvnkvalitet vurderes ved hjælp af daglige søvndagbøger.

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i søvnkvalitet fra T1 til T2 og T1 til T3.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
Smertekvalitet og intensitet
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Smertekvalitet og intensitet vurderes med McGill Pain Questionnaire (MPQ) Total Score.

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i smertens sværhedsgrad fra T1 til T2 og T1 til T3, mens der kontrolleres for T0.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Smertens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af daglige søvndagbøger.

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i smertens sværhedsgrad fra T1 til T2 og T1 til T3.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
Smerteinterferens
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Smerteinterferens vurderes med Pain Disability Index (PDI).

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i Smertehandicap fra T1 til T2 og T1 til T3, mens der kontrolleres for T0.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
Serum kortisol koncentrationer
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Serum Cortisol Koncentrationer vurderes med perifer venøs blodprøve.

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i serumkortisolkoncentrationer fra T1 til T2 og T1 til T3, der kontrollerer for T0.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
Daglig spytkortisolrytme
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Daglig spytkortisolrytme vurderes med spytprøver.

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i daglig spytkortisolrytme fra T1 til T2 og T2 til T3, der kontrollerer for T0.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
Serumcytokinkoncentrationer
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Cytokiner vurderes ved at måle serumkoncentrationer af Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa og Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i cytokinkoncentrationer fra T1 til T2 og T1 til T3, der kontrollerer for T0.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedtrykt humør
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Deprimeret humør vurderes ved hjælp af GRID-Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD).

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer på GRID-HAMD-score fra T1 til T2 og T1 til T3, der kontrollerer for T0.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
Ængstelig humør
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Angststemning vurderes via State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer på STAI State Anxiety-score fra T1 til T2 og T1 til T3, der kontrollerer for T0.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
A-Delta nervefiber (første smerte) respons
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Dette vurderes ved at måle smertens sværhedsgrad som svar på graderet termisk stimulering eller RAMP og HOLD ved hjælp af kvantitativ sensorisk test.

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i smertens sværhedsgrad fra T1 til T2 og T1 til T3.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)
C Nervefiber (anden smerte) respons
Tidsramme: Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Dette vurderes ved at måle smertesværhedsvurderinger som svar på en termisk protokol for tidsmæssig summation eller afvikling ved brug af kvantitativ sensorisk test

Analyser vil undersøge interventionseffekter på ændringer i smertens sværhedsgrad fra T1 til T2 og T1 til T3.
Præ-kirurgi (T0, som er baseline), 6-8 uger (T1, som er post-kirurgi og præ-intervention), 12-16 uger (T2, som er post-intervention), og 18-24 uger (T3) , som er opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Anslået)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 287-2009 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner