Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragseffecten op slaap, pijn en cytokines bij gynaecologische kanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Gynaecologische kankers veroorzaken aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen. Het ontwikkelen, implementeren en verspreiden van interventies die de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van gynaecologische kankers verminderen, is een prioriteit voor de volksgezondheid. Desondanks is er een gebrek aan onderzoek naar de effecten van psychosociale interventies op patiëntgerichte en fysiologische resultaten in deze populatie. Voor zover psychologische factoren van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven en de tumorbiologie bij vrouwen met gynaecologische kankers, kunnen psychologische interventies een belangrijke aanvulling vormen op de standaard klinische zorg in deze populatie. Als zodanig zal deze studie de effecten onderzoeken van een psychosociale interventie op slaap, pijn, stemming, cortisol en cytokines bij vrouwen met gynaecologische kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gynaecologische kankers veroorzaken aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen. Het ontwikkelen, implementeren en verspreiden van interventies die de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van gynaecologische kankers verminderen, is een prioriteit voor de volksgezondheid. Voor zover psychologische factoren van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven en de tumorbiologie bij vrouwen met gynaecologische kankers, kunnen psychologische interventies een belangrijke aanvulling vormen op de standaard klinische zorg in deze populatie. Onder personen met kanker is er steeds meer bewijs dat stressoren en psychologische reacties op stressoren centrale en perifere stresssystemen activeren, wat resulteert in stroomafwaartse effecten op de micro-omgeving van de tumor, b.v. ontregeling van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, opwaartse regulatie van ontstekings-/groeifactoren die het ontstaan ​​van tumoren kan bevorderen. Er is weinig bekend over de vraag of psychologische interventies biologische gedragsfactoren kunnen moduleren die tumorigenese bij vrouwen met gynaecologische kanker kunnen bevorderen. Dit is een belangrijk hiaat in de literatuur. Slaapkwaliteit, pijn en gemoedstoestand zijn drie patiëntgerichte uitkomsten die belangrijke interventiedoelen kunnen zijn voor vrouwen met gynaecologische kankers, aangezien slapeloosheid, pijn en negatieve gemoedstoestanden (1) veel voorkomen en (2) in verband zijn gebracht met HPA-ontregeling en opwaartse regulatie van inflammatoire / groeifactoren in deze populatie in empirisch onderzoek. Deze studie zal de interventie-effecten van cognitieve gedragstherapie (CBT) onderzoeken op patiëntgerichte en fysiologische resultaten bij vrouwen met gynaecologische kankers die adjuvante chemotherapie ondergaan. Gebaseerd op de Central Arousal Theory of Stress (CATS) en een biogedragsmodel van tumorbiologie, is de centrale hypothese dat een CBT-interventie gericht op slapeloosheid en pijn (a) nachtelijke slaappatronen, pijn en negatieve gemoedstoestanden zal verbeteren, en (b ) cortisolspiegels verlagen, cortisolritme overdag normaliseren en pro-inflammatoire/proangiogene cytokinespiegels verlagen bij vrouwen met gynaecologische kankers. Het multidisciplinaire team zal onderzoeks-/klinische ervaring hebben op het gebied van psycho-oncologie, psychoneuroimmunologie (PNI), gedragsslaapgeneeskunde, pijn, reproductieve immunologie en gynaecologische oncologie. Het onderzoek is innovatief omdat het (1) empirisch ondersteunde CBT-technieken voor slapeloosheid en pijn zal combineren tot een multicomponent-interventie op maat gemaakt voor vrouwen met gynaecologische kankers, en (2) CGT-effecten op centrale sensibilisatie van pijn bij personen met kanker zal onderzoeken met behulp van kwantitatief sensorisch testen (QST). De resultaten van dit onderzoek zullen van belang zijn voor initiatieven op het gebied van de volksgezondheid, want hoewel gynaecologische kankers tot de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte onder vrouwen behoren, is er een gebrek aan onderzoek naar de effecten van psychosociale interventies op patiëntgerichte en fysiologische resultaten bij vrouwen. deze bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder die een chirurgische resectie, debulking of cytoreductie hebben gepland en/of onlangs hebben ondergaan voor gynaecologische maligniteiten waarvoor adjuvante behandeling of chemotherapie de standaardbehandeling is. De meeste van deze gevallen zijn naar verwachting: (i) epitheliale eierstokkanker, elk stadium, elke graad, (ii) epitheliale endometriumkanker, clear cell, papillaire sereuze of carcinosarcoommorfologieën; elk stadium; elke graad, (iii) epitheliale endometriumkanker, endometrioïde morfologie; elk stadium elke graad, (iv) eileiderkanker, elk stadium, elke graad, (v) peritoneale kanker, elk stadium, elke graad, of (vi) plaveiselcelcarcinomen van het vrouwelijke geslachtsorgaan (baarmoeder, baarmoederhals, vulva en vagina), elk stadium, elke graad, in situ, of (vii) borderline-ovariumtumoren.
  • Goedkeuring van een van de volgende slaapgerelateerde klachten in de maand voorafgaand aan inschrijving (bij pre- of postoperatieve): moeite met inslapen, moeite met doorslapen, te vroeg wakker worden, of slaap die chronisch niet herstellend is of van slechte kwaliteit.
  • Tijdens de slaapevaluatie van twee weken op het postoperatieve tijdstip: slaapdagboek/klinisch interview bevestigde slapeloosheid (bijv. inslapen of wakker worden gedurende de nacht > 30 minuten) ten minste 3 nachten per week; of slaapdagboek/klinisch interview bevestigde slapeloosheid op 1 tot 5 nachten gedurende de twee weken van evaluatie plus slaapefficiëntie op Pittsburgh Sleep Quality Index bij postoperatief < 85%.
  • Aanwezigheid van disfunctie overdag als gevolg van slapeloosheid (stemming, cognitieve, sociale of beroepsmatige beperking) na de operatie.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Bereid om randomisatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Huidige, ernstige, ongecontroleerde psychopathologie die randomisatie naar omstandigheden onethisch zou maken.
  • Vroegere of huidige diagnose van bipolaire stoornis of convulsieve stoornis die de veilige implementatie van slaapbeperkingstechnieken zou verhinderen.
  • Deelname aan cognitieve gedragstherapie of een niet-farmacologische behandeling voor slaap buiten het huidige onderzoek om.
  • Slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD).
  • De arts schatte de overleving op minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Deze groep krijgt cognitieve gedragstherapie om slaap, pijn en stemming te optimaliseren bij vrouwen met gynaecologische kankers. De therapie wordt een-op-een gegeven gedurende 2 uur een keer per week gedurende zes weken door een getrainde therapeut met een masterdiploma in Klinische Psychologie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie wordt gebruikt om slaap, pijn en stemming te optimaliseren bij vrouwen met gynaecologische kankers en wordt gedurende zes weken eenmaal per week 2 uur gegeven.
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie
Deze groep krijgt psycho-educatie die gericht is op het verstrekken van informatie, middelen en niet-specifieke ondersteuning met betrekking tot een goede aanpassing aan kanker. Het onderwijs wordt een-op-een gegeven, gedurende 2 uur een keer per week gedurende zes weken door een getrainde therapeut met een masterdiploma Klinische Psychologie.
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Psycho-educatie wordt gebruikt om informatie, middelen en niet-specifieke ondersteuning te bieden met betrekking tot een goede aanpassing aan kanker. Sessies worden gedurende 6 weken 2 uur per week gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Subjectieve slaapefficiëntie wordt beoordeeld met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in slaapefficiëntie van T1 naar T2 en T1 naar T3.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van dagelijkse slaapdagboeken.

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in slaapkwaliteit van T1 naar T2 en T1 naar T3.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
Pijnkwaliteit en -intensiteit
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Pijnkwaliteit en -intensiteit worden beoordeeld met de McGill Pain Questionnaire (MPQ) Total Score.

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in de ernst van de pijn van T1 naar T2 en T1 naar T3 terwijl wordt gecontroleerd voor T0.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
Pijn Ernst
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Pijn Ernst wordt beoordeeld met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in pijnernst van T1 naar T2 en T1 naar T3.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Pijninterferentie wordt beoordeeld met de Pain Disability Index (PDI).

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in pijnbeperking van T1 naar T2 en T1 naar T3 terwijl wordt gecontroleerd voor T0.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
Serum cortisolconcentraties
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Serum cortisolconcentraties worden beoordeeld met perifere veneuze bloedafname.

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in serumcortisolconcentraties van T1 naar T2 en T1 naar T3 die voor T0 controleren.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
Dagelijks Speeksel Cortisol Ritme
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Dagelijks speekselcortisolritme wordt beoordeeld met speekselmonsters.

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in het dagelijkse speeksel-cortisolritme van T1 naar T2 en T2 naar T3 die T0 controleren.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
Serum Cytokine-concentraties
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Cytokines worden bepaald door serumconcentraties van Interleukine (IL)-1, IL-6, IL-8, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa en Vasculaire Endotheliale Groei Factor (VEGF) te meten.

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in cytokineconcentraties van T1 naar T2 en T1 naar T3 die voor T0 controleren.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve bui
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Depressieve stemming wordt beoordeeld met behulp van de GRID-Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD).

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in GRID-HAMD-scores van T1 naar T2 en T1 naar T3 die controleren voor T0.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
Angstige stemming
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Angstige stemming wordt beoordeeld via de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Analyses zullen interventie-effecten onderzoeken op veranderingen in STAI State Anxiety-scores van T1 tot T2 en T1 tot T3 die controleren voor T0.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
A-delta zenuwvezel (eerste pijn) respons
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Dit wordt beoordeeld door pijnscores te meten als reactie op Graded Thermal Stimulation of RAMP en HOLD met behulp van Quantitative Sensory Testing.

Analyses zullen interventie-effecten op veranderingen in pijnernstscores van T1 naar T2 en T1 naar T3 onderzoeken.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)
C zenuwvezel (tweede pijn) respons
Tijdsspanne: Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Dit wordt beoordeeld door pijnscores te meten als reactie op een thermisch protocol voor tijdelijke optelling of opwinding met behulp van kwantitatieve sensorische testen

Analyses zullen interventie-effecten op veranderingen in pijnernstscores van T1 naar T2 en T1 naar T3 onderzoeken.
Pre-operatie (T0, wat de basislijn is), 6-8 weken (T1, dat is post-operatie en pre-interventie), 12-16 weken (T2, wat post-interventie is), en 18-24 weken (T3 , wat een vervolg is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 287-2009 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren