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Effets cognitivo-comportementaux sur le sommeil, la douleur et les cytokines dans le cancer gynécologique

13 juin 2023 mis à jour par: University of Florida
Les cancers gynécologiques entraînent une morbidité et une mortalité importantes chez les femmes. Le développement, la mise en œuvre et la diffusion d'interventions qui réduisent la morbidité et la mortalité secondaires aux cancers gynécologiques sont une priorité de santé publique. Malgré cela, il existe peu de recherches examinant les effets des interventions psychosociales sur les résultats physiologiques et centrés sur le patient dans cette population. Dans la mesure où les facteurs psychologiques peuvent influencer la qualité de vie et la biologie tumorale chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques, les interventions psychologiques peuvent représenter un complément important aux soins cliniques standard dans cette population. Ainsi, cette étude examinera les effets d'une intervention psychosociale sur le sommeil, la douleur, l'humeur, le cortisol et les cytokines chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cancers gynécologiques entraînent une morbidité et une mortalité importantes chez les femmes. Le développement, la mise en œuvre et la diffusion d'interventions qui réduisent la morbidité et la mortalité secondaires aux cancers gynécologiques sont une priorité de santé publique. Dans la mesure où les facteurs psychologiques peuvent influencer la qualité de vie et la biologie tumorale chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques, les interventions psychologiques peuvent représenter un complément important aux soins cliniques standard dans cette population. Chez les personnes atteintes de cancer, il existe de nouvelles preuves que les facteurs de stress et les réponses psychologiques aux facteurs de stress activent les systèmes de stress centraux et périphériques, entraînant des effets en aval sur le microenvironnement tumoral, par ex. dysrégulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), régulation à la hausse des facteurs inflammatoires/de croissance pouvant favoriser la tumorigenèse. On sait peu de choses sur la capacité des interventions psychologiques à moduler les facteurs biocomportementaux susceptibles de favoriser la tumorigenèse chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique. Il s'agit d'une lacune importante dans la littérature. La qualité du sommeil, la douleur et l'humeur sont trois résultats centrés sur le patient qui peuvent représenter des cibles d'intervention importantes pour les femmes atteintes de cancers gynécologiques, car l'insomnie, la douleur et les états d'humeur négatifs sont (1) prévalents et (2) ont été associés à une dérégulation de l'HHS et régulation à la hausse des facteurs inflammatoires/de croissance dans cette population dans la recherche empirique. Cette étude examinera les effets de l'intervention de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur les résultats physiologiques et centrés sur le patient chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques subissant une chimiothérapie adjuvante. Fondée sur la théorie de l'excitation centrale du stress (CATS) et sur un modèle biocomportemental de la biologie tumorale, l'hypothèse centrale est qu'une intervention de TCC ciblant l'insomnie et la douleur (a) améliorera les habitudes de sommeil nocturne, la douleur et les états d'humeur négatifs, et (b ) réduisent les niveaux de cortisol, normalisent le rythme diurne du cortisol et réduisent les niveaux de cytokines pro-inflammatoires/proangiogéniques chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques. L'équipe multidisciplinaire aura une expérience de recherche/clinique en psycho-oncologie, psychoneuroimmunologie (PNI), médecine comportementale du sommeil, douleur, immunologie de la reproduction et oncologie gynécologique. L'étude de recherche est innovante en ce qu'elle (1) combinera des techniques de TCC pour l'insomnie et la douleur appuyées de manière empirique dans une intervention à plusieurs composants adaptée aux femmes atteintes de cancers gynécologiques, et (2) examinera les effets de la TCC sur la sensibilisation centrale à la douleur chez les personnes atteintes de cancer en utilisant tests sensoriels quantitatifs (QST). Les résultats de cette recherche seront importants pour les initiatives de santé publique, car bien que les cancers gynécologiques soient parmi les principales causes de décès liés au cancer chez les femmes, il y a peu de recherches examinant les effets des interventions psychosociales sur les résultats physiologiques et centrés sur le patient chez les femmes. cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les femmes de 18 ans et plus ont prévu et/ou ont récemment subi une résection chirurgicale, une réduction volumineuse ou une cytoréduction pour des tumeurs malignes gynécologiques pour lesquelles un traitement adjuvant ou une chimiothérapie est la norme de soins. La plupart de ces cas devraient être : (i) cancer épithélial de l'ovaire, tout stade, tout grade, (ii) cancer épithélial de l'endomètre, morphologies à cellules claires, séreuse papillaire ou carcinosarcome ; n'importe quelle étape; tout grade, (iii) cancer épithélial de l'endomètre, morphologie endométrioïde ; tout stade tout grade, (iv) cancer des trompes de Fallope, tout stade, tout grade, (v) cancer péritonéal, tout stade, tout grade, ou (vi) carcinomes épidermoïdes de l'appareil génital féminin (utérus, col de l'utérus, vulve et vagin), tout stade, tout grade, in situ, ou (vii) tumeurs ovariennes borderline.
  • Approbation de l'une des plaintes liées au sommeil suivantes au cours du mois précédant l'inscription (avant ou après l'opération): difficulté à s'endormir, difficulté à maintenir le sommeil, réveil trop tôt ou sommeil chroniquement non réparateur ou de mauvaise qualité.
  • Au cours des deux semaines d'évaluation du sommeil au moment post-chirurgical : journal du sommeil/entretien clinique confirmé insomnie (par exemple, endormissement ou temps d'éveil pendant la nuit > 30 minutes) au moins 3 nuits par semaine ; ou, journal de sommeil/entretien clinique confirmant l'insomnie pendant 1 à 5 nuits au cours des deux semaines d'évaluation plus l'efficacité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après l'opération < 85 %.
  • Présence d'un dysfonctionnement diurne dû à l'insomnie (altération de l'humeur, cognitive, sociale ou professionnelle) après la chirurgie.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Disposé à subir la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Psychopathologie actuelle, grave et incontrôlée qui rendrait la randomisation dans des conditions contraires à l'éthique.
  • Diagnostic passé ou actuel de trouble bipolaire ou de trouble convulsif qui empêcherait la mise en œuvre en toute sécurité des techniques de restriction du sommeil.
  • Participation à une thérapie cognitivo-comportementale ou à tout traitement non pharmacologique pour le sommeil en dehors de l'étude en cours.
  • Apnée du sommeil ou trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD).
  • Le médecin a estimé la survie à moins de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Ce groupe recevra une thérapie cognitivo-comportementale pour optimiser le sommeil, la douleur et l'humeur chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques. La thérapie sera dispensée sur une base individuelle, pendant 2 heures une fois par semaine pendant six semaines par un thérapeute qualifié titulaire d'une maîtrise en psychologie clinique.
La thérapie cognitivo-comportementale est utilisée pour optimiser le sommeil, la douleur et l'humeur chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques et sera administrée 2 heures une fois par semaine pendant six semaines.
Comparateur placebo: Psychoéducation
Ce groupe recevra une psychoéducation qui vise à fournir des informations, des ressources et un soutien non spécifique lié à une bonne adaptation au cancer. L'éducation sera dispensée sur une base individuelle, pendant 2 heures une fois par semaine pendant six semaines par un thérapeute qualifié titulaire d'une maîtrise en psychologie clinique.
La psychoéducation est utilisée pour fournir des informations, des ressources et un soutien non spécifique liés à une bonne adaptation au cancer. Les séances seront dispensées 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité subjective du sommeil
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

L'efficacité subjective du sommeil est évaluée à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans l'efficacité du sommeil de T1 à T2 et de T1 à T3.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Qualité de sommeil subjective
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans la qualité du sommeil de T1 à T2 et de T1 à T3.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Qualité et intensité de la douleur
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

La qualité et l'intensité de la douleur sont évaluées à l'aide du score total du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ).

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements d'intensité de la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3 tout en contrôlant T0.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Sévérité de la douleur
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide des journaux de sommeil quotidiens.

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements d'intensité de la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Interférence de la douleur
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

L'interférence de la douleur est évaluée à l'aide du Pain Disability Index (PDI).

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans l'incapacité liée à la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3 tout en contrôlant T0.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Concentrations de cortisol sérique
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

Les concentrations sériques de cortisol sont évaluées par prélèvement sanguin veineux périphérique.

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans les concentrations sériques de cortisol de T1 à T2 et de T1 à T3 en contrôlant T0.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Rythme diurne du cortisol salivaire
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

Le rythme diurne du cortisol salivaire est évalué à l'aide d'un prélèvement de salive.

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements du rythme diurne du cortisol salivaire de T1 à T2 et de T2 à T3 en contrôlant T0.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Concentrations sériques de cytokines
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

Les cytokines sont évaluées en mesurant les concentrations sériques d'interleukine (IL)-1, IL-6, IL-8, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans les concentrations de cytokines de T1 à T2 et de T1 à T3 en contrôlant T0.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur dépressive
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

L'humeur dépressive est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation GRID-Hamilton pour la dépression (GRID-HAMD).

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements des scores GRID-HAMD de T1 à T2 et de T1 à T3 en contrôlant T0.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Humeur anxieuse
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

L'humeur anxieuse est évaluée via le State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements des scores d'anxiété d'état STAI de T1 à T2 et de T1 à T3 en contrôlant T0.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Réponse de la fibre nerveuse A-Delta (première douleur)
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

Ceci est évalué en mesurant les cotes de sévérité de la douleur en réponse à la stimulation thermique graduée ou RAMP et HOLD à l'aide de tests sensoriels quantitatifs.

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans les cotes de gravité de la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
Réponse de la fibre nerveuse C (deuxième douleur)
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

Ceci est évalué en mesurant les cotes de gravité de la douleur en réponse à un protocole thermique pour la sommation temporelle ou la liquidation à l'aide de tests sensoriels quantitatifs

Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans les cotes de gravité de la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3.

Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimé)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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