- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609880
Effets cognitivo-comportementaux sur le sommeil, la douleur et les cytokines dans le cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Les femmes de 18 ans et plus ont prévu et/ou ont récemment subi une résection chirurgicale, une réduction volumineuse ou une cytoréduction pour des tumeurs malignes gynécologiques pour lesquelles un traitement adjuvant ou une chimiothérapie est la norme de soins. La plupart de ces cas devraient être : (i) cancer épithélial de l'ovaire, tout stade, tout grade, (ii) cancer épithélial de l'endomètre, morphologies à cellules claires, séreuse papillaire ou carcinosarcome ; n'importe quelle étape; tout grade, (iii) cancer épithélial de l'endomètre, morphologie endométrioïde ; tout stade tout grade, (iv) cancer des trompes de Fallope, tout stade, tout grade, (v) cancer péritonéal, tout stade, tout grade, ou (vi) carcinomes épidermoïdes de l'appareil génital féminin (utérus, col de l'utérus, vulve et vagin), tout stade, tout grade, in situ, ou (vii) tumeurs ovariennes borderline.
- Approbation de l'une des plaintes liées au sommeil suivantes au cours du mois précédant l'inscription (avant ou après l'opération): difficulté à s'endormir, difficulté à maintenir le sommeil, réveil trop tôt ou sommeil chroniquement non réparateur ou de mauvaise qualité.
- Au cours des deux semaines d'évaluation du sommeil au moment post-chirurgical : journal du sommeil/entretien clinique confirmé insomnie (par exemple, endormissement ou temps d'éveil pendant la nuit > 30 minutes) au moins 3 nuits par semaine ; ou, journal de sommeil/entretien clinique confirmant l'insomnie pendant 1 à 5 nuits au cours des deux semaines d'évaluation plus l'efficacité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après l'opération < 85 %.
- Présence d'un dysfonctionnement diurne dû à l'insomnie (altération de l'humeur, cognitive, sociale ou professionnelle) après la chirurgie.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
- Disposé à subir la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Psychopathologie actuelle, grave et incontrôlée qui rendrait la randomisation dans des conditions contraires à l'éthique.
- Diagnostic passé ou actuel de trouble bipolaire ou de trouble convulsif qui empêcherait la mise en œuvre en toute sécurité des techniques de restriction du sommeil.
- Participation à une thérapie cognitivo-comportementale ou à tout traitement non pharmacologique pour le sommeil en dehors de l'étude en cours.
- Apnée du sommeil ou trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD).
- Le médecin a estimé la survie à moins de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Ce groupe recevra une thérapie cognitivo-comportementale pour optimiser le sommeil, la douleur et l'humeur chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques.
La thérapie sera dispensée sur une base individuelle, pendant 2 heures une fois par semaine pendant six semaines par un thérapeute qualifié titulaire d'une maîtrise en psychologie clinique.
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La thérapie cognitivo-comportementale est utilisée pour optimiser le sommeil, la douleur et l'humeur chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques et sera administrée 2 heures une fois par semaine pendant six semaines.
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Comparateur placebo: Psychoéducation
Ce groupe recevra une psychoéducation qui vise à fournir des informations, des ressources et un soutien non spécifique lié à une bonne adaptation au cancer.
L'éducation sera dispensée sur une base individuelle, pendant 2 heures une fois par semaine pendant six semaines par un thérapeute qualifié titulaire d'une maîtrise en psychologie clinique.
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La psychoéducation est utilisée pour fournir des informations, des ressources et un soutien non spécifique liés à une bonne adaptation au cancer.
Les séances seront dispensées 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité subjective du sommeil
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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L'efficacité subjective du sommeil est évaluée à l'aide de journaux de sommeil quotidiens. Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans l'efficacité du sommeil de T1 à T2 et de T1 à T3. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Qualité de sommeil subjective
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide de journaux de sommeil quotidiens. Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans la qualité du sommeil de T1 à T2 et de T1 à T3. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Qualité et intensité de la douleur
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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La qualité et l'intensité de la douleur sont évaluées à l'aide du score total du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ). Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements d'intensité de la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3 tout en contrôlant T0. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Sévérité de la douleur
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide des journaux de sommeil quotidiens. Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements d'intensité de la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Interférence de la douleur
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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L'interférence de la douleur est évaluée à l'aide du Pain Disability Index (PDI). Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans l'incapacité liée à la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3 tout en contrôlant T0. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Concentrations de cortisol sérique
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Les concentrations sériques de cortisol sont évaluées par prélèvement sanguin veineux périphérique. Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans les concentrations sériques de cortisol de T1 à T2 et de T1 à T3 en contrôlant T0. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Rythme diurne du cortisol salivaire
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Le rythme diurne du cortisol salivaire est évalué à l'aide d'un prélèvement de salive. Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements du rythme diurne du cortisol salivaire de T1 à T2 et de T2 à T3 en contrôlant T0. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Concentrations sériques de cytokines
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Les cytokines sont évaluées en mesurant les concentrations sériques d'interleukine (IL)-1, IL-6, IL-8, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans les concentrations de cytokines de T1 à T2 et de T1 à T3 en contrôlant T0. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur dépressive
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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L'humeur dépressive est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation GRID-Hamilton pour la dépression (GRID-HAMD). Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements des scores GRID-HAMD de T1 à T2 et de T1 à T3 en contrôlant T0. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Humeur anxieuse
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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L'humeur anxieuse est évaluée via le State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements des scores d'anxiété d'état STAI de T1 à T2 et de T1 à T3 en contrôlant T0. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Réponse de la fibre nerveuse A-Delta (première douleur)
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Ceci est évalué en mesurant les cotes de sévérité de la douleur en réponse à la stimulation thermique graduée ou RAMP et HOLD à l'aide de tests sensoriels quantitatifs. Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans les cotes de gravité de la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Réponse de la fibre nerveuse C (deuxième douleur)
Délai: Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Ceci est évalué en mesurant les cotes de gravité de la douleur en réponse à un protocole thermique pour la sommation temporelle ou la liquidation à l'aide de tests sensoriels quantitatifs Les analyses examineront les effets de l'intervention sur les changements dans les cotes de gravité de la douleur de T1 à T2 et de T1 à T3. |
Pré-chirurgie (T0, qui est la ligne de base), 6-8 semaines (T1, qui est post-opératoire et pré-intervention), 12-16 semaines (T2, qui est post-intervention) et 18-24 semaines (T3 , qui est un suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kacel EL, Kirsch JL, Sannes TS, Patidar S, Postupack R, Jensen S, Wong S, Garey S, Dodd S, Ulfig CM, McCrae CS, Robinson ME, Castagno J, Schultz GS, Pereira DB. Interleukin-6 and body mass index, tobacco use, and sleep in gynecologic cancers. Health Psychol. 2019 Oct;38(10):866-877. doi: 10.1037/hea0000775. Epub 2019 Aug 1.
- Kirsch JL, Robinson ME, McCrae CS, Kacel EL, Wong SS, Patidar S, Sannes TS, Garey S, Castagno JC, Pereira DB. Associations Among Sleep Latency, Subjective Pain, and Thermal Pain Sensitivity in Gynecologic Cancer. Pain Med. 2020 Jan 1;21(1):5-12. doi: 10.1093/pm/pny236.
- Hanvey GA, Padron A, Kacel EL, Cartagena G, Bacharz KC, McCrae CS, Robinson ME, Waxenberg LB, Antoni MH, Berry RB, Schultz GS, Castagno J, Pereira DB. Accrual and retention of diverse patients in psychosocial cancer clinical trials. J Clin Transl Sci. 2022 Apr 1;6(1):e45. doi: 10.1017/cts.2022.380. eCollection 2022.
- Padron A, McCrae CS, Robinson ME, Waxenberg LB, Antoni MH, Berry RB, Castagno J, Schultz G, Kacel EL, Ulfig C, Garey S, Patidar S, Sannes T, Trinastic L, Wong S, Pereira DB. Impacts of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia and Pain on Sleep in Women with Gynecologic Malignancies: A Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Jul-Aug;20(4):460-476. doi: 10.1080/15402002.2021.1932500. Epub 2021 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Tumeurs génitales, femme
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600679-N
- R01CA138808 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 287-2009 (Autre identifiant: University of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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