Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческие эффекты на сон, боль и цитокины при гинекологическом раке

13 июня 2023 г. обновлено: University of Florida
Гинекологические раковые заболевания вызывают значительную заболеваемость и смертность среди женщин. Разработка, внедрение и распространение вмешательств, снижающих заболеваемость и смертность, вызванную гинекологическим раком, являются приоритетом общественного здравоохранения. Несмотря на это, существует мало исследований, изучающих влияние психосоциальных вмешательств на ориентированные на пациента и физиологические результаты в этой популяции. В той мере, в какой психологические факторы могут влиять на качество жизни и биологию опухоли у женщин с гинекологическим раком, психологические вмешательства могут представлять собой важное дополнение к стандартной клинической помощи в этой популяции. Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние психосоциального вмешательства на сон, боль, настроение, кортизол и цитокины у женщин с гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гинекологические раковые заболевания вызывают значительную заболеваемость и смертность среди женщин. Разработка, внедрение и распространение вмешательств, снижающих заболеваемость и смертность, вызванную гинекологическим раком, являются приоритетом общественного здравоохранения. В той мере, в какой психологические факторы могут влиять на качество жизни и биологию опухоли у женщин с гинекологическим раком, психологические вмешательства могут представлять собой важное дополнение к стандартной клинической помощи в этой популяции. Среди больных раком появляются новые доказательства того, что стрессоры и психологические реакции на стрессоры активируют центральные и периферические стрессовые системы, что приводит к последующему воздействию на микроокружение опухоли, например. Нарушение регуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, активация воспаления/фактора роста, что может способствовать онкогенезу. Мало что известно о том, могут ли психологические вмешательства модулировать биоповеденческие факторы, которые могут способствовать онкогенезу у женщин с гинекологическим раком. Это значительный пробел в литературе. Качество сна, боль и настроение — это три исхода, ориентированных на пациента, которые могут представлять собой важные цели вмешательства для женщин с гинекологическим раком, поскольку бессонница, боль и плохое настроение (1) распространены и (2) связаны с нарушением регуляции HPA и усиление воспаления / фактора роста в этой популяции в эмпирических исследованиях. В этом исследовании будет изучено влияние вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на ориентированные на пациента и физиологические исходы у женщин с гинекологическим раком, проходящих адъювантную химиотерапию. Центральная гипотеза, основанная на Теории стресса центрального возбуждения (CATS) и биоповеденческой модели биологии опухоли, состоит в том, что вмешательство КПТ, направленное на бессонницу и боль, (а) улучшит режим ночного сна, боль и плохое настроение, и (б ) снижают уровень кортизола, нормализуют дневной ритм кортизола и снижают уровни провоспалительных/проангиогенных цитокинов у женщин с гинекологическим раком. Многопрофильная команда будет иметь исследовательский/клинический опыт в области психоонкологии, психонейроиммунологии (ПНИ), поведенческой медицины сна, боли, репродуктивной иммунологии и гинекологической онкологии. Это исследование является инновационным в том смысле, что оно (1) объединит эмпирически подтвержденные методы КПТ при бессоннице и боли в многокомпонентное вмешательство, адаптированное для женщин с гинекологическим раком, и (2) изучит влияние КПТ на центральную сенсибилизацию боли у людей с раком с использованием количественное сенсорное тестирование (QST). Результаты этого исследования будут иметь большое значение для инициатив в области общественного здравоохранения, поскольку, хотя гинекологический рак является одной из основных причин смертности от рака среди женщин, исследований, изучающих влияние психосоциальных вмешательств на ориентированные на пациента и физиологические исходы в это население.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Женщинам 18 лет и старше запланирована и/или недавно проведена хирургическая резекция, уменьшение объема или циторедукция по поводу гинекологических злокачественных новообразований, для которых адъювантное лечение или химиотерапия являются стандартом лечения. Ожидается, что большинство из этих случаев будут: (i) эпителиальный рак яичников любой стадии, любой степени, (ii) эпителиальный рак эндометрия, светлоклеточная, папиллярно-серозная или морфология карциносаркомы; любой этап; любая степень, (iii) эпителиальный рак эндометрия, эндометриоидная морфология; любой стадии любой степени, (iv) рак фаллопиевой трубы, любой стадии, любой степени, (v) рак брюшины, любой стадии, любой степени, или (vi) плоскоклеточный рак женских половых путей (матки, шейки матки, вульвы и влагалище), любой стадии, любой степени, in situ или (vii) пограничные опухоли яичников.
  • Подтверждение любой из следующих жалоб, связанных со сном, за месяц до включения (до или после операции): трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, слишком раннее пробуждение или сон, который хронически не восстанавливает силы или плохого качества.
  • В течение двух недель оценки сна в послеоперационный период: дневник сна/клинический опрос подтвердил наличие бессонницы (например, начало сна или время бодрствования в течение ночи > 30 минут) не менее 3 ночей в неделю; или дневник сна/клиническое интервью подтвердили бессонницу от 1 до 5 ночей в течение двух недель оценки плюс Эффективность сна по Питтсбургскому индексу качества сна в послеоперационном периоде <85%.
  • Наличие дневной дисфункции из-за бессонницы (настроения, когнитивных, социальных или профессиональных нарушений) в послеоперационном периоде.
  • Способен читать и понимать по-английски.
  • Готов пройти рандомизацию.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Текущая, тяжелая, неконтролируемая психопатология, которая сделала бы рандомизацию по состояниям неэтичной.
  • Прошлый или текущий диагноз биполярного расстройства или судорожного расстройства, который может помешать безопасному применению методов ограничения сна.
  • Участие в когнитивно-поведенческой терапии или любом немедикаментозном лечении сна вне текущего исследования.
  • Апноэ во сне или расстройство периодических движений конечностей (PLMD).
  • Врач оценил выживаемость менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Эта группа получит когнитивно-поведенческую терапию для оптимизации сна, боли и настроения у женщин с гинекологическим раком. Терапия будет проводиться индивидуально, по 2 часа один раз в неделю в течение шести недель обученным терапевтом со степенью магистра клинической психологии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия используется для оптимизации сна, боли и настроения у женщин с гинекологическим раком и будет проводиться по 2 часа один раз в неделю в течение шести недель.
Плацебо Компаратор: Психообразование
Эта группа получит психологическое образование, целью которого является предоставление информации, ресурсов и неспецифической поддержки, связанной с хорошей адаптацией к раку. Обучение будет проводиться индивидуально, по 2 часа один раз в неделю в течение шести недель обученным терапевтом со степенью магистра клинической психологии.
Поведенческий: Психообразование
Психообразование используется для предоставления информации, ресурсов и неспецифической поддержки, связанной с хорошей адаптацией к раку. Занятия будут проводиться по 2 часа один раз в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная эффективность сна
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Субъективная эффективность сна оценивается с помощью ежедневных дневников сна.

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменение эффективности сна с T1 на T2 и с T1 на T3.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Субъективное качество сна
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Субъективное качество сна оценивается с помощью ежедневных дневников сна.

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменение качества сна с T1 на T2 и с T1 на T3.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Качество и интенсивность боли
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Качество и интенсивность боли оцениваются с помощью общего балла опросника McGill Pain Questionnaire (MPQ).

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменения тяжести боли с T1 на T2 и с T1 на T3 при контроле T0.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Боль Интенсивность
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Интенсивность боли оценивается с помощью ежедневных дневников сна.

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменение интенсивности боли с T1 на T2 и с T1 на T3.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Болевое вмешательство
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Болевые помехи оцениваются с помощью индекса неспособности боли (PDI).

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменение боли, инвалидности с T1 на T2 и с T1 на T3 при контроле T0.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Концентрация кортизола в сыворотке
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Концентрацию кортизола в сыворотке оценивают с помощью забора периферической венозной крови.

Анализы будут изучать влияние вмешательства на изменения концентрации кортизола в сыворотке от T1 до T2 и от T1 до T3 с учетом T0.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Суточный ритм кортизола слюны
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Суточный ритм кортизола в слюне оценивают по пробам слюны.

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменения суточного ритма кортизола слюны от T1 до T2 и от T2 до T3 с учетом T0.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Концентрация цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Цитокины оценивают путем измерения сывороточных концентраций интерлейкина (IL)-1, IL-6, IL-8, фактора некроза опухоли (TNF)-альфа и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).

Анализы будут изучать влияние вмешательства на изменения концентраций цитокинов от T1 до T2 и от T1 до T3 с учетом T0.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В депрессии
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Депрессивное настроение оценивается с использованием Рейтинговой шкалы депрессии GRID-Hamilton (GRID-HAMD).

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменения показателей GRID-HAMD с T1 на T2 и с T1 на T3 с учетом T0.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Тревожное настроение
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Тревожное настроение оценивается с помощью опросника состояний и признаков тревожности (STAI).

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменение показателей STAI State Anxity от T1 до T2 и от T1 до T3 с учетом T0.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Реакция нервных волокон А-дельты (первая боль)
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Это оценивается путем измерения степени тяжести боли в ответ на градуированную термическую стимуляцию или RAMP и HOLD с использованием количественного сенсорного тестирования.

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменение оценок тяжести боли с T1 на T2 и с T1 на T3.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)
Реакция нервного волокна C (вторая боль)
Временное ограничение: До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Это оценивается путем измерения степени тяжести боли в ответ на термический протокол для временного суммирования или завершения с использованием количественного сенсорного тестирования.

В ходе анализа будет изучено влияние вмешательства на изменение оценок тяжести боли с T1 на T2 и с T1 на T3.
До операции (T0, исходный уровень), 6–8 недель (T1, послеоперационный период и до вмешательства), 12–16 недель (T2, который соответствует после вмешательства) и 18–24 недели (T3). , что является продолжением)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (Грант/контракт NIH США)
  • 287-2009 (Другой идентификатор: University of Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться