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老年人肱骨近端 2 骨折块 (AO 11-A3) 的手术治疗:水泥增强锁定板 Philos 与肱骨近端 Nail MultiLoc

2015年11月19日 更新者:Tobias Helfen、LMU Klinikum

肱骨近端骨折的发生率为 4-5%,是老年人中第三常见的骨折。 与上肢骨折相比,它是仅次于桡骨远端骨折的第二常见骨折。 65% 的肱骨近端骨折患者年龄超过 60 岁。 意识到人口变化甚至会增加这些骨折的发生率。 坎努斯等人。显示 2007 年至少 80 岁患者的发病率为每 100,000 人 298 人。 帕尔瓦宁等人。预测到 2030 年发病率将增加 50%。

大约 80% 的肱骨骨折轻微或无移位,可以通过保守治疗获得良好的功能效果。 根据改良的 Neer-Criteria,20% 的肱骨骨折有手术治疗的指征。 如果骨折块之间的角度至少为 45 度,肱骨干相对于肱骨头的位移至少为 1 cm,或者结节的脱位至少为 5 mm,则满足这些标准。

到目前为止,文献中有证据表明任何手术治疗都具有优越性。 目前治疗肱骨近端骨折最常用的手术技术是角度稳定钢板内固定。 研究人员研究小组发表了有关该主题的各种出版物。 在他们的 10 年结果中,大多数患者在锁定钢板固定后表现出优异和良好,但也有 16% 的患者表现出不满意的结果。 结果不佳的主要风险是二次移位引起的翻修手术 (14%),这也得到其他研究结果的证实。 在进一步的研究中,研究人员可能表明,伴有严重原发性脱位或较大的干骺端骨折区 (AO 11-A3) 的二部分骨折发生继发性移位的风险更高,尤其是在骨质疏松症患者中。 除此之外,还有常见的骨折,因此在手术治疗中存在问题。

骨折块继发内翻脱位和切出是老年人 AO 11-A3 骨折中角稳定锁定钢板最常见的并发症。 这种失败机制的主要原因是由于多孔海绵体中的嵌塞丧失导致手术颈区域的经干骺端骨折的某些不稳定性。 因此,头螺钉上的力很高,而所谓的螺钉骨界面在手术治疗后相当薄弱。

目前存在多种避免一期螺钉植入失败的方法。 增加螺钉骨界面稳定性的一种可能性是螺钉尖端的骨水泥增强。 迄今为止,还没有临床研究报告锁定钢板固定和空心螺钉加固的结果,尽管它是日常手术中广泛使用的方法,尤其是在老年人中。

防止双骨折块手术治疗后继发性移位的第二种方法是使用髓内钉。 髓内钉的进一步发展是多平面钉。 螺钉可以以各种不同的水平和方向插入,这可以带来明显更高的稳定性。

到目前为止,尚未对这两种治疗方案增强锁定钢板与多平面角度稳定锁定钉治疗 2 部分肱骨近端骨折进行比较。

研究概览

详细说明

由于缺乏对2部分肱骨近端骨折后骨水泥加固锁定钢板与多平面肱骨钉系统进行比较的临床研究,目前手术方式的决定仅取决于外科医生的偏好。 因为只有随机临床试验 (RCT) 才能充分回答这个问题,如果一种治疗方案与另一种方法相比具有优势,我们计划进行 RCT。

研究者的假设:与多平面近端 MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) 相比,具有增强功能的 PhilosTM 骨水泥增角稳定板固定系统 (Depuy-Synthes) 在术中和术后并发症和翻修率、功能结果和患者满意度方面取得了显着差异) 在肩部、手臂和手部残疾评分 (DASH) 常量评分 (CS)、美国肩肘评分 (ASES)、牛津肩部评分 (OSS)、运动范围 (ROM) 和简式 36 ( SF-36)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80336
        • 招聘中
        • Munich University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:≤60岁或以下的绝经后妇女
  • 根据 AO 分类 AO 11-A3 的 2 段骨折
  • 签署知情同意书
  • 患者可以阅读和理解德语

排除标准:

  • 拒绝参与研究
  • 不独立
  • 痴呆症和/或制度化
  • 不懂德语的书面和口头指导
  • 病理性骨折或同一肱骨近端既往骨折
  • 酒精中毒或药物成瘾,例如在急诊科,呼气测醉仪显示血液酒精浓度超过 2%
  • 需要手术的同一上肢的其他损伤
  • 主要神经损伤(例如,完全性桡神经或腋神经麻痹)
  • 肩袖撕裂关节病
  • 开放性骨折
  • 多发伤或骨折患者
  • 骨折脱位或裂头骨折
  • 无移位骨折
  • 大结节或小结节孤立性骨折
  • 骨折块大体移位(骨折部位无骨性接触或肱骨干与关节面接触)
  • 任何不包括手术治疗的医疗状况
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:PhilosTM 增强 (Depuy-Synthes)
干预组将接受角度稳定板固定系统 PhilosTM 加固(Depuy-Synthes)治疗

所有骨折最初都将通过 Gilchrist 绷带固定。 这与未参加此试验或任何其他试验的患者的程序相同,将由急诊室的值班医生执行。 之后,患者将被送往外伤病房。 如上所述,在获得书面同意后,患者将在同一天或最晚在该患者被告知当前调查、筛选、纳入和随机分配给我们的试验中的一名研究医生。

手术治疗仅由下述研究医生进行。 该组将通过多平面近端肱骨钉 MultiLoc® (Depuy-Synthes) 进行治疗。

其他:MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
对照组将接受多平面肱骨近端钉 MultiLoc® (Depuy-Synthes) 治疗。

所有骨折最初都将通过 Gilchrist 绷带固定。 这与未参加此试验或任何其他试验的患者的程序相同,将由急诊室的值班医生执行。 之后,患者将被送往外伤病房。 如上所述,在获得书面同意后,患者将在同一天或最晚在该患者被告知当前调查、筛选、纳入和随机分配给我们的试验中的一名研究医生。

手术治疗仅由下述研究医生进行。 该组将接受带有增强功能的角度稳定板固定系统 PhilosTM (Depuy-Synthes)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部、手臂和手部残疾评分 (DASH)
大体时间:24个月
功能结果
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恒定分数 (CS)
大体时间:24个月
功能结果
24个月
美国肩肘评分 (ASES)
大体时间:24个月
功能结果
24个月
牛津肩部评分 (OSS)
大体时间:24个月
功能结果
24个月
运动范围 (ROM)
大体时间:24个月
功能结果
24个月
简表 36 (SF-36)
大体时间:24个月
生活品质
24个月
巴塞尔指数
大体时间:24个月
生活品质
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月19日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 510-15

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