- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609906
Trattamento chirurgico delle fratture a 2 frammenti (AO 11-A3) dell'omero prossimale nell'anziano: piastra di bloccaggio rinforzata con cemento Philos vs. chiodo prossimale dell'omero MultiLoc
Le fratture prossimali dell'omero sono con un'incidenza del 4-5% le terze fratture più comuni nell'anziano. Rispetto alle fratture dell'arto superiore è la seconda frattura più frequente dopo le fratture del radio distale. Il 65% di tutti i pazienti con una frattura prossimale dell'omero ha più di 60 anni. Consapevoli del cambiamento demografico ci sarà anche un aumento dell'incidenza di queste fratture. Kannus et al. ha mostrato un'incidenza di 298 per 100.000 nei pazienti di almeno 80 anni nel 2007. Palvanen et al. prevedere un aumento di incidenza del 50% fino al 2030.
Circa l'80% di tutte le fratture omerali sono minimamente scomposte o non scomposte e possono essere trattate in modo conservativo con un buon risultato funzionale. Nel 20% delle fratture omerali esiste un'indicazione per il trattamento chirurgico secondo i criteri di Neer modificati. Questi criteri sono soddisfatti se vi è un'angolazione di almeno 45 gradi tra i frammenti di frattura, uno spostamento della diafisi omerale contro la testa dell'omero di almeno 1 cm o una lussazione del tubercolo di almeno 5 mm.
Fino ad ora esiste in letteratura evidenza di superiorità di qualsiasi trattamento chirurgico. Al momento la tecnica chirurgica più utilizzata per il trattamento delle fratture prossimali dell'omero è la fissazione con placca ad angolo stabile. Esistono varie pubblicazioni su questo argomento pubblicate dal gruppo di ricerca dei ricercatori. Nei loro risultati a 10 anni la maggior parte dei pazienti ha mostrato risultati eccellenti e buoni, ma anche il 16% ha mostrato risultati insoddisfacenti dopo la fissazione della placca di bloccaggio. Il rischio principale di esito sfavorevole era la chirurgia di revisione causata da dislocazione secondaria (14%), confermata anche dai risultati di altri studi. In un ulteriore studio i ricercatori potrebbero dimostrare che esiste un rischio più elevato di spostamento secondario nelle fratture in 2 parti con una lussazione primaria grossolana o un'ampia zona di frattura metafisaria (AO 11-A3), specialmente nei pazienti osteoporotici. Inoltre queste sono fratture comuni e per questo un problema nel trattamento chirurgico.
Una lussazione secondaria in varo del frammento della testa e il taglio sono le complicanze più comuni delle placche di bloccaggio ad angolo stabile nelle fratture AO 11-A3 degli anziani. La ragione principale di questo meccanismo di fallimento è una certa instabilità delle fratture transmetafisarie nella regione del collo chirurgico causata dalla perdita di impattamento in una spongiosa porosa. Per questo motivo le forze sulle viti a testa sono elevate mentre la cosiddetta interfaccia vite-osso è piuttosto debole dopo un trattamento chirurgico.
Attualmente esistono vari approcci per evitare un fallimento dell'impianto della vite primaria. Una possibilità per aumentare la stabilità dell'interfaccia vite-osso è l'aumento del cemento delle punte delle viti. Ad oggi non esiste uno studio clinico che riporti i risultati della fissazione della placca di bloccaggio e dell'aumento delle viti a testa cannulata sebbene sia un metodo ampiamente utilizzato nella chirurgia quotidiana, specialmente negli anziani.
Una seconda possibilità per prevenire lo spostamento secondario dopo il trattamento chirurgico delle fratture a 2 frammenti è l'uso di chiodi endomidollari. Un ulteriore sviluppo dei chiodi endomidollari è l'inchiodamento multiplanare. Le viti possono essere inserite in diversi livelli e direzioni, il che può portare a una stabilità nettamente superiore.
Finora non è stato effettuato un confronto di queste due opzioni di trattamento con placca di bloccaggio aumentata e chiodo di bloccaggio stabile ad angolo multiplanare nelle fratture prossimali dell'omero in 2 parti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della mancanza di studi clinici che confrontino le placche di bloccaggio rinforzate con cemento con i sistemi di chiodi omerali multiplanari dopo fratture omerali prossimali in 2 parti, la decisione del metodo chirurgico attualmente dipende solo dal favore dei chirurghi. Poiché solo uno studio clinico randomizzato (RCT) può rispondere in modo sufficiente alla domanda se un'opzione di trattamento offre vantaggi rispetto all'altro metodo, stiamo pianificando di eseguire un RCT.
Ipotesi dei ricercatori: il sistema di fissazione della placca stabile ad angolo aumentato di cemento PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes) raggiunge differenze significative in termini di complicanze intra e postoperatorie e tasso di revisione, risultato funzionale e soddisfazione del paziente rispetto al MultiLoc®-Nail prossimale multiplanare (Depuy-Synthes ) in termini di Disabilities of the Shoulder, Arm and Hand-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) e Short Form 36 ( SF-36).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Reclutamento
- Munich University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≤60 anni o più giovane donna in postmenopausa
- Frattura a 2 frammenti secondo la classificazione AO AO 11-A3
- Consenso informato firmato
- Il paziente sa leggere e capire il tedesco
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Non indipendente
- Demenza e/o istituzionalizzata
- Non comprende la guida scritta e parlata del tedesco
- Frattura patologica o precedente frattura dello stesso omero prossimale
- Alcolismo o tossicodipendenza, ad esempio, al pronto soccorso, l'etilometro indica una concentrazione di alcol nel sangue superiore al 2%
- Altre lesioni allo stesso arto superiore che richiedono un intervento chirurgico
- Lesione del nervo maggiore (ad esempio, paralisi completa del nervo radiale o ascellare)
- Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
- Frattura aperta
- Paziente pluritraumatizzato o fratturato
- Lussazione della frattura o frattura con spaccatura della testa
- Frattura non scomposta
- Frattura isolata del tubercolo maggiore o minore
- Spostamento grossolano dei frammenti della frattura (nessun contatto osseo tra le parti della frattura o la diafisi omerale è in contatto con la superficie articolare)
- Qualsiasi condizione medica che escluda il trattamento chirurgico
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes)
Il gruppo di intervento sarà trattato dal sistema di fissazione della placca ad angolo stabile PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes)
|
Tutte le fratture saranno inizialmente immobilizzate da una benda di Gilchrist. Si tratta della stessa procedura prevista per i pazienti che non partecipano a questa o ad altre sperimentazioni e verrà eseguita dal medico di turno al pronto soccorso. Successivamente i pazienti saranno ricoverati nel reparto traumatologico. Lo stesso giorno o al più tardi il giorno successivo, i pazienti saranno informati dell'indagine in corso, sottoposti a screening, inclusi e randomizzati da uno dei medici dello studio al nostro studio dopo aver ottenuto il consenso scritto come sopra descritto. Il trattamento operatorio viene eseguito esclusivamente dai medici dello studio sotto indicati. Questo gruppo sarà trattato con il chiodo omerale prossimale multiplanare MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Altro: Chiodo MultiLoc® (Depuy-Synthes)
Il gruppo di confronto sarà trattato con il chiodo omerale prossimale multiplanare MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Tutte le fratture saranno inizialmente immobilizzate da una benda di Gilchrist. Si tratta della stessa procedura prevista per i pazienti che non partecipano a questa o ad altre sperimentazioni e verrà eseguita dal medico di turno al pronto soccorso. Successivamente i pazienti saranno ricoverati nel reparto traumatologico. Lo stesso giorno o al più tardi il giorno successivo, i pazienti saranno informati dell'indagine in corso, sottoposti a screening, inclusi e randomizzati da uno dei medici dello studio al nostro studio dopo aver ottenuto il consenso scritto come sopra descritto. Il trattamento operatorio viene eseguito esclusivamente dai medici dello studio sotto indicati. Questo gruppo sarà trattato con il sistema di fissazione della placca ad angolo stabile PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità della spalla, del braccio e del punteggio della mano (DASH)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Risultato funzionale
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Risultato funzionale
|
24 mesi
|
|
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Risultato funzionale
|
24 mesi
|
|
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Risultato funzionale
|
24 mesi
|
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Risultato funzionale
|
24 mesi
|
|
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Qualità di vita
|
24 mesi
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Qualità di vita
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 510-15
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