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노인의 근위 상완골 2개 골절(AO 11-A3)의 수술적 치료: 시멘트 증강 잠금판 Philos vs.

2015년 11월 19일 업데이트: Tobias Helfen, LMU Klinikum

상완골 근위부 골절은 4-5%의 발생률로 노인에서 세 번째로 흔한 골절입니다. 상지 골절과 비교하여 원위 요골 골절 다음으로 두 번째로 흔한 골절입니다. 근위부 상완골 골절 환자의 65%는 60세 이상입니다. 인구통계학적 변화를 인식하면 이러한 골절의 발생률도 증가할 것입니다. Kannuset al. 2007년 80세 이상 환자에서 10만 명당 298명의 발병률을 보였다. Palvanenet al. 2030년까지 발병률이 50% 증가할 것으로 예상됩니다.

모든 상완골 골절의 약 80%는 최소 또는 비전위이며 좋은 기능적 결과로 보수적으로 치료할 수 있습니다. 상완골 골절의 20%에서 수정된 Neer-Criteria에 따라 외과적 치료가 필요합니다. 이 기준은 골절 조각 사이에 최소 45도의 각이 있거나, 상완골두에 대한 상완골 간부의 변위가 최소 1cm이거나, 결절의 탈구가 최소 5mm인 경우 충족됩니다.

지금까지 문헌에는 외과적 치료의 우월성에 대한 증거가 있습니다. 현재 상완골 근위부 골절 치료에 가장 많이 사용되는 수술 기법은 각도 안정판 고정술입니다. 조사자 연구 그룹에서 발행한 이 주제에 관한 다양한 간행물이 있습니다. 그들의 10년 결과에서 대부분의 환자들은 우수하고 좋은 결과를 보였으나 16%는 고정판 고정 후 만족스럽지 못한 결과를 보였다. 나쁜 결과에 대한 주요 위험은 다른 연구 결과에서도 확인된 이차 변위로 인한 재수술(14%)이었습니다. 추가 연구에서 조사관은 특히 골다공증 환자에서 총체적인 원발성 탈구 또는 큰 골간단부 골절 영역(AO 11-A3)이 있는 2분절 골절에서 2차 변위 위험이 더 높다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 더 나아가 이것들은 일반적인 골절이며 그 때문에 외과 적 치료의 문제입니다.

머리 조각의 2차 내반 탈구 및 절단은 노인의 AO 11-A3 골절에서 각도 안정 고정판의 가장 흔한 합병증입니다. 이러한 실패 메커니즘의 주된 이유는 다공성 해면체의 매복 손실로 인해 발생하는 수술 목 부위의 경골간단부 골절의 특정 불안정성입니다. 그 때문에 머리 나사에 가해지는 힘은 크지만 외과적 치료 후에는 소위 나사뼈-뼈 경계면이 다소 약합니다.

현재 1차 나사 이식의 실패를 피하기 위한 다양한 접근법이 존재합니다. screw-bone-interface의 안정성을 증가시키는 한 가지 가능성은 screw tip의 시멘트 보강입니다. 잠금판 고정술과 유관머리나사 확대술은 일상적인 수술, 특히 노인들에게 널리 사용되는 방법이지만 지금까지 임상연구는 없었다.

2-파편 골절의 외과적 치료 후 2차 변위를 방지하기 위한 두 번째 가능성은 골수내 못을 사용하는 것입니다. 골수 내 못의 추가 개발은 다중 평면 못 박기입니다. 나사는 다양한 수준과 방향으로 삽입할 수 있으므로 확실히 더 높은 안정성을 얻을 수 있습니다.

2부분 근위 상완골 골절에서 이 두 가지 치료 옵션 증강 잠금판 대 다중 평면 각도 안정 잠금 손톱의 비교는 지금까지 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

2분할 상완골 근위부 골절 후 시멘트 보강 잠금판을 다평면 상완골 손톱 시스템과 비교한 임상 연구가 부족하기 때문에 수술 방법의 결정은 현재 외과의의 선호에 달려 있습니다. 하나의 치료 옵션이 다른 방법에 비해 이점을 제공한다면 무작위 임상 시험(RCT)만이 질문에 충분히 대답할 수 있기 때문에 RCT를 수행할 계획입니다.

연구자의 가설: 증강(Depuy-Synthes)이 포함된 시멘트 보강 각도 안정판 고정 시스템 PhilosTM는 다중 평면 근위 MultiLoc®-Nail(Depuy-Synthes ) 어깨, 팔, 손 점수(DASH) 상수 점수(CS), 미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES), 옥스퍼드 어깨 점수(OSS), 가동 범위(ROM) 및 짧은 양식의 장애 측면에서 36( SF-36).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80336
        • 모병
        • Munich University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: ≤60세 이하 폐경 후 여성
  • AO 분류 AO 11-A3에 따른 2단편 골절
  • 서명된 동의서
  • 환자는 독일어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 독립적이지 않음
  • 치매 및/또는 제도화
  • 서면 및 음성 안내 독일어를 이해하지 못함
  • 병적 골절 또는 동일한 근위 상완골의 이전 골절
  • 알코올 중독 또는 약물 중독(예: 응급실에서 음주 측정기는 혈중 알코올 농도가 2% 이상임을 나타냄)
  • 수술을 요하는 동일한 상지의 기타 손상
  • 주요 신경 손상(예: 완전한 요골 또는 겨드랑이 신경 마비)
  • 회전근개 파열 관절병증
  • 개방 골절
  • 다중 외상 또는 골절 환자
  • 골절 탈구 또는 머리 분할 골절
  • 비전위 골절
  • 대결절 또는 소결절의 단독 골절
  • 골절 조각의 심한 변위(골절 부분 사이의 뼈 접촉이 없거나 상완골 축이 관절 표면과 접촉함)
  • 외과적 치료를 제외한 모든 의학적 상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보강 기능이 있는 PhilosTM(Depuy-Synthes)
개입 그룹은 각도 안정 플레이트 고정 시스템 PhilosTM와 확대(Depuy-Synthes)로 치료됩니다.

모든 골절은 처음에 Gilchrist 붕대로 고정됩니다. 이것은 이 시험이나 다른 시험에 참석하지 않는 환자와 동일한 절차이며 응급실에서 근무 중인 의사가 수행합니다. 그 후 환자는 외상 병동에 입원하게 됩니다. 같은 날 또는 늦어도 이 환자는 현재 조사에 대해 통지를 받고, 위에서 설명한 대로 서면 동의를 얻은 후 연구 의사 중 한 명에 의해 선별, 포함 및 무작위 배정됩니다.

수술적 치료는 아래에 언급된 연구 의사에 의해 독점적으로 수행됩니다. 이 그룹은 다중 평면 상완골 근위 손톱 MultiLoc®(Depuy-Synthes)로 치료할 것입니다.

다른: MultiLoc®-Nail(Depuy-Synthes)
비교 그룹은 다평면 근위 상완골 손톱 MultiLoc®(Depuy-Synthes)로 치료할 것입니다.

모든 골절은 처음에 Gilchrist 붕대로 고정됩니다. 이것은 이 시험이나 다른 시험에 참석하지 않는 환자와 동일한 절차이며 응급실에서 근무 중인 의사가 수행합니다. 그 후 환자는 외상 병동에 입원하게 됩니다. 같은 날 또는 늦어도 이 환자는 현재 조사에 대해 통지를 받고, 위에서 설명한 대로 서면 동의를 얻은 후 연구 의사 중 한 명에 의해 선별, 포함 및 무작위 배정됩니다.

수술적 치료는 아래에 언급된 연구 의사에 의해 독점적으로 수행됩니다. 이 그룹은 각도 안정 플레이트 고정 시스템 PhilosTM와 확대(Depuy-Synthes)로 치료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨, 팔, 손 점수의 장애(DASH)
기간: 24개월
기능적 결과
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수 점수(CS)
기간: 24개월
기능적 결과
24개월
미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: 24개월
기능적 결과
24개월
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 24개월
기능적 결과
24개월
동작 범위(ROM)
기간: 24개월
기능적 결과
24개월
약식 36(SF-36)
기간: 24개월
삶의 질
24개월
바델 인덱스
기간: 24개월
삶의 질
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 510-15

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MultiLoc®-Nail(Depuy-Synthes)에 대한 임상 시험

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