- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02609906
노인의 근위 상완골 2개 골절(AO 11-A3)의 수술적 치료: 시멘트 증강 잠금판 Philos vs.
상완골 근위부 골절은 4-5%의 발생률로 노인에서 세 번째로 흔한 골절입니다. 상지 골절과 비교하여 원위 요골 골절 다음으로 두 번째로 흔한 골절입니다. 근위부 상완골 골절 환자의 65%는 60세 이상입니다. 인구통계학적 변화를 인식하면 이러한 골절의 발생률도 증가할 것입니다. Kannuset al. 2007년 80세 이상 환자에서 10만 명당 298명의 발병률을 보였다. Palvanenet al. 2030년까지 발병률이 50% 증가할 것으로 예상됩니다.
모든 상완골 골절의 약 80%는 최소 또는 비전위이며 좋은 기능적 결과로 보수적으로 치료할 수 있습니다. 상완골 골절의 20%에서 수정된 Neer-Criteria에 따라 외과적 치료가 필요합니다. 이 기준은 골절 조각 사이에 최소 45도의 각이 있거나, 상완골두에 대한 상완골 간부의 변위가 최소 1cm이거나, 결절의 탈구가 최소 5mm인 경우 충족됩니다.
지금까지 문헌에는 외과적 치료의 우월성에 대한 증거가 있습니다. 현재 상완골 근위부 골절 치료에 가장 많이 사용되는 수술 기법은 각도 안정판 고정술입니다. 조사자 연구 그룹에서 발행한 이 주제에 관한 다양한 간행물이 있습니다. 그들의 10년 결과에서 대부분의 환자들은 우수하고 좋은 결과를 보였으나 16%는 고정판 고정 후 만족스럽지 못한 결과를 보였다. 나쁜 결과에 대한 주요 위험은 다른 연구 결과에서도 확인된 이차 변위로 인한 재수술(14%)이었습니다. 추가 연구에서 조사관은 특히 골다공증 환자에서 총체적인 원발성 탈구 또는 큰 골간단부 골절 영역(AO 11-A3)이 있는 2분절 골절에서 2차 변위 위험이 더 높다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 더 나아가 이것들은 일반적인 골절이며 그 때문에 외과 적 치료의 문제입니다.
머리 조각의 2차 내반 탈구 및 절단은 노인의 AO 11-A3 골절에서 각도 안정 고정판의 가장 흔한 합병증입니다. 이러한 실패 메커니즘의 주된 이유는 다공성 해면체의 매복 손실로 인해 발생하는 수술 목 부위의 경골간단부 골절의 특정 불안정성입니다. 그 때문에 머리 나사에 가해지는 힘은 크지만 외과적 치료 후에는 소위 나사뼈-뼈 경계면이 다소 약합니다.
현재 1차 나사 이식의 실패를 피하기 위한 다양한 접근법이 존재합니다. screw-bone-interface의 안정성을 증가시키는 한 가지 가능성은 screw tip의 시멘트 보강입니다. 잠금판 고정술과 유관머리나사 확대술은 일상적인 수술, 특히 노인들에게 널리 사용되는 방법이지만 지금까지 임상연구는 없었다.
2-파편 골절의 외과적 치료 후 2차 변위를 방지하기 위한 두 번째 가능성은 골수내 못을 사용하는 것입니다. 골수 내 못의 추가 개발은 다중 평면 못 박기입니다. 나사는 다양한 수준과 방향으로 삽입할 수 있으므로 확실히 더 높은 안정성을 얻을 수 있습니다.
2부분 근위 상완골 골절에서 이 두 가지 치료 옵션 증강 잠금판 대 다중 평면 각도 안정 잠금 손톱의 비교는 지금까지 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2분할 상완골 근위부 골절 후 시멘트 보강 잠금판을 다평면 상완골 손톱 시스템과 비교한 임상 연구가 부족하기 때문에 수술 방법의 결정은 현재 외과의의 선호에 달려 있습니다. 하나의 치료 옵션이 다른 방법에 비해 이점을 제공한다면 무작위 임상 시험(RCT)만이 질문에 충분히 대답할 수 있기 때문에 RCT를 수행할 계획입니다.
연구자의 가설: 증강(Depuy-Synthes)이 포함된 시멘트 보강 각도 안정판 고정 시스템 PhilosTM는 다중 평면 근위 MultiLoc®-Nail(Depuy-Synthes ) 어깨, 팔, 손 점수(DASH) 상수 점수(CS), 미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES), 옥스퍼드 어깨 점수(OSS), 가동 범위(ROM) 및 짧은 양식의 장애 측면에서 36( SF-36).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Helfen, MD
- 전화번호: 004989440052511
- 이메일: tobias.helfen@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Florian Haasters, MD
- 전화번호: 004989440052511
- 이메일: florian.haasters@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80336
- 모병
- Munich University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: ≤60세 이하 폐경 후 여성
- AO 분류 AO 11-A3에 따른 2단편 골절
- 서명된 동의서
- 환자는 독일어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 독립적이지 않음
- 치매 및/또는 제도화
- 서면 및 음성 안내 독일어를 이해하지 못함
- 병적 골절 또는 동일한 근위 상완골의 이전 골절
- 알코올 중독 또는 약물 중독(예: 응급실에서 음주 측정기는 혈중 알코올 농도가 2% 이상임을 나타냄)
- 수술을 요하는 동일한 상지의 기타 손상
- 주요 신경 손상(예: 완전한 요골 또는 겨드랑이 신경 마비)
- 회전근개 파열 관절병증
- 개방 골절
- 다중 외상 또는 골절 환자
- 골절 탈구 또는 머리 분할 골절
- 비전위 골절
- 대결절 또는 소결절의 단독 골절
- 골절 조각의 심한 변위(골절 부분 사이의 뼈 접촉이 없거나 상완골 축이 관절 표면과 접촉함)
- 외과적 치료를 제외한 모든 의학적 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보강 기능이 있는 PhilosTM(Depuy-Synthes)
개입 그룹은 각도 안정 플레이트 고정 시스템 PhilosTM와 확대(Depuy-Synthes)로 치료됩니다.
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모든 골절은 처음에 Gilchrist 붕대로 고정됩니다. 이것은 이 시험이나 다른 시험에 참석하지 않는 환자와 동일한 절차이며 응급실에서 근무 중인 의사가 수행합니다. 그 후 환자는 외상 병동에 입원하게 됩니다. 같은 날 또는 늦어도 이 환자는 현재 조사에 대해 통지를 받고, 위에서 설명한 대로 서면 동의를 얻은 후 연구 의사 중 한 명에 의해 선별, 포함 및 무작위 배정됩니다. 수술적 치료는 아래에 언급된 연구 의사에 의해 독점적으로 수행됩니다. 이 그룹은 다중 평면 상완골 근위 손톱 MultiLoc®(Depuy-Synthes)로 치료할 것입니다. |
다른: MultiLoc®-Nail(Depuy-Synthes)
비교 그룹은 다평면 근위 상완골 손톱 MultiLoc®(Depuy-Synthes)로 치료할 것입니다.
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모든 골절은 처음에 Gilchrist 붕대로 고정됩니다. 이것은 이 시험이나 다른 시험에 참석하지 않는 환자와 동일한 절차이며 응급실에서 근무 중인 의사가 수행합니다. 그 후 환자는 외상 병동에 입원하게 됩니다. 같은 날 또는 늦어도 이 환자는 현재 조사에 대해 통지를 받고, 위에서 설명한 대로 서면 동의를 얻은 후 연구 의사 중 한 명에 의해 선별, 포함 및 무작위 배정됩니다. 수술적 치료는 아래에 언급된 연구 의사에 의해 독점적으로 수행됩니다. 이 그룹은 각도 안정 플레이트 고정 시스템 PhilosTM와 확대(Depuy-Synthes)로 치료할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어깨, 팔, 손 점수의 장애(DASH)
기간: 24개월
|
기능적 결과
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상수 점수(CS)
기간: 24개월
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기능적 결과
|
24개월
|
미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: 24개월
|
기능적 결과
|
24개월
|
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 24개월
|
기능적 결과
|
24개월
|
동작 범위(ROM)
기간: 24개월
|
기능적 결과
|
24개월
|
약식 36(SF-36)
기간: 24개월
|
삶의 질
|
24개월
|
바델 인덱스
기간: 24개월
|
삶의 질
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
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추가 정보
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MultiLoc®-Nail(Depuy-Synthes)에 대한 임상 시험
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AO Innovation Translation Center종료됨
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DePuy Synthes Products, Inc.빼는
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William Beaumont HospitalsDePuy Synthes모집하지 않고 적극적으로퇴행성 디스크 질환 | 요추 척추관 협착증 | 요추 척추 전방 전위증 | 요추 신경근병증 | 요추 디스크 질환 | 퇴행성 척추전방전위증미국
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University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes완전한
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Ohio State University모집하지 않고 적극적으로
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Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SA모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음