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Traitement opératoire des fractures à 2 fragments (AO 11-A3) de l'humérus proximal chez la personne âgée : plaque de verrouillage augmentée au ciment Philos vs clou pour humérus proximal MultiLoc

19 novembre 2015 mis à jour par: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Les fractures humérales proximales sont avec une incidence de 4 à 5 % les troisièmes fractures les plus fréquentes chez les personnes âgées. Comparée aux fractures du membre supérieur, c'est la deuxième fracture la plus fréquente après les fractures radiales distales. 65% de tous les patients avec une fracture humérale proximale ont plus de 60 ans. Étant conscient du changement démographique, il y aura même une augmentation de l'incidence de ces fractures. Kannus et al. ont montré une incidence de 298 pour 100 000 chez les patients âgés d'au moins 80 ans en 2007. Palvanen et al. prédisent une augmentation de l'incidence de 50% jusqu'en 2030.

Environ 80% de toutes les fractures humérales sont peu ou pas déplacées et peuvent être traitées de manière conservatrice avec un bon résultat fonctionnel. Dans 20% des fractures humérales, il existe une indication de traitement chirurgical selon les critères Neer modifiés. Ces critères sont remplis s'il existe une angulation d'au moins 45 degrés entre les fragments de fracture, un déplacement de la diaphyse humérale contre la tête humérale d'au moins 1 cm ou une luxation du tubercule d'au moins 5 mm.

Jusqu'à présent, il existe des preuves de la supériorité de tout traitement chirurgical dans la littérature. À l'heure actuelle, la technique chirurgicale la plus fréquemment utilisée pour le traitement des fractures de l'humérus proximal est la fixation par plaque à angle stable. Il existe diverses publications concernant ce sujet publiées par le groupe de recherche des chercheurs. Dans leurs résultats à 10 ans, une majorité de patients ont montré d'excellents et bons, mais aussi 16% ont montré des résultats insatisfaisants après fixation par plaque verrouillée. Le principal risque de mauvais résultat était la reprise chirurgicale causée par un déplacement secondaire (14 %), ce qui est également confirmé par les résultats d'autres études. Dans une autre étude, les chercheurs ont pu montrer qu'il existe un risque plus élevé de déplacement secondaire dans les fractures en 2 parties avec une luxation primaire grossière ou une grande zone de fracture métaphysaire (AO 11-A3), en particulier chez les patients ostéoporotiques. De plus, ce sont des fractures courantes et, à cause de cela, un problème de traitement chirurgical.

Une luxation secondaire en varus du fragment de tête et une découpe sont les complications les plus fréquentes des plaques de verrouillage à angle stable dans les fractures AO 11-A3 du sujet âgé. La raison principale de ce mécanisme d'échec est une certaine instabilité des fractures transmétaphysaires dans la région du col chirurgical causée par la perte d'impaction dans une spongieuse poreuse. De ce fait, les forces exercées sur les vis à tête sont élevées tandis que l'interface dite vis-os est plutôt faible après un traitement chirurgical.

Il existe actuellement différentes approches pour éviter un échec de l'implantation de la vis primaire. Une possibilité d'augmenter la stabilité de l'interface vis-os est l'augmentation de ciment des pointes de vis. Il n'existe à ce jour aucune étude clinique rapportant les résultats de la fixation par plaque verrouillable et de l'augmentation des vis à tête canulée bien qu'il s'agisse d'une méthode largement utilisée en chirurgie quotidienne, en particulier chez les personnes âgées.

Une deuxième possibilité pour prévenir le déplacement secondaire après le traitement chirurgical des fractures à 2 fragments est l'utilisation d'un clou intramédullaire. Un autre développement des clous intramédullaires est l'enclouage multiplanaire. Les vis peuvent être insérées à différents niveaux et dans différentes directions, ce qui peut conduire à une stabilité nettement plus élevée.

Une comparaison de ces deux options de traitement plaque de verrouillage augmentée versus clou de verrouillage à angle stable multiplanaire dans les fractures humérales proximales en 2 parties n'a pas été réalisée à ce jour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison du manque d'études cliniques comparant les plaques de verrouillage renforcées de ciment avec les systèmes d'enclouage huméral multiplanaires après des fractures humérales proximales en 2 parties, la décision de la méthode chirurgicale dépend actuellement uniquement de la faveur des chirurgiens. Parce que seul un essai clinique randomisé (ECR) peut répondre suffisamment à la question si une option de traitement offre des avantages par rapport à l'autre méthode, nous prévoyons d'effectuer un ECR.

Hypothèse des investigateurs : Le système de fixation par plaque à angle stable augmenté de ciment PhilosTM avec augmentation (Depuy-Synthes) présente des différences significatives concernant les complications intra- et postopératoires et le taux de révision, les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients par rapport au MultiLoc®-Nail proximal multiplanaire (Depuy-Synthes ) en termes de score constant (CS) pour les incapacités de l'épaule, du bras et de la main (DASH), score américain pour l'épaule et le coude (ASES), score Oxford pour l'épaule (OSS), amplitude de mouvement (ROM) et formulaire court 36 ( SF-36).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Munich University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≤ 60 ans ou moins femme ménopausée
  • Fracture à 2 fragments selon la classification AO AO 11-A3
  • Consentement éclairé signé
  • Le patient peut lire et comprendre l'allemand

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Pas indépendant
  • Démence et/ou institutionnalisé
  • Ne comprend pas les conseils écrits et parlés en allemand
  • Fracture pathologique ou fracture antérieure du même humérus proximal
  • Alcoolisme ou toxicomanie, par exemple, au service des urgences, l'alcootest indique une concentration d'alcool dans le sang de plus de 2 %
  • Autre lésion du même membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale
  • Lésion nerveuse majeure (par exemple, paralysie complète du nerf radial ou axillaire)
  • Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
  • Fracture ouverte
  • Patient polytraumatisé ou fracturé
  • Fracture luxation ou fracture de la tête
  • Fracture non déplacée
  • Fracture isolée du tubercule majeur ou mineur
  • Déplacement grossier des fragments de fracture (pas de contact osseux entre les parties de la fracture ou la diaphyse humérale est en contact avec la surface articulaire)
  • Toute condition médicale qui exclut un traitement chirurgical
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PhilosTM avec augmentation (Depuy-Synthes)
Le groupe d'intervention sera traité par le système de fixation par plaque à angle stable PhilosTM avec augmentation (Depuy-Synthes)

Toutes les fractures seront initialement immobilisées par un bandage Gilchrist. Il s'agit de la même procédure que pour les patients qui ne participent pas à cet essai ou à tout autre essai et qui sera effectuée par le médecin de garde aux urgences. Les patients seront ensuite admis au service de traumatologie. Le même jour ou au plus tard le jour suivant, les patients seront informés de l'investigation en cours, dépistés, inclus et randomisés par l'un des médecins de l'étude dans notre essai après obtention d'un consentement écrit comme décrit ci-dessus.

Le traitement opératoire est exclusivement effectué par les médecins de l'étude mentionnés ci-dessous. Ce groupe sera traité par le clou huméral proximal multiplanaire MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Autre: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Le groupe témoin sera traité par le clou huméral proximal multiplanaire MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Toutes les fractures seront initialement immobilisées par un bandage Gilchrist. Il s'agit de la même procédure que pour les patients qui ne participent pas à cet essai ou à tout autre essai et qui sera effectuée par le médecin de garde aux urgences. Les patients seront ensuite admis au service de traumatologie. Le même jour ou au plus tard le jour suivant, les patients seront informés de l'investigation en cours, dépistés, inclus et randomisés par l'un des médecins de l'étude dans notre essai après obtention d'un consentement écrit comme décrit ci-dessus.

Le traitement opératoire est exclusivement effectué par les médecins de l'étude mentionnés ci-dessous. Ce groupe sera traité par le système de fixation par plaque à angle stable PhilosTM avec augmentation (Depuy-Synthes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicaps de l'épaule, du bras et de la main - Score (DASH)
Délai: 24mois
Résultat fonctionnel
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score constant (CS)
Délai: 24mois
Résultat fonctionnel
24mois
Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 24mois
Résultat fonctionnel
24mois
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 24mois
Résultat fonctionnel
24mois
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 24mois
Résultat fonctionnel
24mois
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 24mois
Qualité de vie
24mois
Indice de Barthel
Délai: 24mois
Qualité de vie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 510-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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