- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609906
Traitement opératoire des fractures à 2 fragments (AO 11-A3) de l'humérus proximal chez la personne âgée : plaque de verrouillage augmentée au ciment Philos vs clou pour humérus proximal MultiLoc
Les fractures humérales proximales sont avec une incidence de 4 à 5 % les troisièmes fractures les plus fréquentes chez les personnes âgées. Comparée aux fractures du membre supérieur, c'est la deuxième fracture la plus fréquente après les fractures radiales distales. 65% de tous les patients avec une fracture humérale proximale ont plus de 60 ans. Étant conscient du changement démographique, il y aura même une augmentation de l'incidence de ces fractures. Kannus et al. ont montré une incidence de 298 pour 100 000 chez les patients âgés d'au moins 80 ans en 2007. Palvanen et al. prédisent une augmentation de l'incidence de 50% jusqu'en 2030.
Environ 80% de toutes les fractures humérales sont peu ou pas déplacées et peuvent être traitées de manière conservatrice avec un bon résultat fonctionnel. Dans 20% des fractures humérales, il existe une indication de traitement chirurgical selon les critères Neer modifiés. Ces critères sont remplis s'il existe une angulation d'au moins 45 degrés entre les fragments de fracture, un déplacement de la diaphyse humérale contre la tête humérale d'au moins 1 cm ou une luxation du tubercule d'au moins 5 mm.
Jusqu'à présent, il existe des preuves de la supériorité de tout traitement chirurgical dans la littérature. À l'heure actuelle, la technique chirurgicale la plus fréquemment utilisée pour le traitement des fractures de l'humérus proximal est la fixation par plaque à angle stable. Il existe diverses publications concernant ce sujet publiées par le groupe de recherche des chercheurs. Dans leurs résultats à 10 ans, une majorité de patients ont montré d'excellents et bons, mais aussi 16% ont montré des résultats insatisfaisants après fixation par plaque verrouillée. Le principal risque de mauvais résultat était la reprise chirurgicale causée par un déplacement secondaire (14 %), ce qui est également confirmé par les résultats d'autres études. Dans une autre étude, les chercheurs ont pu montrer qu'il existe un risque plus élevé de déplacement secondaire dans les fractures en 2 parties avec une luxation primaire grossière ou une grande zone de fracture métaphysaire (AO 11-A3), en particulier chez les patients ostéoporotiques. De plus, ce sont des fractures courantes et, à cause de cela, un problème de traitement chirurgical.
Une luxation secondaire en varus du fragment de tête et une découpe sont les complications les plus fréquentes des plaques de verrouillage à angle stable dans les fractures AO 11-A3 du sujet âgé. La raison principale de ce mécanisme d'échec est une certaine instabilité des fractures transmétaphysaires dans la région du col chirurgical causée par la perte d'impaction dans une spongieuse poreuse. De ce fait, les forces exercées sur les vis à tête sont élevées tandis que l'interface dite vis-os est plutôt faible après un traitement chirurgical.
Il existe actuellement différentes approches pour éviter un échec de l'implantation de la vis primaire. Une possibilité d'augmenter la stabilité de l'interface vis-os est l'augmentation de ciment des pointes de vis. Il n'existe à ce jour aucune étude clinique rapportant les résultats de la fixation par plaque verrouillable et de l'augmentation des vis à tête canulée bien qu'il s'agisse d'une méthode largement utilisée en chirurgie quotidienne, en particulier chez les personnes âgées.
Une deuxième possibilité pour prévenir le déplacement secondaire après le traitement chirurgical des fractures à 2 fragments est l'utilisation d'un clou intramédullaire. Un autre développement des clous intramédullaires est l'enclouage multiplanaire. Les vis peuvent être insérées à différents niveaux et dans différentes directions, ce qui peut conduire à une stabilité nettement plus élevée.
Une comparaison de ces deux options de traitement plaque de verrouillage augmentée versus clou de verrouillage à angle stable multiplanaire dans les fractures humérales proximales en 2 parties n'a pas été réalisée à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison du manque d'études cliniques comparant les plaques de verrouillage renforcées de ciment avec les systèmes d'enclouage huméral multiplanaires après des fractures humérales proximales en 2 parties, la décision de la méthode chirurgicale dépend actuellement uniquement de la faveur des chirurgiens. Parce que seul un essai clinique randomisé (ECR) peut répondre suffisamment à la question si une option de traitement offre des avantages par rapport à l'autre méthode, nous prévoyons d'effectuer un ECR.
Hypothèse des investigateurs : Le système de fixation par plaque à angle stable augmenté de ciment PhilosTM avec augmentation (Depuy-Synthes) présente des différences significatives concernant les complications intra- et postopératoires et le taux de révision, les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients par rapport au MultiLoc®-Nail proximal multiplanaire (Depuy-Synthes ) en termes de score constant (CS) pour les incapacités de l'épaule, du bras et de la main (DASH), score américain pour l'épaule et le coude (ASES), score Oxford pour l'épaule (OSS), amplitude de mouvement (ROM) et formulaire court 36 ( SF-36).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Munich University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≤ 60 ans ou moins femme ménopausée
- Fracture à 2 fragments selon la classification AO AO 11-A3
- Consentement éclairé signé
- Le patient peut lire et comprendre l'allemand
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Pas indépendant
- Démence et/ou institutionnalisé
- Ne comprend pas les conseils écrits et parlés en allemand
- Fracture pathologique ou fracture antérieure du même humérus proximal
- Alcoolisme ou toxicomanie, par exemple, au service des urgences, l'alcootest indique une concentration d'alcool dans le sang de plus de 2 %
- Autre lésion du même membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale
- Lésion nerveuse majeure (par exemple, paralysie complète du nerf radial ou axillaire)
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Fracture ouverte
- Patient polytraumatisé ou fracturé
- Fracture luxation ou fracture de la tête
- Fracture non déplacée
- Fracture isolée du tubercule majeur ou mineur
- Déplacement grossier des fragments de fracture (pas de contact osseux entre les parties de la fracture ou la diaphyse humérale est en contact avec la surface articulaire)
- Toute condition médicale qui exclut un traitement chirurgical
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: PhilosTM avec augmentation (Depuy-Synthes)
Le groupe d'intervention sera traité par le système de fixation par plaque à angle stable PhilosTM avec augmentation (Depuy-Synthes)
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Toutes les fractures seront initialement immobilisées par un bandage Gilchrist. Il s'agit de la même procédure que pour les patients qui ne participent pas à cet essai ou à tout autre essai et qui sera effectuée par le médecin de garde aux urgences. Les patients seront ensuite admis au service de traumatologie. Le même jour ou au plus tard le jour suivant, les patients seront informés de l'investigation en cours, dépistés, inclus et randomisés par l'un des médecins de l'étude dans notre essai après obtention d'un consentement écrit comme décrit ci-dessus. Le traitement opératoire est exclusivement effectué par les médecins de l'étude mentionnés ci-dessous. Ce groupe sera traité par le clou huméral proximal multiplanaire MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Autre: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Le groupe témoin sera traité par le clou huméral proximal multiplanaire MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Toutes les fractures seront initialement immobilisées par un bandage Gilchrist. Il s'agit de la même procédure que pour les patients qui ne participent pas à cet essai ou à tout autre essai et qui sera effectuée par le médecin de garde aux urgences. Les patients seront ensuite admis au service de traumatologie. Le même jour ou au plus tard le jour suivant, les patients seront informés de l'investigation en cours, dépistés, inclus et randomisés par l'un des médecins de l'étude dans notre essai après obtention d'un consentement écrit comme décrit ci-dessus. Le traitement opératoire est exclusivement effectué par les médecins de l'étude mentionnés ci-dessous. Ce groupe sera traité par le système de fixation par plaque à angle stable PhilosTM avec augmentation (Depuy-Synthes). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicaps de l'épaule, du bras et de la main - Score (DASH)
Délai: 24mois
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Résultat fonctionnel
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score constant (CS)
Délai: 24mois
|
Résultat fonctionnel
|
24mois
|
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Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 24mois
|
Résultat fonctionnel
|
24mois
|
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Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 24mois
|
Résultat fonctionnel
|
24mois
|
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 24mois
|
Résultat fonctionnel
|
24mois
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 24mois
|
Qualité de vie
|
24mois
|
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Indice de Barthel
Délai: 24mois
|
Qualité de vie
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 510-15
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