- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609906
Leczenie operacyjne 2-odłamowych złamań (AO 11-A3) proksymalnej kości ramiennej u osób w podeszłym wieku: wzmocniona cementem płytka blokująca Philos vs. proksymalny gwóźdź kości ramiennej MultiLoc
Złamania bliższego końca kości ramiennej są z częstością 4-5% trzecimi najczęściej występującymi złamaniami u osób starszych. W porównaniu do złamań kończyny górnej jest drugim najczęściej występującym złamaniem po złamaniu dalszego końca kości promieniowej. 65% wszystkich pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej ma ponad 60 lat. Mając świadomość zmian demograficznych, nastąpi nawet wzrost częstości występowania tych złamań. Kannus i in. wykazały częstość występowania 298 na 100 000 u pacjentów w wieku co najmniej 80 lat w 2007 roku. Palvanena i in. przewidywać wzrost zachorowań o 50% do 2030 r.
Około 80% wszystkich złamań kości ramiennej jest minimalnie lub bez przemieszczenia i można je leczyć zachowawczo z dobrymi wynikami czynnościowymi. W 20% złamań kości ramiennej istnieje wskazanie do leczenia operacyjnego według zmodyfikowanych kryteriów Neera. Kryteria te są spełnione, jeżeli między odłamami złamania występuje kątowanie co najmniej 45 stopni, przemieszczenie trzonu kości ramiennej względem głowy kości ramiennej o co najmniej 1 cm lub przemieszczenie guzka o co najmniej 5 mm.
Do chwili obecnej w literaturze istnieją dowody na wyższość jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego. Obecnie najczęściej stosowaną techniką operacyjną w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej jest stabilizacja kątowa płytki. Istnieją różne publikacje na ten temat publikowane przez grupę badawczą badaczy. W swoich 10-letnich wynikach większość pacjentów uzyskała wyniki doskonałe i dobre, ale także 16% wykazało niezadowalające wyniki po zamocowaniu płytki blokowanej. Głównym ryzykiem złego wyniku była operacja rewizyjna spowodowana wtórnym przemieszczeniem (14%), co potwierdzają również wyniki innych badań. W kolejnym badaniu badacze mogli wykazać, że istnieje większe ryzyko wtórnego przemieszczenia w przypadku złamań dwuczęściowych z całkowitym pierwotnym zwichnięciem lub dużą strefą złamania przynasadowego (AO 11-A3), zwłaszcza u pacjentów z osteoporozą. Co więcej, są to częste złamania iz tego powodu problem w leczeniu operacyjnym.
Wtórne zwichnięcie szpotawe fragmentu głowy i wycięcie to najczęstsze powikłania stosowania płytek blokowanych kątowo stabilnych w złamaniach AO 11-A3 u osób starszych. Główną przyczyną tego mechanizmu niepowodzenia jest pewna niestabilność złamań przezprzynasadowych w okolicy szyjki operacyjnej spowodowana utratą zaklinowania w porowatej gąbczastej. Z tego powodu siły działające na śruby z łbem są duże, podczas gdy tzw. styk śruba-kość jest raczej słaby po leczeniu chirurgicznym.
Obecnie istnieją różne podejścia pozwalające uniknąć niepowodzenia pierwotnej implantacji śruby. Jedną z możliwości zwiększenia stabilności połączenia śruba-kość jest augmentacja cementowa końcówek śrub. Do chwili obecnej nie ma badania klinicznego opisującego wyniki mocowania płytą blokującą i augmentacji śrub z łbem kaniulowanym, chociaż jest to metoda powszechnie stosowana w codziennej chirurgii, zwłaszcza u osób starszych.
Drugą możliwością zapobiegania wtórnemu przemieszczeniu po operacyjnym leczeniu złamań dwuodłamowych jest zastosowanie gwoździa śródszpikowego. Dalszym rozwinięciem gwoździ śródszpikowych jest gwoździowanie wielopłaszczyznowe. Śruby można wkręcać na różnych poziomach iw różnych kierunkach, co może prowadzić do wyraźnie większej stabilności.
Do tej pory nie przeprowadzono porównania tych dwóch opcji leczenia, augmentowanej płytki blokującej z wielopłaszczyznowym stabilnym gwoździem blokującym w dwuczęściowych złamaniach bliższego końca kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na brak badań klinicznych porównujących płytki blokowane cementem z wielopłaszczyznowymi systemami gwoździ ramiennych po dwuczęściowych złamaniach bliższego końca kości ramiennej, decyzja o sposobie leczenia zależy obecnie wyłącznie od przychylności chirurgów. Ponieważ tylko randomizowane badanie kliniczne (RCT) może w wystarczającym stopniu odpowiedzieć na pytanie, czy jedna opcja leczenia przynosi korzyści w porównaniu z inną metodą, planujemy wykonać RCT.
Hipoteza badaczy: System PhilosTM ze stabilnym kątem mocowania płytki wzmocniony cementem z augmentacją (Depuy-Synthes) osiąga znaczące różnice w zakresie powikłań śród- i pooperacyjnych oraz odsetka rewizji, wyników czynnościowych i zadowolenia pacjenta w porównaniu z wielopłaszczyznowym proksymalnym gwoździem MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) ) w zakresie Disabilities of the Shoulder, Arm and Hand-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) i Short Form 36 ( SF-36).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Munich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≤60 lat lub mniej kobieta po menopauzie
- Złamanie 2-odłamowe zgodnie z klasyfikacją AO AO 11-A3
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Nie niezależny
- Demencja i/lub zinstytucjonalizowana
- Nie rozumie w mowie i piśmie wskazówek języka niemieckiego
- Złamanie patologiczne lub wcześniejsze złamanie tej samej bliższej kości ramiennej
- Alkoholizm lub narkomania, np. na oddziale ratunkowym, alkomat wskazuje stężenie alkoholu we krwi powyżej 2%
- Inny uraz tej samej kończyny górnej wymagający operacji
- Poważne uszkodzenie nerwu (np. całkowite porażenie nerwu promieniowego lub pachowego)
- Artropatia łzowa stożka rotatorów
- Otwarte złamanie
- Pacjent z urazem wielonarządowym lub złamaniem
- Zwichnięcie złamania lub złamanie rozłupujące głowę
- Złamanie bez przemieszczenia
- Izolowane złamanie guzka większego lub mniejszego
- Duże przemieszczenie fragmentów złamania (brak kontaktu kostnego między częściami złamania lub trzon kości ramiennej styka się z powierzchnią stawową)
- Każdy stan chorobowy, który wyklucza leczenie chirurgiczne
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PhilosTM z augmentacją (Depuy-Synthes)
Grupa interwencyjna będzie leczona za pomocą stabilnego kątowo systemu mocowania płytek PhilosTM z augmentacją (Depuy-Synthes)
|
Wszystkie złamania zostaną początkowo unieruchomione bandażem Gilchrist. Jest to taka sama procedura, jak w przypadku pacjentów, którzy nie zgłoszą się na to lub inne badanie i zostanie wykonana przez lekarza dyżurnego w izbie przyjęć. Następnie pacjenci będą przyjmowani na oddział urazowy. Tego samego dnia lub najpóźniej następnego dnia pacjenci zostaną poinformowani o bieżącym badaniu, poddani badaniu przesiewowemu, włączeni i randomizowani przez jednego z lekarzy prowadzących badanie do naszego badania po uzyskaniu pisemnej zgody, jak opisano powyżej. Leczenie operacyjne jest wykonywane wyłącznie przez niżej wymienionych lekarzy prowadzących badanie. Ta grupa będzie leczona wielopłaszczyznowym gwoździem proksymalnym kości ramiennej MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Inny: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Grupa porównawcza będzie leczona wielopłaszczyznowym gwoździem proksymalnym kości ramiennej MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Wszystkie złamania zostaną początkowo unieruchomione bandażem Gilchrist. Jest to taka sama procedura, jak w przypadku pacjentów, którzy nie zgłoszą się na to lub inne badanie i zostanie wykonana przez lekarza dyżurnego w izbie przyjęć. Następnie pacjenci będą przyjmowani na oddział urazowy. Tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następującym po tym pacjenci zostaną poinformowani o bieżącym badaniu, poddani badaniu przesiewowemu, włączeni i randomizowani przez jednego z lekarzy prowadzących badanie do naszego badania po uzyskaniu pisemnej zgody, jak opisano powyżej. Leczenie operacyjne jest wykonywane wyłącznie przez niżej wymienionych lekarzy prowadzących badanie. Ta grupa będzie leczona za pomocą stabilnego kątowo systemu mocowania płytek PhilosTM z augmentacją (Depuy-Synthes). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność barku, ramienia i ręki-Score (DASH)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik czynnościowy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik (CS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik czynnościowy
|
24 miesiące
|
|
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik czynnościowy
|
24 miesiące
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik czynnościowy
|
24 miesiące
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik czynnościowy
|
24 miesiące
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia
|
24 miesiące
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 510-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
-
AO Innovation Translation CenterZakończonyDeformacja kości | Wrodzone deformacje kończyn | Nr deformacji kończyn (nabyte)Stany Zjednoczone, Szwajcaria
-
K2M, Inc.WycofaneMłodzieżowa skolioza idiopatycznaZjednoczone Królestwo
-
University of DenverDePuy Synthes; Colorado Joint ReplacementZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
DePuy Synthes Products, Inc.WycofaneZłamania głowy kości promieniowejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesZakończony
-
NHS LothianZakończonyZłamania stawu biodrowegoZjednoczone Królestwo
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyRadikulopatia | Mielopatia szyjki macicy | Zwężenie foraminalne | Zwężenie kanału centralnegoStany Zjednoczone
-
DEO NVRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)Zjednoczone Królestwo
-
Francis FarhadiAktywny, nie rekrutującyFuzja kręgosłupa | Kręgozmyk | Artrodeza | Staw rzekomy | Fuzja lędźwiowaStany Zjednoczone