Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie operacyjne 2-odłamowych złamań (AO 11-A3) proksymalnej kości ramiennej u osób w podeszłym wieku: wzmocniona cementem płytka blokująca Philos vs. proksymalny gwóźdź kości ramiennej MultiLoc

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Złamania bliższego końca kości ramiennej są z częstością 4-5% trzecimi najczęściej występującymi złamaniami u osób starszych. W porównaniu do złamań kończyny górnej jest drugim najczęściej występującym złamaniem po złamaniu dalszego końca kości promieniowej. 65% wszystkich pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej ma ponad 60 lat. Mając świadomość zmian demograficznych, nastąpi nawet wzrost częstości występowania tych złamań. Kannus i in. wykazały częstość występowania 298 na 100 000 u pacjentów w wieku co najmniej 80 lat w 2007 roku. Palvanena i in. przewidywać wzrost zachorowań o 50% do 2030 r.

Około 80% wszystkich złamań kości ramiennej jest minimalnie lub bez przemieszczenia i można je leczyć zachowawczo z dobrymi wynikami czynnościowymi. W 20% złamań kości ramiennej istnieje wskazanie do leczenia operacyjnego według zmodyfikowanych kryteriów Neera. Kryteria te są spełnione, jeżeli między odłamami złamania występuje kątowanie co najmniej 45 stopni, przemieszczenie trzonu kości ramiennej względem głowy kości ramiennej o co najmniej 1 cm lub przemieszczenie guzka o co najmniej 5 mm.

Do chwili obecnej w literaturze istnieją dowody na wyższość jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego. Obecnie najczęściej stosowaną techniką operacyjną w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej jest stabilizacja kątowa płytki. Istnieją różne publikacje na ten temat publikowane przez grupę badawczą badaczy. W swoich 10-letnich wynikach większość pacjentów uzyskała wyniki doskonałe i dobre, ale także 16% wykazało niezadowalające wyniki po zamocowaniu płytki blokowanej. Głównym ryzykiem złego wyniku była operacja rewizyjna spowodowana wtórnym przemieszczeniem (14%), co potwierdzają również wyniki innych badań. W kolejnym badaniu badacze mogli wykazać, że istnieje większe ryzyko wtórnego przemieszczenia w przypadku złamań dwuczęściowych z całkowitym pierwotnym zwichnięciem lub dużą strefą złamania przynasadowego (AO 11-A3), zwłaszcza u pacjentów z osteoporozą. Co więcej, są to częste złamania iz tego powodu problem w leczeniu operacyjnym.

Wtórne zwichnięcie szpotawe fragmentu głowy i wycięcie to najczęstsze powikłania stosowania płytek blokowanych kątowo stabilnych w złamaniach AO 11-A3 u osób starszych. Główną przyczyną tego mechanizmu niepowodzenia jest pewna niestabilność złamań przezprzynasadowych w okolicy szyjki operacyjnej spowodowana utratą zaklinowania w porowatej gąbczastej. Z tego powodu siły działające na śruby z łbem są duże, podczas gdy tzw. styk śruba-kość jest raczej słaby po leczeniu chirurgicznym.

Obecnie istnieją różne podejścia pozwalające uniknąć niepowodzenia pierwotnej implantacji śruby. Jedną z możliwości zwiększenia stabilności połączenia śruba-kość jest augmentacja cementowa końcówek śrub. Do chwili obecnej nie ma badania klinicznego opisującego wyniki mocowania płytą blokującą i augmentacji śrub z łbem kaniulowanym, chociaż jest to metoda powszechnie stosowana w codziennej chirurgii, zwłaszcza u osób starszych.

Drugą możliwością zapobiegania wtórnemu przemieszczeniu po operacyjnym leczeniu złamań dwuodłamowych jest zastosowanie gwoździa śródszpikowego. Dalszym rozwinięciem gwoździ śródszpikowych jest gwoździowanie wielopłaszczyznowe. Śruby można wkręcać na różnych poziomach iw różnych kierunkach, co może prowadzić do wyraźnie większej stabilności.

Do tej pory nie przeprowadzono porównania tych dwóch opcji leczenia, augmentowanej płytki blokującej z wielopłaszczyznowym stabilnym gwoździem blokującym w dwuczęściowych złamaniach bliższego końca kości ramiennej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na brak badań klinicznych porównujących płytki blokowane cementem z wielopłaszczyznowymi systemami gwoździ ramiennych po dwuczęściowych złamaniach bliższego końca kości ramiennej, decyzja o sposobie leczenia zależy obecnie wyłącznie od przychylności chirurgów. Ponieważ tylko randomizowane badanie kliniczne (RCT) może w wystarczającym stopniu odpowiedzieć na pytanie, czy jedna opcja leczenia przynosi korzyści w porównaniu z inną metodą, planujemy wykonać RCT.

Hipoteza badaczy: System PhilosTM ze stabilnym kątem mocowania płytki wzmocniony cementem z augmentacją (Depuy-Synthes) osiąga znaczące różnice w zakresie powikłań śród- i pooperacyjnych oraz odsetka rewizji, wyników czynnościowych i zadowolenia pacjenta w porównaniu z wielopłaszczyznowym proksymalnym gwoździem MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) ) w zakresie Disabilities of the Shoulder, Arm and Hand-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) i Short Form 36 ( SF-36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Munich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≤60 lat lub mniej kobieta po menopauzie
  • Złamanie 2-odłamowe zgodnie z klasyfikacją AO AO 11-A3
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć język niemiecki

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Nie niezależny
  • Demencja i/lub zinstytucjonalizowana
  • Nie rozumie w mowie i piśmie wskazówek języka niemieckiego
  • Złamanie patologiczne lub wcześniejsze złamanie tej samej bliższej kości ramiennej
  • Alkoholizm lub narkomania, np. na oddziale ratunkowym, alkomat wskazuje stężenie alkoholu we krwi powyżej 2%
  • Inny uraz tej samej kończyny górnej wymagający operacji
  • Poważne uszkodzenie nerwu (np. całkowite porażenie nerwu promieniowego lub pachowego)
  • Artropatia łzowa stożka rotatorów
  • Otwarte złamanie
  • Pacjent z urazem wielonarządowym lub złamaniem
  • Zwichnięcie złamania lub złamanie rozłupujące głowę
  • Złamanie bez przemieszczenia
  • Izolowane złamanie guzka większego lub mniejszego
  • Duże przemieszczenie fragmentów złamania (brak kontaktu kostnego między częściami złamania lub trzon kości ramiennej styka się z powierzchnią stawową)
  • Każdy stan chorobowy, który wyklucza leczenie chirurgiczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PhilosTM z augmentacją (Depuy-Synthes)
Grupa interwencyjna będzie leczona za pomocą stabilnego kątowo systemu mocowania płytek PhilosTM z augmentacją (Depuy-Synthes)

Wszystkie złamania zostaną początkowo unieruchomione bandażem Gilchrist. Jest to taka sama procedura, jak w przypadku pacjentów, którzy nie zgłoszą się na to lub inne badanie i zostanie wykonana przez lekarza dyżurnego w izbie przyjęć. Następnie pacjenci będą przyjmowani na oddział urazowy. Tego samego dnia lub najpóźniej następnego dnia pacjenci zostaną poinformowani o bieżącym badaniu, poddani badaniu przesiewowemu, włączeni i randomizowani przez jednego z lekarzy prowadzących badanie do naszego badania po uzyskaniu pisemnej zgody, jak opisano powyżej.

Leczenie operacyjne jest wykonywane wyłącznie przez niżej wymienionych lekarzy prowadzących badanie. Ta grupa będzie leczona wielopłaszczyznowym gwoździem proksymalnym kości ramiennej MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Inny: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Grupa porównawcza będzie leczona wielopłaszczyznowym gwoździem proksymalnym kości ramiennej MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Wszystkie złamania zostaną początkowo unieruchomione bandażem Gilchrist. Jest to taka sama procedura, jak w przypadku pacjentów, którzy nie zgłoszą się na to lub inne badanie i zostanie wykonana przez lekarza dyżurnego w izbie przyjęć. Następnie pacjenci będą przyjmowani na oddział urazowy. Tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następującym po tym pacjenci zostaną poinformowani o bieżącym badaniu, poddani badaniu przesiewowemu, włączeni i randomizowani przez jednego z lekarzy prowadzących badanie do naszego badania po uzyskaniu pisemnej zgody, jak opisano powyżej.

Leczenie operacyjne jest wykonywane wyłącznie przez niżej wymienionych lekarzy prowadzących badanie. Ta grupa będzie leczona za pomocą stabilnego kątowo systemu mocowania płytek PhilosTM z augmentacją (Depuy-Synthes).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność barku, ramienia i ręki-Score (DASH)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik czynnościowy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik (CS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik czynnościowy
24 miesiące
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik czynnościowy
24 miesiące
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik czynnościowy
24 miesiące
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik czynnościowy
24 miesiące
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia
24 miesiące
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 510-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)

Subskrybuj