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Operative Versorgung von 2-Fragment-Frakturen (AO 11-A3) des proximalen Humerus bei älteren Menschen: Zementaugmentierte Verriegelungsplatte Philos vs. proximaler Humerusnagel MultiLoc

19. November 2015 aktualisiert von: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Proximale Humerusfrakturen sind mit einer Inzidenz von 4-5% die dritthäufigsten Frakturen im Alter. Im Vergleich zu Frakturen der oberen Extremität ist sie die zweithäufigste Fraktur nach distalen Radiusfrakturen. 65 % aller Patienten mit einer proximalen Humerusfraktur sind älter als 60 Jahre. Angesichts des demografischen Wandels wird es sogar zu einer Zunahme dieser Frakturen kommen. Kannus et al. zeigte 2007 eine Inzidenz von 298 pro 100.000 bei den mindestens 80-jährigen Patienten. Palvanenet al. prognostizieren einen Anstieg der Inzidenz um 50 % bis 2030.

Etwa 80 % aller Humerusfrakturen sind minimal oder nicht disloziert und können mit gutem funktionellem Ergebnis konservativ behandelt werden. Bei 20 % der Humerusfrakturen besteht eine Indikation zur operativen Versorgung nach den modifizierten Neer-Kriterien. Diese Kriterien sind erfüllt, wenn eine Angulation von mindestens 45 Grad zwischen den Frakturfragmenten, eine Verschiebung des Humerusschafts gegenüber dem Humeruskopf von mindestens 1 cm oder eine Dislokation des Tuberkulums von mindestens 5 mm vorliegt.

Bisher gibt es in der Literatur Belege für die Überlegenheit jeder chirurgischen Behandlung. Die derzeit am häufigsten angewandte Operationstechnik zur Versorgung proximaler Humerusfrakturen ist die winkelstabile Plattenfixation. Es gibt verschiedene Publikationen zu diesem Thema, die von der Forschergruppe herausgegeben wurden. In ihren 10-Jahres-Ergebnissen zeigte die Mehrheit der Patienten ausgezeichnete und gute, aber auch 16 % zeigten unbefriedigende Ergebnisse nach winkelstabiler Plattenfixation. Das Hauptrisiko für ein schlechtes Ergebnis war eine Revisionsoperation aufgrund einer sekundären Verschiebung (14 %), was auch durch Ergebnisse anderer Studien bestätigt wird. In einer weiteren Studie konnten Forscher zeigen, dass bei 2-Part-Frakturen mit einer groben primären Luxation oder einer großen metaphysären Frakturzone (AO 11-A3) ein höheres Risiko für eine Sekundärdislokation besteht, insbesondere bei osteoporotischen Patienten. Darüber hinaus sind dies häufige Frakturen und daher ein Problem bei der chirurgischen Behandlung.

Eine sekundäre Varusluxation des Kopffragments und ein Ausschneiden sind die häufigsten Komplikationen winkelstabiler Verriegelungsplatten bei älteren AO 11-A3-Frakturen. Der Hauptgrund für diesen Versagensmechanismus ist eine gewisse Instabilität transmetaphysärer Frakturen im Bereich des Operationshalses, die durch einen Impaktionsverlust in einer porösen Spongiosa verursacht wird. Aus diesem Grund sind die Kräfte auf die Kopfschrauben hoch, während die sogenannte Schraube-Knochen-Schnittstelle nach einer chirurgischen Behandlung eher schwach ist.

Derzeit gibt es verschiedene Ansätze, um ein Versagen der primären Schraubenimplantation zu vermeiden. Eine Möglichkeit, die Stabilität der Schrauben-Knochen-Grenzfläche zu erhöhen, ist die Zementaugmentation der Schraubenspitzen. Bis heute gibt es keine klinische Studie, die die Ergebnisse der winkelstabilen Plattenfixation und der Augmentation von kanülierten Kopfschrauben berichtet, obwohl es sich um eine weit verbreitete Methode im chirurgischen Alltag, insbesondere bei älteren Menschen, handelt.

Eine zweite Möglichkeit, eine Sekundärverschiebung nach operativer Versorgung von 2-Fragment-Frakturen zu verhindern, ist die Verwendung eines Marknagels. Eine Weiterentwicklung der Marknägel ist die multiplanare Nagelung. Schrauben können in verschiedenen Ebenen und Richtungen eingebracht werden, was zu einer deutlich höheren Stabilität führen kann.

Ein Vergleich dieser beiden Behandlungsoptionen augmentierte Verriegelungsplatte versus multiplanarer winkelstabiler Verriegelungsnagel bei 2-teiligen proximalen Humerusfrakturen wurde bisher nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Mangels an klinischen Studien, die zementaugmentierte Verriegelungsplatten mit multiplanaren Humerusnagelsystemen nach 2-teiligen proximalen Humerusfrakturen vergleichen, hängt die Entscheidung über die chirurgische Methode derzeit nur von der Gunst des Chirurgen ab. Da nur eine randomisierte klinische Studie (RCT) die Frage, ob eine Behandlungsoption Vorteile gegenüber der anderen Methode bietet, ausreichend beantworten kann, planen wir die Durchführung einer RCT.

Hypothese der Untersucher: Das zementaugmentierte winkelstabile Plattenfixationssystem PhilosTM mit Augmentation (Depuy-Synthes) erzielt signifikante Unterschiede hinsichtlich intra- und postoperativer Komplikations- und Revisionsrate, funktionellem Ergebnis und Patientenzufriedenheit im Vergleich zum multiplanaren proximalen MultiLoc®-Nagel (Depuy-Synthes ) in Bezug auf Disabilities of the Shoulder, Arm and Hand-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of Motion (ROM) und Short Form 36 ( SF-36).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Munich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≤60 Jahre oder jüngere postmenopausale Frau
  • 2-Fragment-Fraktur nach AO-Klassifikation AO 11-A3
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient kann Deutsch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Nicht unabhängig
  • Demenz und/oder institutionalisiert
  • Versteht kein Deutsch in Wort und Schrift
  • Pathologische Fraktur oder eine frühere Fraktur desselben proximalen Humerus
  • Alkohol- oder Drogensucht, z. B. in der Notaufnahme, Alkoholtester zeigt Blutalkoholkonzentration von mehr als 2 % an
  • Andere Verletzung derselben oberen Extremität, die eine Operation erfordert
  • Schwere Nervenverletzung (z. B. komplette Radial- oder Axillarislähmung)
  • Rotatorenmanschettenrissarthropathie
  • Offener Bruch
  • Multitrauma- oder -frakturierter Patient
  • Luxationsfraktur oder Head-Split-Fraktur
  • Nicht dislozierte Fraktur
  • Isolierte Fraktur des großen oder kleinen Tuberkels
  • Grobe Verschiebung der Frakturfragmente (kein knöcherner Kontakt zwischen den Frakturteilen oder der Humerusschaft hat Kontakt mit der Gelenkfläche)
  • Jede Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung ausschließt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PhilosTM mit Augmentation (Depuy-Synthes)
Die Interventionsgruppe wird mit dem winkelstabilen Plattenfixationssystem PhilosTM mit Augmentation (Depuy-Synthes) versorgt

Alle Frakturen werden zunächst mit einem Gilchrist-Verband ruhiggestellt. Dies ist das gleiche Verfahren wie bei Patienten, die nicht an dieser oder einer anderen Studie teilnehmen, und wird vom diensthabenden Arzt in der Notaufnahme durchgeführt. Danach werden die Patienten auf der Traumastation aufgenommen. Am selben Tag oder spätestens am Tag danach werden die Patienten über die aktuelle Untersuchung informiert, gescreent, eingeschlossen und von einem der Studienärzte in unsere Studie randomisiert, nachdem die schriftliche Zustimmung wie oben beschrieben eingeholt wurde.

Die operative Behandlung wird ausschließlich von den unten genannten Studienärzten durchgeführt. Diese Gruppe wird mit dem multiplanaren proximalen Humerusnagel MultiLoc® (Depuy-Synthes) versorgt.

Sonstiges: MultiLoc®-Nagel (Depuy-Synthes)
Die Vergleichsgruppe wird mit dem multiplanaren proximalen Humerusnagel MultiLoc® (Depuy-Synthes) versorgt.

Alle Frakturen werden zunächst mit einem Gilchrist-Verband ruhiggestellt. Dies ist das gleiche Verfahren wie bei Patienten, die nicht an dieser oder einer anderen Studie teilnehmen, und wird vom diensthabenden Arzt in der Notaufnahme durchgeführt. Danach werden die Patienten auf der Traumastation aufgenommen. Am selben Tag oder spätestens am Tag danach werden die Patienten über die aktuelle Untersuchung informiert, gescreent, eingeschlossen und von einem der Studienärzte in unsere Studie randomisiert, nachdem die schriftliche Zustimmung wie oben beschrieben eingeholt wurde.

Die operative Behandlung wird ausschließlich von den unten genannten Studienärzten durchgeführt. Diese Gruppe wird mit dem winkelstabilen Plattenfixationssystem PhilosTM mit Augmentation (Depuy-Synthes) versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Schulter-, Arm- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: 24 Monate
Funktionelles Ergebnis
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl (CS)
Zeitfenster: 24 Monate
Funktionelles Ergebnis
24 Monate
American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: 24 Monate
Funktionelles Ergebnis
24 Monate
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Funktionelles Ergebnis
24 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 24 Monate
Funktionelles Ergebnis
24 Monate
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität
24 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 510-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MultiLoc®-Nagel (Depuy-Synthes)

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