- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609906
Operative Versorgung von 2-Fragment-Frakturen (AO 11-A3) des proximalen Humerus bei älteren Menschen: Zementaugmentierte Verriegelungsplatte Philos vs. proximaler Humerusnagel MultiLoc
Proximale Humerusfrakturen sind mit einer Inzidenz von 4-5% die dritthäufigsten Frakturen im Alter. Im Vergleich zu Frakturen der oberen Extremität ist sie die zweithäufigste Fraktur nach distalen Radiusfrakturen. 65 % aller Patienten mit einer proximalen Humerusfraktur sind älter als 60 Jahre. Angesichts des demografischen Wandels wird es sogar zu einer Zunahme dieser Frakturen kommen. Kannus et al. zeigte 2007 eine Inzidenz von 298 pro 100.000 bei den mindestens 80-jährigen Patienten. Palvanenet al. prognostizieren einen Anstieg der Inzidenz um 50 % bis 2030.
Etwa 80 % aller Humerusfrakturen sind minimal oder nicht disloziert und können mit gutem funktionellem Ergebnis konservativ behandelt werden. Bei 20 % der Humerusfrakturen besteht eine Indikation zur operativen Versorgung nach den modifizierten Neer-Kriterien. Diese Kriterien sind erfüllt, wenn eine Angulation von mindestens 45 Grad zwischen den Frakturfragmenten, eine Verschiebung des Humerusschafts gegenüber dem Humeruskopf von mindestens 1 cm oder eine Dislokation des Tuberkulums von mindestens 5 mm vorliegt.
Bisher gibt es in der Literatur Belege für die Überlegenheit jeder chirurgischen Behandlung. Die derzeit am häufigsten angewandte Operationstechnik zur Versorgung proximaler Humerusfrakturen ist die winkelstabile Plattenfixation. Es gibt verschiedene Publikationen zu diesem Thema, die von der Forschergruppe herausgegeben wurden. In ihren 10-Jahres-Ergebnissen zeigte die Mehrheit der Patienten ausgezeichnete und gute, aber auch 16 % zeigten unbefriedigende Ergebnisse nach winkelstabiler Plattenfixation. Das Hauptrisiko für ein schlechtes Ergebnis war eine Revisionsoperation aufgrund einer sekundären Verschiebung (14 %), was auch durch Ergebnisse anderer Studien bestätigt wird. In einer weiteren Studie konnten Forscher zeigen, dass bei 2-Part-Frakturen mit einer groben primären Luxation oder einer großen metaphysären Frakturzone (AO 11-A3) ein höheres Risiko für eine Sekundärdislokation besteht, insbesondere bei osteoporotischen Patienten. Darüber hinaus sind dies häufige Frakturen und daher ein Problem bei der chirurgischen Behandlung.
Eine sekundäre Varusluxation des Kopffragments und ein Ausschneiden sind die häufigsten Komplikationen winkelstabiler Verriegelungsplatten bei älteren AO 11-A3-Frakturen. Der Hauptgrund für diesen Versagensmechanismus ist eine gewisse Instabilität transmetaphysärer Frakturen im Bereich des Operationshalses, die durch einen Impaktionsverlust in einer porösen Spongiosa verursacht wird. Aus diesem Grund sind die Kräfte auf die Kopfschrauben hoch, während die sogenannte Schraube-Knochen-Schnittstelle nach einer chirurgischen Behandlung eher schwach ist.
Derzeit gibt es verschiedene Ansätze, um ein Versagen der primären Schraubenimplantation zu vermeiden. Eine Möglichkeit, die Stabilität der Schrauben-Knochen-Grenzfläche zu erhöhen, ist die Zementaugmentation der Schraubenspitzen. Bis heute gibt es keine klinische Studie, die die Ergebnisse der winkelstabilen Plattenfixation und der Augmentation von kanülierten Kopfschrauben berichtet, obwohl es sich um eine weit verbreitete Methode im chirurgischen Alltag, insbesondere bei älteren Menschen, handelt.
Eine zweite Möglichkeit, eine Sekundärverschiebung nach operativer Versorgung von 2-Fragment-Frakturen zu verhindern, ist die Verwendung eines Marknagels. Eine Weiterentwicklung der Marknägel ist die multiplanare Nagelung. Schrauben können in verschiedenen Ebenen und Richtungen eingebracht werden, was zu einer deutlich höheren Stabilität führen kann.
Ein Vergleich dieser beiden Behandlungsoptionen augmentierte Verriegelungsplatte versus multiplanarer winkelstabiler Verriegelungsnagel bei 2-teiligen proximalen Humerusfrakturen wurde bisher nicht durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des Mangels an klinischen Studien, die zementaugmentierte Verriegelungsplatten mit multiplanaren Humerusnagelsystemen nach 2-teiligen proximalen Humerusfrakturen vergleichen, hängt die Entscheidung über die chirurgische Methode derzeit nur von der Gunst des Chirurgen ab. Da nur eine randomisierte klinische Studie (RCT) die Frage, ob eine Behandlungsoption Vorteile gegenüber der anderen Methode bietet, ausreichend beantworten kann, planen wir die Durchführung einer RCT.
Hypothese der Untersucher: Das zementaugmentierte winkelstabile Plattenfixationssystem PhilosTM mit Augmentation (Depuy-Synthes) erzielt signifikante Unterschiede hinsichtlich intra- und postoperativer Komplikations- und Revisionsrate, funktionellem Ergebnis und Patientenzufriedenheit im Vergleich zum multiplanaren proximalen MultiLoc®-Nagel (Depuy-Synthes ) in Bezug auf Disabilities of the Shoulder, Arm and Hand-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of Motion (ROM) und Short Form 36 ( SF-36).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Munich University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≤60 Jahre oder jüngere postmenopausale Frau
- 2-Fragment-Fraktur nach AO-Klassifikation AO 11-A3
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient kann Deutsch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Nicht unabhängig
- Demenz und/oder institutionalisiert
- Versteht kein Deutsch in Wort und Schrift
- Pathologische Fraktur oder eine frühere Fraktur desselben proximalen Humerus
- Alkohol- oder Drogensucht, z. B. in der Notaufnahme, Alkoholtester zeigt Blutalkoholkonzentration von mehr als 2 % an
- Andere Verletzung derselben oberen Extremität, die eine Operation erfordert
- Schwere Nervenverletzung (z. B. komplette Radial- oder Axillarislähmung)
- Rotatorenmanschettenrissarthropathie
- Offener Bruch
- Multitrauma- oder -frakturierter Patient
- Luxationsfraktur oder Head-Split-Fraktur
- Nicht dislozierte Fraktur
- Isolierte Fraktur des großen oder kleinen Tuberkels
- Grobe Verschiebung der Frakturfragmente (kein knöcherner Kontakt zwischen den Frakturteilen oder der Humerusschaft hat Kontakt mit der Gelenkfläche)
- Jede Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung ausschließt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: PhilosTM mit Augmentation (Depuy-Synthes)
Die Interventionsgruppe wird mit dem winkelstabilen Plattenfixationssystem PhilosTM mit Augmentation (Depuy-Synthes) versorgt
|
Alle Frakturen werden zunächst mit einem Gilchrist-Verband ruhiggestellt. Dies ist das gleiche Verfahren wie bei Patienten, die nicht an dieser oder einer anderen Studie teilnehmen, und wird vom diensthabenden Arzt in der Notaufnahme durchgeführt. Danach werden die Patienten auf der Traumastation aufgenommen. Am selben Tag oder spätestens am Tag danach werden die Patienten über die aktuelle Untersuchung informiert, gescreent, eingeschlossen und von einem der Studienärzte in unsere Studie randomisiert, nachdem die schriftliche Zustimmung wie oben beschrieben eingeholt wurde. Die operative Behandlung wird ausschließlich von den unten genannten Studienärzten durchgeführt. Diese Gruppe wird mit dem multiplanaren proximalen Humerusnagel MultiLoc® (Depuy-Synthes) versorgt. |
|
Sonstiges: MultiLoc®-Nagel (Depuy-Synthes)
Die Vergleichsgruppe wird mit dem multiplanaren proximalen Humerusnagel MultiLoc® (Depuy-Synthes) versorgt.
|
Alle Frakturen werden zunächst mit einem Gilchrist-Verband ruhiggestellt. Dies ist das gleiche Verfahren wie bei Patienten, die nicht an dieser oder einer anderen Studie teilnehmen, und wird vom diensthabenden Arzt in der Notaufnahme durchgeführt. Danach werden die Patienten auf der Traumastation aufgenommen. Am selben Tag oder spätestens am Tag danach werden die Patienten über die aktuelle Untersuchung informiert, gescreent, eingeschlossen und von einem der Studienärzte in unsere Studie randomisiert, nachdem die schriftliche Zustimmung wie oben beschrieben eingeholt wurde. Die operative Behandlung wird ausschließlich von den unten genannten Studienärzten durchgeführt. Diese Gruppe wird mit dem winkelstabilen Plattenfixationssystem PhilosTM mit Augmentation (Depuy-Synthes) versorgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behinderungen des Schulter-, Arm- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Funktionelles Ergebnis
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstante Punktzahl (CS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Funktionelles Ergebnis
|
24 Monate
|
|
American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Funktionelles Ergebnis
|
24 Monate
|
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Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Funktionelles Ergebnis
|
24 Monate
|
|
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Funktionelles Ergebnis
|
24 Monate
|
|
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Lebensqualität
|
24 Monate
|
|
Barthel-Index
Zeitfenster: 24 Monate
|
Lebensqualität
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 510-15
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