- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609906
Operatieve behandeling van breuken met 2 fragmenten (AO 11-A3) van de proximale humerus bij ouderen: Cement Augmented Locking Plate Philos vs. Proximale Humerus Nail MultiLoc
Proximale humerusfracturen zijn met een incidentie van 4-5% de derde meest voorkomende fracturen bij ouderen. Vergeleken met fracturen van de bovenste extremiteit is het de tweede meest voorkomende fractuur na distale radiale fracturen. 65% van alle patiënten met een proximale humerusfractuur is ouder dan 60 jaar. Zich bewust van de demografische verandering zal er zelfs een toename van de incidentie van deze fracturen zijn. Kannus et al. vertoonde een incidentie van 298 per 100.000 bij de ten minste 80-jarige patiënten in 2007. Palvanen et al. voorspellen een toename van de incidentie van 50% tot 2030.
Ongeveer 80% van alle humerusfracturen is minimaal of niet verplaatst en kan conservatief worden behandeld met een goed functioneel resultaat. Bij 20% van de humerusfracturen is er een indicatie voor chirurgische behandeling volgens de aangepaste Neer-Criteria. Aan deze criteria wordt voldaan als er sprake is van een hoek van ten minste 45 graden tussen fractuurfragmenten, een verplaatsing van de humerusschacht tegen de humeruskop van ten minste 1 cm of een ontwrichting van het tuberculum van ten minste 5 mm.
Tot nu toe is er bewijs voor de superioriteit van elke chirurgische behandeling in de literatuur. Op dit moment is de hoekstabiele plaatfixatie de meest gebruikte chirurgische techniek voor de behandeling van proximale humerusfracturen. Er zijn verschillende publicaties over dit onderwerp uitgegeven door de onderzoeksgroep onderzoekers. In hun 10-jaars resultaten toonde een meerderheid van de patiënten uitstekend en goed, maar ook 16% vertoonde onbevredigende resultaten na fixatie van de plaat. Het belangrijkste risico voor een slechte uitkomst was revisiechirurgie veroorzaakt door secundaire verplaatsing (14%), wat ook wordt bevestigd door resultaten van andere onderzoeken. In een ander onderzoek konden onderzoekers aantonen dat er een hoger risico is op secundaire verplaatsing bij 2-delige fracturen met een grove primaire dislocatie of een grote metafysaire fractuurzone (AO 11-A3), vooral bij osteoporotische patiënten. Bovendien zijn dit veel voorkomende fracturen en daarom een probleem bij chirurgische behandeling.
Een secundaire varusdislocatie van het kopfragment en uitsnijding zijn de meest voorkomende complicaties van hoekstabiele borgplaten bij AO 11-A3 fracturen bij ouderen. De belangrijkste reden voor dit faalmechanisme is een zekere instabiliteit van transmetafysaire fracturen in het gebied van de chirurgische hals veroorzaakt door verlies van impactie in een poreuze spongiosa. Daardoor zijn de krachten op de kopschroeven hoog terwijl de zogenaamde screw-bone-interface vrij zwak is na een chirurgische behandeling.
Momenteel bestaan er verschillende benaderingen om het mislukken van de implantatie van de primaire schroef te voorkomen. Een mogelijkheid om de stabiliteit van de schroef-bot-interface te vergroten is het cementaugmenteren van de schroefpunten. Tot op heden bestaat er geen klinische studie die de resultaten rapporteert van fixatie van de vergrendelingsplaat en de vergroting van schroeven met gecanuleerde kop, hoewel het een veelgebruikte methode is in de dagelijkse chirurgie, vooral bij ouderen.
Een tweede mogelijkheid om secundaire verplaatsing na chirurgische behandeling van 2-fragment-fracturen te voorkomen, is het gebruik van een intramedullaire nagel. Een verdere ontwikkeling van intramedullaire nagels is multiplanair spijkeren. Schroeven kunnen op verschillende niveaus en in verschillende richtingen worden ingebracht, wat kan leiden tot een duidelijk hogere stabiliteit.
Een vergelijking van deze twee behandelingsopties augmented locking plate versus multiplanar angle stable locking nail bij 2-delige proximale humerusfracturen is tot nu toe niet uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het gebrek aan klinische studies die met cement versterkte borgplaten vergelijken met multiplanaire humerusnagelsystemen na 2-delige proximale humerusfracturen, hangt de beslissing van de chirurgische methode momenteel alleen af van de gunst van de chirurg. Omdat alleen een gerandomiseerde klinische trial (RCT) voldoende antwoord kan geven op de vraag of de ene behandeloptie voordelen biedt ten opzichte van de andere methode zijn we van plan een RCT uit te voeren.
Onderzoekershypothese: het met cement versterkte hoekstabiele plaatfixatiesysteem PhilosTM met augmentatie (Depuy-Synthes) bereikt significante verschillen met betrekking tot intra- en postoperatieve complicaties en revisiepercentage, functioneel resultaat en patiënttevredenheid in vergelijking met de multiplanaire proximale MultiLoc®-nagel (Depuy-Synthes ) in termen van Disabilities of the Shoulder, Arm and Hand-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) en Short Form 36 ( SF-36).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Werving
- Munich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≤60 jaar of jonger postmenopauzale vrouw
- 2-fragment-fractuur volgens AO-classificatie AO 11-A3
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt kan Duits lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Niet onafhankelijk
- Dementie en/of geïnstitutionaliseerd
- Verstaat geen geschreven en gesproken begeleiding Duits
- Pathologische fractuur of een eerdere fractuur van dezelfde proximale humerus
- Alcoholisme of drugsverslaving, bijvoorbeeld op de afdeling spoedeisende hulp, ademanalyse geeft een alcoholconcentratie in het bloed aan van meer dan 2%
- Ander letsel aan hetzelfde bovenste lidmaat dat een operatie vereist
- Ernstige zenuwbeschadiging (bijv. volledige verlamming van de radiale of okselzenuw)
- Rotator cuff scheurartropathie
- Open breuk
- Multitrauma of gebroken patiënt
- Fractuurdislocatie of hoofdbrekende fractuur
- Niet-verplaatste breuk
- Geïsoleerde fractuur van de grote of kleine tuberkel
- Grove verplaatsing van de fractuurfragmenten (geen benig contact tussen fractuurdelen of de humerusschacht is in contact met het gewrichtsoppervlak)
- Elke medische aandoening die chirurgische behandeling uitsluit
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PhilosTM met augmentatie (Depuy-Synthes)
De interventiegroep wordt behandeld met het hoekstabiele plaatfixatiesysteem PhilosTM met augmentatie (Depuy-Synthes)
|
Alle fracturen worden in eerste instantie geïmmobiliseerd met een Gilchrist-verband. Dit is dezelfde procedure als voor patiënten die dit of een ander onderzoek niet bijwonen en wordt uitgevoerd door de dienstdoende arts op de spoedeisende hulp. Daarna worden patiënten opgenomen op de traumaafdeling. Op dezelfde dag of uiterlijk op de dag erna worden patiënten geïnformeerd over het lopende onderzoek, gescreend, geïncludeerd en gerandomiseerd door een van de onderzoeksartsen naar ons onderzoek na verkregen schriftelijke toestemming zoals hierboven beschreven. De operatieve behandeling wordt uitsluitend uitgevoerd door onderstaande onderzoeksartsen. Deze groep wordt behandeld met de multiplanaire proximale humerusnagel MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Ander: MultiLoc®-nagel (Depuy-Synthes)
De vergelijkingsgroep wordt behandeld met de multiplanaire proximale humerusnagel MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Alle fracturen worden in eerste instantie geïmmobiliseerd met een Gilchrist-verband. Dit is dezelfde procedure als voor patiënten die dit of een ander onderzoek niet bijwonen en wordt uitgevoerd door de dienstdoende arts op de spoedeisende hulp. Daarna worden patiënten opgenomen op de traumaafdeling. Op dezelfde dag of uiterlijk op de dag erna worden patiënten geïnformeerd over het lopende onderzoek, gescreend, geïncludeerd en gerandomiseerd door een van de onderzoeksartsen naar ons onderzoek na verkregen schriftelijke toestemming zoals hierboven beschreven. De operatieve behandeling wordt uitsluitend uitgevoerd door onderstaande onderzoeksartsen. Deze groep wordt behandeld met het hoekstabiele plaatfixatiesysteem PhilosTM met augmentatie (Depuy-Synthes). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de schouder-, arm- en handscore (DASH)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functioneel resultaat
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score (CS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functioneel resultaat
|
24 maanden
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functioneel resultaat
|
24 maanden
|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functioneel resultaat
|
24 maanden
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functioneel resultaat
|
24 maanden
|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Levenskwaliteit
|
24 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Levenskwaliteit
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 510-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .