Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve behandeling van breuken met 2 fragmenten (AO 11-A3) van de proximale humerus bij ouderen: Cement Augmented Locking Plate Philos vs. Proximale Humerus Nail MultiLoc

19 november 2015 bijgewerkt door: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Proximale humerusfracturen zijn met een incidentie van 4-5% de derde meest voorkomende fracturen bij ouderen. Vergeleken met fracturen van de bovenste extremiteit is het de tweede meest voorkomende fractuur na distale radiale fracturen. 65% van alle patiënten met een proximale humerusfractuur is ouder dan 60 jaar. Zich bewust van de demografische verandering zal er zelfs een toename van de incidentie van deze fracturen zijn. Kannus et al. vertoonde een incidentie van 298 per 100.000 bij de ten minste 80-jarige patiënten in 2007. Palvanen et al. voorspellen een toename van de incidentie van 50% tot 2030.

Ongeveer 80% van alle humerusfracturen is minimaal of niet verplaatst en kan conservatief worden behandeld met een goed functioneel resultaat. Bij 20% van de humerusfracturen is er een indicatie voor chirurgische behandeling volgens de aangepaste Neer-Criteria. Aan deze criteria wordt voldaan als er sprake is van een hoek van ten minste 45 graden tussen fractuurfragmenten, een verplaatsing van de humerusschacht tegen de humeruskop van ten minste 1 cm of een ontwrichting van het tuberculum van ten minste 5 mm.

Tot nu toe is er bewijs voor de superioriteit van elke chirurgische behandeling in de literatuur. Op dit moment is de hoekstabiele plaatfixatie de meest gebruikte chirurgische techniek voor de behandeling van proximale humerusfracturen. Er zijn verschillende publicaties over dit onderwerp uitgegeven door de onderzoeksgroep onderzoekers. In hun 10-jaars resultaten toonde een meerderheid van de patiënten uitstekend en goed, maar ook 16% vertoonde onbevredigende resultaten na fixatie van de plaat. Het belangrijkste risico voor een slechte uitkomst was revisiechirurgie veroorzaakt door secundaire verplaatsing (14%), wat ook wordt bevestigd door resultaten van andere onderzoeken. In een ander onderzoek konden onderzoekers aantonen dat er een hoger risico is op secundaire verplaatsing bij 2-delige fracturen met een grove primaire dislocatie of een grote metafysaire fractuurzone (AO 11-A3), vooral bij osteoporotische patiënten. Bovendien zijn dit veel voorkomende fracturen en daarom een ​​probleem bij chirurgische behandeling.

Een secundaire varusdislocatie van het kopfragment en uitsnijding zijn de meest voorkomende complicaties van hoekstabiele borgplaten bij AO 11-A3 fracturen bij ouderen. De belangrijkste reden voor dit faalmechanisme is een zekere instabiliteit van transmetafysaire fracturen in het gebied van de chirurgische hals veroorzaakt door verlies van impactie in een poreuze spongiosa. Daardoor zijn de krachten op de kopschroeven hoog terwijl de zogenaamde screw-bone-interface vrij zwak is na een chirurgische behandeling.

Momenteel bestaan ​​er verschillende benaderingen om het mislukken van de implantatie van de primaire schroef te voorkomen. Een mogelijkheid om de stabiliteit van de schroef-bot-interface te vergroten is het cementaugmenteren van de schroefpunten. Tot op heden bestaat er geen klinische studie die de resultaten rapporteert van fixatie van de vergrendelingsplaat en de vergroting van schroeven met gecanuleerde kop, hoewel het een veelgebruikte methode is in de dagelijkse chirurgie, vooral bij ouderen.

Een tweede mogelijkheid om secundaire verplaatsing na chirurgische behandeling van 2-fragment-fracturen te voorkomen, is het gebruik van een intramedullaire nagel. Een verdere ontwikkeling van intramedullaire nagels is multiplanair spijkeren. Schroeven kunnen op verschillende niveaus en in verschillende richtingen worden ingebracht, wat kan leiden tot een duidelijk hogere stabiliteit.

Een vergelijking van deze twee behandelingsopties augmented locking plate versus multiplanar angle stable locking nail bij 2-delige proximale humerusfracturen is tot nu toe niet uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het gebrek aan klinische studies die met cement versterkte borgplaten vergelijken met multiplanaire humerusnagelsystemen na 2-delige proximale humerusfracturen, hangt de beslissing van de chirurgische methode momenteel alleen af ​​van de gunst van de chirurg. Omdat alleen een gerandomiseerde klinische trial (RCT) voldoende antwoord kan geven op de vraag of de ene behandeloptie voordelen biedt ten opzichte van de andere methode zijn we van plan een RCT uit te voeren.

Onderzoekershypothese: het met cement versterkte hoekstabiele plaatfixatiesysteem PhilosTM met augmentatie (Depuy-Synthes) bereikt significante verschillen met betrekking tot intra- en postoperatieve complicaties en revisiepercentage, functioneel resultaat en patiënttevredenheid in vergelijking met de multiplanaire proximale MultiLoc®-nagel (Depuy-Synthes ) in termen van Disabilities of the Shoulder, Arm and Hand-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) en Short Form 36 ( SF-36).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Werving
        • Munich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≤60 jaar of jonger postmenopauzale vrouw
  • 2-fragment-fractuur volgens AO-classificatie AO 11-A3
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt kan Duits lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet onafhankelijk
  • Dementie en/of geïnstitutionaliseerd
  • Verstaat geen geschreven en gesproken begeleiding Duits
  • Pathologische fractuur of een eerdere fractuur van dezelfde proximale humerus
  • Alcoholisme of drugsverslaving, bijvoorbeeld op de afdeling spoedeisende hulp, ademanalyse geeft een alcoholconcentratie in het bloed aan van meer dan 2%
  • Ander letsel aan hetzelfde bovenste lidmaat dat een operatie vereist
  • Ernstige zenuwbeschadiging (bijv. volledige verlamming van de radiale of okselzenuw)
  • Rotator cuff scheurartropathie
  • Open breuk
  • Multitrauma of gebroken patiënt
  • Fractuurdislocatie of hoofdbrekende fractuur
  • Niet-verplaatste breuk
  • Geïsoleerde fractuur van de grote of kleine tuberkel
  • Grove verplaatsing van de fractuurfragmenten (geen benig contact tussen fractuurdelen of de humerusschacht is in contact met het gewrichtsoppervlak)
  • Elke medische aandoening die chirurgische behandeling uitsluit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PhilosTM met augmentatie (Depuy-Synthes)
De interventiegroep wordt behandeld met het hoekstabiele plaatfixatiesysteem PhilosTM met augmentatie (Depuy-Synthes)

Alle fracturen worden in eerste instantie geïmmobiliseerd met een Gilchrist-verband. Dit is dezelfde procedure als voor patiënten die dit of een ander onderzoek niet bijwonen en wordt uitgevoerd door de dienstdoende arts op de spoedeisende hulp. Daarna worden patiënten opgenomen op de traumaafdeling. Op dezelfde dag of uiterlijk op de dag erna worden patiënten geïnformeerd over het lopende onderzoek, gescreend, geïncludeerd en gerandomiseerd door een van de onderzoeksartsen naar ons onderzoek na verkregen schriftelijke toestemming zoals hierboven beschreven.

De operatieve behandeling wordt uitsluitend uitgevoerd door onderstaande onderzoeksartsen. Deze groep wordt behandeld met de multiplanaire proximale humerusnagel MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Ander: MultiLoc®-nagel (Depuy-Synthes)
De vergelijkingsgroep wordt behandeld met de multiplanaire proximale humerusnagel MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Alle fracturen worden in eerste instantie geïmmobiliseerd met een Gilchrist-verband. Dit is dezelfde procedure als voor patiënten die dit of een ander onderzoek niet bijwonen en wordt uitgevoerd door de dienstdoende arts op de spoedeisende hulp. Daarna worden patiënten opgenomen op de traumaafdeling. Op dezelfde dag of uiterlijk op de dag erna worden patiënten geïnformeerd over het lopende onderzoek, gescreend, geïncludeerd en gerandomiseerd door een van de onderzoeksartsen naar ons onderzoek na verkregen schriftelijke toestemming zoals hierboven beschreven.

De operatieve behandeling wordt uitsluitend uitgevoerd door onderstaande onderzoeksartsen. Deze groep wordt behandeld met het hoekstabiele plaatfixatiesysteem PhilosTM met augmentatie (Depuy-Synthes).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de schouder-, arm- en handscore (DASH)
Tijdsspanne: 24 maanden
Functioneel resultaat
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante score (CS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Functioneel resultaat
24 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: 24 maanden
Functioneel resultaat
24 maanden
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Functioneel resultaat
24 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 24 maanden
Functioneel resultaat
24 maanden
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maanden
Levenskwaliteit
24 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: 24 maanden
Levenskwaliteit
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 510-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren