- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609906
Tratamento Operatório de Fraturas de 2 Fragmentos (AO 11-A3) do Úmero Proximal em Idosos: Placa Bloqueada Aumentada com Cimento Philos vs. Úmero Proximal Haste MultiLoc
As fraturas proximais do úmero são, com incidência de 4-5%, a terceira fratura mais comum em idosos. Em comparação com as fraturas do membro superior, é a segunda fratura mais comum depois das fraturas do rádio distal. 65% de todos os pacientes com fratura proximal do úmero têm mais de 60 anos. Tendo em conta a evolução demográfica haverá mesmo um aumento da incidência destas fracturas. Kannus et ai. mostrou uma incidência de 298 por 100.000 em pacientes com pelo menos 80 anos de idade em 2007. Palvanen et al. preveem um aumento de incidência de 50% até 2030.
Aproximadamente 80% de todas as fraturas do úmero são minimamente ou não desviadas e podem ser tratadas conservadoramente com bom resultado funcional. Em 20% das fraturas do úmero há indicação de tratamento cirúrgico de acordo com o Neer-Criteria modificado. Esses critérios são preenchidos se houver uma angulação de pelo menos 45 graus entre os fragmentos da fratura, um deslocamento da diáfise umeral contra a cabeça umeral de pelo menos 1 cm ou um deslocamento do tubérculo de pelo menos 5 mm.
Até o momento há evidências de superioridade de qualquer tratamento cirúrgico na literatura. Atualmente, a técnica cirúrgica mais utilizada para o tratamento das fraturas proximais do úmero é a fixação com placa de ângulo estável. Existem várias publicações sobre este tópico publicadas pelo grupo de pesquisa dos investigadores. Em seus resultados de 10 anos, a maioria dos pacientes apresentou resultados excelentes e bons, mas também 16% apresentaram resultados insatisfatórios após a fixação da placa bloqueada. O principal risco de mau resultado foi a cirurgia de revisão causada por deslocamento secundário (14%), o que também é confirmado por resultados de outros estudos. Em um estudo posterior, os investigadores puderam mostrar que há um risco maior de deslocamento secundário em fraturas de 2 partes com um deslocamento primário grosseiro ou uma grande zona de fratura metafisária (AO 11-A3), especialmente em pacientes com osteoporose. Mais do que isso são fraturas comuns e por isso um problema no tratamento cirúrgico.
Uma luxação em varo secundária do fragmento da cabeça e corte são as complicações mais comuns das placas de bloqueio de ângulo estável em fraturas AO 11-A3 de idosos. A principal razão para esse mecanismo de falha é certa instabilidade das fraturas transmetafisárias na região do colo cirúrgico causada pela perda de impactação em uma esponjosa porosa. Por causa disso, as forças nos parafusos de cabeça são altas, enquanto a chamada interface osso-parafuso é bastante fraca após um tratamento cirúrgico.
Atualmente existem várias abordagens para evitar uma falha na implantação do parafuso primário. Uma possibilidade de aumentar a estabilidade da interface osso-parafuso é o aumento de cimento das pontas dos parafusos. Até o momento não existe nenhum estudo clínico que relate os resultados da fixação com placa bloqueada e aumento de parafusos de cabeça canulada, embora seja um método amplamente utilizado na cirurgia cotidiana, principalmente em idosos.
Uma segunda possibilidade para prevenir o deslocamento secundário após o tratamento cirúrgico das fraturas de 2 fragmentos é o uso de hastes intramedulares. Um desenvolvimento adicional das hastes intramedulares é a haste multiplanar. Os parafusos podem ser inseridos em vários níveis e direções diferentes, o que pode levar a uma estabilidade claramente maior.
Uma comparação dessas duas opções de tratamento placa de bloqueio aumentada versus haste de bloqueio estável de ângulo multiplanar em fraturas proximais do úmero em 2 partes não foi realizada até agora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à falta de estudos clínicos que comparem placas bloqueadas com cimento aumentado com sistemas de hastes multiplanares do úmero após fraturas proximais do úmero em 2 partes, a decisão do método cirúrgico atualmente depende apenas do favorecimento dos cirurgiões. Como apenas um ensaio clínico randomizado (RCT) pode responder suficientemente à pergunta se uma opção de tratamento oferece vantagens em comparação com o outro método, estamos planejando realizar um RCT.
Hipótese dos investigadores: O sistema de fixação de placa estável de ângulo aumentado de cimento PhilosTM com aumento (Depuy-Synthes) alcança diferenças significativas em relação a complicações intra e pós-operatórias e taxa de revisão, resultado funcional e satisfação do paciente em comparação com o multiplanar proximal MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes ) em termos de Disabilities of the Shoulder, Arm and Hand-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) e Short Form 36 ( SF-36).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Munich University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≤60 anos ou mulher pós-menopáusica mais jovem
- Fratura de 2 fragmentos de acordo com a classificação AO AO 11-A3
- Consentimento informado assinado
- O paciente pode ler e entender alemão
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Não Independente
- Demência e/ou institucionalizados
- Não entende orientação escrita e falada Alemão
- Fratura patológica ou fratura prévia do mesmo úmero proximal
- Alcoolismo ou dependência de drogas, por exemplo, no departamento de emergência, o bafômetro indica concentração de álcool no sangue superior a 2%
- Outra lesão no mesmo membro superior que requer cirurgia
- Lesão nervosa grave (por exemplo, paralisia completa do nervo radial ou axilar)
- Artropatia do manguito rotador
- Fratura exposta
- Paciente politraumatizado ou fraturado
- Luxação da fratura ou fratura com divisão da cabeça
- Fratura não deslocada
- Fratura isolada do tubérculo maior ou menor
- Deslocamento grosseiro dos fragmentos da fratura (sem contato ósseo entre as partes da fratura ou a diáfise do úmero está em contato com a superfície articular)
- Qualquer condição médica que exclua o tratamento cirúrgico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PhilosTM com aumento (Depuy-Synthes)
O grupo intervenção será tratado pelo sistema de fixação de placa estável PhilosTM com aumento (Depuy-Synthes)
|
Todas as fraturas serão inicialmente imobilizadas por uma bandagem de Gilchrist. Este é o mesmo procedimento para os pacientes que não comparecerem a este ou qualquer outro julgamento e será realizado pelo médico plantonista no pronto-socorro. Os pacientes serão internados na ala de trauma depois disso. No mesmo dia ou o mais tardar no dia seguinte, os pacientes serão informados sobre a investigação atual, selecionados, incluídos e randomizados por um dos médicos do estudo para nosso estudo após o consentimento por escrito ser obtido conforme descrito acima. O tratamento cirúrgico é realizado exclusivamente pelos médicos do estudo mencionados abaixo. Este grupo será tratado com a haste umeral proximal multiplanar MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Outro: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
O grupo de comparação será tratado com haste umeral proximal multiplanar MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Todas as fraturas serão inicialmente imobilizadas por uma bandagem de Gilchrist. Este é o mesmo procedimento para os pacientes que não comparecerem a este ou qualquer outro julgamento e será realizado pelo médico plantonista no pronto-socorro. Os pacientes serão internados na ala de trauma depois disso. No mesmo dia ou o mais tardar no dia seguinte, os pacientes serão informados sobre a investigação atual, selecionados, incluídos e randomizados por um dos médicos do estudo para nosso estudo após o consentimento por escrito ser obtido conforme descrito acima. O tratamento cirúrgico é realizado exclusivamente pelos médicos do estudo mencionados abaixo. Este grupo será tratado pelo sistema de fixação de placa estável PhilosTM com aumento (Depuy-Synthes). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidades do ombro, braço e mão-pontuação (DASH)
Prazo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Constante (CS)
Prazo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
|
Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
|
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
|
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 24 meses
|
Qualidade de vida
|
24 meses
|
|
Índice de Barthel
Prazo: 24 meses
|
Qualidade de vida
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 510-15
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