- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609906
Operativ behandling av 2-fragmentfrakturer (AO 11-A3) av den proximala humerus hos äldre: Cement Augmented Locking Plate Philos vs. Proximal Humerus Nail MultiLoc
Proximala humerusfrakturer är med en incidens på 4-5 % de tredje vanligaste frakturerna hos äldre. Jämfört med frakturer i den övre extremiteten är det den näst vanligaste frakturen efter distala radiella frakturer. 65 % av alla patienter med en proximal humerusfraktur är äldre än 60 år. Medveten om den demografiska förändringen kommer det till och med att ske en ökning av förekomsten av dessa frakturer. Kannus et al. visade en incidens på 298 per 100 000 hos de minst 80 år gamla patienterna 2007. Palvanen et al. förutspår en ökning av incidensen med 50 % fram till 2030.
Cirka 80 % av alla humerusfrakturer är minimalt eller icke-förskjutna och kan behandlas konservativt med ett bra funktionellt resultat. I 20 % av humerusfrakturer finns indikation för kirurgisk behandling enligt de modifierade Neer-kriterierna. Dessa kriterier är uppfyllda om det finns en vinkling på minst 45 grader mellan frakturfragment, en förskjutning av humerusskaftet mot humerushuvudet på minst 1 cm eller en dislokation av tuberkulumet på minst 5 mm.
Hittills finns det bevis för överlägsenhet av all kirurgisk behandling i litteraturen. För närvarande är den mest använda kirurgiska tekniken för behandling av proximala humerusfrakturer den vinkelstabila plattfixeringen. Det finns olika publikationer om detta ämne publicerade av forskargruppen. I sina 10-årsresultat visade en majoritet av patienterna utmärkta och bra, men även 16% visade otillfredsställande resultat efter fixering av låsplattan. Den största risken för dåligt utfall var revisionskirurgi orsakad av sekundär förskjutning (14%) vilket också bekräftas av resultat från andra studier. I en ytterligare studie kunde forskare visa att det finns en högre risk för sekundär förskjutning i 2-delade frakturer med en grov primär dislokation eller en stor metafysisk frakturzon (AO 11-A3), särskilt hos osteoporospatienter. Mer än dessa är vanliga frakturer och på grund av det ett problem vid kirurgisk behandling.
En sekundär varusluxation av huvudfragmentet och utskärning är de vanligaste komplikationerna av vinkelstabila låsplattor vid AO 11-A3-frakturer hos äldre. Den primära orsaken till denna mekanism av misslyckande är viss instabilitet hos transmetafysiska frakturer i regionen av den kirurgiska halsen orsakad av förlust av impaktion i en porös spongiosa. På grund av det är krafterna på huvudskruvarna höga medan det så kallade skruv-ben-gränssnittet är ganska svagt efter en kirurgisk behandling.
För närvarande finns det olika tillvägagångssätt för att undvika ett fel i den primära skruvimplantationen. En möjlighet att öka stabiliteten hos skruv-ben-gränssnittet är cementförstärkningen av skruvspetsarna. Hittills finns det ingen klinisk studie som rapporterar resultaten av fixering av låsplattor och förstärkning av skruvar med kanylhuvud, även om det är en allmänt använd metod i daglig kirurgi, särskilt hos äldre.
En andra möjlighet att förhindra sekundär förskjutning efter kirurgisk behandling av 2-fragment-frakturer är användningen av en intramedullär nagel. En vidareutveckling av intramedullära naglar är multiplanar spikning. Skruvar kan sättas in i olika nivåer och riktningar vilket kan leda till en klart högre stabilitet.
En jämförelse av dessa två behandlingsalternativ förstärkt låsplatta kontra flerplansvinkelstabil låsspik i 2-delade proximala humerusfrakturer har hittills inte utförts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av bristen på kliniska studier som jämför cementförstärkta låsplattor med multiplanar humerusnagelsystem efter 2-delade proximala humerusfrakturer, beror beslutet om kirurgisk metod för närvarande endast på kirurgens gunst. Eftersom endast en randomiserad klinisk prövning (RCT) kan svara tillräckligt på frågan om ett behandlingsalternativ ger fördelar jämfört med den andra metoden vi planerar att utföra en RCT.
Utredarnas hypotes: Det cementförstärkta vinkelstabila plattfixeringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes) uppnår signifikanta skillnader beträffande intra- och postoperativa komplikationer och revisionsfrekvens, funktionellt resultat och patientnöjdhet jämfört med den multiplanar proximala MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) ) när det gäller funktionshinder av axel-, arm- och handpoäng (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) och Short Form 36 ( SF-36).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Munich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≤60 år eller yngre postmenopausal kvinna
- 2-fragment-fraktur enligt AO-klassificering AO 11-A3
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienten kan läsa och förstå tyska
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Inte oberoende
- Demens och/eller institutionaliserad
- Förstår inte skriftlig och talad vägledning tyska
- Patologisk fraktur eller en tidigare fraktur på samma proximala humerus
- Alkoholism eller drogberoende, t.ex. på akutmottagningen, alkomätare indikerar alkoholkoncentration i blodet på mer än 2 %
- Annan skada på samma övre extremitet som kräver operation
- Stor nervskada (t.ex. fullständig radial- eller axillär nervpares)
- Rotatorcuff rivartropati
- Öppen fraktur
- Multitrauma eller -frakturpatient
- Frakturluxation eller huvudsplittrande fraktur
- Icke-förskjuten fraktur
- Isolerad fraktur av större eller mindre tuberkel
- Grov förskjutning av frakturfragmenten (ingen benkontakt mellan frakturdelarna eller humerusskaftet är i kontakt med ledytan)
- Alla medicinska tillstånd som utesluter kirurgisk behandling
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)
Interventionsgruppen kommer att behandlas av det vinkelstabila plattfixeringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)
|
Alla frakturer kommer initialt att immobiliseras av ett Gilchrist-bandage. Detta är samma procedur som för patienter som inte deltar i denna eller någon annan prövning och kommer att utföras av jourhavande läkare på akuten. Efter det kommer patienterna att läggas in på traumaavdelningen. Samma dag eller senast dagen efter detta kommer patienterna att informeras om den aktuella utredningen, screenas, inkluderas och randomiseras av en av studieläkarna till vår studie efter att skriftligt medgivande erhålls enligt ovan. Operativ behandling utförs uteslutande av nedan nämnda studieläkare. Denna grupp kommer att behandlas av den multiplanar proximala humerala nageln MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
Övrig: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Jämförelsegruppen kommer att behandlas av den multiplanar proximala humerala nageln MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Alla frakturer kommer initialt att immobiliseras av ett Gilchrist-bandage. Detta är samma procedur som för patienter som inte deltar i denna eller någon annan prövning och kommer att utföras av jourhavande läkare på akuten. Efter det kommer patienterna att läggas in på traumaavdelningen. Samma dag eller senast dagen efter detta kommer patienterna att informeras om den aktuella utredningen, screenas, inkluderas och randomiseras av en av studieläkarna till vår studie efter att skriftligt medgivande erhålls enligt ovan. Operativ behandling utförs uteslutande av nedan nämnda studieläkare. Denna grupp kommer att behandlas av det vinkelstabila plattfixeringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionshinder av axel, arm och hand-score (DASH)
Tidsram: 24 månader
|
Funktionellt resultat
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konstant resultat (CS)
Tidsram: 24 månader
|
Funktionellt resultat
|
24 månader
|
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: 24 månader
|
Funktionellt resultat
|
24 månader
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 24 månader
|
Funktionellt resultat
|
24 månader
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 24 månader
|
Funktionellt resultat
|
24 månader
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 24 månader
|
Livs kvalitet
|
24 månader
|
Barthel Index
Tidsram: 24 månader
|
Livs kvalitet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 510-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
-
University of OxfordDePuy InternationalOkänd
-
Queen's UniversityDePuy OrthopaedicsAvslutad
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Lumbal radikulopati | Ländskivesjukdom | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
University of MilanAvslutad
-
King Abdullah International Medical Research CenterOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAktiv, inte rekryterandeArtroplastik i knäFörenta staterna
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpAvslutad
-
Hip Innovation TechnologyRekryteringArtros, Höft | Avaskulär nekros av höft | Degenerativ ledsjukdom | Traumatisk artropati-HöftFörenta staterna