Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ behandling av 2-fragmentfrakturer (AO 11-A3) av den proximala humerus hos äldre: Cement Augmented Locking Plate Philos vs. Proximal Humerus Nail MultiLoc

19 november 2015 uppdaterad av: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Proximala humerusfrakturer är med en incidens på 4-5 % de tredje vanligaste frakturerna hos äldre. Jämfört med frakturer i den övre extremiteten är det den näst vanligaste frakturen efter distala radiella frakturer. 65 % av alla patienter med en proximal humerusfraktur är äldre än 60 år. Medveten om den demografiska förändringen kommer det till och med att ske en ökning av förekomsten av dessa frakturer. Kannus et al. visade en incidens på 298 per 100 000 hos de minst 80 år gamla patienterna 2007. Palvanen et al. förutspår en ökning av incidensen med 50 % fram till 2030.

Cirka 80 % av alla humerusfrakturer är minimalt eller icke-förskjutna och kan behandlas konservativt med ett bra funktionellt resultat. I 20 % av humerusfrakturer finns indikation för kirurgisk behandling enligt de modifierade Neer-kriterierna. Dessa kriterier är uppfyllda om det finns en vinkling på minst 45 grader mellan frakturfragment, en förskjutning av humerusskaftet mot humerushuvudet på minst 1 cm eller en dislokation av tuberkulumet på minst 5 mm.

Hittills finns det bevis för överlägsenhet av all kirurgisk behandling i litteraturen. För närvarande är den mest använda kirurgiska tekniken för behandling av proximala humerusfrakturer den vinkelstabila plattfixeringen. Det finns olika publikationer om detta ämne publicerade av forskargruppen. I sina 10-årsresultat visade en majoritet av patienterna utmärkta och bra, men även 16% visade otillfredsställande resultat efter fixering av låsplattan. Den största risken för dåligt utfall var revisionskirurgi orsakad av sekundär förskjutning (14%) vilket också bekräftas av resultat från andra studier. I en ytterligare studie kunde forskare visa att det finns en högre risk för sekundär förskjutning i 2-delade frakturer med en grov primär dislokation eller en stor metafysisk frakturzon (AO 11-A3), särskilt hos osteoporospatienter. Mer än dessa är vanliga frakturer och på grund av det ett problem vid kirurgisk behandling.

En sekundär varusluxation av huvudfragmentet och utskärning är de vanligaste komplikationerna av vinkelstabila låsplattor vid AO 11-A3-frakturer hos äldre. Den primära orsaken till denna mekanism av misslyckande är viss instabilitet hos transmetafysiska frakturer i regionen av den kirurgiska halsen orsakad av förlust av impaktion i en porös spongiosa. På grund av det är krafterna på huvudskruvarna höga medan det så kallade skruv-ben-gränssnittet är ganska svagt efter en kirurgisk behandling.

För närvarande finns det olika tillvägagångssätt för att undvika ett fel i den primära skruvimplantationen. En möjlighet att öka stabiliteten hos skruv-ben-gränssnittet är cementförstärkningen av skruvspetsarna. Hittills finns det ingen klinisk studie som rapporterar resultaten av fixering av låsplattor och förstärkning av skruvar med kanylhuvud, även om det är en allmänt använd metod i daglig kirurgi, särskilt hos äldre.

En andra möjlighet att förhindra sekundär förskjutning efter kirurgisk behandling av 2-fragment-frakturer är användningen av en intramedullär nagel. En vidareutveckling av intramedullära naglar är multiplanar spikning. Skruvar kan sättas in i olika nivåer och riktningar vilket kan leda till en klart högre stabilitet.

En jämförelse av dessa två behandlingsalternativ förstärkt låsplatta kontra flerplansvinkelstabil låsspik i 2-delade proximala humerusfrakturer har hittills inte utförts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av bristen på kliniska studier som jämför cementförstärkta låsplattor med multiplanar humerusnagelsystem efter 2-delade proximala humerusfrakturer, beror beslutet om kirurgisk metod för närvarande endast på kirurgens gunst. Eftersom endast en randomiserad klinisk prövning (RCT) kan svara tillräckligt på frågan om ett behandlingsalternativ ger fördelar jämfört med den andra metoden vi planerar att utföra en RCT.

Utredarnas hypotes: Det cementförstärkta vinkelstabila plattfixeringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes) uppnår signifikanta skillnader beträffande intra- och postoperativa komplikationer och revisionsfrekvens, funktionellt resultat och patientnöjdhet jämfört med den multiplanar proximala MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) ) när det gäller funktionshinder av axel-, arm- och handpoäng (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) och Short Form 36 ( SF-36).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • Munich University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≤60 år eller yngre postmenopausal kvinna
  • 2-fragment-fraktur enligt AO-klassificering AO 11-A3
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienten kan läsa och förstå tyska

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Inte oberoende
  • Demens och/eller institutionaliserad
  • Förstår inte skriftlig och talad vägledning tyska
  • Patologisk fraktur eller en tidigare fraktur på samma proximala humerus
  • Alkoholism eller drogberoende, t.ex. på akutmottagningen, alkomätare indikerar alkoholkoncentration i blodet på mer än 2 %
  • Annan skada på samma övre extremitet som kräver operation
  • Stor nervskada (t.ex. fullständig radial- eller axillär nervpares)
  • Rotatorcuff rivartropati
  • Öppen fraktur
  • Multitrauma eller -frakturpatient
  • Frakturluxation eller huvudsplittrande fraktur
  • Icke-förskjuten fraktur
  • Isolerad fraktur av större eller mindre tuberkel
  • Grov förskjutning av frakturfragmenten (ingen benkontakt mellan frakturdelarna eller humerusskaftet är i kontakt med ledytan)
  • Alla medicinska tillstånd som utesluter kirurgisk behandling
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)
Interventionsgruppen kommer att behandlas av det vinkelstabila plattfixeringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)

Alla frakturer kommer initialt att immobiliseras av ett Gilchrist-bandage. Detta är samma procedur som för patienter som inte deltar i denna eller någon annan prövning och kommer att utföras av jourhavande läkare på akuten. Efter det kommer patienterna att läggas in på traumaavdelningen. Samma dag eller senast dagen efter detta kommer patienterna att informeras om den aktuella utredningen, screenas, inkluderas och randomiseras av en av studieläkarna till vår studie efter att skriftligt medgivande erhålls enligt ovan.

Operativ behandling utförs uteslutande av nedan nämnda studieläkare. Denna grupp kommer att behandlas av den multiplanar proximala humerala nageln MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Övrig: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Jämförelsegruppen kommer att behandlas av den multiplanar proximala humerala nageln MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Alla frakturer kommer initialt att immobiliseras av ett Gilchrist-bandage. Detta är samma procedur som för patienter som inte deltar i denna eller någon annan prövning och kommer att utföras av jourhavande läkare på akuten. Efter det kommer patienterna att läggas in på traumaavdelningen. Samma dag eller senast dagen efter detta kommer patienterna att informeras om den aktuella utredningen, screenas, inkluderas och randomiseras av en av studieläkarna till vår studie efter att skriftligt medgivande erhålls enligt ovan.

Operativ behandling utförs uteslutande av nedan nämnda studieläkare. Denna grupp kommer att behandlas av det vinkelstabila plattfixeringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder av axel, arm och hand-score (DASH)
Tidsram: 24 månader
Funktionellt resultat
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant resultat (CS)
Tidsram: 24 månader
Funktionellt resultat
24 månader
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: 24 månader
Funktionellt resultat
24 månader
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 24 månader
Funktionellt resultat
24 månader
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 24 månader
Funktionellt resultat
24 månader
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 24 månader
Livs kvalitet
24 månader
Barthel Index
Tidsram: 24 månader
Livs kvalitet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 510-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)

3
Prenumerera