- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02609906
Proksimaalisen olkaluun 2-fragmenttimurtumien (AO 11-A3) operatiivinen hoito iäkkäillä: sementillä lisätty lukituslevy Philos vs. proksimaalinen olkaluun kynsi MultiLoc
Proksimaaliset olkaluumurtumat ovat ilmaantuvuus 4-5 % kolmanneksi yleisimmät murtumat vanhuksilla. Yläraajan murtumiin verrattuna se on toiseksi yleisin murtuma distaalisten radiaalisten murtumien jälkeen. 65 % kaikista potilaista, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma, on yli 60-vuotiaita. Väestörakenteen muutoksen vuoksi näiden murtumien ilmaantuvuus jopa lisääntyy. Kannus et ai. Vuonna 2007 ilmaantuvuus oli 298 100 000:ta kohti vähintään 80-vuotiailla potilailla. Palvanen et ai. ennustaa ilmaantuvuuden lisääntyvän 50 prosenttia vuoteen 2030 mennessä.
Noin 80 % kaikista olkaluumurtumista on minimaalisesti tai siirtämättömiä, ja niitä voidaan hoitaa konservatiivisesti hyvällä toiminnallisella tuloksella. 20 %:ssa olkaluumurtumista on aihetta leikkaushoitoon modifioitujen Neer-kriteerien mukaisesti. Nämä kriteerit täyttyvät, jos murtumakappaleiden välinen kulma on vähintään 45 astetta, olkaluun varsi on siirtynyt olkaluun päätä vasten vähintään 1 cm tai tuberkulumin siirtymä vähintään 5 mm.
Tähän mennessä kirjallisuudessa on todisteita minkä tahansa kirurgisen hoidon paremmuudesta. Tällä hetkellä proksimaalisten olkaluun murtumien hoidossa käytetyin kirurginen tekniikka on kulmastabiili levykiinnitys. Aiheesta on julkaistu useita tutkijoiden tutkimusryhmän julkaisuja. Suurin osa potilaista osoitti 10 vuoden tuloksissa erinomaisia ja hyviä tuloksia, mutta myös 16 %:lla tulokset olivat epätyydyttävät lukituslevyn kiinnityksen jälkeen. Suurin riski huonoon lopputulokseen oli toissijaisen siirtymän aiheuttama korjausleikkaus (14 %), minkä vahvistavat myös muiden tutkimusten tulokset. Lisätutkimuksessa tutkijat saattoivat osoittaa, että sekundaarisen siirtymän riski on suurempi 2-osaisissa murtumissa, joissa on suuri primaarinen dislokaatio tai suuri metafyysimurtumaalue (AO 11-A3), erityisesti osteoporoosipotilailla. Lisäksi nämä ovat yleisiä murtumia ja siksi ongelmana kirurgisessa hoidossa.
Päänpalasen toissijainen varus-sijoiltaan ja irtoaminen ovat yleisimpiä kulmastabiilien lukituslevyjen komplikaatioita vanhusten AO 11-A3 -murtumissa. Ensisijainen syy tähän epäonnistumismekanismiin on tietty epävakaus transmetafyysisten murtumien alueella kirurgisen kaulan alueella, joka johtuu iskujen menettämisestä huokoisessa spongiosassa. Tästä johtuen kantaruuveihin kohdistuvat voimat ovat suuret, kun taas ns. ruuvi-luu-rajapinta on melko heikko leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä on olemassa erilaisia lähestymistapoja ensisijaisen ruuvin istutuksen epäonnistumisen välttämiseksi. Yksi mahdollisuus lisätä ruuvi-luu-rajapinnan vakautta on ruuvien kärkien sementtilisäys. Toistaiseksi ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka raportoiisi lukituslevyn kiinnityksen ja kanyloitujen ruuvien vahvistamisen tuloksista, vaikka se onkin laajalti käytetty menetelmä jokapäiväisessä leikkauksessa, erityisesti vanhuksilla.
Toinen mahdollisuus estää toissijainen siirtymä 2-fragmentin murtumien kirurgisen hoidon jälkeen on intramedullaaristen kynsien käyttö. Intramedullaaristen kynsien lisäkehitys on monitasoinen naulaus. Ruuveja voidaan kiinnittää useisiin eri tasoihin ja suuntiin, mikä voi johtaa selvästi parempaan vakauteen.
Näiden kahden hoitovaihtoehdon vertailua lisätyn lukituslevyn ja monitasoisen kulman vakaan lukitusnaulan välillä 2-osaisissa proksimaalisissa olkaluun murtumissa ei ole toistaiseksi tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan sementillä lisättyjä lukituslevyjä monitasoisiin olkaluun kynsijärjestelmiin 2-osaisten proksimaalisten olkaluumurtumien jälkeen, ei ole tehty, päätös kirurgisesta menetelmästä riippuu tällä hetkellä vain kirurgien suosiosta. Koska vain satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) voi vastata kysymykseen, tarjoaako yksi hoitovaihtoehto etuja toiseen menetelmään verrattuna, suunnittelemme RCT:n suorittamista.
Tutkijan hypoteesi: Sementillä lisätty kulmastabiili levykiinnitysjärjestelmä PhilosTM, jossa on augmentaatio (Depuy-Synthes), saavuttaa merkittäviä eroja leikkauksen sisäisessä ja postitse olevassa komplikaatiossa ja korjaustiheydessä, toiminnallisessa tuloksessa ja potilastyytyväisyydessä verrattuna monitasoiseen proksimaaliseen MultiLoc®-Nailiin (Depuy-Synthes) ) olkapään, käsivarren ja käsien vammaisuuden (DASH) vakiopistemäärän (CS), amerikkalaisen olkapään ja kyynärpään pistemäärän (ASES), Oxfordin olkapään pistemäärän (OSS), liikealueen (ROM) ja lyhyen muodon 36 ( SF-36).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Munich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≤60 vuotta tai nuorempi postmenopausaalinen nainen
- 2-fragmenttimurtuma AO-luokituksen AO 11-A3 mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei itsenäinen
- Dementia ja/tai institutionalisoitu
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista ohjausta saksaksi
- Patologinen murtuma tai edellinen saman proksimaalisen olkaluun murtuma
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus, esim. ensiapuosastolla alkometri osoittaa veren alkoholipitoisuutta yli 2 %
- Saman yläraajan muu leikkausta vaativa vamma
- Vakava hermovaurio (esim. täydellinen säteittäinen tai kainalohermon halvaus)
- Kiertäjämansetin repeämäartropatia
- Avoin murtuma
- Monitrauma tai murtunut potilas
- Murtuman dislokaatio tai pään halkaiseva murtuma
- Siirtymätön murtuma
- Yksittäinen suuren tai pienen tuberkuloosin murtuma
- Murtumafragmenttien karkea siirtymä (murtumaosien välillä ei ole luista kosketusta tai olkaluun varsi on kosketuksessa nivelpinnan kanssa)
- Mikä tahansa sairaus, joka sulkee pois kirurgisen hoidon
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PhilosTM lisäyksellä (Depuy-Synthes)
Interventioryhmää hoidetaan kulmastabiililla levykiinnitysjärjestelmällä PhilosTM augmentaatiolla (Depuy-Synthes)
|
Kaikki murtumat immobilisoidaan aluksi Gilchrist-sidoksella. Tämä on sama toimenpide kuin potilaille, jotka eivät osallistu tähän tai mihinkään muuhun tutkimukseen, ja päivystävän lääkärin suorittaa päivystyspoliklinikalla. Tämän jälkeen potilaat viedään traumaosastolle. Samana päivänä tai viimeistään tämän jälkeisenä päivänä potilaille tiedotetaan meneillään olevasta tutkimuksesta, yksi tutkimuslääkäreistä seulotaan, sisällytetään ja satunnaistetaan tutkimukseemme saatuaan kirjallisen suostumuksen yllä kuvatulla tavalla. Leikkaushoitoa suorittavat yksinomaan alla mainitut tutkimuslääkärit. Tätä ryhmää hoidetaan monitasoisella proksimaalisella olkaluun kynnellä MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Muut: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Vertailuryhmää hoidetaan monitasolla proksimaalisella olkaluun kynnellä MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Kaikki murtumat immobilisoidaan aluksi Gilchrist-sidoksella. Tämä on sama toimenpide kuin potilaille, jotka eivät osallistu tähän tai mihinkään muuhun tutkimukseen, ja päivystävän lääkärin suorittaa päivystyspoliklinikalla. Tämän jälkeen potilaat viedään traumaosastolle. Samana päivänä tai viimeistään tämän jälkeisenä päivänä potilaille tiedotetaan meneillään olevasta tutkimuksesta, yksi tutkimuslääkäreistä seulotaan, sisällytetään ja satunnaistetaan tutkimukseemme saatuaan kirjallisen suostumuksen yllä kuvatulla tavalla. Leikkaushoitoa suorittavat yksinomaan alla mainitut tutkimuslääkärit. Tätä ryhmää käsitellään kulmastabiililla levykiinnitysjärjestelmällä PhilosTM augmentaatiolla (Depuy-Synthes). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden, käsivarsien ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnallinen lopputulos
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiopisteet (CS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnallinen lopputulos
|
24 kuukautta
|
|
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnallinen lopputulos
|
24 kuukautta
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnallinen lopputulos
|
24 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnallinen lopputulos
|
24 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
24 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 510-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään murtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
-
DePuy Synthes Products, Inc.PeruutettuRadiaalipään murtumatYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AO Innovation Translation CenterLopetettuLuun muodonmuutos | Synnynnäiset raajan epämuodostumat | Raajojen epämuodostumat (hankitut)Yhdysvallat, Sveitsi
-
K2M, Inc.PeruutettuNuorten idiopaattinen skolioosiYhdistynyt kuningaskunta
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesValmisRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRadikulopatia | Kohdunkaulan myelopatia | Foraminaalinen ahtauma | Keskikanavan ahtaumaYhdysvallat
-
University of DenverDePuy Synthes; Colorado Joint ReplacementValmisTäydellinen polven artroplastia
-
NHS LothianValmisLonkkamurtumatYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaValmis
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesValmis
-
Research SourceIlmoittautuminen kutsustaKohdunkaulan radikulopatiaYhdysvallat