Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalisen olkaluun 2-fragmenttimurtumien (AO 11-A3) operatiivinen hoito iäkkäillä: sementillä lisätty lukituslevy Philos vs. proksimaalinen olkaluun kynsi MultiLoc

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Proksimaaliset olkaluumurtumat ovat ilmaantuvuus 4-5 % kolmanneksi yleisimmät murtumat vanhuksilla. Yläraajan murtumiin verrattuna se on toiseksi yleisin murtuma distaalisten radiaalisten murtumien jälkeen. 65 % kaikista potilaista, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma, on yli 60-vuotiaita. Väestörakenteen muutoksen vuoksi näiden murtumien ilmaantuvuus jopa lisääntyy. Kannus et ai. Vuonna 2007 ilmaantuvuus oli 298 100 000:ta kohti vähintään 80-vuotiailla potilailla. Palvanen et ai. ennustaa ilmaantuvuuden lisääntyvän 50 prosenttia vuoteen 2030 mennessä.

Noin 80 % kaikista olkaluumurtumista on minimaalisesti tai siirtämättömiä, ja niitä voidaan hoitaa konservatiivisesti hyvällä toiminnallisella tuloksella. 20 %:ssa olkaluumurtumista on aihetta leikkaushoitoon modifioitujen Neer-kriteerien mukaisesti. Nämä kriteerit täyttyvät, jos murtumakappaleiden välinen kulma on vähintään 45 astetta, olkaluun varsi on siirtynyt olkaluun päätä vasten vähintään 1 cm tai tuberkulumin siirtymä vähintään 5 mm.

Tähän mennessä kirjallisuudessa on todisteita minkä tahansa kirurgisen hoidon paremmuudesta. Tällä hetkellä proksimaalisten olkaluun murtumien hoidossa käytetyin kirurginen tekniikka on kulmastabiili levykiinnitys. Aiheesta on julkaistu useita tutkijoiden tutkimusryhmän julkaisuja. Suurin osa potilaista osoitti 10 vuoden tuloksissa erinomaisia ​​ja hyviä tuloksia, mutta myös 16 %:lla tulokset olivat epätyydyttävät lukituslevyn kiinnityksen jälkeen. Suurin riski huonoon lopputulokseen oli toissijaisen siirtymän aiheuttama korjausleikkaus (14 %), minkä vahvistavat myös muiden tutkimusten tulokset. Lisätutkimuksessa tutkijat saattoivat osoittaa, että sekundaarisen siirtymän riski on suurempi 2-osaisissa murtumissa, joissa on suuri primaarinen dislokaatio tai suuri metafyysimurtumaalue (AO 11-A3), erityisesti osteoporoosipotilailla. Lisäksi nämä ovat yleisiä murtumia ja siksi ongelmana kirurgisessa hoidossa.

Päänpalasen toissijainen varus-sijoiltaan ja irtoaminen ovat yleisimpiä kulmastabiilien lukituslevyjen komplikaatioita vanhusten AO 11-A3 -murtumissa. Ensisijainen syy tähän epäonnistumismekanismiin on tietty epävakaus transmetafyysisten murtumien alueella kirurgisen kaulan alueella, joka johtuu iskujen menettämisestä huokoisessa spongiosassa. Tästä johtuen kantaruuveihin kohdistuvat voimat ovat suuret, kun taas ns. ruuvi-luu-rajapinta on melko heikko leikkauksen jälkeen.

Tällä hetkellä on olemassa erilaisia ​​lähestymistapoja ensisijaisen ruuvin istutuksen epäonnistumisen välttämiseksi. Yksi mahdollisuus lisätä ruuvi-luu-rajapinnan vakautta on ruuvien kärkien sementtilisäys. Toistaiseksi ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka raportoiisi lukituslevyn kiinnityksen ja kanyloitujen ruuvien vahvistamisen tuloksista, vaikka se onkin laajalti käytetty menetelmä jokapäiväisessä leikkauksessa, erityisesti vanhuksilla.

Toinen mahdollisuus estää toissijainen siirtymä 2-fragmentin murtumien kirurgisen hoidon jälkeen on intramedullaaristen kynsien käyttö. Intramedullaaristen kynsien lisäkehitys on monitasoinen naulaus. Ruuveja voidaan kiinnittää useisiin eri tasoihin ja suuntiin, mikä voi johtaa selvästi parempaan vakauteen.

Näiden kahden hoitovaihtoehdon vertailua lisätyn lukituslevyn ja monitasoisen kulman vakaan lukitusnaulan välillä 2-osaisissa proksimaalisissa olkaluun murtumissa ei ole toistaiseksi tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan sementillä lisättyjä lukituslevyjä monitasoisiin olkaluun kynsijärjestelmiin 2-osaisten proksimaalisten olkaluumurtumien jälkeen, ei ole tehty, päätös kirurgisesta menetelmästä riippuu tällä hetkellä vain kirurgien suosiosta. Koska vain satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) voi vastata kysymykseen, tarjoaako yksi hoitovaihtoehto etuja toiseen menetelmään verrattuna, suunnittelemme RCT:n suorittamista.

Tutkijan hypoteesi: Sementillä lisätty kulmastabiili levykiinnitysjärjestelmä PhilosTM, jossa on augmentaatio (Depuy-Synthes), saavuttaa merkittäviä eroja leikkauksen sisäisessä ja postitse olevassa komplikaatiossa ja korjaustiheydessä, toiminnallisessa tuloksessa ja potilastyytyväisyydessä verrattuna monitasoiseen proksimaaliseen MultiLoc®-Nailiin (Depuy-Synthes) ) olkapään, käsivarren ja käsien vammaisuuden (DASH) vakiopistemäärän (CS), amerikkalaisen olkapään ja kyynärpään pistemäärän (ASES), Oxfordin olkapään pistemäärän (OSS), liikealueen (ROM) ja lyhyen muodon 36 ( SF-36).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Munich University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≤60 vuotta tai nuorempi postmenopausaalinen nainen
  • 2-fragmenttimurtuma AO-luokituksen AO 11-A3 mukaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää saksaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei itsenäinen
  • Dementia ja/tai institutionalisoitu
  • Ei ymmärrä kirjallista ja suullista ohjausta saksaksi
  • Patologinen murtuma tai edellinen saman proksimaalisen olkaluun murtuma
  • Alkoholismi tai huumeriippuvuus, esim. ensiapuosastolla alkometri osoittaa veren alkoholipitoisuutta yli 2 %
  • Saman yläraajan muu leikkausta vaativa vamma
  • Vakava hermovaurio (esim. täydellinen säteittäinen tai kainalohermon halvaus)
  • Kiertäjämansetin repeämäartropatia
  • Avoin murtuma
  • Monitrauma tai murtunut potilas
  • Murtuman dislokaatio tai pään halkaiseva murtuma
  • Siirtymätön murtuma
  • Yksittäinen suuren tai pienen tuberkuloosin murtuma
  • Murtumafragmenttien karkea siirtymä (murtumaosien välillä ei ole luista kosketusta tai olkaluun varsi on kosketuksessa nivelpinnan kanssa)
  • Mikä tahansa sairaus, joka sulkee pois kirurgisen hoidon
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PhilosTM lisäyksellä (Depuy-Synthes)
Interventioryhmää hoidetaan kulmastabiililla levykiinnitysjärjestelmällä PhilosTM augmentaatiolla (Depuy-Synthes)

Kaikki murtumat immobilisoidaan aluksi Gilchrist-sidoksella. Tämä on sama toimenpide kuin potilaille, jotka eivät osallistu tähän tai mihinkään muuhun tutkimukseen, ja päivystävän lääkärin suorittaa päivystyspoliklinikalla. Tämän jälkeen potilaat viedään traumaosastolle. Samana päivänä tai viimeistään tämän jälkeisenä päivänä potilaille tiedotetaan meneillään olevasta tutkimuksesta, yksi tutkimuslääkäreistä seulotaan, sisällytetään ja satunnaistetaan tutkimukseemme saatuaan kirjallisen suostumuksen yllä kuvatulla tavalla.

Leikkaushoitoa suorittavat yksinomaan alla mainitut tutkimuslääkärit. Tätä ryhmää hoidetaan monitasoisella proksimaalisella olkaluun kynnellä MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Muut: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Vertailuryhmää hoidetaan monitasolla proksimaalisella olkaluun kynnellä MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Kaikki murtumat immobilisoidaan aluksi Gilchrist-sidoksella. Tämä on sama toimenpide kuin potilaille, jotka eivät osallistu tähän tai mihinkään muuhun tutkimukseen, ja päivystävän lääkärin suorittaa päivystyspoliklinikalla. Tämän jälkeen potilaat viedään traumaosastolle. Samana päivänä tai viimeistään tämän jälkeisenä päivänä potilaille tiedotetaan meneillään olevasta tutkimuksesta, yksi tutkimuslääkäreistä seulotaan, sisällytetään ja satunnaistetaan tutkimukseemme saatuaan kirjallisen suostumuksen yllä kuvatulla tavalla.

Leikkaushoitoa suorittavat yksinomaan alla mainitut tutkimuslääkärit. Tätä ryhmää käsitellään kulmastabiililla levykiinnitysjärjestelmällä PhilosTM augmentaatiolla (Depuy-Synthes).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartioiden, käsivarsien ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiopisteet (CS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
24 kuukautta
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
24 kuukautta
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
24 kuukautta
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
24 kuukautta
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu
24 kuukautta
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 510-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään murtumat

Kliiniset tutkimukset MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)

Tilaa