- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609906
Operativní léčba 2-fragmentových zlomenin (AO 11-A3) proximálního humeru u starších pacientů: Cementem rozšířená zajišťovací dlaha Philos vs. Proximální humerus Nail MultiLoc
Zlomeniny proximálního humeru jsou s incidencí 4–5 % třetí nejčastější zlomeninou u seniorů. Ve srovnání se zlomeninami horní končetiny jde o druhou nejčastější zlomeninu po distálních zlomeninách radia. 65 % všech pacientů se zlomeninou proximálního humeru je starších 60 let. S vědomím demografických změn dojde dokonce ke zvýšení výskytu těchto zlomenin. Kannus a kol. vykázal v roce 2007 výskyt 298 na 100 000 u pacientů ve věku alespoň 80 let. Palvanen a kol. předpovídají nárůst incidence o 50 % do roku 2030.
Přibližně 80 % všech zlomenin humeru je minimálně nebo nedislokovaných a lze je léčit konzervativně s dobrým funkčním výsledkem. U 20 % zlomenin humeru je indikace k chirurgické léčbě podle modifikovaných Neerových kritérií. Tato kritéria jsou splněna, pokud dojde k úhlení alespoň 45 stupňů mezi fragmenty zlomeniny, posunutí diafýzy humeru proti hlavici humeru alespoň o 1 cm nebo dislokaci tuberkula alespoň o 5 mm.
Doposud existují v literatuře důkazy o nadřazenosti jakékoli chirurgické léčby. V současnosti je nejčastěji používanou operační technikou pro léčbu zlomenin proximálního humeru úhlově stabilní fixace dlahou. Existují různé publikace týkající se tohoto tématu publikované výzkumnou skupinou vyšetřovatelů. Většina pacientů ve svých 10letých výsledcích vykazovala výborné a dobré, ale také 16 % vykazovalo neuspokojivé výsledky po fixaci dlahou. Hlavním rizikem špatného výsledku byla revizní operace způsobená sekundárním posunem (14 %), což potvrzují i výsledky jiných studií. V další studii by vyšetřovatelé mohli prokázat, že existuje vyšší riziko sekundárního posunu u dvoudílných zlomenin s velkou primární dislokací nebo velkou zónou metafyzární zlomeniny (AO 11-A3), zejména u pacientů s osteoporózou. Navíc se jedná o běžné zlomeniny a kvůli tomu problém v chirurgické léčbě.
Sekundární varózní luxace fragmentu hlavy a vyříznutí jsou nejčastější komplikace úhlově stabilních uzamykatelných dlah u zlomenin AO 11-A3 starších osob. Primárním důvodem tohoto mechanismu selhání je určitá nestabilita transmetafyzárních zlomenin v oblasti operačního krčku způsobená ztrátou impakce v porézní spongióze. Z toho důvodu jsou síly na šrouby s hlavou vysoké, zatímco tzv. rozhraní šroub-kost je po chirurgickém ošetření dosti slabé.
V současné době existují různé přístupy, jak se vyhnout selhání primární šroubové implantace. Jednou z možností, jak zvýšit stabilitu rozhraní šroub-kost, je cementové augmentace špiček šroubů. Dosud neexistuje žádná klinická studie, která by uváděla výsledky fixace dlahy a augmentace šroubů s kanylovanou hlavou, i když jde o široce používanou metodu v každodenní chirurgii, zejména u starších osob.
Druhou možností, jak zabránit sekundárnímu posunu po chirurgické léčbě 2-fragmentových zlomenin, je použití intramedulárních hřebů. Dalším vývojem intramedulárních nehtů je multiplanární hřebování. Šrouby lze zavádět v různých úrovních a směrech, což může vést k jednoznačně vyšší stabilitě.
Srovnání těchto dvou možností léčby augmentovaná uzamykací dlaha versus multiplanární úhlově stabilní uzamykací hřeb u dvoudílných zlomenin proximálního humeru dosud nebylo provedeno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k nedostatku klinických studií, které by porovnávaly cementové augmentované uzamykací dlahy s multiplanárními systémy humerálních hřebů po dvoudílných zlomeninách proximálního humeru, závisí rozhodnutí o operační metodě v současnosti pouze na přízni chirurgů. Protože pouze randomizovaná klinická studie (RCT) může dostatečně zodpovědět otázku, zda jedna možnost léčby poskytuje výhody ve srovnání s druhou metodou, plánujeme provést RCT.
Hypotéza vyšetřovatelů: Cementový systém stabilní fixace dlahy s augmentovaným úhlem PhilosTM s augmentací (Depuy-Synthes) dosahuje významných rozdílů, pokud jde o intra- a pooperační komplikace a četnost revizí, funkční výsledek a spokojenost pacientů ve srovnání s multiplanárním proximálním MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes ), pokud jde o skóre postižení ramene, paže a ruky (DASH), konstantní skóre (CS), skóre amerického ramene a lokte (ASES), skóre Oxford Shoulder (OSS), rozsah pohybu (ROM) a krátkou formu 36 ( SF-36).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Nábor
- Munich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≤ 60 let nebo mladší žena po menopauze
- 2-fragment-zlomenina dle AO-klasifikace AO 11-A3
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient umí číst a rozumí německy
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Ne Nezávislý
- Demence a/nebo institucionalizované
- Nerozumí psanému a mluvenému vedení němčiny
- Patologická zlomenina nebo předchozí zlomenina stejného proximálního humeru
- Alkoholismus nebo drogová závislost, např. na pohotovosti dechový test ukazuje koncentraci alkoholu v krvi vyšší než 2 %
- Jiné poranění téže horní končetiny vyžadující operaci
- Velké poranění nervu (např. úplná paralýza radiálního nebo axilárního nervu)
- Artropatie slzení rotátorové manžety
- Otevřená zlomenina
- Pacient s multitraumatem nebo zlomeninou
- Dislokace zlomeniny nebo zlomenina rozštěpení hlavy
- Neposunutá zlomenina
- Izolovaná zlomenina velkého nebo malého tuberkulu
- Velké posunutí fragmentů zlomeniny (žádný kostní kontakt mezi částmi zlomeniny nebo diafýza humeru není v kontaktu s kloubním povrchem)
- Jakýkoli zdravotní stav, který vylučuje chirurgickou léčbu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PhilosTM s augmentací (Depuy-Synthes)
Intervenční skupina bude ošetřena úhlově stabilním fixačním systémem dlahy PhilosTM s augmentací (Depuy-Synthes)
|
Všechny zlomeniny budou zpočátku znehybněny Gilchristovým obvazem. Jedná se o stejný postup jako u pacientů, kteří se nezúčastní této ani žádné jiné zkoušky a bude je provádět službukonající lékař na pohotovosti. Poté budou pacienti přijati na traumatologické oddělení. Ve stejný den nebo nejpozději v den po tomto budou pacienti informováni o aktuálním vyšetření, vyšetřeni, zařazeni a randomizováni jedním z lékařů studie do naší studie poté, co bude získán písemný souhlas, jak je popsáno výše. Operační léčbu provádějí výhradně níže uvedení lékaři studie. Tato skupina bude ošetřena multiplanárním proximálním humerálním hřebem MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Jiný: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Srovnávací skupina bude ošetřena multiplanárním proximálním humerálním hřebem MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Všechny zlomeniny budou zpočátku znehybněny Gilchristovým obvazem. Jedná se o stejný postup jako u pacientů, kteří se nezúčastní této ani žádné jiné zkoušky a bude je provádět službukonající lékař na pohotovosti. Poté budou pacienti přijati na traumatologické oddělení. Ve stejný den nebo nejpozději v den po tomto budou pacienti informováni o aktuálním vyšetření, vyšetřeni, zařazeni a randomizováni jedním z lékařů studie do naší studie poté, co bude získán písemný souhlas, jak je popsáno výše. Operační léčbu provádějí výhradně níže uvedení lékaři studie. Tato skupina bude ošetřena úhlově stabilním fixačním systémem dlahy PhilosTM s augmentací (Depuy-Synthes). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení ramene, paže a ruky – skóre (DASH)
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční výsledek
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční výsledek
|
24 měsíců
|
|
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční výsledek
|
24 měsíců
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční výsledek
|
24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční výsledek
|
24 měsíců
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života
|
24 měsíců
|
|
Barthelův index
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 510-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
-
Stryker Trauma and ExtremitiesUkončenoNeuropatie | Charcot; Nemoc (etiologie)Spojené státy
-
King Abdullah International Medical Research CenterNeznámýZlomenina holenní kostiSaudská arábie