Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní léčba 2-fragmentových zlomenin (AO 11-A3) proximálního humeru u starších pacientů: Cementem rozšířená zajišťovací dlaha Philos vs. Proximální humerus Nail MultiLoc

19. listopadu 2015 aktualizováno: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Zlomeniny proximálního humeru jsou s incidencí 4–5 % třetí nejčastější zlomeninou u seniorů. Ve srovnání se zlomeninami horní končetiny jde o druhou nejčastější zlomeninu po distálních zlomeninách radia. 65 % všech pacientů se zlomeninou proximálního humeru je starších 60 let. S vědomím demografických změn dojde dokonce ke zvýšení výskytu těchto zlomenin. Kannus a kol. vykázal v roce 2007 výskyt 298 na 100 000 u pacientů ve věku alespoň 80 let. Palvanen a kol. předpovídají nárůst incidence o 50 % do roku 2030.

Přibližně 80 % všech zlomenin humeru je minimálně nebo nedislokovaných a lze je léčit konzervativně s dobrým funkčním výsledkem. U 20 % zlomenin humeru je indikace k chirurgické léčbě podle modifikovaných Neerových kritérií. Tato kritéria jsou splněna, pokud dojde k úhlení alespoň 45 stupňů mezi fragmenty zlomeniny, posunutí diafýzy humeru proti hlavici humeru alespoň o 1 cm nebo dislokaci tuberkula alespoň o 5 mm.

Doposud existují v literatuře důkazy o nadřazenosti jakékoli chirurgické léčby. V současnosti je nejčastěji používanou operační technikou pro léčbu zlomenin proximálního humeru úhlově stabilní fixace dlahou. Existují různé publikace týkající se tohoto tématu publikované výzkumnou skupinou vyšetřovatelů. Většina pacientů ve svých 10letých výsledcích vykazovala výborné a dobré, ale také 16 % vykazovalo neuspokojivé výsledky po fixaci dlahou. Hlavním rizikem špatného výsledku byla revizní operace způsobená sekundárním posunem (14 %), což potvrzují i ​​výsledky jiných studií. V další studii by vyšetřovatelé mohli prokázat, že existuje vyšší riziko sekundárního posunu u dvoudílných zlomenin s velkou primární dislokací nebo velkou zónou metafyzární zlomeniny (AO 11-A3), zejména u pacientů s osteoporózou. Navíc se jedná o běžné zlomeniny a kvůli tomu problém v chirurgické léčbě.

Sekundární varózní luxace fragmentu hlavy a vyříznutí jsou nejčastější komplikace úhlově stabilních uzamykatelných dlah u zlomenin AO 11-A3 starších osob. Primárním důvodem tohoto mechanismu selhání je určitá nestabilita transmetafyzárních zlomenin v oblasti operačního krčku způsobená ztrátou impakce v porézní spongióze. Z toho důvodu jsou síly na šrouby s hlavou vysoké, zatímco tzv. rozhraní šroub-kost je po chirurgickém ošetření dosti slabé.

V současné době existují různé přístupy, jak se vyhnout selhání primární šroubové implantace. Jednou z možností, jak zvýšit stabilitu rozhraní šroub-kost, je cementové augmentace špiček šroubů. Dosud neexistuje žádná klinická studie, která by uváděla výsledky fixace dlahy a augmentace šroubů s kanylovanou hlavou, i když jde o široce používanou metodu v každodenní chirurgii, zejména u starších osob.

Druhou možností, jak zabránit sekundárnímu posunu po chirurgické léčbě 2-fragmentových zlomenin, je použití intramedulárních hřebů. Dalším vývojem intramedulárních nehtů je multiplanární hřebování. Šrouby lze zavádět v různých úrovních a směrech, což může vést k jednoznačně vyšší stabilitě.

Srovnání těchto dvou možností léčby augmentovaná uzamykací dlaha versus multiplanární úhlově stabilní uzamykací hřeb u dvoudílných zlomenin proximálního humeru dosud nebylo provedeno.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k nedostatku klinických studií, které by porovnávaly cementové augmentované uzamykací dlahy s multiplanárními systémy humerálních hřebů po dvoudílných zlomeninách proximálního humeru, závisí rozhodnutí o operační metodě v současnosti pouze na přízni chirurgů. Protože pouze randomizovaná klinická studie (RCT) může dostatečně zodpovědět otázku, zda jedna možnost léčby poskytuje výhody ve srovnání s druhou metodou, plánujeme provést RCT.

Hypotéza vyšetřovatelů: Cementový systém stabilní fixace dlahy s augmentovaným úhlem PhilosTM s augmentací (Depuy-Synthes) dosahuje významných rozdílů, pokud jde o intra- a pooperační komplikace a četnost revizí, funkční výsledek a spokojenost pacientů ve srovnání s multiplanárním proximálním MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes ), pokud jde o skóre postižení ramene, paže a ruky (DASH), konstantní skóre (CS), skóre amerického ramene a lokte (ASES), skóre Oxford Shoulder (OSS), rozsah pohybu (ROM) a krátkou formu 36 ( SF-36).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Nábor
        • Munich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≤ 60 let nebo mladší žena po menopauze
  • 2-fragment-zlomenina dle AO-klasifikace AO 11-A3
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient umí číst a rozumí německy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Ne Nezávislý
  • Demence a/nebo institucionalizované
  • Nerozumí psanému a mluvenému vedení němčiny
  • Patologická zlomenina nebo předchozí zlomenina stejného proximálního humeru
  • Alkoholismus nebo drogová závislost, např. na pohotovosti dechový test ukazuje koncentraci alkoholu v krvi vyšší než 2 %
  • Jiné poranění téže horní končetiny vyžadující operaci
  • Velké poranění nervu (např. úplná paralýza radiálního nebo axilárního nervu)
  • Artropatie slzení rotátorové manžety
  • Otevřená zlomenina
  • Pacient s multitraumatem nebo zlomeninou
  • Dislokace zlomeniny nebo zlomenina rozštěpení hlavy
  • Neposunutá zlomenina
  • Izolovaná zlomenina velkého nebo malého tuberkulu
  • Velké posunutí fragmentů zlomeniny (žádný kostní kontakt mezi částmi zlomeniny nebo diafýza humeru není v kontaktu s kloubním povrchem)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který vylučuje chirurgickou léčbu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PhilosTM s augmentací (Depuy-Synthes)
Intervenční skupina bude ošetřena úhlově stabilním fixačním systémem dlahy PhilosTM s augmentací (Depuy-Synthes)

Všechny zlomeniny budou zpočátku znehybněny Gilchristovým obvazem. Jedná se o stejný postup jako u pacientů, kteří se nezúčastní této ani žádné jiné zkoušky a bude je provádět službukonající lékař na pohotovosti. Poté budou pacienti přijati na traumatologické oddělení. Ve stejný den nebo nejpozději v den po tomto budou pacienti informováni o aktuálním vyšetření, vyšetřeni, zařazeni a randomizováni jedním z lékařů studie do naší studie poté, co bude získán písemný souhlas, jak je popsáno výše.

Operační léčbu provádějí výhradně níže uvedení lékaři studie. Tato skupina bude ošetřena multiplanárním proximálním humerálním hřebem MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Jiný: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Srovnávací skupina bude ošetřena multiplanárním proximálním humerálním hřebem MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Všechny zlomeniny budou zpočátku znehybněny Gilchristovým obvazem. Jedná se o stejný postup jako u pacientů, kteří se nezúčastní této ani žádné jiné zkoušky a bude je provádět službukonající lékař na pohotovosti. Poté budou pacienti přijati na traumatologické oddělení. Ve stejný den nebo nejpozději v den po tomto budou pacienti informováni o aktuálním vyšetření, vyšetřeni, zařazeni a randomizováni jedním z lékařů studie do naší studie poté, co bude získán písemný souhlas, jak je popsáno výše.

Operační léčbu provádějí výhradně níže uvedení lékaři studie. Tato skupina bude ošetřena úhlově stabilním fixačním systémem dlahy PhilosTM s augmentací (Depuy-Synthes).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení ramene, paže a ruky – skóre (DASH)
Časové okno: 24 měsíců
Funkční výsledek
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 24 měsíců
Funkční výsledek
24 měsíců
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 24 měsíců
Funkční výsledek
24 měsíců
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 24 měsíců
Funkční výsledek
24 měsíců
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 24 měsíců
Funkční výsledek
24 měsíců
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života
24 měsíců
Barthelův index
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 510-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)

Předplatit