Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ behandling af 2-fragment-frakturer (AO 11-A3) af den proksimale humerus hos ældre: Cement Augmented Locking Plate Philos vs. Proximal Humerus Nail MultiLoc

19. november 2015 opdateret af: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Proksimale humerusfrakturer er med en incidens på 4-5 % de tredjehyppigste frakturer hos ældre. Sammenlignet med frakturer i den øvre ekstremitet er det den næsthyppigste fraktur efter distale radiale frakturer. 65 % af alle patienter med proksimalt humerusfraktur er ældre end 60 år. Når man er opmærksom på den demografiske ændring, vil der endda være en stigning i forekomsten af ​​disse frakturer. Kannus et al. viste en forekomst på 298 pr. 100.000 hos de mindst 80 år gamle patienter i 2007. Palvanen et al. forudsige en stigning i forekomsten på 50 % frem til 2030.

Cirka 80 % af alle humerusfrakturer er minimalt eller ikke-forskudt og kan behandles konservativt med et godt funktionelt resultat. I 20 % af humerusfrakturer er der indikation for kirurgisk behandling efter de modificerede Neer-kriterier. Disse kriterier er opfyldt, hvis der er en vinkling på mindst 45 grader mellem frakturfragmenter, en forskydning af humerusskaftet mod humerushovedet på mindst 1 cm eller en dislokation af tuberculum på mindst 5 mm.

Indtil nu er der beviser for overlegenhed af enhver kirurgisk behandling i litteraturen. I øjeblikket er den hyppigst anvendte kirurgiske teknik til behandling af proksimale humerusfrakturer den vinkelstabile pladefiksering. Der er forskellige publikationer om dette emne udgivet af forskergruppen. I deres 10-års resultater viste et flertal af patienterne fremragende og gode, men også 16% viste utilfredsstillende resultater efter låsepladefiksering. Hovedrisikoen for dårligt resultat var revisionskirurgi forårsaget af sekundær forskydning (14%), hvilket også bekræftes af resultater fra andre undersøgelser. I en yderligere undersøgelse kunne forskere vise, at der er en højere risiko for sekundær forskydning i 2-delte frakturer med en grov primær dislokation eller en stor metafyseal frakturzone (AO 11-A3), især hos osteoporotiske patienter. Mere over disse er almindelige frakturer og derfor et problem i kirurgisk behandling.

En sekundær varusdislokation af hovedfragmentet og udskæring er de mest almindelige komplikationer ved vinkelstabile låseplader ved AO 11-A3 frakturer hos ældre. Den primære årsag til denne fejlmekanisme er en vis ustabilitet af transmetafysefrakturer i området af den kirurgiske hals forårsaget af tab af stød i en porøs spongiosa. Derfor er kræfterne på hovedskruerne høje, mens den såkaldte skrue-knogle-grænseflade er ret svag efter en kirurgisk behandling.

I øjeblikket findes der forskellige tilgange til at undgå fejl i den primære skrueimplantation. En mulighed for at øge stabiliteten af ​​skrue-knogle-grænsefladen er cementforøgelsen af ​​skruespidserne. Til dato eksisterer der ingen klinisk undersøgelse, der rapporterer resultaterne af låsepladefiksering og forøgelse af skruer med kanylehoved, selvom det er en meget anvendt metode i dagligdags kirurgi, især hos ældre.

En anden mulighed for at forhindre sekundær forskydning efter kirurgisk behandling af 2-fragment-frakturer er brugen af ​​intramedullære negle. En videreudvikling af intramedullære negle er multiplanar sømning. Skruer kan indsættes i forskellige niveauer og retninger, hvilket kan føre til en klart højere stabilitet.

En sammenligning af disse to behandlingsmuligheder udvidet låseplade versus multiplanar vinkel stabil låsesøm i 2-delte proksimale humerusfrakturer er ikke blevet udført indtil nu.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af manglen på kliniske undersøgelser, som sammenligner cementforstærkede låseplader med multiplanare humerusneglesystemer efter 2-delte proksimale humerusfrakturer, afhænger beslutningen om kirurgisk metode i øjeblikket kun af kirurgens gunst. Fordi kun et randomiseret klinisk forsøg (RCT) kan svare tilstrækkeligt på spørgsmålet, om en behandlingsmulighed giver fordele i forhold til den anden metode, vi planlægger at udføre en RCT.

Investigators hypotese: Det cementforstærkede vinkelstabile pladefikseringssystem PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes) opnår signifikante forskelle med hensyn til intra- og postoperative komplikationer og revisionshastighed, funktionelt resultat og patienttilfredshed sammenlignet med den multiplanare proksimale MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) ) i form af handicap i skulder-, arm- og håndscore (DASH) konstant score (CS), amerikansk skulder- og albue-score (ASES), Oxford skulder-score (OSS), bevægelsesområde (ROM) og kort form 36 ( SF-36).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Munich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≤60 år eller yngre postmenopausal kvinde
  • 2-fragment-fraktur ifølge AO-klassifikation AO 11-A3
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienten kan læse og forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ikke uafhængig
  • Demens og/eller institutionaliseret
  • Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning tysk
  • Patologisk fraktur eller tidligere fraktur af samme proksimale humerus
  • Alkoholisme eller stofmisbrug, f.eks. på skadestuen, viser alkometer en alkoholkoncentration i blodet på mere end 2 %
  • Anden skade på den samme overekstremitet, der kræver operation
  • Større nerveskade (f.eks. komplet radial- eller aksillær nerveparese)
  • Rotator cuff rive artropati
  • Åbent brud
  • Multitraume eller -frakturpatient
  • Bruddislokation eller hovedsplittende fraktur
  • Ikke-forskudt fraktur
  • Isoleret fraktur af den større eller mindre tuberkel
  • Grov forskydning af frakturfragmenterne (ingen knoglekontakt mellem frakturdele eller humerusskaftet er i kontakt med den artikulære overflade)
  • Enhver medicinsk tilstand, der udelukker kirurgisk behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)
Interventionsgruppen vil blive behandlet af det vinkelstabile pladefikseringssystem PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)

Alle frakturer vil i første omgang blive immobiliseret af en Gilchrist-bandage. Dette er den samme procedure som for patienter, der ikke deltager i dette eller noget andet forsøg og vil blive udført af vagtlægen på skadestuen. Herefter vil patienterne blive indlagt på traumeafdelingen. Samme dag eller senest dagen efter denne vil patienter blive informeret om den aktuelle undersøgelse, screenet, inkluderet og randomiseret af en af ​​undersøgelsens læger til vores forsøg efter skriftligt samtykke vil blive indhentet som beskrevet ovenfor.

Operativ behandling udføres udelukkende af nedenstående undersøgelseslæger. Denne gruppe vil blive behandlet af den multiplanare proksimale humerusnegl MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Andet: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Sammenligningsgruppen vil blive behandlet af den multiplanare proksimale humerusnegl MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Alle frakturer vil i første omgang blive immobiliseret af en Gilchrist-bandage. Dette er den samme procedure som for patienter, der ikke deltager i dette eller noget andet forsøg og vil blive udført af vagtlægen på skadestuen. Herefter vil patienterne blive indlagt på traumeafdelingen. Samme dag eller senest dagen efter denne vil patienter blive informeret om den aktuelle undersøgelse, screenet, inkluderet og randomiseret af en af ​​undersøgelsens læger til vores forsøg efter skriftligt samtykke vil blive indhentet som beskrevet ovenfor.

Operativ behandling udføres udelukkende af nedenstående undersøgelseslæger. Denne gruppe vil blive behandlet af det vinkelstabile pladefikseringssystem PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af skulder, arm og hånd-score (DASH)
Tidsramme: 24 måneder
Funktionelt resultat
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant resultat (CS)
Tidsramme: 24 måneder
Funktionelt resultat
24 måneder
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: 24 måneder
Funktionelt resultat
24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 måneder
Funktionelt resultat
24 måneder
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
Funktionelt resultat
24 måneder
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet
24 måneder
Barthel Index
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 510-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)

3
Abonner