- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609906
Operativ behandling af 2-fragment-frakturer (AO 11-A3) af den proksimale humerus hos ældre: Cement Augmented Locking Plate Philos vs. Proximal Humerus Nail MultiLoc
Proksimale humerusfrakturer er med en incidens på 4-5 % de tredjehyppigste frakturer hos ældre. Sammenlignet med frakturer i den øvre ekstremitet er det den næsthyppigste fraktur efter distale radiale frakturer. 65 % af alle patienter med proksimalt humerusfraktur er ældre end 60 år. Når man er opmærksom på den demografiske ændring, vil der endda være en stigning i forekomsten af disse frakturer. Kannus et al. viste en forekomst på 298 pr. 100.000 hos de mindst 80 år gamle patienter i 2007. Palvanen et al. forudsige en stigning i forekomsten på 50 % frem til 2030.
Cirka 80 % af alle humerusfrakturer er minimalt eller ikke-forskudt og kan behandles konservativt med et godt funktionelt resultat. I 20 % af humerusfrakturer er der indikation for kirurgisk behandling efter de modificerede Neer-kriterier. Disse kriterier er opfyldt, hvis der er en vinkling på mindst 45 grader mellem frakturfragmenter, en forskydning af humerusskaftet mod humerushovedet på mindst 1 cm eller en dislokation af tuberculum på mindst 5 mm.
Indtil nu er der beviser for overlegenhed af enhver kirurgisk behandling i litteraturen. I øjeblikket er den hyppigst anvendte kirurgiske teknik til behandling af proksimale humerusfrakturer den vinkelstabile pladefiksering. Der er forskellige publikationer om dette emne udgivet af forskergruppen. I deres 10-års resultater viste et flertal af patienterne fremragende og gode, men også 16% viste utilfredsstillende resultater efter låsepladefiksering. Hovedrisikoen for dårligt resultat var revisionskirurgi forårsaget af sekundær forskydning (14%), hvilket også bekræftes af resultater fra andre undersøgelser. I en yderligere undersøgelse kunne forskere vise, at der er en højere risiko for sekundær forskydning i 2-delte frakturer med en grov primær dislokation eller en stor metafyseal frakturzone (AO 11-A3), især hos osteoporotiske patienter. Mere over disse er almindelige frakturer og derfor et problem i kirurgisk behandling.
En sekundær varusdislokation af hovedfragmentet og udskæring er de mest almindelige komplikationer ved vinkelstabile låseplader ved AO 11-A3 frakturer hos ældre. Den primære årsag til denne fejlmekanisme er en vis ustabilitet af transmetafysefrakturer i området af den kirurgiske hals forårsaget af tab af stød i en porøs spongiosa. Derfor er kræfterne på hovedskruerne høje, mens den såkaldte skrue-knogle-grænseflade er ret svag efter en kirurgisk behandling.
I øjeblikket findes der forskellige tilgange til at undgå fejl i den primære skrueimplantation. En mulighed for at øge stabiliteten af skrue-knogle-grænsefladen er cementforøgelsen af skruespidserne. Til dato eksisterer der ingen klinisk undersøgelse, der rapporterer resultaterne af låsepladefiksering og forøgelse af skruer med kanylehoved, selvom det er en meget anvendt metode i dagligdags kirurgi, især hos ældre.
En anden mulighed for at forhindre sekundær forskydning efter kirurgisk behandling af 2-fragment-frakturer er brugen af intramedullære negle. En videreudvikling af intramedullære negle er multiplanar sømning. Skruer kan indsættes i forskellige niveauer og retninger, hvilket kan føre til en klart højere stabilitet.
En sammenligning af disse to behandlingsmuligheder udvidet låseplade versus multiplanar vinkel stabil låsesøm i 2-delte proksimale humerusfrakturer er ikke blevet udført indtil nu.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af manglen på kliniske undersøgelser, som sammenligner cementforstærkede låseplader med multiplanare humerusneglesystemer efter 2-delte proksimale humerusfrakturer, afhænger beslutningen om kirurgisk metode i øjeblikket kun af kirurgens gunst. Fordi kun et randomiseret klinisk forsøg (RCT) kan svare tilstrækkeligt på spørgsmålet, om en behandlingsmulighed giver fordele i forhold til den anden metode, vi planlægger at udføre en RCT.
Investigators hypotese: Det cementforstærkede vinkelstabile pladefikseringssystem PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes) opnår signifikante forskelle med hensyn til intra- og postoperative komplikationer og revisionshastighed, funktionelt resultat og patienttilfredshed sammenlignet med den multiplanare proksimale MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) ) i form af handicap i skulder-, arm- og håndscore (DASH) konstant score (CS), amerikansk skulder- og albue-score (ASES), Oxford skulder-score (OSS), bevægelsesområde (ROM) og kort form 36 ( SF-36).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Helfen, MD
- Telefonnummer: 004989440052511
- E-mail: tobias.helfen@med.uni-muenchen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Florian Haasters, MD
- Telefonnummer: 004989440052511
- E-mail: florian.haasters@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Munich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≤60 år eller yngre postmenopausal kvinde
- 2-fragment-fraktur ifølge AO-klassifikation AO 11-A3
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienten kan læse og forstå tysk
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Ikke uafhængig
- Demens og/eller institutionaliseret
- Forstår ikke skriftlig og mundtlig vejledning tysk
- Patologisk fraktur eller tidligere fraktur af samme proksimale humerus
- Alkoholisme eller stofmisbrug, f.eks. på skadestuen, viser alkometer en alkoholkoncentration i blodet på mere end 2 %
- Anden skade på den samme overekstremitet, der kræver operation
- Større nerveskade (f.eks. komplet radial- eller aksillær nerveparese)
- Rotator cuff rive artropati
- Åbent brud
- Multitraume eller -frakturpatient
- Bruddislokation eller hovedsplittende fraktur
- Ikke-forskudt fraktur
- Isoleret fraktur af den større eller mindre tuberkel
- Grov forskydning af frakturfragmenterne (ingen knoglekontakt mellem frakturdele eller humerusskaftet er i kontakt med den artikulære overflade)
- Enhver medicinsk tilstand, der udelukker kirurgisk behandling
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)
Interventionsgruppen vil blive behandlet af det vinkelstabile pladefikseringssystem PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)
|
Alle frakturer vil i første omgang blive immobiliseret af en Gilchrist-bandage. Dette er den samme procedure som for patienter, der ikke deltager i dette eller noget andet forsøg og vil blive udført af vagtlægen på skadestuen. Herefter vil patienterne blive indlagt på traumeafdelingen. Samme dag eller senest dagen efter denne vil patienter blive informeret om den aktuelle undersøgelse, screenet, inkluderet og randomiseret af en af undersøgelsens læger til vores forsøg efter skriftligt samtykke vil blive indhentet som beskrevet ovenfor. Operativ behandling udføres udelukkende af nedenstående undersøgelseslæger. Denne gruppe vil blive behandlet af den multiplanare proksimale humerusnegl MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
Andet: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Sammenligningsgruppen vil blive behandlet af den multiplanare proksimale humerusnegl MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Alle frakturer vil i første omgang blive immobiliseret af en Gilchrist-bandage. Dette er den samme procedure som for patienter, der ikke deltager i dette eller noget andet forsøg og vil blive udført af vagtlægen på skadestuen. Herefter vil patienterne blive indlagt på traumeafdelingen. Samme dag eller senest dagen efter denne vil patienter blive informeret om den aktuelle undersøgelse, screenet, inkluderet og randomiseret af en af undersøgelsens læger til vores forsøg efter skriftligt samtykke vil blive indhentet som beskrevet ovenfor. Operativ behandling udføres udelukkende af nedenstående undersøgelseslæger. Denne gruppe vil blive behandlet af det vinkelstabile pladefikseringssystem PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicap af skulder, arm og hånd-score (DASH)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionelt resultat
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstant resultat (CS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionelt resultat
|
24 måneder
|
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionelt resultat
|
24 måneder
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionelt resultat
|
24 måneder
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionelt resultat
|
24 måneder
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet
|
24 måneder
|
Barthel Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 510-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
-
University of OxfordDePuy InternationalUkendtHofteartroseDet Forenede Kongerige
-
Queen's UniversityDePuy OrthopaedicsAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lændeskivesygdom | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetAnatomisk total skulderplastikForenede Stater
-
University of MilanAfsluttet
-
King Abdullah International Medical Research CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAktiv, ikke rekrutterendeKnæarthroplastikForenede Stater
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpAfsluttet
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater