Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proximális felkarcsont 2-töredékes törésének (AO 11-A3) operatív kezelése időseknél: Cement Augmented Locking Plate Philos kontra Proximális Humerus Nail MultiLoc

2015. november 19. frissítette: Tobias Helfen, LMU Klinikum

A proximális humerus törések 4-5%-os gyakorisággal a harmadik leggyakoribb törések az időseknél. A felső végtag töréseihez képest ez a második leggyakoribb törés a distalis radialis törések után. A proximális humerus töréssel rendelkező betegek 65%-a 60 évnél idősebb. A demográfiai változások tudatában még az ilyen törések előfordulása is növekedni fog. Kannus és mtsai. 2007-ben 298/100 000 incidenciát mutatott a legalább 80 éves betegeknél. Palvanen et al. az előfordulás 50%-os növekedését jósolják 2030-ig.

Az összes humerus törések körülbelül 80%-a minimálisan vagy nem elmozdult, és konzervatív módon kezelhető jó funkcionális eredménnyel. A humerus törések 20%-ában a módosított Neer-kritériumok szerint sebészi kezelésre van javallat. Ezek a kritériumok akkor teljesülnek, ha a töredékek között legalább 45 fokos szög van, a felkarcsont szára a humerus fejéhez képest legalább 1 cm-rel elmozdul, vagy a tuberkulum legalább 5 mm-rel elmozdul.

Ez idáig az irodalomban bizonyítékok vannak a sebészeti kezelések felsőbbrendűségére. A proximális humerus törések kezelésére jelenleg a leggyakrabban alkalmazott műtéti technika a szögstabil lemezrögzítés. A témában különböző publikációk jelennek meg a kutatócsoport által. 10 éves eredményeik során a betegek többsége kiváló és jó eredményt mutatott, de 16%-uk nem is kielégítő eredményt mutatott a zárlemez rögzítése után. A rossz eredmény fő kockázata a másodlagos elmozdulás okozta revíziós műtét volt (14%), amit más vizsgálatok eredményei is megerősítenek. Egy további vizsgálat során a kutatók kimutathatták, hogy nagyobb a kockázata a másodlagos elmozdulásnak a durva primer diszlokációval vagy nagy metafízistörési zónával (AO 11-A3) járó kétrészes töréseknél, különösen az oszteoporózisban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően gyakori törések, és emiatt a sebészeti kezelés problémája.

A fejtöredék másodlagos varus diszlokációja és kivágása a szögstabil reteszelő lemezek leggyakoribb szövődményei idősek AO 11-A3 töréseiben. Ennek a kudarcmechanizmusnak az elsődleges oka a műtéti nyak régiójában a transzmetaphysealis törések bizonyos instabilitása, amelyet a porózus spongiosa ütközésének elvesztése okoz. Emiatt a fejcsavarokra ható erők nagyok, míg az ún. csavarcsont felület meglehetősen gyenge a műtéti beavatkozás után.

Jelenleg különféle megközelítések léteznek az elsődleges csavarbeültetés meghibásodásának elkerülésére. A csavar-csont interfész stabilitásának növelésének egyik lehetősége a csavarcsúcsok cementtel történő kiegészítése. A mai napig nem létezik olyan klinikai vizsgálat, amely a rögzítőlemez rögzítésének és a kanülozott fejű csavarok augmentációjának eredményeiről számolna be, bár a mindennapi sebészetben széles körben alkalmazott módszer, különösen időseknél.

A második lehetőség a 2-töredékes törések műtéti kezelése utáni másodlagos elmozdulás megelőzésére az intramedulláris szögek alkalmazása. Az intramedulláris körmök további fejlesztése a többsíkú szegezés. A csavarok különböző szinteken és irányban helyezhetők be, ami egyértelműen nagyobb stabilitást eredményez.

A két részből álló proximális felkarcsont töréseknél ez a két kezelési lehetőség összehasonlítása a megnövelt rögzítőlemez és a többsíkú, stabil rögzítőszöggel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a cementtel kiegészített rögzítőlemezeket többsíkú humerus körömrendszerrel hasonlítják össze kétrészes proximális humerus törések után, a műtéti módszer kiválasztása jelenleg csak a sebészek kedvén múlik. Mivel csak egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) adhat megfelelő választ arra a kérdésre, hogy az egyik kezelési lehetőség előnyös-e a másik módszerhez képest, ezért RCT elvégzését tervezzük.

A kutatók hipotézise: A PhilosTM cementkötésű szögstabil lemezrögzítő rendszer augmentációval (Depuy-Synthes) jelentős különbségeket mutat az intra- és posztoperatív szövődmények és revíziók gyakorisága, a funkcionális kimenetel és a páciens elégedettsége tekintetében a többsíkú proximális MultiLoc®-Nailhez (Depuy-Synthes) képest. ) a váll, a kar és a kéz fogyatékossága (DASH) állandó pontszáma (CS), az amerikai váll- és könyökpontszám (ASES), az oxfordi vállpontszám (OSS), a mozgástartomány (ROM) és a rövid forma 36 ( SF-36).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80336
        • Toborzás
        • Munich University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≤60 éves vagy fiatalabb posztmenopauzás nő
  • 2-töredékes törés az AO-osztályozás szerint AO 11-A3
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A páciens tud németül olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Nem Független
  • Demencia és/vagy intézményesített
  • Nem érti az írásbeli és szóbeli útmutatást németül
  • Patológiás törés vagy ugyanazon proximális humerus korábbi törése
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség, például a sürgősségi osztályon az alkoholszonda 2%-nál nagyobb véralkoholszintet jelez
  • Ugyanazon felső végtag egyéb, műtétet igénylő sérülése
  • Súlyos idegsérülés (pl. teljes radiális vagy axilláris idegbénulás)
  • Rotátorköpeny-szakadási arthropathia
  • Nyílt törés
  • Többszörös traumás vagy törött beteg
  • Törési diszlokáció vagy fejhasadásos törés
  • Nem elmozdult törés
  • A nagyobb vagy kisebb tuberkulózis izolált törése
  • A töréstöredékek durva elmozdulása (nincs csontos érintkezés a törési részek között, vagy a humerus szár érintkezik az ízületi felülettel)
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja a sebészeti kezelést
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PhilosTM augmentációval (Depuy-Synthes)
A beavatkozási csoportot a PhilosTM szögstabil lemezrögzítő rendszer fogja kezelni augmentációval (Depuy-Synthes)

Minden törést kezdetben egy Gilchrist-kötés rögzít. Ez ugyanaz az eljárás, mint azon betegek esetében, akik nem vesznek részt ezen vagy más vizsgálaton, és a sürgősségi osztályon ügyeletes orvos végzi el. A betegek ezt követően kerülnek a traumatológiai osztályra. Ugyanezen a napon vagy legkésőbb az ezt követő napon a betegeket tájékoztatják az aktuális vizsgálatról, a vizsgálatot végző orvosok egyike átvizsgálja, bevonja és véletlenszerűen besorolja a vizsgálatunkba, miután a fent leírtak szerint írásos beleegyezést kap.

A műtéti kezelést kizárólag az alább említett vizsgálati orvosok végzik. Ezt a csoportot a MultiLoc® (Depuy-Synthes) multiplanáris proximális humerus köröm kezeli.

Egyéb: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Az összehasonlító csoportot a MultiLoc® (Depuy-Synthes) multiplanáris proximális humerus köröm kezeli.

Minden törést kezdetben egy Gilchrist-kötés rögzít. Ez ugyanaz az eljárás, mint azon betegek esetében, akik nem vesznek részt ezen vagy más vizsgálaton, és a sürgősségi osztályon ügyeletes orvos végzi el. A betegek ezt követően kerülnek a traumatológiai osztályra. Ugyanezen a napon vagy legkésőbb az ezt követő napon a betegeket tájékoztatják az aktuális vizsgálatról, a vizsgálatot végző orvosok egyike átvizsgálja, bevonja és véletlenszerűen besorolja a vizsgálatunkba, miután a fent leírtak szerint írásos beleegyezést kap.

A műtéti kezelést kizárólag az alább említett vizsgálati orvosok végzik. Ezt a csoportot a PhilosTM szögstabil lemezrögzítő rendszer fogja kezelni augmentációval (Depuy-Synthes).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll, a kar és a kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 24 hónap
Funkcionális eredmény
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó pontszám (CS)
Időkeret: 24 hónap
Funkcionális eredmény
24 hónap
Amerikai váll- és könyökpontszám (ASES)
Időkeret: 24 hónap
Funkcionális eredmény
24 hónap
Oxford Shoulder Score (OSS)
Időkeret: 24 hónap
Funkcionális eredmény
24 hónap
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 24 hónap
Funkcionális eredmény
24 hónap
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 24 hónap
Életminőség
24 hónap
Barthel Index
Időkeret: 24 hónap
Életminőség
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 510-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel