- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609906
Proximális felkarcsont 2-töredékes törésének (AO 11-A3) operatív kezelése időseknél: Cement Augmented Locking Plate Philos kontra Proximális Humerus Nail MultiLoc
A proximális humerus törések 4-5%-os gyakorisággal a harmadik leggyakoribb törések az időseknél. A felső végtag töréseihez képest ez a második leggyakoribb törés a distalis radialis törések után. A proximális humerus töréssel rendelkező betegek 65%-a 60 évnél idősebb. A demográfiai változások tudatában még az ilyen törések előfordulása is növekedni fog. Kannus és mtsai. 2007-ben 298/100 000 incidenciát mutatott a legalább 80 éves betegeknél. Palvanen et al. az előfordulás 50%-os növekedését jósolják 2030-ig.
Az összes humerus törések körülbelül 80%-a minimálisan vagy nem elmozdult, és konzervatív módon kezelhető jó funkcionális eredménnyel. A humerus törések 20%-ában a módosított Neer-kritériumok szerint sebészi kezelésre van javallat. Ezek a kritériumok akkor teljesülnek, ha a töredékek között legalább 45 fokos szög van, a felkarcsont szára a humerus fejéhez képest legalább 1 cm-rel elmozdul, vagy a tuberkulum legalább 5 mm-rel elmozdul.
Ez idáig az irodalomban bizonyítékok vannak a sebészeti kezelések felsőbbrendűségére. A proximális humerus törések kezelésére jelenleg a leggyakrabban alkalmazott műtéti technika a szögstabil lemezrögzítés. A témában különböző publikációk jelennek meg a kutatócsoport által. 10 éves eredményeik során a betegek többsége kiváló és jó eredményt mutatott, de 16%-uk nem is kielégítő eredményt mutatott a zárlemez rögzítése után. A rossz eredmény fő kockázata a másodlagos elmozdulás okozta revíziós műtét volt (14%), amit más vizsgálatok eredményei is megerősítenek. Egy további vizsgálat során a kutatók kimutathatták, hogy nagyobb a kockázata a másodlagos elmozdulásnak a durva primer diszlokációval vagy nagy metafízistörési zónával (AO 11-A3) járó kétrészes töréseknél, különösen az oszteoporózisban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően gyakori törések, és emiatt a sebészeti kezelés problémája.
A fejtöredék másodlagos varus diszlokációja és kivágása a szögstabil reteszelő lemezek leggyakoribb szövődményei idősek AO 11-A3 töréseiben. Ennek a kudarcmechanizmusnak az elsődleges oka a műtéti nyak régiójában a transzmetaphysealis törések bizonyos instabilitása, amelyet a porózus spongiosa ütközésének elvesztése okoz. Emiatt a fejcsavarokra ható erők nagyok, míg az ún. csavarcsont felület meglehetősen gyenge a műtéti beavatkozás után.
Jelenleg különféle megközelítések léteznek az elsődleges csavarbeültetés meghibásodásának elkerülésére. A csavar-csont interfész stabilitásának növelésének egyik lehetősége a csavarcsúcsok cementtel történő kiegészítése. A mai napig nem létezik olyan klinikai vizsgálat, amely a rögzítőlemez rögzítésének és a kanülozott fejű csavarok augmentációjának eredményeiről számolna be, bár a mindennapi sebészetben széles körben alkalmazott módszer, különösen időseknél.
A második lehetőség a 2-töredékes törések műtéti kezelése utáni másodlagos elmozdulás megelőzésére az intramedulláris szögek alkalmazása. Az intramedulláris körmök további fejlesztése a többsíkú szegezés. A csavarok különböző szinteken és irányban helyezhetők be, ami egyértelműen nagyobb stabilitást eredményez.
A két részből álló proximális felkarcsont töréseknél ez a két kezelési lehetőség összehasonlítása a megnövelt rögzítőlemez és a többsíkú, stabil rögzítőszöggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a cementtel kiegészített rögzítőlemezeket többsíkú humerus körömrendszerrel hasonlítják össze kétrészes proximális humerus törések után, a műtéti módszer kiválasztása jelenleg csak a sebészek kedvén múlik. Mivel csak egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) adhat megfelelő választ arra a kérdésre, hogy az egyik kezelési lehetőség előnyös-e a másik módszerhez képest, ezért RCT elvégzését tervezzük.
A kutatók hipotézise: A PhilosTM cementkötésű szögstabil lemezrögzítő rendszer augmentációval (Depuy-Synthes) jelentős különbségeket mutat az intra- és posztoperatív szövődmények és revíziók gyakorisága, a funkcionális kimenetel és a páciens elégedettsége tekintetében a többsíkú proximális MultiLoc®-Nailhez (Depuy-Synthes) képest. ) a váll, a kar és a kéz fogyatékossága (DASH) állandó pontszáma (CS), az amerikai váll- és könyökpontszám (ASES), az oxfordi vállpontszám (OSS), a mozgástartomány (ROM) és a rövid forma 36 ( SF-36).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80336
- Toborzás
- Munich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≤60 éves vagy fiatalabb posztmenopauzás nő
- 2-töredékes törés az AO-osztályozás szerint AO 11-A3
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A páciens tud németül olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Nem Független
- Demencia és/vagy intézményesített
- Nem érti az írásbeli és szóbeli útmutatást németül
- Patológiás törés vagy ugyanazon proximális humerus korábbi törése
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség, például a sürgősségi osztályon az alkoholszonda 2%-nál nagyobb véralkoholszintet jelez
- Ugyanazon felső végtag egyéb, műtétet igénylő sérülése
- Súlyos idegsérülés (pl. teljes radiális vagy axilláris idegbénulás)
- Rotátorköpeny-szakadási arthropathia
- Nyílt törés
- Többszörös traumás vagy törött beteg
- Törési diszlokáció vagy fejhasadásos törés
- Nem elmozdult törés
- A nagyobb vagy kisebb tuberkulózis izolált törése
- A töréstöredékek durva elmozdulása (nincs csontos érintkezés a törési részek között, vagy a humerus szár érintkezik az ízületi felülettel)
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárja a sebészeti kezelést
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PhilosTM augmentációval (Depuy-Synthes)
A beavatkozási csoportot a PhilosTM szögstabil lemezrögzítő rendszer fogja kezelni augmentációval (Depuy-Synthes)
|
Minden törést kezdetben egy Gilchrist-kötés rögzít. Ez ugyanaz az eljárás, mint azon betegek esetében, akik nem vesznek részt ezen vagy más vizsgálaton, és a sürgősségi osztályon ügyeletes orvos végzi el. A betegek ezt követően kerülnek a traumatológiai osztályra. Ugyanezen a napon vagy legkésőbb az ezt követő napon a betegeket tájékoztatják az aktuális vizsgálatról, a vizsgálatot végző orvosok egyike átvizsgálja, bevonja és véletlenszerűen besorolja a vizsgálatunkba, miután a fent leírtak szerint írásos beleegyezést kap. A műtéti kezelést kizárólag az alább említett vizsgálati orvosok végzik. Ezt a csoportot a MultiLoc® (Depuy-Synthes) multiplanáris proximális humerus köröm kezeli. |
|
Egyéb: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Az összehasonlító csoportot a MultiLoc® (Depuy-Synthes) multiplanáris proximális humerus köröm kezeli.
|
Minden törést kezdetben egy Gilchrist-kötés rögzít. Ez ugyanaz az eljárás, mint azon betegek esetében, akik nem vesznek részt ezen vagy más vizsgálaton, és a sürgősségi osztályon ügyeletes orvos végzi el. A betegek ezt követően kerülnek a traumatológiai osztályra. Ugyanezen a napon vagy legkésőbb az ezt követő napon a betegeket tájékoztatják az aktuális vizsgálatról, a vizsgálatot végző orvosok egyike átvizsgálja, bevonja és véletlenszerűen besorolja a vizsgálatunkba, miután a fent leírtak szerint írásos beleegyezést kap. A műtéti kezelést kizárólag az alább említett vizsgálati orvosok végzik. Ezt a csoportot a PhilosTM szögstabil lemezrögzítő rendszer fogja kezelni augmentációval (Depuy-Synthes). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll, a kar és a kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 24 hónap
|
Funkcionális eredmény
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám (CS)
Időkeret: 24 hónap
|
Funkcionális eredmény
|
24 hónap
|
|
Amerikai váll- és könyökpontszám (ASES)
Időkeret: 24 hónap
|
Funkcionális eredmény
|
24 hónap
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Időkeret: 24 hónap
|
Funkcionális eredmény
|
24 hónap
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 24 hónap
|
Funkcionális eredmény
|
24 hónap
|
|
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 24 hónap
|
Életminőség
|
24 hónap
|
|
Barthel Index
Időkeret: 24 hónap
|
Életminőség
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 510-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .