- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02609906
Оперативное лечение 2-фрагментарных переломов (АО 11-А3) проксимального отдела плечевой кости у пожилых людей: цементная усиленная фиксирующая пластина Philos по сравнению со стержнем MultiLoc для проксимального отдела плечевой кости
Переломы проксимального отдела плечевой кости с частотой 4-5% занимают третье место по частоте переломов у пожилых людей. По сравнению с переломами верхней конечности это второй по частоте перелом после переломов дистального отдела лучевой кости. 65% всех пациентов с переломом проксимального отдела плечевой кости старше 60 лет. Зная о демографических изменениях, будет даже увеличение частоты этих переломов. Каннус и др. показали заболеваемость 298 на 100 000 среди пациентов старше 80 лет в 2007 году. Палванен и др. прогнозируют рост заболеваемости на 50% до 2030 года.
Приблизительно 80% всех переломов плечевой кости имеют минимальное или несмещенное смещение и поддаются консервативному лечению с хорошим функциональным результатом. В 20% случаев переломов плечевой кости есть показания к оперативному лечению по модифицированным критериям Неера. Эти критерии выполняются, если между фрагментами перелома имеется угол не менее 45 градусов, смещение диафиза плечевой кости относительно головки плечевой кости не менее чем на 1 см или смещение бугорка не менее чем на 5 мм.
До сих пор в литературе имеются доказательства превосходства любого хирургического лечения. В настоящее время наиболее часто применяемым хирургическим методом лечения переломов проксимального отдела плечевой кости является фиксация угловой стабильной пластиной. Существуют различные публикации по этой теме, опубликованные исследовательской группой исследователей. По своим 10-летним результатам большинство пациентов показали отличные и хорошие, но также 16% показали неудовлетворительные результаты после фиксации замочными пластинами. Основным риском неблагоприятного исхода была ревизионная операция, вызванная вторичным смещением (14%), что также подтверждается результатами других исследований. В дальнейшем исследовании исследователи смогли показать, что существует более высокий риск вторичного смещения при двуфрагментарных переломах с грубым первичным вывихом или большой зоной метафизарного перелома (AO 11-A3), особенно у пациентов с остеопорозом. К тому же это частые переломы и в связи с этим проблема хирургического лечения.
Вторичный варусный вывих отломка головки и вырезание являются наиболее частыми осложнениями угловостабильных замковых пластин при переломах АО 11-А3 у пожилых людей. Основной причиной такого механизма неудачи является определенная нестабильность трансметафизарных переломов в области хирургической шейки, вызванная потерей импеданса в пористой губчатой оболочке. Из-за этого усилия на винты с головкой высоки, а так называемый интерфейс винт-кость после хирургического лечения довольно слабый.
В настоящее время существуют различные подходы, позволяющие избежать неудачи имплантации первичного винта. Одной из возможностей повышения стабильности соединения винт-кость является аугментация кончиков винтов цементом. На сегодняшний день не существует клинических исследований, в которых сообщается о результатах фиксации блокирующими пластинами и аугментации винтами с канюлированной головкой, хотя этот метод широко используется в повседневной хирургии, особенно у пожилых людей.
Второй возможностью предотвращения вторичного смещения после оперативного лечения двухфрагментарных переломов является использование интрамедуллярных стержней. Дальнейшим развитием интрамедуллярных гвоздей является многоплоскостное крепление гвоздей. Винты можно вставлять на разных уровнях и в разных направлениях, что может привести к значительно более высокой стабильности.
До сих пор не проводилось сравнение этих двух вариантов лечения: усиленная блокирующая пластина и блокирующий стержень с многоплоскостной угловой стабильностью при двухфрагментарных переломах проксимального отдела плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из-за отсутствия клинических исследований, в которых бы сравнивались армированные цементом фиксирующие пластины с многоплоскостными плечевыми штифтовыми системами после двухфрагментарных переломов проксимального отдела плечевой кости, решение о хирургическом методе в настоящее время зависит только от хирургов. Потому что только рандомизированное клиническое исследование (РКИ) может дать достаточный ответ на вопрос, дает ли один вариант лечения преимущества по сравнению с другим методом, который мы планируем провести РКИ.
Гипотеза исследователей: система фиксации угловой стабильной пластиной с цементным наполнителем PhilosTM с аугментацией (Depuy-Synthes) обеспечивает значительные различия в отношении интра- и послеоперационных осложнений и частоты ревизий, функциональных результатов и удовлетворенности пациентов по сравнению с многоплоскостным проксимальным гвоздем MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes). ) с точки зрения инвалидности плеча, руки и кисти (DASH), постоянной оценки (CS), американской оценки плеча и локтя (ASES), Оксфордской оценки плеча (OSS), диапазона движений (ROM) и краткой формы 36 ( СФ-36).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Munich University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≤60 лет или моложе, женщина в постменопаузе.
- 2-фрагментарный перелом по АО-классификации АО 11-А3
- Подписанное информированное согласие
- Пациент может читать и понимать по-немецки
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Не независимый
- Деменция и/или институционализированные
- Не понимает письменные и устные указания по немецкому языку
- Патологический перелом или предыдущий перелом того же проксимального отдела плечевой кости
- Алкоголизм или наркомания, например, в отделении неотложной помощи, алкотестер показывает концентрацию алкоголя в крови более 2%
- Другая травма той же верхней конечности, требующая хирургического вмешательства
- Серьезное повреждение нерва (например, полный паралич лучевого или подмышечного нерва)
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
- Открытый перелом
- Пациент с множественной травмой или переломом
- Переломо-вывих или расщепляющий перелом головы
- Перелом без смещения
- Изолированный перелом большого или малого бугорка
- Грубое смещение фрагментов перелома (отсутствие костного контакта между частями перелома или диафиз плечевой кости соприкасается с суставной поверхностью)
- Любое заболевание, исключающее хирургическое лечение
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PhilosTM с аугментацией (Depuy-Synthes)
Группе вмешательства будет назначена угловая стабильная система фиксации пластин PhilosTM с аугментацией (Depuy-Synthes).
|
Первоначально все переломы будут иммобилизованы повязкой Гилкриста. Это та же процедура, что и для пациентов, которые не посещают это или какое-либо другое исследование, и будет выполняться дежурным врачом в отделении неотложной помощи. После этого пациентов будут госпитализировать в травматологическое отделение. В тот же день или самое позднее на следующий день пациенты будут проинформированы о текущем исследовании, подвергнуты скринингу, включены и рандомизированы одним из врачей-исследователей в наше исследование после того, как будет получено письменное согласие, как описано выше. Оперативное лечение проводится исключительно нижеперечисленными врачами-исследователями. Эта группа будет лечиться многоплоскостным проксимальным стержнем MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Другой: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Группа сравнения будет лечиться многоплоскостным стержнем проксимального отдела плечевой кости MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Первоначально все переломы будут иммобилизованы повязкой Гилкриста. Это та же процедура, что и для пациентов, которые не посещают это или какое-либо другое исследование, и будет выполняться дежурным врачом в отделении неотложной помощи. После этого пациентов будут госпитализировать в травматологическое отделение. В тот же день или самое позднее на следующий день пациенты будут проинформированы о текущем исследовании, подвергнуты скринингу, включены и рандомизированы одним из врачей-исследователей в наше исследование после того, как будет получено письменное согласие, как описано выше. Оперативное лечение проводится исключительно нижеперечисленными врачами-исследователями. Эта группа будет лечиться с помощью угловой стабильной системы фиксации пластин PhilosTM с аугментацией (Depuy-Synthes). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность плеча, руки и кисти (DASH)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональный результат
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет (CS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональный результат
|
24 месяца
|
|
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональный результат
|
24 месяца
|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональный результат
|
24 месяца
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функциональный результат
|
24 месяца
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни
|
24 месяца
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 510-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .