- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609906
Tratamiento quirúrgico de fracturas de 2 fragmentos (AO 11-A3) del húmero proximal en ancianos: placa de bloqueo aumentada con cemento Philos versus clavo de húmero proximal MultiLoc
Las fracturas de húmero proximal son con una incidencia del 4-5% las terceras fracturas más frecuentes en el anciano. En comparación con las fracturas del miembro superior, es la segunda fractura más común después de las fracturas de radio distal. El 65% de todos los pacientes con fractura de húmero proximal son mayores de 60 años. Conscientes del cambio demográfico se producirá incluso un aumento de la incidencia de estas fracturas. Kannus et al. mostró una incidencia de 298 por 100.000 en los pacientes de al menos 80 años en 2007. Palvanen et al. pronostican un aumento de la incidencia del 50% hasta 2030.
Aproximadamente el 80% de todas las fracturas de húmero tienen un desplazamiento mínimo o no y pueden tratarse de forma conservadora con un buen resultado funcional. En el 20% de las fracturas de húmero existe indicación de tratamiento quirúrgico según los Criterios de Neer modificados. Estos criterios se cumplen si existe una angulación de al menos 45 grados entre los fragmentos de fractura, un desplazamiento de la diáfisis humeral contra la cabeza humeral de al menos 1 cm o una luxación del tubérculo de al menos 5 mm.
Hasta el momento existe evidencia en la literatura de la superioridad de cualquier tratamiento quirúrgico. Actualmente, la técnica quirúrgica más utilizada para el tratamiento de las fracturas de húmero proximal es la fijación con placa de ángulo estable. Hay varias publicaciones sobre este tema publicadas por el grupo de investigación de los investigadores. En sus resultados de 10 años, la mayoría de los pacientes mostraron resultados excelentes y buenos, pero también el 16 % mostró resultados insatisfactorios después de la fijación con placa bloqueada. El principal riesgo de mal resultado fue la cirugía de revisión causada por un desplazamiento secundario (14 %), lo que también está confirmado por los resultados de otros estudios. En otro estudio, los investigadores pudieron demostrar que existe un mayor riesgo de desplazamiento secundario en fracturas en dos partes con una luxación primaria macroscópica o una gran zona de fractura metafisaria (AO 11-A3), especialmente en pacientes con osteoporosis. Además, estas son fracturas comunes y, por lo tanto, un problema en el tratamiento quirúrgico.
Una luxación en varo secundaria del fragmento de la cabeza y el recorte son las complicaciones más comunes de las placas bloqueadas de ángulo estable en las fracturas AO 11-A3 de los ancianos. La razón principal de este mecanismo de falla es cierta inestabilidad de las fracturas transmetafisarias en la región del cuello quirúrgico causada por la pérdida de impactación en una esponjosa porosa. Debido a eso, las fuerzas sobre los tornillos de cabeza son altas, mientras que la llamada interfaz tornillo-hueso es bastante débil después de un tratamiento quirúrgico.
Actualmente existen varios enfoques para evitar el fracaso de la implantación del tornillo primario. Una posibilidad para aumentar la estabilidad de la interfaz tornillo-hueso es el aumento de cemento de las puntas de los tornillos. A la fecha no existe ningún estudio clínico que reporte los resultados de la fijación con placa bloqueada y el aumento de tornillos de cabeza canulada aunque es un método ampliamente utilizado en la cirugía diaria, especialmente en el anciano.
Una segunda posibilidad para prevenir el desplazamiento secundario después del tratamiento quirúrgico de las fracturas de 2 fragmentos es el uso de clavos intramedulares. Otro desarrollo de los clavos intramedulares es el enclavado multiplanar. Los tornillos se pueden insertar en varios niveles y direcciones diferentes, lo que puede conducir a una estabilidad claramente mayor.
Hasta el momento no se ha llevado a cabo una comparación de estas dos opciones de tratamiento con placa de bloqueo aumentada versus clavo de bloqueo estable de ángulo multiplanar en fracturas de húmero proximal en 2 partes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la falta de estudios clínicos que comparen las placas bloqueadas reforzadas con cemento con los sistemas de clavos humerales multiplanares después de las fracturas humerales proximales en dos partes, la decisión del método quirúrgico actualmente depende solo del favor de los cirujanos. Debido a que solo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) puede responder de manera suficiente a la pregunta de si una opción de tratamiento ofrece ventajas en comparación con el otro método, estamos planeando realizar un ECA.
Hipótesis de los investigadores: El sistema de fijación de placas estables de ángulo aumentado con cemento PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes) logra diferencias significativas con respecto a la tasa de revisión y complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, el resultado funcional y la satisfacción del paciente en comparación con el MultiLoc®-Nail proximal multiplanar (Depuy-Synthes). ) en términos de Discapacidades del hombro, brazo y mano-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Rango de movimiento (ROM) y Short Form 36 ( SF-36).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Munich University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≤ 60 años o menos mujer posmenopáusica
- Fractura de 2 fragmentos según clasificación AO AO 11-A3
- Consentimiento informado firmado
- El paciente puede leer y entender alemán.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- No independiente
- Demencia y/o institucionalizada
- No entiende la orientación escrita y hablada en alemán.
- Fractura patológica o fractura previa del mismo húmero proximal
- Alcoholismo o adicción a las drogas, por ejemplo, en el departamento de emergencias, el alcoholímetro indica una concentración de alcohol en la sangre de más del 2%
- Otra lesión en el mismo miembro superior que requiere cirugía
- Lesión nerviosa importante (p. ej., parálisis completa del nervio radial o axilar)
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- fractura abierta
- Paciente politraumatizado o fracturado
- Fractura de dislocación o fractura de división de la cabeza
- Fractura no desplazada
- Fractura aislada del tubérculo mayor o menor
- Gran desplazamiento de los fragmentos de la fractura (no hay contacto óseo entre las partes de la fractura o la diáfisis humeral está en contacto con la superficie articular)
- Cualquier condición médica que excluya el tratamiento quirúrgico.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes)
El grupo de intervención será tratado con el sistema de fijación de placa de ángulo estable PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes)
|
Todas las fracturas se inmovilizarán inicialmente con un vendaje Gilchrist. Este es el mismo procedimiento que para los pacientes que no acuden a este u otro ensayo y será realizado por el médico de guardia en urgencias. Los pacientes serán admitidos en la sala de trauma después de eso. El mismo día o, a más tardar, un día después, uno de los médicos del estudio informará a los pacientes sobre la investigación actual, los seleccionará, los incluirá y los asignará al azar a nuestro ensayo después de que se obtenga el consentimiento por escrito como se describe anteriormente. El tratamiento quirúrgico es realizado exclusivamente por los médicos del estudio mencionados a continuación. Este grupo será tratado con el clavo humeral proximal multiplanar MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Otro: Clavo MultiLoc® (Depuy-Synthes)
El grupo de comparación será tratado con el clavo humeral proximal multiplanar MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Todas las fracturas se inmovilizarán inicialmente con un vendaje Gilchrist. Este es el mismo procedimiento que para los pacientes que no acuden a este u otro ensayo y será realizado por el médico de guardia en urgencias. Los pacientes serán admitidos en la sala de trauma después de eso. El mismo día o, a más tardar, un día después, uno de los médicos del estudio informará a los pacientes sobre la investigación actual, los seleccionará, los incluirá y los asignará al azar a nuestro ensayo después de que se obtenga el consentimiento por escrito como se describe anteriormente. El tratamiento quirúrgico es realizado exclusivamente por los médicos del estudio mencionados a continuación. Este grupo será tratado con el sistema de fijación con placa de ángulo estable PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidades del Hombro, Brazo y Mano-Score (DASH)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
|
Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
|
Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Resultado funcional
|
24 meses
|
|
Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida
|
24 meses
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 510-15
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