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Tratamiento quirúrgico de fracturas de 2 fragmentos (AO 11-A3) del húmero proximal en ancianos: placa de bloqueo aumentada con cemento Philos versus clavo de húmero proximal MultiLoc

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Las fracturas de húmero proximal son con una incidencia del 4-5% las terceras fracturas más frecuentes en el anciano. En comparación con las fracturas del miembro superior, es la segunda fractura más común después de las fracturas de radio distal. El 65% de todos los pacientes con fractura de húmero proximal son mayores de 60 años. Conscientes del cambio demográfico se producirá incluso un aumento de la incidencia de estas fracturas. Kannus et al. mostró una incidencia de 298 por 100.000 en los pacientes de al menos 80 años en 2007. Palvanen et al. pronostican un aumento de la incidencia del 50% hasta 2030.

Aproximadamente el 80% de todas las fracturas de húmero tienen un desplazamiento mínimo o no y pueden tratarse de forma conservadora con un buen resultado funcional. En el 20% de las fracturas de húmero existe indicación de tratamiento quirúrgico según los Criterios de Neer modificados. Estos criterios se cumplen si existe una angulación de al menos 45 grados entre los fragmentos de fractura, un desplazamiento de la diáfisis humeral contra la cabeza humeral de al menos 1 cm o una luxación del tubérculo de al menos 5 mm.

Hasta el momento existe evidencia en la literatura de la superioridad de cualquier tratamiento quirúrgico. Actualmente, la técnica quirúrgica más utilizada para el tratamiento de las fracturas de húmero proximal es la fijación con placa de ángulo estable. Hay varias publicaciones sobre este tema publicadas por el grupo de investigación de los investigadores. En sus resultados de 10 años, la mayoría de los pacientes mostraron resultados excelentes y buenos, pero también el 16 % mostró resultados insatisfactorios después de la fijación con placa bloqueada. El principal riesgo de mal resultado fue la cirugía de revisión causada por un desplazamiento secundario (14 %), lo que también está confirmado por los resultados de otros estudios. En otro estudio, los investigadores pudieron demostrar que existe un mayor riesgo de desplazamiento secundario en fracturas en dos partes con una luxación primaria macroscópica o una gran zona de fractura metafisaria (AO 11-A3), especialmente en pacientes con osteoporosis. Además, estas son fracturas comunes y, por lo tanto, un problema en el tratamiento quirúrgico.

Una luxación en varo secundaria del fragmento de la cabeza y el recorte son las complicaciones más comunes de las placas bloqueadas de ángulo estable en las fracturas AO 11-A3 de los ancianos. La razón principal de este mecanismo de falla es cierta inestabilidad de las fracturas transmetafisarias en la región del cuello quirúrgico causada por la pérdida de impactación en una esponjosa porosa. Debido a eso, las fuerzas sobre los tornillos de cabeza son altas, mientras que la llamada interfaz tornillo-hueso es bastante débil después de un tratamiento quirúrgico.

Actualmente existen varios enfoques para evitar el fracaso de la implantación del tornillo primario. Una posibilidad para aumentar la estabilidad de la interfaz tornillo-hueso es el aumento de cemento de las puntas de los tornillos. A la fecha no existe ningún estudio clínico que reporte los resultados de la fijación con placa bloqueada y el aumento de tornillos de cabeza canulada aunque es un método ampliamente utilizado en la cirugía diaria, especialmente en el anciano.

Una segunda posibilidad para prevenir el desplazamiento secundario después del tratamiento quirúrgico de las fracturas de 2 fragmentos es el uso de clavos intramedulares. Otro desarrollo de los clavos intramedulares es el enclavado multiplanar. Los tornillos se pueden insertar en varios niveles y direcciones diferentes, lo que puede conducir a una estabilidad claramente mayor.

Hasta el momento no se ha llevado a cabo una comparación de estas dos opciones de tratamiento con placa de bloqueo aumentada versus clavo de bloqueo estable de ángulo multiplanar en fracturas de húmero proximal en 2 partes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a la falta de estudios clínicos que comparen las placas bloqueadas reforzadas con cemento con los sistemas de clavos humerales multiplanares después de las fracturas humerales proximales en dos partes, la decisión del método quirúrgico actualmente depende solo del favor de los cirujanos. Debido a que solo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) puede responder de manera suficiente a la pregunta de si una opción de tratamiento ofrece ventajas en comparación con el otro método, estamos planeando realizar un ECA.

Hipótesis de los investigadores: El sistema de fijación de placas estables de ángulo aumentado con cemento PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes) logra diferencias significativas con respecto a la tasa de revisión y complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, el resultado funcional y la satisfacción del paciente en comparación con el MultiLoc®-Nail proximal multiplanar (Depuy-Synthes). ) en términos de Discapacidades del hombro, brazo y mano-Score (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Rango de movimiento (ROM) y Short Form 36 ( SF-36).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Munich University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≤ 60 años o menos mujer posmenopáusica
  • Fractura de 2 fragmentos según clasificación AO AO 11-A3
  • Consentimiento informado firmado
  • El paciente puede leer y entender alemán.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • No independiente
  • Demencia y/o institucionalizada
  • No entiende la orientación escrita y hablada en alemán.
  • Fractura patológica o fractura previa del mismo húmero proximal
  • Alcoholismo o adicción a las drogas, por ejemplo, en el departamento de emergencias, el alcoholímetro indica una concentración de alcohol en la sangre de más del 2%
  • Otra lesión en el mismo miembro superior que requiere cirugía
  • Lesión nerviosa importante (p. ej., parálisis completa del nervio radial o axilar)
  • Artropatía por desgarro del manguito rotador
  • fractura abierta
  • Paciente politraumatizado o fracturado
  • Fractura de dislocación o fractura de división de la cabeza
  • Fractura no desplazada
  • Fractura aislada del tubérculo mayor o menor
  • Gran desplazamiento de los fragmentos de la fractura (no hay contacto óseo entre las partes de la fractura o la diáfisis humeral está en contacto con la superficie articular)
  • Cualquier condición médica que excluya el tratamiento quirúrgico.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes)
El grupo de intervención será tratado con el sistema de fijación de placa de ángulo estable PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes)

Todas las fracturas se inmovilizarán inicialmente con un vendaje Gilchrist. Este es el mismo procedimiento que para los pacientes que no acuden a este u otro ensayo y será realizado por el médico de guardia en urgencias. Los pacientes serán admitidos en la sala de trauma después de eso. El mismo día o, a más tardar, un día después, uno de los médicos del estudio informará a los pacientes sobre la investigación actual, los seleccionará, los incluirá y los asignará al azar a nuestro ensayo después de que se obtenga el consentimiento por escrito como se describe anteriormente.

El tratamiento quirúrgico es realizado exclusivamente por los médicos del estudio mencionados a continuación. Este grupo será tratado con el clavo humeral proximal multiplanar MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Otro: Clavo MultiLoc® (Depuy-Synthes)
El grupo de comparación será tratado con el clavo humeral proximal multiplanar MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Todas las fracturas se inmovilizarán inicialmente con un vendaje Gilchrist. Este es el mismo procedimiento que para los pacientes que no acuden a este u otro ensayo y será realizado por el médico de guardia en urgencias. Los pacientes serán admitidos en la sala de trauma después de eso. El mismo día o, a más tardar, un día después, uno de los médicos del estudio informará a los pacientes sobre la investigación actual, los seleccionará, los incluirá y los asignará al azar a nuestro ensayo después de que se obtenga el consentimiento por escrito como se describe anteriormente.

El tratamiento quirúrgico es realizado exclusivamente por los médicos del estudio mencionados a continuación. Este grupo será tratado con el sistema de fijación con placa de ángulo estable PhilosTM con aumento (Depuy-Synthes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidades del Hombro, Brazo y Mano-Score (DASH)
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado funcional
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado funcional
24 meses
Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado funcional
24 meses
Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado funcional
24 meses
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado funcional
24 meses
Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida
24 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 510-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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