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高齢者の上腕骨近位部の 2 断片骨折 (AO 11-A3) の手術治療: セメント オーギュメント ロッキング プレート Philos 対 上腕骨近位爪 MultiLoc

2015年11月19日 更新者：Tobias Helfen、LMU Klinikum

上腕骨近位部骨折は、高齢者で 3 番目に多い骨折で、発生率は 4 ～ 5% です。 上肢の骨折と比較すると、遠位橈骨骨折に次いで 2 番目に多い骨折です。 上腕骨近位部骨折の全患者の 65% が 60 歳以上です。 人口動態の変化を認識していると、これらの骨折の発生率が増加することさえあります. カンヌス等。 2007 年の 80 歳以上の患者では、10 万人あたり 298 人の発生率が示されました。 パルバネン等。 2030 年までに発生率が 50% 増加すると予測しています。

すべての上腕骨骨折の約 80% は、最小限の変位または非変位であり、良好な機能的結果で保存的に治療することができます。 上腕骨骨折の 20% には、修正された Neer-Criteria による外科的治療の適応があります。 これらの基準は、骨折片間に少なくとも 45 度の角度がある場合、少なくとも 1 cm の上腕骨頭に対する上腕骨シャフトの変位、または少なくとも 5 mm の結節の脱臼がある場合に満たされます。

これまでのところ、文献にはあらゆる外科的治療の優位性に関する証拠があります。 現時点で、近位上腕骨骨折の治療に最も頻繁に使用される外科技術は、角度安定プレート固定です。 研究者研究グループによって発行されたこのトピックに関するさまざまな出版物があります。 彼らの 10 年間の結果では、大多数の患者が優れた良好な結果を示しましたが、16% の患者はロッキング プレート固定後に不十分な結果を示しました。 転帰不良の主なリスクは、他の研究の結果でも確認されている二次変位 (14%) によって引き起こされた修正手術でした。 さらなる研究で、研究者は、特に骨粗鬆症患者において、肉眼的一次脱臼または大きな骨幹端骨折帯 (AO 11-A3) を伴う 2 部分骨折で二次変位のリスクが高いことを示すことができます。 さらにこれらは一般的な骨折であり、そのため外科的治療の問題です。

高齢者の AO 11-A3 骨折における角度安定ロッキング プレートの最も一般的な合併症は、頭部骨片の二次内反脱臼と切除です。 この失敗のメカニズムの主な理由は、多孔性海綿体での衝撃の損失によって引き起こされる、外科的頸部の領域における骨幹端骨折の特定の不安定性です。 そのため、頭のネジにかかる力は高く、いわゆるネジと骨の界面は外科的治療後にかなり弱くなります。

現在、一次スクリュー移植の失敗を回避するためのさまざまなアプローチが存在します。 ねじと骨との界面の安定性を高める 1 つの可能性は、ねじの先端をセメントで補強することです。 今日まで、ロッキング プレートの固定とカニューレを挿入したヘッド スクリューの増強の結果を報告する臨床研究は存在しませんが、特に高齢者の日常の手術で広く使用されている方法です。

2 フラグメント骨折の外科的治療後の二次変位を防ぐための 2 番目の可能性は、髄内釘の使用です。 髄内釘のさらなる開発は、多面釘打ちです。 ネジは、さまざまなレベルと方向に挿入できるため、明らかに高い安定性が得られます。

これら 2 つの治療オプションの増強ロッキング プレートと多平面角安定ロッキング ネイルの 2 部分近位上腕骨骨折における比較は、現在まで実施されていません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上腕骨近位部の 2 部骨折後の多平面上腕骨釘システムとセメント増強ロッキング プレートを比較する臨床研究が不足しているため、現在、外科的方法の決定は外科医の好意のみに依存しています。 ランダム化臨床試験 (RCT) のみが、ある治療オプションが他の方法と比較して利点を提供するかどうかという質問に十分に答えることができるため、RCT を実行する予定です。

研究者の仮説: 増強を伴うセメント増強角度安定プレート固定システム PhilosTM (Depuy-Synthes) は、多平面の近位 ​​MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) と比較して、術中および術後の合併症と修正率、機能的転帰および患者満足度に関して有意差を達成します。 ) 肩、腕、手の障害スコア (DASH) コンスタント スコア (CS)、アメリカン ショルダー アンド エルボー スコア (ASES)、オックスフォード ショルダー スコア (OSS)、可動域 (ROM)、およびショート フォーム 36 ( SF-36)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
        • 募集
        • Munich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：60歳以下の閉経後の女性
  • AO 分類 AO 11-A3 による 2-フラグメント-フラクチャー
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 患者はドイツ語を読み、理解できる

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 独立していない
  • 認知症および/または施設に収容
  • 書面および口頭でのガイダンスを理解できない ドイツ語
  • 同じ上腕骨近位部の病的骨折または以前の骨折
  • アルコール依存症または薬物中毒。たとえば、救急外来で、呼気検査器は血中アルコール濃度が 2% を超えていることを示しています。
  • 手術を必要とする同じ上肢の他の損傷
  • 重度の神経損傷（橈骨神経または腋窩神経の完全麻痺など）
  • 回旋腱板断裂関節症
  • 開放骨折
  • 多発外傷または骨折患者
  • 骨折脱臼または頭部割れる骨折
  • 非転位骨折
  • 大結節または小結節の孤立性骨折
  • 骨折片の大幅な変位（骨折部分間に骨の接触がない、または上腕骨骨幹が関節面と接触している）
  • -外科的治療を除く病状
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：拡張機能を備えた PhilosTM (Depuy-Synthes)
介入グループは、角度安定プレート固定システム PhilosTM 増強 (Depuy-Synthes) によって治療されます。
デバイス：MultiLoc®-ネイル (Depuy-Synthes)

すべての骨折は、最初はギルクリスト包帯で固定されます。 これは、この治験または他の治験に参加していない患者と同じ手順であり、緊急治療室で勤務中の医師によって行われます。 その後、患者は外傷病棟に入院します。 同日または遅くともその翌日に、患者は現在の調査について通知され、上記のように書面による同意が得られた後、調査担当医師の 1 人によってスクリーニングされ、含まれ、無作為化されます。

手術治療は、下記の治験担当医師のみが行います。 このグループは、多平面近位上腕骨釘 MultiLoc® (Depuy-Synthes) によって治療されます。
他の：MultiLoc®-ネイル (Depuy-Synthes)
比較群は、多平面近位上腕骨釘MultiLoc®（Depuy-Synthes）によって治療されます。
デバイス：拡張機能を備えた PhilosTM (Depuy-Synthes)

すべての骨折は、最初はギルクリスト包帯で固定されます。 これは、この治験または他の治験に参加していない患者と同じ手順であり、緊急治療室で勤務中の医師によって行われます。 その後、患者は外傷病棟に入院します。 同日または遅くともこの翌日に、患者は現在の調査について通知され、上記のように書面による同意が得られた後、調査担当医師の 1 人によってスクリーニングされ、含まれ、無作為化されます。

手術治療は、下記の治験担当医師のみが行います。 このグループは、増強を伴う角度安定プレート固定システム PhilosTM (Depuy-Synthes) によって治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩、腕、手の障害スコア (DASH)
時間枠：24ヶ月
機能的結果
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタントスコア (CS)
時間枠：24ヶ月
機能的結果
24ヶ月
アメリカの肩と肘のスコア (ASES)
時間枠：24ヶ月
機能的結果
24ヶ月
オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：24ヶ月
機能的結果
24ヶ月
可動域 (ROM)
時間枠：24ヶ月
機能的結果
24ヶ月
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：24ヶ月
生活の質
24ヶ月
バーセル指数
時間枠：24ヶ月
生活の質
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LMU Klinikum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 510-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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