Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ behandling av 2-fragment-frakturer (AO 11-A3) av den proksimale humerus hos eldre: Cement Augmented Locking Plate Philos vs. Proximal Humerus Nail MultiLoc

19. november 2015 oppdatert av: Tobias Helfen, LMU Klinikum

Proksimale humerusfrakturer er med en insidens på 4-5 % de tredje hyppigste bruddene hos eldre. Sammenlignet med frakturer i overekstremiteten er det det nest vanligste bruddet etter distale radiale frakturer. 65 % av alle pasienter med proksimalt humerusfraktur er eldre enn 60 år. Når man er klar over den demografiske endringen, vil det til og med være en økning i forekomsten av disse bruddene. Kannus et al. viste en forekomst på 298 per 100 000 hos de minst 80 år gamle pasientene i 2007. Palvanen et al. forutsi en økning i forekomst på 50 % frem til 2030.

Omtrent 80 % av alle humerusfrakturer er minimalt eller ikke forskjøvet og kan behandles konservativt med et godt funksjonelt resultat. I 20 % av humerusbruddene er det indikasjon for kirurgisk behandling i henhold til de modifiserte Neer-kriteriene. Disse kriteriene er oppfylt dersom det er en vinkling på minst 45 grader mellom frakturfragmenter, en forskyvning av overarmskaftet mot humerushodet på minst 1 cm eller en dislokasjon av tuberkulum på minst 5 mm.

Til nå er det bevis for overlegenhet av enhver kirurgisk behandling i litteraturen. For øyeblikket er den mest brukte kirurgiske teknikken for behandling av proksimale humerusfrakturer vinkelstabil platefiksering. Det er ulike publikasjoner om dette emnet utgitt av forskergruppen. I 10-årsresultatene viste et flertall av pasientene gode og gode, men også 16 % viste utilfredsstillende resultater etter fiksering av låseplate. Hovedrisikoen for dårlig utfall var revisjonskirurgi forårsaket av sekundær forskyvning (14 %) som også bekreftes av resultater fra andre studier. I en ytterligere studie kunne etterforskere vise at det er høyere risiko for sekundær forskyvning i 2-delte frakturer med en grov primær dislokasjon eller en stor metafyseal fraktursone (AO 11-A3), spesielt hos osteoporotiske pasienter. Mer over disse er vanlige brudd og på grunn av det et problem i kirurgisk behandling.

En sekundær varusdislokasjon av hodefragmentet og utskjæring er de vanligste komplikasjonene ved vinkelstabile låseplater ved AO 11-A3-frakturer hos eldre. Den primære årsaken til denne mekanismen for svikt er viss ustabilitet av transmetafysefrakturer i området av den kirurgiske halsen forårsaket av tap av innvirkning i en porøs spongiosa. På grunn av dette er kreftene på hodeskruene høye mens den såkalte skrue-ben-grensesnittet er ganske svakt etter en kirurgisk behandling.

For tiden finnes det forskjellige tilnærminger for å unngå svikt i den primære skrueimplantasjonen. En mulighet for å øke stabiliteten til skrue-ben-grensesnittet er sementforsterkning av skruespissene. Til dags dato finnes det ingen klinisk studie som rapporterer resultatene av låseplatefiksering og forsterkning av kanylehodeskruer, selv om det er en mye brukt metode i daglig kirurgi, spesielt hos eldre.

En annen mulighet for å forhindre sekundær forskyvning etter kirurgisk behandling av 2-fragment-frakturer er bruk av intramedullære negler. En videreutvikling av intramedullære negler er multiplanar spikring. Skruer kan settes inn i ulike nivåer og retninger som kan føre til en klart høyere stabilitet.

En sammenligning av disse to behandlingsalternativene utvidet låseplate versus multianar vinkel stabil låsespiker i 2-delte proksimale humerusfrakturer har ikke blitt utført til nå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av mangelen på kliniske studier som sammenligner sementforsterkede låseplater med multiplanare humerusneglesystemer etter 2-delte proksimale humerusfrakturer, avhenger avgjørelsen av kirurgisk metode foreløpig kun av kirurgens favør. Fordi bare en randomisert klinisk studie (RCT) kan svare tilstrekkelig på spørsmålet om ett behandlingsalternativ gir fordeler sammenlignet med den andre metoden vi planlegger å utføre en RCT.

Etterforskers hypotese: Det sementforsterkede vinkelstabile platefikseringssystemet PhilosTM med augmentasjon (Depuy-Synthes) oppnår signifikante forskjeller angående intra- og postoperative komplikasjoner og revisjonsrate, funksjonelt utfall og pasienttilfredshet sammenlignet med den multiplanare proksimale MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) ) når det gjelder funksjonshemminger av skulder-, arm- og håndscore (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Albow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) og Short Form 36 ( SF-36).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Munich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≤60 år eller yngre postmenopausal kvinne
  • 2-fragment-brudd i henhold til AO-klassifisering AO 11-A3
  • Signert informert samtykke
  • Pasienten kan lese og forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Ikke uavhengig
  • Demens og/eller institusjonalisert
  • Forstår ikke skriftlig og muntlig veiledning tysk
  • Patologisk brudd eller tidligere brudd i samme proksimale humerus
  • Alkoholisme eller rusavhengighet, f.eks. i akuttmottaket, viser alkometeret en alkoholkonsentrasjon i blodet på mer enn 2 %
  • Annen skade på samme overekstremitet som krever kirurgi
  • Større nerveskade (f.eks. fullstendig radial- eller aksillær nerveparese)
  • Rotator cuff rive artropati
  • Åpent brudd
  • Multitraume eller -bruddpasient
  • Bruddluksasjon eller hodesplittende brudd
  • Ikke-fortrengt brudd
  • Isolert brudd i hoved- eller mindre tuberkel
  • Grov forskyvning av frakturfragmentene (ingen beinkontakt mellom frakturdeler eller humerusskaftet er i kontakt med leddoverflaten)
  • Enhver medisinsk tilstand som utelukker kirurgisk behandling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PhilosTM med forsterkning (Depuy-Synthes)
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet av det vinkelstabile platefikseringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)

Alle brudd vil i første omgang bli immobilisert av en Gilchrist-bandasje. Dette er samme prosedyre som for pasienter som ikke møter til denne eller andre forsøk og vil bli utført av vakthavende lege på legevakten. Pasienter vil bli innlagt på traumeavdelingen etter det. Samme dag eller senest dagen etter dette vil pasienter bli informert om den pågående undersøkelsen, screenet, inkludert og randomisert av en av studielegene til vår studie etter at skriftlig samtykke vil bli innhentet som beskrevet ovenfor.

Operativ behandling utføres utelukkende av de nedenfor nevnte studielegene. Denne gruppen vil bli behandlet av den multiplanare proksimale humerusneglen MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Annen: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Sammenligningsgruppen vil bli behandlet av den multiplanare proksimale humerusneglen MultiLoc® (Depuy-Synthes).

Alle brudd vil i første omgang bli immobilisert av en Gilchrist-bandasje. Dette er samme prosedyre som for pasienter som ikke møter til denne eller andre forsøk og vil bli utført av vakthavende lege på legevakten. Pasienter vil bli innlagt på traumeavdelingen etter det. Samme dag eller senest dagen etter dette vil pasienter bli informert om den pågående undersøkelsen, screenet, inkludert og randomisert av en av studielegene til vår studie etter at skriftlig samtykke vil bli innhentet som beskrevet ovenfor.

Operativ behandling utføres utelukkende av de nedenfor nevnte studielegene. Denne gruppen vil bli behandlet av det vinkelstabile platefikseringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemminger i skulder, arm og hånd (DASH)
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonelt utfall
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum (CS)
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonelt utfall
24 måneder
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonelt utfall
24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonelt utfall
24 måneder
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonelt utfall
24 måneder
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet
24 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 510-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere