- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609906
Operativ behandling av 2-fragment-frakturer (AO 11-A3) av den proksimale humerus hos eldre: Cement Augmented Locking Plate Philos vs. Proximal Humerus Nail MultiLoc
Proksimale humerusfrakturer er med en insidens på 4-5 % de tredje hyppigste bruddene hos eldre. Sammenlignet med frakturer i overekstremiteten er det det nest vanligste bruddet etter distale radiale frakturer. 65 % av alle pasienter med proksimalt humerusfraktur er eldre enn 60 år. Når man er klar over den demografiske endringen, vil det til og med være en økning i forekomsten av disse bruddene. Kannus et al. viste en forekomst på 298 per 100 000 hos de minst 80 år gamle pasientene i 2007. Palvanen et al. forutsi en økning i forekomst på 50 % frem til 2030.
Omtrent 80 % av alle humerusfrakturer er minimalt eller ikke forskjøvet og kan behandles konservativt med et godt funksjonelt resultat. I 20 % av humerusbruddene er det indikasjon for kirurgisk behandling i henhold til de modifiserte Neer-kriteriene. Disse kriteriene er oppfylt dersom det er en vinkling på minst 45 grader mellom frakturfragmenter, en forskyvning av overarmskaftet mot humerushodet på minst 1 cm eller en dislokasjon av tuberkulum på minst 5 mm.
Til nå er det bevis for overlegenhet av enhver kirurgisk behandling i litteraturen. For øyeblikket er den mest brukte kirurgiske teknikken for behandling av proksimale humerusfrakturer vinkelstabil platefiksering. Det er ulike publikasjoner om dette emnet utgitt av forskergruppen. I 10-årsresultatene viste et flertall av pasientene gode og gode, men også 16 % viste utilfredsstillende resultater etter fiksering av låseplate. Hovedrisikoen for dårlig utfall var revisjonskirurgi forårsaket av sekundær forskyvning (14 %) som også bekreftes av resultater fra andre studier. I en ytterligere studie kunne etterforskere vise at det er høyere risiko for sekundær forskyvning i 2-delte frakturer med en grov primær dislokasjon eller en stor metafyseal fraktursone (AO 11-A3), spesielt hos osteoporotiske pasienter. Mer over disse er vanlige brudd og på grunn av det et problem i kirurgisk behandling.
En sekundær varusdislokasjon av hodefragmentet og utskjæring er de vanligste komplikasjonene ved vinkelstabile låseplater ved AO 11-A3-frakturer hos eldre. Den primære årsaken til denne mekanismen for svikt er viss ustabilitet av transmetafysefrakturer i området av den kirurgiske halsen forårsaket av tap av innvirkning i en porøs spongiosa. På grunn av dette er kreftene på hodeskruene høye mens den såkalte skrue-ben-grensesnittet er ganske svakt etter en kirurgisk behandling.
For tiden finnes det forskjellige tilnærminger for å unngå svikt i den primære skrueimplantasjonen. En mulighet for å øke stabiliteten til skrue-ben-grensesnittet er sementforsterkning av skruespissene. Til dags dato finnes det ingen klinisk studie som rapporterer resultatene av låseplatefiksering og forsterkning av kanylehodeskruer, selv om det er en mye brukt metode i daglig kirurgi, spesielt hos eldre.
En annen mulighet for å forhindre sekundær forskyvning etter kirurgisk behandling av 2-fragment-frakturer er bruk av intramedullære negler. En videreutvikling av intramedullære negler er multiplanar spikring. Skruer kan settes inn i ulike nivåer og retninger som kan føre til en klart høyere stabilitet.
En sammenligning av disse to behandlingsalternativene utvidet låseplate versus multianar vinkel stabil låsespiker i 2-delte proksimale humerusfrakturer har ikke blitt utført til nå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av mangelen på kliniske studier som sammenligner sementforsterkede låseplater med multiplanare humerusneglesystemer etter 2-delte proksimale humerusfrakturer, avhenger avgjørelsen av kirurgisk metode foreløpig kun av kirurgens favør. Fordi bare en randomisert klinisk studie (RCT) kan svare tilstrekkelig på spørsmålet om ett behandlingsalternativ gir fordeler sammenlignet med den andre metoden vi planlegger å utføre en RCT.
Etterforskers hypotese: Det sementforsterkede vinkelstabile platefikseringssystemet PhilosTM med augmentasjon (Depuy-Synthes) oppnår signifikante forskjeller angående intra- og postoperative komplikasjoner og revisjonsrate, funksjonelt utfall og pasienttilfredshet sammenlignet med den multiplanare proksimale MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes) ) når det gjelder funksjonshemminger av skulder-, arm- og håndscore (DASH) Constant Score (CS), American Shoulder and Albow Score (ASES), Oxford Shoulder Score (OSS), Range of motion (ROM) og Short Form 36 ( SF-36).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Munich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≤60 år eller yngre postmenopausal kvinne
- 2-fragment-brudd i henhold til AO-klassifisering AO 11-A3
- Signert informert samtykke
- Pasienten kan lese og forstå tysk
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Ikke uavhengig
- Demens og/eller institusjonalisert
- Forstår ikke skriftlig og muntlig veiledning tysk
- Patologisk brudd eller tidligere brudd i samme proksimale humerus
- Alkoholisme eller rusavhengighet, f.eks. i akuttmottaket, viser alkometeret en alkoholkonsentrasjon i blodet på mer enn 2 %
- Annen skade på samme overekstremitet som krever kirurgi
- Større nerveskade (f.eks. fullstendig radial- eller aksillær nerveparese)
- Rotator cuff rive artropati
- Åpent brudd
- Multitraume eller -bruddpasient
- Bruddluksasjon eller hodesplittende brudd
- Ikke-fortrengt brudd
- Isolert brudd i hoved- eller mindre tuberkel
- Grov forskyvning av frakturfragmentene (ingen beinkontakt mellom frakturdeler eller humerusskaftet er i kontakt med leddoverflaten)
- Enhver medisinsk tilstand som utelukker kirurgisk behandling
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PhilosTM med forsterkning (Depuy-Synthes)
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet av det vinkelstabile platefikseringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes)
|
Alle brudd vil i første omgang bli immobilisert av en Gilchrist-bandasje. Dette er samme prosedyre som for pasienter som ikke møter til denne eller andre forsøk og vil bli utført av vakthavende lege på legevakten. Pasienter vil bli innlagt på traumeavdelingen etter det. Samme dag eller senest dagen etter dette vil pasienter bli informert om den pågående undersøkelsen, screenet, inkludert og randomisert av en av studielegene til vår studie etter at skriftlig samtykke vil bli innhentet som beskrevet ovenfor. Operativ behandling utføres utelukkende av de nedenfor nevnte studielegene. Denne gruppen vil bli behandlet av den multiplanare proksimale humerusneglen MultiLoc® (Depuy-Synthes). |
|
Annen: MultiLoc®-Nail (Depuy-Synthes)
Sammenligningsgruppen vil bli behandlet av den multiplanare proksimale humerusneglen MultiLoc® (Depuy-Synthes).
|
Alle brudd vil i første omgang bli immobilisert av en Gilchrist-bandasje. Dette er samme prosedyre som for pasienter som ikke møter til denne eller andre forsøk og vil bli utført av vakthavende lege på legevakten. Pasienter vil bli innlagt på traumeavdelingen etter det. Samme dag eller senest dagen etter dette vil pasienter bli informert om den pågående undersøkelsen, screenet, inkludert og randomisert av en av studielegene til vår studie etter at skriftlig samtykke vil bli innhentet som beskrevet ovenfor. Operativ behandling utføres utelukkende av de nedenfor nevnte studielegene. Denne gruppen vil bli behandlet av det vinkelstabile platefikseringssystemet PhilosTM med augmentation (Depuy-Synthes). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemminger i skulder, arm og hånd (DASH)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelt utfall
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum (CS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelt utfall
|
24 måneder
|
|
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelt utfall
|
24 måneder
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelt utfall
|
24 måneder
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonelt utfall
|
24 måneder
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet
|
24 måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, Sievanen H, Parkkari J. Rate of proximal humeral fractures in older Finnish women between 1970 and 2007. Bone. 2009 Apr;44(4):656-9. doi: 10.1016/j.bone.2008.12.007. Epub 2008 Dec 24.
- Palvanen M, Kannus P, Niemi S, Parkkari J. Update in the epidemiology of proximal humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:87-92. doi: 10.1097/01.blo.0000194672.79634.78.
- Neer CS 2nd. Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1077-89. No abstract available.
- Helfen T, Siebenburger G, Mayer M, Bocker W, Ockert B, Haasters F. Operative treatment of 2-part surgical neck fractures of the proximal humerus (AO 11-A3) in the elderly: Cement augmented locking plate Philos vs. proximal humerus nail MultiLoc(R). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 28;17(1):448. doi: 10.1186/s12891-016-1302-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 510-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .