健康成人 CVT-427（佐米曲普坦吸入粉）单次递增剂量的安全性和药代动力学 (PK) 研究
2016年6月3日 更新者：Acorda Therapeutics
健康成人单次递增剂量 CVT-427（佐米曲普坦吸入粉剂）的安全性和药代动力学人类开放标签研究的第 1 期
本研究是第一项在人类中使用 CVT-427（佐米曲普坦吸入粉剂）进行的研究，旨在评估成人健康志愿者单次递增剂量 CVT-427 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估健康成人单次吸入剂量的 CVT-427（佐米曲普坦吸入粉剂）的总体安全性和耐受性，特别强调心肺效应。
- 描述单次吸入剂量的 CVT-427、Zomig® Tablet 和 Zomig® Nasal Spray 在健康成人中的药代动力学 (PK)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Site 001
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Site 002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康成年男性或女性志愿者；
- Triptan-naïve；
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间；
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) 大于种族、年龄、性别和身高预测值的 80%，并且 FEV1/FVC（用力肺活量）比率大于或等于 70%；
- 无哮喘病史；
- 至少5年不吸烟；
- 总体健康状况良好，没有临床显着异常或公认的心血管危险因素，这些异常或公认的心血管危险因素会妨碍使用曲普坦类药物，并且会干扰参与本研究，如病史、体格检查、心电图和临床实验室测试结果所确定；药物和酒精测试、血清学测试以及有生育能力的女性受试者的妊娠测试均呈阴性。
排除标准：
- 未通过手术绝育的受试者或绝经后不到 2 年的女性受试者，并且在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内不同意使用高效避孕方法；
- 任何心血管危险因素，包括临床相关的 ECG 参数（例如 PR 间期、QRS 偏差）或其他临床显着的 ECG 异常；
- 过去 3 年内有哮喘（包括运动诱发的哮喘和寒冷诱发的哮喘）或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 需要间歇或连续使用任何口服或吸入药物治疗的病史；
- CVT-427 给药后 4 周内出现任何流感样综合征或其他呼吸道感染；
- 无法忍受抽血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVT-427（佐米曲普坦吸入粉）
第 1-2 期：受试者将在第 1 期接受 Zomig 口服片剂，在第 2 期接受 Zomig 鼻喷雾剂，间隔 1 小时。 第 3-6 期：受试者将接受 CVT-427（剂量水平 (DL) 1、2、3 和 4），按升序给药，前提是观察到安全性和耐受性数据足以允许剂量递增，大约 24 小时后前面的 DL。 |
口服片剂和喷鼻剂
其他名称：
含有佐米曲普坦的胶囊；剂量水平相当于估计的细颗粒剂量（即，肺部输送）佐米曲坦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包括严重 AE 在内的不良事件 (AE) 患者人数
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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肺功能
大体时间：给药前 90 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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使用第三次全国健康和营养检查调查 (NHANES III) 指定的指南通过肺量计测量
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给药前 90 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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达到最大观察血浆药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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终末消除半衰期 (t½)
大体时间：给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月3日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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