Étude d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) de doses uniques croissantes de CVT-427 (poudre pour inhalation de zolmitriptan) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus ;
• Triptan-naïf ;
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 ;
• Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) supérieur à 80 % de la valeur prévue pour la race, l'âge, le sexe et la taille et rapport FEV1/FVC (capacité vitale forcée) supérieur ou égal à 70 % ;
• Aucun antécédent d'asthme ;
• Non-fumeur depuis au moins 5 ans ;
• En bonne santé générale, sans anomalies cliniquement significatives ni facteurs de risque cardiovasculaire reconnus qui empêchent l'utilisation de triptans et qui interféreraient avec la participation à cette étude, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les résultats des tests de laboratoire clinique ; et des tests négatifs pour la drogue et l'alcool, la sérologie et la grossesse pour les sujets féminins en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• - Sujet qui n'est pas stérile chirurgicalement ou sujet féminin qui est ménopausé depuis moins de 2 ans et qui n'accepte pas d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de produit expérimental ;
• Tout facteur de risque cardiovasculaire, y compris un paramètre ECG cliniquement pertinent (par exemple, intervalle PR, écart QRS) ou toute autre anomalie ECG cliniquement significative ;
• Antécédents d'asthme (y compris l'asthme induit par l'effort et l'asthme induit par le froid) ou de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) nécessitant l'utilisation intermittente ou continue de tout traitement médicamenteux oral ou inhalé au cours des 3 dernières années ;
• Tout syndrome pseudo-grippal ou autres infections respiratoires dans les 4 semaines suivant l'administration du CVT-427 ;
• Incapable de tolérer les prises de sang.