健康な成人におけるCVT-427（ゾルミトリプタン吸入粉末）の単回漸増用量の安全性および薬物動態（PK）研究
2016年6月3日 更新者：Acorda Therapeutics
健康な成人におけるCVT-427（ゾルミトリプタン吸入粉末）の単回漸増用量の安全性と薬物動態に関するヒト非盲検第1相試験
この研究は、CVT-427 (ゾルミトリプタン吸入粉末) を使用したヒトでの最初の研究であり、成人の健康なボランティアにおける CVT-427 の単回漸増用量の安全性、忍容性、および PK を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 心肺への影響に特に重点を置いて、健康な成人におけるCVT-427（ゾルミトリプタン吸入粉末）の単回吸入用量の全体的な安全性と忍容性を評価すること。
- 健康な成人における CVT-427、Zomig® Tablet、および Zomig® Nasal Spray の単回吸入用量の薬物動態 (PK) を説明すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Site 001
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Site 002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの健康な成人の男性または女性のボランティア。
- トリプタンナイーブ;
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の間;
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が人種、年齢、性別、身長の予測の 80% を超え、FEV1/FVC (強制肺活量) 比が 70% 以上。
- 喘息の病歴はありません。
- 少なくとも 5 年間の禁煙;
- 病歴、身体検査、心電図、および臨床検査結果によって決定されるように、トリプタンの使用を妨げ、この研究への参加を妨げる臨床的に重大な異常または認識された心血管危険因子のない一般的な健康状態;薬物とアルコール、血清学、および出産の可能性のある女性被験者の妊娠に関する陰性検査。
除外基準:
- -外科的に無菌ではない被験者、または閉経後2年未満の女性被験者であり、研究中および治験薬の最終投与後3か月までに非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない被験者;
- 臨床的に関連する心電図パラメーター（PR 間隔、QRS 偏差など）またはその他の臨床的に重要な心電図異常を含む心血管危険因子;
- -喘息（運動誘発喘息および寒冷誘発喘息を含む）または慢性閉塞性肺障害（COPD）の病歴 過去3年以内の経口または吸入薬物療法の断続的または継続的な使用を必要とする;
- -CVT-427投与から4週間以内のインフルエンザ様症候群またはその他の呼吸器感染症;
- 採血に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVT-427（ゾルミトリプタン吸入末）
期間1〜2：被験者は、期間1でZomig経口錠剤を受け取り、期間2でZomig鼻スプレーを1時間間隔で受け取ります。 期間3〜6：被験者はCVT-427（用量レベル（DL）1、2、3、および4）を受け取ります。ただし、安全性と忍容性のデータが用量漸増を許可するのに十分であることが観察された場合、約24時間後に昇順で投与されます。先行DL。 |
経口錠剤および点鼻薬
他の名前：
ゾルミトリプタンを含むカプセル;推定微粒子用量（すなわち、肺送達）ゾルミトリプタンに相当する用量レベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（AE）を含む有害事象（AE）の患者数
時間枠：23日まで
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23日まで
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肺機能
時間枠：投与前90分以内および投与後24時間までの特定の時点
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第3回国民健康・栄養調査（NHANESⅢ）の指針に基づくスパイロメトリーによる測定
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投与前90分以内および投与後24時間までの特定の時点
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観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前15分以内および投与後24時間までの特定の時点
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投与前15分以内および投与後24時間までの特定の時点
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観察された最大血漿薬物濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前15分以内および投与後24時間までの特定の時点
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投与前15分以内および投与後24時間までの特定の時点
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前15分以内および投与後24時間までの特定の時点
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投与前15分以内および投与後24時間までの特定の時点
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終末消失半減期 (t½)
時間枠：投与前15分以内および投与後24時間までの特定の時点
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投与前15分以内および投与後24時間までの特定の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月3日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIP-AM-1035
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