Turvallisuus- ja farmakokinetiikka (PK) -tutkimus CVT-427:n (zolmitriptaani-inhalaatiojauheen) kerta-annoksista terveillä aikuisilla
perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Acorda Therapeutics
Ensimmäinen vaihe ihmisillä tehdyssä avoimessa tutkimuksessa CVT-427:n (zolmitriptaani-inhalaatiojauheen) kerta-annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä CVT-427:llä (zolmitriptaanin inhalaatiojauheella) tehty tutkimus, ja sen tarkoituksena on arvioida CVT-427:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Arvioida CVT-427:n (tsolmitriptaanin inhalaatiojauhe) kerta-annosten yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla painottaen erityisesti kardiopulmonaalisia vaikutuksia.
- Kuvaamaan CVT-427:n, Zomig®-tabletin ja Zomig®-nenäsumutteen inhaloitavien kerta-annosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Site 001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Site 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset miehet tai naiset;
- Triptaani-naiivi;
- painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2;
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) yli 80 % rodun, iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %;
- Ei astmaa;
- Tupakointi vähintään 5 vuotta;
- Hyvän yleisterveyden ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai tunnettuja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, jotka estävät triptaanien käytön ja jotka haittaisivat osallistumista tähän tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella; sekä negatiiviset huume- ja alkoholitestit, serologia ja raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka ei ole kirurgisesti steriili tai nainen, joka on alle 2 vuotta menopaussin jälkeen ja joka ei suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen;
- Mikä tahansa kardiovaskulaarinen riskitekijä, mukaan lukien kliinisesti merkityksellinen EKG-parametri (esim. PR-väli, QRS-poikkeama) tai muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama;
- Anamneesissa astma (mukaan lukien rasituksen aiheuttama astma ja vilustumisen aiheuttama astma) tai krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), joka vaatii ajoittaista tai jatkuvaa jonkin suun kautta tai inhaloitavan lääkehoidon käyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Mikä tahansa flunssan kaltainen oireyhtymä tai muut hengitystieinfektiot 4 viikon sisällä CVT-427:n antamisesta;
- Ei voi sietää verenottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CVT-427 (tsolmitriptaanin inhalaatiojauhe)
Jaksot 1–2: Koehenkilöt saavat Zomig oraalista tablettia periodilla 1 ja Zomig-nenäsumutetta periodilla 2 1 tunnin välein. Jaksot 3–6: Koehenkilöt saavat CVT-427:n (annostasot (DL) 1, 2, 3 ja 4) nousevassa järjestyksessä edellyttäen, että turvallisuus- ja siedettävyystietojen havaitaan olevan riittäviä annoksen nostamiseen, noin 24 tunnin kuluttua edeltävä DL. |
Suun kautta otettava tabletti ja nenäsumute
Muut nimet:
Tsolmitriptaania sisältävät kapselit; annostasot, jotka vastaavat arvioitua pienhiukkasannosta (eli keuhkoihin kuljetettua) tsolmitriptaania.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 23 päivää
|
jopa 23 päivää
|
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annostelua ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu spirometrialla kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ohjeiden mukaan
|
90 minuutin sisällä ennen annostelua ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
15 minuutin sisällä ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
15 minuutin sisällä ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
15 minuutin sisällä ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
15 minuutin sisällä ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Oksatsolidinonit
- Zolmitriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIP-AM-1035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .