Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie (PK) av enstaka stigande doser av CVT-427 (Zolmitriptan Inhalationspulver) hos friska vuxna

3 juni 2016 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

En första fas 1 i mänsklig öppen studie av säkerheten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av CVT-427 (Zolmitriptan inhalationspulver) hos friska vuxna

Denna studie är den första studien på människor med CVT-427 (zolmitriptan-inhalationspulver) och är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för enstaka stigande doser av CVT-427 hos vuxna friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  • För att utvärdera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten av enstaka, inhalerade doser av CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver) hos friska vuxna, med särskild tonvikt på kardiopulmonella effekter.
  • För att beskriva farmakokinetiken (PK) för enstaka, inhalerade doser av CVT-427, Zomig® Tablet och Zomig® Nasal Spray hos friska vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Site 002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män eller kvinnor volontärer i åldern 18 till 65 år, inklusive;
  • Triptan-naiv;
  • Body mass index (BMI) mellan 18 till 30 kg/m2;
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) större än 80 % av förutspått för ras, ålder, kön och längd och FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet)-förhållande större än eller lika med 70 %;
  • Ingen historia av astma;
  • Rökfritt i minst 5 år;
  • Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikanta abnormiteter eller erkända kardiovaskulära riskfaktorer som utesluter användning av triptaner och som skulle störa deltagandet i denna studie, bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratorietestresultat; och negativa tester för droger och alkohol, serologi och för graviditet för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som inte är kirurgiskt steril eller kvinnlig patient som är mindre än 2 år efter klimakteriet och som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och upp till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten;
  • Alla kardiovaskulära riskfaktorer inklusive kliniskt relevant EKG-parameter (t.ex. PR-intervall, QRS-avvikelse) eller annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse;
  • Anamnes med astma (inklusive träningsinducerad astma och förkylningsastma) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver intermittent eller kontinuerlig användning av någon oral eller inhalerad medicinbehandling inom de senaste 3 åren;
  • Eventuellt influensaliknande syndrom eller andra luftvägsinfektioner inom 4 veckor efter administrering av CVT-427;
  • Kan inte tolerera bloddragningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver)

Period 1-2: Försökspersoner kommer att få Zomig oral tablett i period 1 och Zomig nässpray i period 2, med 1 timmes mellanrum.

Perioder 3-6: Försökspersoner kommer att få CVT-427 (dosnivåer (DL) 1, 2, 3 och 4), administrerat i stigande ordning förutsatt att säkerhets- och tolerabilitetsdata observeras vara tillräckliga för att tillåta dosökning, cirka 24 timmar efter före DL.
Läkemedel: zolmitriptan
Oral tablett och nässpray
Andra namn:
  • Zomig®
Läkemedel: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver),
Kapslar som innehåller zolmitriptan; dosnivåer ekvivalenta med uppskattad finpartikeldos (dvs lungtillförd) zolmitriptan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 23 dagar
upp till 23 dagar
Lungfunktion
Tidsram: inom 90 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Mäts med spirometri enligt riktlinjen som specificeras av Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
inom 90 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: inom 15 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
inom 15 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Tmax)
Tidsram: inom 15 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
inom 15 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: inom 15 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
inom 15 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: inom 15 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
inom 15 minuter före dosering och vid specificerade tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIP-AM-1035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera