Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики (ФК) однократных возрастающих доз CVT-427 (золмитриптана в виде порошка для ингаляций) у здоровых взрослых

3 июня 2016 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Первая фаза открытого исследования на людях безопасности и фармакокинетики разовых возрастающих доз CVT-427 (золмитриптана для ингаляций) у здоровых взрослых

Это исследование является первым исследованием CVT-427 (золмитриптана в виде порошка для ингаляций) у людей и предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз CVT-427 у взрослых здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  • Оценить общую безопасность и переносимость однократных ингаляционных доз CVT-427 (золмитриптана в виде порошка для ингаляций) у здоровых взрослых, уделяя особое внимание сердечно-легочным эффектам.
  • Описать фармакокинетику (ФК) однократных ингаляционных доз CVT-427, таблеток Зомиг® и назального спрея Зомиг® у здоровых взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Site 002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
  • Триптан-наивный;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2;
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) превышает 80% от прогнозируемого для расы, возраста, пола и роста, а отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) больше или равно 70%;
  • Нет истории астмы;
  • Некурящий не менее 5 лет;
  • При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимых отклонений или признанных сердечно-сосудистых факторов риска, препятствующих использованию триптанов и препятствующих участию в этом исследовании, что определяется историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой и результатами клинических лабораторных исследований; и отрицательные тесты на наркотики и алкоголь, серологию и на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Субъект, который не является хирургически бесплодным, или субъект женского пола, находящийся в постменопаузе менее 2 лет и не согласный использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта;
  • Любой сердечно-сосудистый фактор риска, включая клинически значимый параметр ЭКГ (например, интервал PR, отклонение QRS) или другие клинически значимые отклонения ЭКГ;
  • История астмы (включая астму, вызванную физической нагрузкой и астму, вызванную холодом) или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), требующее периодического или постоянного использования любой пероральной или ингаляционной лекарственной терапии в течение последних 3 лет;
  • Любой гриппоподобный синдром или другие респираторные инфекции в течение 4 недель после введения CVT-427;
  • Не может терпеть взятия крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CVT-427 (золмитриптан порошок для ингаляций)

Периоды 1-2: Субъекты будут получать таблетку Zomig для приема внутрь в период 1 и назальный спрей Zomig в период 2 с интервалом в 1 час.

Периоды 3–6: Субъекты будут получать CVT-427 (уровни доз (DL) 1, 2, 3 и 4), вводимые в порядке возрастания, при условии, что данные по безопасности и переносимости будут адекватными для повышения дозы примерно через 24 часа после предшествующий DL.
Лекарство: золмитриптан
Пероральная таблетка и назальный спрей
Другие имена:
  • Зомиг®
Лекарство: CVT-427 (золмитриптан порошок для ингаляций),
Капсулы, содержащие золмитриптан; уровни доз, эквивалентные предполагаемой дозе мелких частиц (т.е. доставляемых в легкие) золмитриптана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные НЯ
Временное ограничение: до 23 дней
до 23 дней
Легочная функция
Временное ограничение: в течение 90 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Измерено с помощью спирометрии с использованием рекомендаций, установленных Третьим национальным обследованием здоровья и питания (NHANES III)
в течение 90 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: в течение 15 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
в течение 15 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax)
Временное ограничение: в течение 15 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
в течение 15 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: в течение 15 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
в течение 15 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: в течение 15 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы
в течение 15 минут до введения дозы и в определенные моменты времени до 24 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIP-AM-1035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться