Biztonsági és farmakokinetikai (PK) vizsgálat a CVT-427 (zolmitriptán inhalációs por) egyszeri növekvő dózisairól egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti egészséges felnőtt férfiak vagy nők önkéntesek;
• Triptán-naiv;
• testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2;
• A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) nagyobb, mint a rassz, életkor, nem és magasság előre jelzett 80%-a, és a FEV1/FVC (kényszerített vitálkapacitás) arány 70%-nál nagyobb vagy egyenlő;
• Nincs asztma a kórtörténetében;
• Nemdohányzó legalább 5 évig;
• Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős eltérések vagy elismert kardiovaszkuláris kockázati tényezők nélkül, amelyek kizárják a triptánok alkalmazását, és amelyek az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megzavarják a vizsgálatban való részvételt; valamint negatív kábítószer- és alkoholtesztek, szerológiai és terhességi tesztek fogamzóképes korú női alanyok esetében.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alany, aki műtétileg nem steril, vagy női alany, aki 2 évnél fiatalabb a menopauza után, és aki nem járul hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig;
• Bármilyen kardiovaszkuláris kockázati tényező, beleértve a klinikailag releváns EKG-paramétert (pl. PR-intervallum, QRS-eltérés) vagy más klinikailag jelentős EKG-eltérést;
• Asztma (beleértve az edzés által kiváltott asztmát és a megfázás okozta asztmát) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely időszakos vagy folyamatos bármilyen orális vagy inhalációs gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 3 évben;
• Bármilyen influenzaszerű szindróma vagy egyéb légúti fertőzés a CVT-427 beadását követő 4 héten belül;
• Képtelen elviselni a vérvételt.