Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von aufsteigenden Einzeldosen von CVT-427 (Zolmitriptan-Pulver zur Inhalation) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
• Triptan-naiv;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2;
• Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) größer als 80 % des für Rasse, Alter, Geschlecht und Größe vorhergesagten und FEV1/FVC-Verhältnisses (forcierte Vitalkapazität) größer oder gleich 70 %;
• Keine Vorgeschichte von Asthma;
• Nichtraucher seit mindestens 5 Jahren;
• In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anomalien oder anerkannte kardiovaskuläre Risikofaktoren, die die Verwendung von Triptanen ausschließen und die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinische Labortestergebnisse bestimmt; und negative Tests auf Drogen und Alkohol, Serologie und auf Schwangerschaft für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der nicht chirurgisch steril ist, oder weiblicher Proband, der weniger als 2 Jahre nach der Menopause ist und der Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts nicht zustimmt;
• Jeder kardiovaskuläre Risikofaktor, einschließlich klinisch relevanter EKG-Parameter (z. B. PR-Intervall, QRS-Abweichung) oder andere klinisch signifikante EKG-Abnormalitäten;
• Vorgeschichte von Asthma (einschließlich Belastungs- und Erkältungsasthma) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine intermittierende oder kontinuierliche Anwendung einer oralen oder inhalativen Medikamententherapie innerhalb der letzten 3 Jahre erfordert;
• Jedes grippeähnliche Syndrom oder andere Infektionen der Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung von CVT-427;
• Kann Blutabnahmen nicht tolerieren.