건강한 성인에서 CVT-427(졸미트립탄 흡입 분말)의 단일 상승 용량에 대한 안전성 및 약동학(PK) 연구
2016년 6월 3일 업데이트: Acorda Therapeutics
건강한 성인에서 CVT-427(졸미트립탄 흡입 분말)의 단일 상승 용량의 안전성 및 약동학에 대한 인간 공개 라벨 연구의 첫 번째 1상
이 연구는 CVT-427(졸미트립탄 흡입 분말)을 사용한 인간에 대한 첫 번째 연구이며 성인 건강한 지원자에서 CVT-427의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 건강한 성인의 CVT-427(졸미트립탄 흡입 분말) 단일 흡입 용량의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하며 특히 심폐 효과에 중점을 둡니다.
- 건강한 성인의 CVT-427, Zomig® 정제 및 Zomig® 나잘 스프레이의 단일 흡입 용량의 약동학(PK)을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Site 001
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Site 002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 자원봉사자
- Triptan 순진한;
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
- 인종, 연령, 성별 및 키에 대한 예측치의 80%를 초과하는 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 70% 이상의 FEV1/FVC(강제 폐활량) 비율,
- 천식 병력 없음;
- 5년 이상 금연
- 병력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 바와 같이 트립탄의 사용을 배제하고 본 연구 참여를 방해할 임상적으로 유의한 이상 또는 인지된 심혈관 위험 인자가 없는 양호한 일반 건강; 약물 및 알코올, 혈청 검사, 임신 가능성이 있는 여성 피험자에 대한 임신에 대한 음성 검사.
제외 기준:
- 외과적으로 불임이 아닌 피험자 또는 폐경 후 2년 미만인 여성 피험자로서 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
- 임상적으로 관련된 ECG 매개변수(예: PR 간격, QRS 편차) 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함한 모든 심혈관 위험 인자
- 지난 3년 이내에 경구 또는 흡입 약물 요법을 간헐적으로 또는 지속적으로 사용해야 하는 천식(운동 유발성 천식 및 감기 유발성 천식 포함) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력;
- CVT-427 투여 4주 이내의 모든 독감 유사 증후군 또는 기타 호흡기 감염;
- 채혈을 참을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVT-427(졸미트립탄 흡입분말)
기간 1-2: 피험자는 기간 1에 Zomig 경구 정제를, 기간 2에 Zomig 비강 스프레이를 1시간 간격으로 받습니다. 기간 3-6: 피험자는 CVT-427(용량 수준(DL) 1, 2, 3 및 4)을 투여받게 되며, 투여 후 약 24시간 후에 안전성 및 내약성 데이터가 용량 증량을 허용하기에 적절한 것으로 관찰되는 경우 오름차순으로 투여됩니다. 이전 DL. |
구강 정제 및 비강 스프레이
다른 이름들:
졸미트립탄 함유 캡슐; 예상 미립자 용량(즉, 폐 전달) 졸미트립탄과 동등한 용량 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 AE를 포함하여 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 23일
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최대 23일
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폐기능
기간: 투약 전 90분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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제3차 국민건강영양조사(NHANES III)에서 규정한 지침에 따라 폐활량계로 측정
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투약 전 90분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투약 전 15분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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투약 전 15분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 15분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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투약 전 15분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전 15분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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투약 전 15분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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말단 제거 반감기(t½)
기간: 투약 전 15분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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투약 전 15분 이내 및 투약 후 24시간까지 지정된 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIP-AM-1035
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