Estudio de seguridad y farmacocinética (FC) de dosis únicas ascendentes de CVT-427 (polvo para inhalación de zolmitriptán) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 65 años, inclusive;
• Triptan-naïve;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2;
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) superior al 80 % del previsto para la raza, la edad, el sexo y la altura y relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada) superior o igual al 70 %;
• Sin antecedentes de asma;
• No fumar durante al menos 5 años;
• Gozar de buena salud general sin anomalías clínicamente significativas o factores de riesgo cardiovascular reconocidos que impidan el uso de triptanos y que interfieran con la participación en este estudio según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico; y pruebas negativas de drogas y alcohol, serología y embarazo para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que no es estéril quirúrgicamente o sujeto femenino que tiene menos de 2 años de posmenopausia y que no acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación;
• Cualquier factor de riesgo cardiovascular, incluido un parámetro de ECG clínicamente relevante (p. ej., intervalo PR, desviación de QRS) u otra anomalía de ECG clínicamente significativa;
• Antecedentes de asma (incluido el asma inducido por el ejercicio y el asma inducido por el frío) o trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) que requiere el uso intermitente o continuo de cualquier tratamiento con medicamentos orales o inhalados en los últimos 3 años;
• Cualquier síndrome similar a la gripe u otras infecciones respiratorias dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de CVT-427;
• Incapaz de tolerar extracciones de sangre.