Estudo de Segurança e Farmacocinética (PK) de Doses Ascendentes Únicas de CVT-427 (Pó para Inalação de Zolmitriptano) em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários ou voluntárias adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos, inclusive;
• Triptano-ingênuo;
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2;
• Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) maior que 80% do previsto para raça, idade, sexo e altura e relação VEF1/CVF (capacidade vital forçada) maior ou igual a 70%;
• Sem história de asma;
• Não fumar há pelo menos 5 anos;
• Com boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas ou fatores de risco cardiovascular reconhecidos que impeçam o uso de triptanos e que possam interferir na participação neste estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e resultados de exames laboratoriais clínicos; e testes negativos para drogas e álcool, sorologia e gravidez para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Indivíduo que não é estéril cirurgicamente ou indivíduo do sexo feminino com menos de 2 anos de pós-menopausa e que não concorda em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e até 3 meses após a última dose do produto experimental;
• Qualquer fator de risco cardiovascular, incluindo parâmetro de ECG clinicamente relevante (por exemplo, intervalo PR, desvio de QRS) ou outra anormalidade de ECG clinicamente significativa;
• Histórico de asma (incluindo asma induzida por exercícios e asma induzida pelo frio) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que exija uso intermitente ou contínuo de qualquer terapia medicamentosa oral ou inalatória nos últimos 3 anos;
• Qualquer síndrome semelhante à gripe ou outras infecções respiratórias dentro de 4 semanas após a administração do CVT-427;
• Incapaz de tolerar coletas de sangue.