Studio sulla sicurezza e farmacocinetica (PK) di singole dosi ascendenti di CVT-427 (polvere per inalazione di zolmitriptan) in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari uomini o donne adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni compresi;
• Naïve ai triptani;
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2;
• Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) superiore all'80% del previsto per razza, età, sesso e altezza e rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) superiore o uguale al 70%;
• Nessuna storia di asma;
• Non fumatori da almeno 5 anni;
• In buona salute generale senza anomalie clinicamente significative o fattori di rischio cardiovascolare riconosciuti che precludano l'uso di triptani e che interferirebbero con la partecipazione a questo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma e dai risultati dei test clinici di laboratorio; e test negativi per droga e alcol, sierologia e gravidanza per soggetti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che non è chirurgicamente sterile o soggetto di sesso femminile in postmenopausa da meno di 2 anni e che non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale;
• Qualsiasi fattore di rischio cardiovascolare incluso parametro ECG clinicamente rilevante (ad es. intervallo PR, deviazione QRS) o altra anomalia ECG clinicamente significativa;
• - Storia di asma (inclusa asma indotta dall'esercizio e asma indotta dal freddo) o disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO) che richieda l'uso intermittente o continuo di qualsiasi terapia farmacologica orale o inalata negli ultimi 3 anni;
• Qualsiasi sindrome simil-influenzale o altre infezioni respiratorie entro 4 settimane dalla somministrazione di CVT-427;
• Incapace di tollerare i prelievi di sangue.