Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek (PK) van enkele oplopende doses CVT-427 (zolmitriptan-inhalatiepoeder) bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar;
• Triptan-naïef;
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2;
• Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) groter dan 80% van voorspeld voor ras, leeftijd, geslacht en lengte en FEV1/FVC-ratio (geforceerde vitale capaciteit) groter dan of gelijk aan 70%;
• Geen voorgeschiedenis van astma;
• Minimaal 5 jaar rookvrij;
• In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante afwijkingen of erkende cardiovasculaire risicofactoren die het gebruik van triptanen uitsluiten en die deelname aan dit onderzoek zouden belemmeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtestresultaten; en negatieve tests voor drugs en alcohol, serologie en zwangerschap voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die niet chirurgisch steriel is of vrouwelijke proefpersoon die minder dan 2 jaar postmenopauzaal is en die niet akkoord gaat met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct;
• Elke cardiovasculaire risicofactor inclusief klinisch relevante ECG-parameter (bijv. PR-interval, QRS-afwijking) of andere klinisch significante ECG-afwijkingen;
• Geschiedenis van astma (inclusief door inspanning geïnduceerde astma en door koude veroorzaakte astma) of chronische obstructieve longaandoening (COPD) die intermitterend of continu gebruik van orale of inhalatiemedicatie in de afgelopen 3 jaar vereist;
• Elk griepachtig syndroom of andere luchtweginfecties binnen 4 weken na toediening van CVT-427;
• Kan bloedafname niet verdragen.