Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) pojedynczych rosnących dawek CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji) u zdrowych osób dorosłych
3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics
Pierwsza faza otwartego badania na ludziach dotyczącego bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji) u zdrowych osób dorosłych
To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach z CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji) i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek CVT-427 u dorosłych zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych, wziewnych dawek CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji) u zdrowych osób dorosłych, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na krążenie i oddychanie.
- Opisanie farmakokinetyki (PK) pojedynczych, wziewnych dawek CVT-427, tabletki Zomig® i aerozolu do nosa Zomig® u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Site 001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Site 002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
- Naiwny tryptanem;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2;
- Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa niż 80% przewidywanej dla rasy, wieku, płci i wzrostu oraz stosunek FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) większy lub równy 70%;
- Brak historii astmy;
- Niepalący od co najmniej 5 lat;
- w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości lub rozpoznanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które wykluczają stosowanie tryptanów i które mogłyby kolidować z udziałem w tym badaniu, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i wyników badań klinicznych; i ujemne testy na obecność narkotyków i alkoholu, badania serologiczne i testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który nie jest chirurgicznie sterylny lub pacjentka, która jest mniej niż 2 lata po menopauzie i która nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
- Dowolny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym klinicznie istotny parametr EKG (np. odstęp PR, odchylenie zespołu QRS) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG;
- Astma w wywiadzie (w tym astma wysiłkowa i astma wywołana przeziębieniem) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca przerywanego lub ciągłego stosowania jakiejkolwiek terapii doustnej lub wziewnej w ciągu ostatnich 3 lat;
- jakikolwiek zespół grypopodobny lub inne infekcje dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od podania CVT-427;
- Nie toleruje pobierania krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CVT-427 (zolmitryptan w proszku do inhalacji)
Okresy 1-2: Pacjenci otrzymają tabletkę doustną Zomig w Okresie 1 i Zomig w aerozolu do nosa w Okresie 2, w odstępie 1 godziny. Okresy 3-6: Pacjenci otrzymają CVT-427 (poziomy dawek (DL) 1, 2, 3 i 4), podawane w porządku rosnącym, pod warunkiem, że zaobserwowano, że dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji są odpowiednie, aby umożliwić zwiększenie dawki, około 24 godziny po poprzedni DL. |
Tabletka doustna i aerozol do nosa
Inne nazwy:
Kapsułki zawierające zolmitryptan; poziomy dawek równoważne szacowanej dawce drobnych cząstek (tj. dostarczanej do płuc) zolmitryptanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 23 dni
|
do 23 dni
|
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: w ciągu 90 minut przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Zmierzone za pomocą spirometrii zgodnie z wytycznymi określonymi w Trzecim Narodowym Badaniu Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
|
w ciągu 90 minut przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
w ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
w ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
w ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
w ciągu 15 minut przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Inhibitory syntezy białek
- Oksazolidynony
- Zolmitryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIP-AM-1035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .