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单片式与三片式人工晶状体袋内稳定性比较

2015年11月18日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University

通过 Scheimpflug 成像系统比较单片式和三片式人工晶状体的袋内稳定性

白内障手术技术和人工晶状体 (IOL) 技术的快速进步使白内障手术从失明手术过渡到屈光矫正手术。 理想的人工晶状体是实现白内障手术屈光目标的关键组成部分。 生物相容性、后囊膜混浊率 (PCO) 和视觉质量都被认为是理想 IOL 的关键因素,并得到广泛研究。 最近,IOL 位置的稳定性也被认为是关键因素之一,因为它与术后视觉功能密切相关。 数据表明,IOL 沿视轴向前移动 0.29 mm 与 -0.4D 近视偏移相关。 Wang 及其同事最近报道,非球面 IOL 的 0.5mm 偏心可能会消除其像差矫正效果。 稳定性差甚至可能导致人工晶状体置换术,这是一种让外科医生和患者都感到痛苦的额外手术。

作为 IOL 的支撑元件,触觉对于保持 IOL 就位至关重要。 各种触觉设计正在 IOL 的位置稳定性方面进行比较。 单件式和三件式的触觉设计经常被比较,因为它们是目前最常用的类型。 单件式 IOL 具有柔软且更宽的触觉,由与光学元件相同的材料制成,通常是疏水性或亲水性丙烯酸,而 3 件式 IOL 具有由聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 制成的刚性触觉。 比较这些触觉设计的临床研究得出了关于它们在囊袋中的位置稳定性的有争议的结果,囊袋是在顺利的白内障手术中最推荐的 IOL 固定部位。

研究概览

详细说明

白内障手术技术和人工晶状体 (IOL) 技术的快速进步使白内障手术从失明手术过渡到屈光矫正手术。 理想的人工晶状体是实现白内障手术屈光目标的关键组成部分。 生物相容性、后囊膜混浊率 (PCO) 和视觉质量都被认为是理想 IOL 的关键因素,并得到广泛研究。 最近,IOL 位置的稳定性也被认为是关键因素之一,因为它与术后视觉功能密切相关。 数据表明,IOL 沿视轴向前移动 0.29 mm 与 -0.4D 近视偏移相关。 Wang 及其同事最近报道,非球面 IOL 的 0.5mm 偏心可能会消除其像差矫正效果。 稳定性差甚至可能导致人工晶状体置换术,这是一种让外科医生和患者都感到痛苦的额外手术。

作为 IOL 的支撑元件,触觉对于保持 IOL 就位至关重要。 各种触觉设计正在 IOL 的位置稳定性方面进行比较。 单件式和三件式的触觉设计经常被比较,因为它们是目前最常用的类型。 单件式 IOL 具有柔软且更宽的触觉,由与光学元件相同的材料制成,通常是疏水性或亲水性丙烯酸,而 3 件式 IOL 具有由聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 制成的刚性触觉。 比较这些触觉设计的临床研究得出了关于它们在囊袋中的位置稳定性的有争议的结果,囊袋是在顺利的白内障手术中最推荐的 IOL 固定部位。

大多数以前的研究都是根据浦肯野反射来测量人工晶状体的位置。 测量非常耗时,患者在图像采集过程中也不愿意配合。 浦肯野测量不检测前房深度 (ACD),因此无法揭示 IOL 沿轴的位置。 另一方面,基于旋转 Scheimpflug 成像的临床 Scheimpflug 系统能够在相当短的时间内(通常是几秒钟)获取足够的 3 维数据点。 结果表明,这些系统是估计 IOL 位置的最佳方法之一。 为了更好地比较单件式和 3 件式 IOL 之间的囊内稳定性,研究人员使用旋转 Scheimpflug 成像系统测量了 IOL 位置,并测试了植入这些 IOL 的患者的视觉质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断双侧年龄相关性白内障且年龄在 60 至 85 岁之间

排除标准:

  • 除白内障、严重屈光不正以外的视力损害疾病(术前双眼等效球镜 >-6.00D 或 +5.00D)
  • 眼外伤史、既往屈光手术史或其他眼科手术史、可能影响 IOL 术后居中的囊状或小带疾病
  • 手术并发症包括严重的前房积血、虹膜损伤、重复人工晶状体植入
  • 无法实现人工晶状体袋内植入,术中角膜缝合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单片人工晶状体组
年龄相关性白内障患者接受袋内植入单片 IOL
超声乳化晶状体摘除白内障手术是用单片 IOL 进行的。在超声乳化期间。
所有患者在手术期间均接受结膜下注射地塞米松 (2 mg)。 局部麻醉,由一滴 0.5% 丙美卡因(Alcaine,Alcon Laboratories)组成,在手术前以 5 分钟的间隔进行三次
粘弹性材料用于保护角膜内皮细胞
0.5% 丙美卡因(Alcaine,Alcon Laboratories)
实验性的:三片式人工晶状体组
年龄相关性白内障患者接受袋内植入三片式 IOL
所有患者在手术期间均接受结膜下注射地塞米松 (2 mg)。 局部麻醉,由一滴 0.5% 丙美卡因(Alcaine,Alcon Laboratories)组成,在手术前以 5 分钟的间隔进行三次
粘弹性材料用于保护角膜内皮细胞
0.5% 丙美卡因(Alcaine,Alcon Laboratories)
超声乳化晶状体摘除白内障手术是用三片式 IOL 进行的。在超声乳化期间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单片式人工晶状体(IOL)与三片式人工晶状体(IOL)袋内稳定性等级
大体时间:手术后3个月
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
单片式人工晶状体(IOL)和三片式人工晶状体(IOL)之间的视力
大体时间:手术后3个月
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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