- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609997
Comparación de la estabilidad en la bolsa entre lentes intraoculares de una pieza y de tres piezas
Comparación de la estabilidad en la bolsa entre lentes intraoculares de una pieza y de tres piezas a través del sistema de imágenes Scheimpflug
Los rápidos avances de las técnicas de cirugía de cataratas y la tecnología de lentes intraoculares (LIO) han permitido la transición de la cirugía de cataratas del alivio de la ceguera a la corrección refractiva. Una LIO ideal es el componente crítico para lograr el objetivo refractivo de la cirugía de cataratas. La biocompatibilidad, la tasa de opacificación de la cápsula posterior (PCO) y la calidad visual se han sugerido como los factores críticos de una LIO ideal y se han investigado ampliamente. Recientemente, la estabilidad de la posición de la LIO también se ha sugerido como uno de esos factores críticos debido a su estrecha correlación con la función visual postoperatoria. Los datos sugieren que el movimiento hacia adelante de la LIO de 0,29 mm a lo largo del eje visual está asociado con un cambio miópico de -0,4D. Wang y sus colegas informaron recientemente que la descentración de 0,5 mm de una LIO asférica podría eliminar su efecto de corrección de aberraciones. La mala estabilidad podría incluso conducir al cambio de LIO, una cirugía adicional que causa dolor tanto a los cirujanos como a los pacientes.
Como elemento de soporte de una LIO, los hápticos son cruciales para mantener la LIO en su lugar. Se están comparando varios diseños hápticos en términos de estabilidad de posición de las LIO. A menudo se comparan los diseños hápticos de una sola pieza con los de 3 piezas porque actualmente son los tipos más utilizados. Las LIO de una sola pieza tienen hápticas suaves y más anchas que están hechas del mismo material que la óptica, generalmente acrílico hidrofóbico o hidrofílico, mientras que las LIO de 3 piezas tienen hápticas rígidas que están hechas de polimetacrilato de metilo (PMMA). Los estudios clínicos que comparan estos diseños hápticos han arrojado resultados controvertidos con respecto a la estabilidad de su posición en el saco capsular, que es el sitio más recomendado para la fijación de LIO en una cirugía de cataratas sin incidentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Cirugía de cataratas con remoción de lente de facomulsificación con implante de lente intraocular (LIO) de una sola pieza
- Droga: Dexametasona subconjuntival
- Dispositivo: Materiales viscoelásticos
- Droga: proparacaína
- Procedimiento: Cirugía de cataratas para extracción de lentes de facomulsificación con implante de lentes intraoculares (IOL) de tres piezas
Descripción detallada
Los rápidos avances de las técnicas de cirugía de cataratas y la tecnología de lentes intraoculares (LIO) han permitido la transición de la cirugía de cataratas del alivio de la ceguera a la corrección refractiva. Una LIO ideal es el componente crítico para lograr el objetivo refractivo de la cirugía de cataratas. La biocompatibilidad, la tasa de opacificación de la cápsula posterior (PCO) y la calidad visual se han sugerido como los factores críticos de una LIO ideal y se han investigado ampliamente. Recientemente, la estabilidad de la posición de la LIO también se ha sugerido como uno de esos factores críticos debido a su estrecha correlación con la función visual postoperatoria. Los datos sugieren que el movimiento hacia adelante de la LIO de 0,29 mm a lo largo del eje visual está asociado con un cambio miópico de -0,4D. Wang y sus colegas informaron recientemente que la descentración de 0,5 mm de una LIO asférica podría eliminar su efecto de corrección de aberraciones. La mala estabilidad podría incluso conducir al cambio de LIO, una cirugía adicional que causa dolor tanto a los cirujanos como a los pacientes.
Como elemento de soporte de una LIO, los hápticos son cruciales para mantener la LIO en su lugar. Se están comparando varios diseños hápticos en términos de estabilidad de posición de las LIO. A menudo se comparan los diseños hápticos de una sola pieza con los de 3 piezas porque actualmente son los tipos más utilizados. Las LIO de una sola pieza tienen hápticas suaves y más anchas que están hechas del mismo material que la óptica, generalmente acrílico hidrofóbico o hidrofílico, mientras que las LIO de 3 piezas tienen hápticas rígidas que están hechas de polimetacrilato de metilo (PMMA). Los estudios clínicos que comparan estos diseños hápticos han arrojado resultados controvertidos con respecto a la estabilidad de su posición en el saco capsular, que es el sitio más recomendado para la fijación de LIO en una cirugía de cataratas sin incidentes.
La mayoría de los estudios previos miden la posición de la LIO en base a los reflejos de Purkinje. La medición requiere mucho tiempo y los pacientes son reacios a cooperar durante la adquisición de imágenes. La medición de Purkinje no detecta la profundidad de la cámara anterior (ACD) y, como tal, no puede revelar la posición de la LIO a lo largo del eje. Los sistemas clínicos de Scheimpflug basados en la rotación de imágenes de Scheimpflug, por otro lado, pueden adquirir suficientes puntos de datos tridimensionales en un período razonablemente corto, generalmente segundos. Se demostró que estos sistemas son uno de los mejores métodos para estimar la posición de la LIO. Para comparar mejor la estabilidad intracapsular entre las LIO de una sola pieza y las de 3 piezas, los investigadores midieron las posiciones de la LIO con sistemas rotatorios de imágenes de Scheimpflug y probaron la calidad visual de los pacientes a los que se implantaron estas LIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de catarata asociada a la edad bilateral y edad entre 60 a 85 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades que afectan la visión distintas de las cataratas, error de refracción grave (equivalente esférico preoperatorio de cualquier ojo >-6,00 D o +5,00 D)
- antecedentes de trauma ocular, cirugía refractiva anterior u otra cirugía oftálmica, trastornos capsulares o zonulares que puedan afectar el centrado posoperatorio de las LIO
- Complicaciones quirúrgicas que incluyen hifema grave, lesión del iris, implantación repetida de LIO.
- incapaz de lograr la implantación en la bolsa de LIO, suturas corneales durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de LIO de una sola pieza
Los pacientes con cataratas relacionadas con la edad reciben la implantación en bolsa de una LIO de una sola pieza
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La cirugía de cataratas para extracción de lentes de facoemulsificación se realiza con LIO de una sola pieza. Durante la Facoemulsificación.
Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía.
Se administró anestesia tópica, consistente en una sola gota de proparacaína al 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), tres veces a intervalos de 5 minutos antes de la cirugía.
Se utilizan materiales viscoelásticos para proteger las células endoteliales de la córnea.
Proparacaína al 0,5% (Alcaine, Laboratorios Alcon)
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Experimental: Grupo de LIO de tres piezas
Los pacientes con cataratas relacionadas con la edad reciben la implantación en bolsa de una LIO de tres piezas
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Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía.
Se administró anestesia tópica, consistente en una sola gota de proparacaína al 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), tres veces a intervalos de 5 minutos antes de la cirugía.
Se utilizan materiales viscoelásticos para proteger las células endoteliales de la córnea.
Proparacaína al 0,5% (Alcaine, Laboratorios Alcon)
La cirugía de cataratas para extracción de lentes de facoemulsificación se realiza con LIO de tres piezas. Durante la facoemulsificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El grado de estabilidad en la bolsa entre lentes intraoculares (IOL) de una sola pieza y lentes intraoculares (IOL) de tres piezas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La agudeza visual entre las lentes intraoculares (IOL) de una sola pieza y las lentes intraoculares (IOL) de tres piezas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
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- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Proximetacaína
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2010-China9
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