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Comparación de la estabilidad en la bolsa entre lentes intraoculares de una pieza y de tres piezas

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparación de la estabilidad en la bolsa entre lentes intraoculares de una pieza y de tres piezas a través del sistema de imágenes Scheimpflug

Los rápidos avances de las técnicas de cirugía de cataratas y la tecnología de lentes intraoculares (LIO) han permitido la transición de la cirugía de cataratas del alivio de la ceguera a la corrección refractiva. Una LIO ideal es el componente crítico para lograr el objetivo refractivo de la cirugía de cataratas. La biocompatibilidad, la tasa de opacificación de la cápsula posterior (PCO) y la calidad visual se han sugerido como los factores críticos de una LIO ideal y se han investigado ampliamente. Recientemente, la estabilidad de la posición de la LIO también se ha sugerido como uno de esos factores críticos debido a su estrecha correlación con la función visual postoperatoria. Los datos sugieren que el movimiento hacia adelante de la LIO de 0,29 mm a lo largo del eje visual está asociado con un cambio miópico de -0,4D. Wang y sus colegas informaron recientemente que la descentración de 0,5 mm de una LIO asférica podría eliminar su efecto de corrección de aberraciones. La mala estabilidad podría incluso conducir al cambio de LIO, una cirugía adicional que causa dolor tanto a los cirujanos como a los pacientes.

Como elemento de soporte de una LIO, los hápticos son cruciales para mantener la LIO en su lugar. Se están comparando varios diseños hápticos en términos de estabilidad de posición de las LIO. A menudo se comparan los diseños hápticos de una sola pieza con los de 3 piezas porque actualmente son los tipos más utilizados. Las LIO de una sola pieza tienen hápticas suaves y más anchas que están hechas del mismo material que la óptica, generalmente acrílico hidrofóbico o hidrofílico, mientras que las LIO de 3 piezas tienen hápticas rígidas que están hechas de polimetacrilato de metilo (PMMA). Los estudios clínicos que comparan estos diseños hápticos han arrojado resultados controvertidos con respecto a la estabilidad de su posición en el saco capsular, que es el sitio más recomendado para la fijación de LIO en una cirugía de cataratas sin incidentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los rápidos avances de las técnicas de cirugía de cataratas y la tecnología de lentes intraoculares (LIO) han permitido la transición de la cirugía de cataratas del alivio de la ceguera a la corrección refractiva. Una LIO ideal es el componente crítico para lograr el objetivo refractivo de la cirugía de cataratas. La biocompatibilidad, la tasa de opacificación de la cápsula posterior (PCO) y la calidad visual se han sugerido como los factores críticos de una LIO ideal y se han investigado ampliamente. Recientemente, la estabilidad de la posición de la LIO también se ha sugerido como uno de esos factores críticos debido a su estrecha correlación con la función visual postoperatoria. Los datos sugieren que el movimiento hacia adelante de la LIO de 0,29 mm a lo largo del eje visual está asociado con un cambio miópico de -0,4D. Wang y sus colegas informaron recientemente que la descentración de 0,5 mm de una LIO asférica podría eliminar su efecto de corrección de aberraciones. La mala estabilidad podría incluso conducir al cambio de LIO, una cirugía adicional que causa dolor tanto a los cirujanos como a los pacientes.

Como elemento de soporte de una LIO, los hápticos son cruciales para mantener la LIO en su lugar. Se están comparando varios diseños hápticos en términos de estabilidad de posición de las LIO. A menudo se comparan los diseños hápticos de una sola pieza con los de 3 piezas porque actualmente son los tipos más utilizados. Las LIO de una sola pieza tienen hápticas suaves y más anchas que están hechas del mismo material que la óptica, generalmente acrílico hidrofóbico o hidrofílico, mientras que las LIO de 3 piezas tienen hápticas rígidas que están hechas de polimetacrilato de metilo (PMMA). Los estudios clínicos que comparan estos diseños hápticos han arrojado resultados controvertidos con respecto a la estabilidad de su posición en el saco capsular, que es el sitio más recomendado para la fijación de LIO en una cirugía de cataratas sin incidentes.

La mayoría de los estudios previos miden la posición de la LIO en base a los reflejos de Purkinje. La medición requiere mucho tiempo y los pacientes son reacios a cooperar durante la adquisición de imágenes. La medición de Purkinje no detecta la profundidad de la cámara anterior (ACD) y, como tal, no puede revelar la posición de la LIO a lo largo del eje. Los sistemas clínicos de Scheimpflug basados ​​en la rotación de imágenes de Scheimpflug, por otro lado, pueden adquirir suficientes puntos de datos tridimensionales en un período razonablemente corto, generalmente segundos. Se demostró que estos sistemas son uno de los mejores métodos para estimar la posición de la LIO. Para comparar mejor la estabilidad intracapsular entre las LIO de una sola pieza y las de 3 piezas, los investigadores midieron las posiciones de la LIO con sistemas rotatorios de imágenes de Scheimpflug y probaron la calidad visual de los pacientes a los que se implantaron estas LIO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de catarata asociada a la edad bilateral y edad entre 60 a 85 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedades que afectan la visión distintas de las cataratas, error de refracción grave (equivalente esférico preoperatorio de cualquier ojo >-6,00 D o +5,00 D)
  • antecedentes de trauma ocular, cirugía refractiva anterior u otra cirugía oftálmica, trastornos capsulares o zonulares que puedan afectar el centrado posoperatorio de las LIO
  • Complicaciones quirúrgicas que incluyen hifema grave, lesión del iris, implantación repetida de LIO.
  • incapaz de lograr la implantación en la bolsa de LIO, suturas corneales durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de LIO de una sola pieza
Los pacientes con cataratas relacionadas con la edad reciben la implantación en bolsa de una LIO de una sola pieza
La cirugía de cataratas para extracción de lentes de facoemulsificación se realiza con LIO de una sola pieza. Durante la Facoemulsificación.
Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía. Se administró anestesia tópica, consistente en una sola gota de proparacaína al 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), tres veces a intervalos de 5 minutos antes de la cirugía.
Se utilizan materiales viscoelásticos para proteger las células endoteliales de la córnea.
Proparacaína al 0,5% (Alcaine, Laboratorios Alcon)
Experimental: Grupo de LIO de tres piezas
Los pacientes con cataratas relacionadas con la edad reciben la implantación en bolsa de una LIO de tres piezas
Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía. Se administró anestesia tópica, consistente en una sola gota de proparacaína al 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), tres veces a intervalos de 5 minutos antes de la cirugía.
Se utilizan materiales viscoelásticos para proteger las células endoteliales de la córnea.
Proparacaína al 0,5% (Alcaine, Laboratorios Alcon)
La cirugía de cataratas para extracción de lentes de facoemulsificación se realiza con LIO de tres piezas. Durante la facoemulsificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grado de estabilidad en la bolsa entre lentes intraoculares (IOL) de una sola pieza y lentes intraoculares (IOL) de tres piezas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La agudeza visual entre las lentes intraoculares (IOL) de una sola pieza y las lentes intraoculares (IOL) de tres piezas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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