- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609997
Comparação da estabilidade na bolsa entre lentes intraoculares de peça única e de três peças
Comparação da estabilidade na bolsa entre lentes intraoculares de peça única e de três peças via Scheimpflug Imaging System
Os rápidos avanços das técnicas de cirurgia de catarata e da tecnologia de lentes intraoculares (LIO) permitiram a transição da cirurgia de catarata do alívio da cegueira para a correção refrativa. Uma LIO ideal é o componente crítico para atingir o alvo refrativo da cirurgia de catarata. A biocompatibilidade, a taxa de opacificação da cápsula posterior (PCO) e a qualidade visual foram sugeridas como os fatores críticos de uma LIO ideal e amplamente investigadas. Recentemente, a estabilidade da posição da LIO também foi sugerida como um desses fatores críticos devido à sua estreita correlação com a função visual pós-operatória. Os dados sugerem que o movimento para frente da LIO de 0,29 mm ao longo do eixo visual está associado a um desvio míope de -0,4D. Wang e colegas relataram recentemente que a descentralização de 0,5 mm de uma LIO asférica poderia eliminar seu efeito de correção de aberrações. A baixa estabilidade pode até levar à troca da LIO, uma cirurgia adicional que causa dor tanto aos cirurgiões quanto aos pacientes.
Como elemento de suporte de uma LIO, os hápticos são cruciais para manter a LIO no lugar. Vários designs hápticos estão sendo comparados em termos de estabilidade de posição das LIOs. Projetos hápticos de peça única versus 3 peças são frequentemente comparados porque atualmente são os tipos mais usados. As LIOs de peça única têm hápticas macias e mais amplas, feitas do mesmo material da óptica, geralmente acrílico hidrofóbico ou hidrofílico, enquanto as LIOs de 3 peças têm hápticas rígidas feitas de polimetilmetacrilato (PMMA). Estudos clínicos comparando esses designs hápticos produziram resultados controversos em relação à estabilidade de sua posição na bolsa capsular, que é o local mais recomendado para fixação da LIO em uma cirurgia de catarata sem intercorrências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de lente intraocular (LIO) de peça única
- Medicamento: Dexametasona subconjuntival
- Dispositivo: Materiais viscoelásticos
- Medicamento: proparacaína
- Procedimento: Cirurgia de catarata para remoção de lente por facomulsificação com implante de lente intraocular (LIO) de três peças
Descrição detalhada
Os rápidos avanços das técnicas de cirurgia de catarata e da tecnologia de lentes intraoculares (LIO) permitiram a transição da cirurgia de catarata do alívio da cegueira para a correção refrativa. Uma LIO ideal é o componente crítico para atingir o alvo refrativo da cirurgia de catarata. A biocompatibilidade, a taxa de opacificação da cápsula posterior (PCO) e a qualidade visual foram sugeridas como os fatores críticos de uma LIO ideal e amplamente investigadas. Recentemente, a estabilidade da posição da LIO também foi sugerida como um desses fatores críticos devido à sua estreita correlação com a função visual pós-operatória. Os dados sugerem que o movimento para frente da LIO de 0,29 mm ao longo do eixo visual está associado a um desvio míope de -0,4D. Wang e colegas relataram recentemente que a descentralização de 0,5 mm de uma LIO asférica poderia eliminar seu efeito de correção de aberrações. A baixa estabilidade pode até levar à troca da LIO, uma cirurgia adicional que causa dor tanto aos cirurgiões quanto aos pacientes.
Como elemento de suporte de uma LIO, os hápticos são cruciais para manter a LIO no lugar. Vários designs hápticos estão sendo comparados em termos de estabilidade de posição das LIOs. Projetos hápticos de peça única versus 3 peças são frequentemente comparados porque atualmente são os tipos mais usados. As LIOs de peça única têm hápticas macias e mais amplas, feitas do mesmo material da óptica, geralmente acrílico hidrofóbico ou hidrofílico, enquanto as LIOs de 3 peças têm hápticas rígidas feitas de polimetilmetacrilato (PMMA). Estudos clínicos comparando esses designs hápticos produziram resultados controversos em relação à estabilidade de sua posição na bolsa capsular, que é o local mais recomendado para fixação da LIO em uma cirurgia de catarata sem intercorrências.
A maioria dos estudos anteriores mede a posição da LIO com base nas reflexões de Purkinje. A medição é demorada e os pacientes relutam em cooperar durante a aquisição da imagem. A medição de Purkinje não detecta a profundidade da câmara anterior (ACD) e, como tal, não pode revelar a posição da LIO ao longo do eixo. Os sistemas clínicos Scheimpflug baseados em imagens Scheimpflug rotativas, por outro lado, são capazes de adquirir pontos de dados tridimensionais suficientes dentro de um período razoavelmente curto, geralmente segundos. Foi demonstrado que esses sistemas são um dos melhores métodos para estimar a posição da LIO. Para comparar melhor a estabilidade intracapsular entre as LIOs de peça única e de 3 peças, os pesquisadores mediram as posições das LIOs com sistemas de imagem rotativos Scheimpflug e testaram a qualidade visual dos pacientes implantados com essas LIOs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de catarata relacionada à idade bilateral e idade entre 60 a 85 anos
Critério de exclusão:
- doenças que prejudicam a visão, exceto catarata, erro de refração grave (equivalente esférico pré-operatório de qualquer um dos olhos >-6,00D ou +5,00D)
- história de trauma ocular, cirurgia refrativa anterior ou outra cirurgia oftálmica, distúrbios capsulares ou zonulares que possam afetar o centramento pós-operatório das LIOs
- complicações cirúrgicas, incluindo hifema grave, lesão da íris, implantação repetida de LIO
- incapaz de implantar a LIO na bolsa, suturas da córnea durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de LIO de peça única
Pacientes com catarata relacionada à idade recebem implante na bolsa de uma LIO de peça única
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A cirurgia de catarata para remoção de lente por facoemulsificação é realizada com LIO de peça única.Durante a facoemulsificação.
Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia.
Anestesia tópica, consistindo em uma única gota de proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), foi administrada três vezes em intervalos de 5 minutos antes da cirurgia
materiais viscoelásticos são usados para proteger as células endoteliais da córnea
Proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories)
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Experimental: Grupo de LIO de três peças
Pacientes com catarata relacionada à idade recebem implante na bolsa de uma LIO de três peças
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Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia.
Anestesia tópica, consistindo em uma única gota de proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), foi administrada três vezes em intervalos de 5 minutos antes da cirurgia
materiais viscoelásticos são usados para proteger as células endoteliais da córnea
Proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories)
A cirurgia de catarata de remoção de lentes de facoemulsificação é realizada com LIO de três peças.Durante a facoemulsificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O grau de estabilidade na bolsa entre lentes intraoculares (IOLs) de peça única e lentes intraoculares (IOLs) de três peças
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A acuidade visual entre lentes intraoculares (IOLs) de peça única e lentes intraoculares (IOLs) de três peças
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Proximetacaína
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2010-China9
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