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Comparação da estabilidade na bolsa entre lentes intraoculares de peça única e de três peças

18 de novembro de 2015 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparação da estabilidade na bolsa entre lentes intraoculares de peça única e de três peças via Scheimpflug Imaging System

Os rápidos avanços das técnicas de cirurgia de catarata e da tecnologia de lentes intraoculares (LIO) permitiram a transição da cirurgia de catarata do alívio da cegueira para a correção refrativa. Uma LIO ideal é o componente crítico para atingir o alvo refrativo da cirurgia de catarata. A biocompatibilidade, a taxa de opacificação da cápsula posterior (PCO) e a qualidade visual foram sugeridas como os fatores críticos de uma LIO ideal e amplamente investigadas. Recentemente, a estabilidade da posição da LIO também foi sugerida como um desses fatores críticos devido à sua estreita correlação com a função visual pós-operatória. Os dados sugerem que o movimento para frente da LIO de 0,29 mm ao longo do eixo visual está associado a um desvio míope de -0,4D. Wang e colegas relataram recentemente que a descentralização de 0,5 mm de uma LIO asférica poderia eliminar seu efeito de correção de aberrações. A baixa estabilidade pode até levar à troca da LIO, uma cirurgia adicional que causa dor tanto aos cirurgiões quanto aos pacientes.

Como elemento de suporte de uma LIO, os hápticos são cruciais para manter a LIO no lugar. Vários designs hápticos estão sendo comparados em termos de estabilidade de posição das LIOs. Projetos hápticos de peça única versus 3 peças são frequentemente comparados porque atualmente são os tipos mais usados. As LIOs de peça única têm hápticas macias e mais amplas, feitas do mesmo material da óptica, geralmente acrílico hidrofóbico ou hidrofílico, enquanto as LIOs de 3 peças têm hápticas rígidas feitas de polimetilmetacrilato (PMMA). Estudos clínicos comparando esses designs hápticos produziram resultados controversos em relação à estabilidade de sua posição na bolsa capsular, que é o local mais recomendado para fixação da LIO em uma cirurgia de catarata sem intercorrências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os rápidos avanços das técnicas de cirurgia de catarata e da tecnologia de lentes intraoculares (LIO) permitiram a transição da cirurgia de catarata do alívio da cegueira para a correção refrativa. Uma LIO ideal é o componente crítico para atingir o alvo refrativo da cirurgia de catarata. A biocompatibilidade, a taxa de opacificação da cápsula posterior (PCO) e a qualidade visual foram sugeridas como os fatores críticos de uma LIO ideal e amplamente investigadas. Recentemente, a estabilidade da posição da LIO também foi sugerida como um desses fatores críticos devido à sua estreita correlação com a função visual pós-operatória. Os dados sugerem que o movimento para frente da LIO de 0,29 mm ao longo do eixo visual está associado a um desvio míope de -0,4D. Wang e colegas relataram recentemente que a descentralização de 0,5 mm de uma LIO asférica poderia eliminar seu efeito de correção de aberrações. A baixa estabilidade pode até levar à troca da LIO, uma cirurgia adicional que causa dor tanto aos cirurgiões quanto aos pacientes.

Como elemento de suporte de uma LIO, os hápticos são cruciais para manter a LIO no lugar. Vários designs hápticos estão sendo comparados em termos de estabilidade de posição das LIOs. Projetos hápticos de peça única versus 3 peças são frequentemente comparados porque atualmente são os tipos mais usados. As LIOs de peça única têm hápticas macias e mais amplas, feitas do mesmo material da óptica, geralmente acrílico hidrofóbico ou hidrofílico, enquanto as LIOs de 3 peças têm hápticas rígidas feitas de polimetilmetacrilato (PMMA). Estudos clínicos comparando esses designs hápticos produziram resultados controversos em relação à estabilidade de sua posição na bolsa capsular, que é o local mais recomendado para fixação da LIO em uma cirurgia de catarata sem intercorrências.

A maioria dos estudos anteriores mede a posição da LIO com base nas reflexões de Purkinje. A medição é demorada e os pacientes relutam em cooperar durante a aquisição da imagem. A medição de Purkinje não detecta a profundidade da câmara anterior (ACD) e, como tal, não pode revelar a posição da LIO ao longo do eixo. Os sistemas clínicos Scheimpflug baseados em imagens Scheimpflug rotativas, por outro lado, são capazes de adquirir pontos de dados tridimensionais suficientes dentro de um período razoavelmente curto, geralmente segundos. Foi demonstrado que esses sistemas são um dos melhores métodos para estimar a posição da LIO. Para comparar melhor a estabilidade intracapsular entre as LIOs de peça única e de 3 peças, os pesquisadores mediram as posições das LIOs com sistemas de imagem rotativos Scheimpflug e testaram a qualidade visual dos pacientes implantados com essas LIOs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de catarata relacionada à idade bilateral e idade entre 60 a 85 anos

Critério de exclusão:

  • doenças que prejudicam a visão, exceto catarata, erro de refração grave (equivalente esférico pré-operatório de qualquer um dos olhos >-6,00D ou +5,00D)
  • história de trauma ocular, cirurgia refrativa anterior ou outra cirurgia oftálmica, distúrbios capsulares ou zonulares que possam afetar o centramento pós-operatório das LIOs
  • complicações cirúrgicas, incluindo hifema grave, lesão da íris, implantação repetida de LIO
  • incapaz de implantar a LIO na bolsa, suturas da córnea durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de LIO de peça única
Pacientes com catarata relacionada à idade recebem implante na bolsa de uma LIO de peça única
A cirurgia de catarata para remoção de lente por facoemulsificação é realizada com LIO de peça única.Durante a facoemulsificação.
Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia. Anestesia tópica, consistindo em uma única gota de proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), foi administrada três vezes em intervalos de 5 minutos antes da cirurgia
materiais viscoelásticos são usados ​​para proteger as células endoteliais da córnea
Proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories)
Experimental: Grupo de LIO de três peças
Pacientes com catarata relacionada à idade recebem implante na bolsa de uma LIO de três peças
Todos os pacientes receberam dexametasona subconjuntival (2 mg) durante a cirurgia. Anestesia tópica, consistindo em uma única gota de proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), foi administrada três vezes em intervalos de 5 minutos antes da cirurgia
materiais viscoelásticos são usados ​​para proteger as células endoteliais da córnea
Proparacaína a 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories)
A cirurgia de catarata de remoção de lentes de facoemulsificação é realizada com LIO de três peças.Durante a facoemulsificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O grau de estabilidade na bolsa entre lentes intraoculares (IOLs) de peça única e lentes intraoculares (IOLs) de três peças
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A acuidade visual entre lentes intraoculares (IOLs) de peça única e lentes intraoculares (IOLs) de três peças
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

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