- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609997
Porównanie stabilności w torbie między soczewką jednoczęściową a trzyczęściową soczewką wewnątrzgałkową
Porównanie stabilności w opakowaniu między soczewką jednoczęściową a trzyczęściową soczewką wewnątrzgałkową za pomocą systemu obrazowania Scheimpflug
Szybki postęp technik chirurgii zaćmy i technologii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) umożliwił przejście operacji zaćmy od usuwania ślepoty do korekcji refrakcji. Idealna soczewka wewnątrzgałkowa jest kluczowym elementem pozwalającym osiągnąć cel refrakcji w chirurgii zaćmy. Biokompatybilność, stopień zmętnienia torebki tylnej (PCO) i jakość widzenia zostały zasugerowane jako krytyczne czynniki idealnej IOL i szeroko zbadane. Ostatnio zasugerowano również, że stabilność pozycji soczewki IOL jest jednym z tych krytycznych czynników ze względu na jej ścisłą korelację z pooperacyjną funkcją widzenia. Dane sugerują, że przesunięcie IOL do przodu o 0,29 mm wzdłuż osi widzenia jest związane z przesunięciem krótkowzrocznym o -0,4D. Wang i współpracownicy niedawno poinformowali, że decentracja asferycznej soczewki IOL o 0,5 mm może wyeliminować jej efekt korygowania aberracji. Słaba stabilność może nawet doprowadzić do wymiany IOL, dodatkowej operacji, która sprawia ból zarówno chirurgom, jak i pacjentom.
Jako element wspierający soczewki IOL, elementy dotykowe mają kluczowe znaczenie dla utrzymania soczewki IOL na miejscu. Różne konstrukcje haptyczne są porównywane pod względem stabilności położenia soczewek IOL. Projekty haptyczne jednoczęściowe i trzyczęściowe są często porównywane, ponieważ są to obecnie najczęściej używane typy. Jednoczęściowe soczewki IOL mają miękkie i szersze elementy dotykowe, które są wykonane z tego samego materiału co optyka, zwykle hydrofobowego lub hydrofilowego akrylu, podczas gdy trzyczęściowe soczewki IOL mają sztywne elementy dotykowe, które są wykonane z polimetakrylanu metylu (PMMA). Badania kliniczne porównujące te projekty dotykowe przyniosły kontrowersyjne wyniki dotyczące ich stabilności pozycji w torebce torebki, która jest najbardziej zalecanym miejscem mocowania IOL w niepowikłanej operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Fakomulsyfikacja usunięcia soczewki Operacja usunięcia zaćmy z jednoczęściową implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
- Lek: Podspojówkowy deksametazon
- Urządzenie: Materiały lepkosprężyste
- Lek: proparakaina
- Procedura: Fakomulsyfikacja usunięcia soczewki Operacja usunięcia zaćmy z trzyczęściową implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Szczegółowy opis
Szybki postęp technik chirurgii zaćmy i technologii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) umożliwił przejście operacji zaćmy od usuwania ślepoty do korekcji refrakcji. Idealna soczewka wewnątrzgałkowa jest kluczowym elementem pozwalającym osiągnąć cel refrakcji w chirurgii zaćmy. Biokompatybilność, stopień zmętnienia torebki tylnej (PCO) i jakość widzenia zostały zasugerowane jako krytyczne czynniki idealnej IOL i szeroko zbadane. Ostatnio zasugerowano również, że stabilność pozycji soczewki IOL jest jednym z tych krytycznych czynników ze względu na jej ścisłą korelację z pooperacyjną funkcją widzenia. Dane sugerują, że przesunięcie IOL do przodu o 0,29 mm wzdłuż osi widzenia jest związane z przesunięciem krótkowzrocznym o -0,4D. Wang i współpracownicy niedawno poinformowali, że decentracja asferycznej soczewki IOL o 0,5 mm może wyeliminować jej efekt korygowania aberracji. Słaba stabilność może nawet doprowadzić do wymiany IOL, dodatkowej operacji, która sprawia ból zarówno chirurgom, jak i pacjentom.
Jako element wspierający soczewki IOL, elementy dotykowe mają kluczowe znaczenie dla utrzymania soczewki IOL na miejscu. Różne konstrukcje haptyczne są porównywane pod względem stabilności położenia soczewek IOL. Projekty haptyczne jednoczęściowe i trzyczęściowe są często porównywane, ponieważ są to obecnie najczęściej używane typy. Jednoczęściowe soczewki IOL mają miękkie i szersze elementy dotykowe, które są wykonane z tego samego materiału co optyka, zwykle hydrofobowego lub hydrofilowego akrylu, podczas gdy trzyczęściowe soczewki IOL mają sztywne elementy dotykowe, które są wykonane z polimetakrylanu metylu (PMMA). Badania kliniczne porównujące te projekty dotykowe przyniosły kontrowersyjne wyniki dotyczące ich stabilności pozycji w torebce torebki, która jest najbardziej zalecanym miejscem mocowania IOL w niepowikłanej operacji zaćmy.
Większość wcześniejszych badań mierzy pozycję IOL na podstawie refleksji Purkinjego. Pomiar jest czasochłonny, a pacjenci niechętnie współpracują podczas akwizycji obrazu. Pomiar Purkinjego nie wykrywa głębokości komory przedniej (ACD) i jako taki nie może ujawnić położenia IOL wzdłuż osi. Z drugiej strony, kliniczne systemy Scheimpfluga oparte na obrotowym obrazowaniu Scheimpfluga są w stanie uzyskać wystarczającą liczbę trójwymiarowych punktów danych w stosunkowo krótkim czasie, zwykle w sekundach. Wykazano, że systemy te są jedną z najlepszych metod szacowania położenia IOL. Aby lepiej porównać stabilność wewnątrztorebkową jednoczęściowych i trzyczęściowych soczewek IOL, badacze zmierzyli pozycje soczewek IOL za pomocą obracających się systemów obrazowania Scheimpflug i przetestowali jakość widzenia pacjentów, którym wszczepiono te soczewki IOL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka obustronnej zaćmy starczej i wieku od 60 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroby upośledzające wzrok inne niż zaćma, ciężka wada refrakcji (Przedoperacyjny sferyczny odpowiednik każdego oka >-6,00D lub +5,00D)
- uraz oka w wywiadzie, przebyta operacja refrakcyjna lub inna operacja okulistyczna, zaburzenia torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację soczewek wewnątrzgałkowych
- powikłania chirurgiczne, w tym ciężki hyphem, uszkodzenie tęczówki, powtórne wszczepienie soczewki IOL
- nie jest w stanie osiągnąć implantacji IOL w torebce, szwów rogówkowych podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczęściowa Grupa IOL
Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem otrzymują implantację jednoczęściowej soczewki IOL
|
Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przeprowadzana jest z jednoczęściową soczewką IOL. Podczas fakoemulsyfikacji.
Wszyscy pacjenci otrzymywali podspojówkowo deksametazon (2 mg) podczas operacji.
Znieczulenie miejscowe w postaci pojedynczej kropli 0,5% proparakainy (Alcaine, Alcon Laboratories) podano trzykrotnie w odstępach 5-minutowych przed zabiegiem
Do ochrony komórek śródbłonka rogówki stosuje się materiały lepkosprężyste
0,5% proparakaina (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Eksperymentalny: Trzyczęściowa Grupa IOL
Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem otrzymują wszczepioną w torebce trzyczęściową soczewkę IOL
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali podspojówkowo deksametazon (2 mg) podczas operacji.
Znieczulenie miejscowe w postaci pojedynczej kropli 0,5% proparakainy (Alcaine, Alcon Laboratories) podano trzykrotnie w odstępach 5-minutowych przed zabiegiem
Do ochrony komórek śródbłonka rogówki stosuje się materiały lepkosprężyste
0,5% proparakaina (Alcaine, Alcon Laboratories)
Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przeprowadzana jest z trzyczęściową soczewką IOL. Podczas fakoemulsyfikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień stabilności w opakowaniu między jednoczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) a trzyczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia między jednoczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) a trzyczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Proksymetakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2010-China9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract