Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stabilności w torbie między soczewką jednoczęściową a trzyczęściową soczewką wewnątrzgałkową

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Porównanie stabilności w opakowaniu między soczewką jednoczęściową a trzyczęściową soczewką wewnątrzgałkową za pomocą systemu obrazowania Scheimpflug

Szybki postęp technik chirurgii zaćmy i technologii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) umożliwił przejście operacji zaćmy od usuwania ślepoty do korekcji refrakcji. Idealna soczewka wewnątrzgałkowa jest kluczowym elementem pozwalającym osiągnąć cel refrakcji w chirurgii zaćmy. Biokompatybilność, stopień zmętnienia torebki tylnej (PCO) i jakość widzenia zostały zasugerowane jako krytyczne czynniki idealnej IOL i szeroko zbadane. Ostatnio zasugerowano również, że stabilność pozycji soczewki IOL jest jednym z tych krytycznych czynników ze względu na jej ścisłą korelację z pooperacyjną funkcją widzenia. Dane sugerują, że przesunięcie IOL do przodu o 0,29 mm wzdłuż osi widzenia jest związane z przesunięciem krótkowzrocznym o -0,4D. Wang i współpracownicy niedawno poinformowali, że decentracja asferycznej soczewki IOL o 0,5 mm może wyeliminować jej efekt korygowania aberracji. Słaba stabilność może nawet doprowadzić do wymiany IOL, dodatkowej operacji, która sprawia ból zarówno chirurgom, jak i pacjentom.

Jako element wspierający soczewki IOL, elementy dotykowe mają kluczowe znaczenie dla utrzymania soczewki IOL na miejscu. Różne konstrukcje haptyczne są porównywane pod względem stabilności położenia soczewek IOL. Projekty haptyczne jednoczęściowe i trzyczęściowe są często porównywane, ponieważ są to obecnie najczęściej używane typy. Jednoczęściowe soczewki IOL mają miękkie i szersze elementy dotykowe, które są wykonane z tego samego materiału co optyka, zwykle hydrofobowego lub hydrofilowego akrylu, podczas gdy trzyczęściowe soczewki IOL mają sztywne elementy dotykowe, które są wykonane z polimetakrylanu metylu (PMMA). Badania kliniczne porównujące te projekty dotykowe przyniosły kontrowersyjne wyniki dotyczące ich stabilności pozycji w torebce torebki, która jest najbardziej zalecanym miejscem mocowania IOL w niepowikłanej operacji zaćmy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szybki postęp technik chirurgii zaćmy i technologii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) umożliwił przejście operacji zaćmy od usuwania ślepoty do korekcji refrakcji. Idealna soczewka wewnątrzgałkowa jest kluczowym elementem pozwalającym osiągnąć cel refrakcji w chirurgii zaćmy. Biokompatybilność, stopień zmętnienia torebki tylnej (PCO) i jakość widzenia zostały zasugerowane jako krytyczne czynniki idealnej IOL i szeroko zbadane. Ostatnio zasugerowano również, że stabilność pozycji soczewki IOL jest jednym z tych krytycznych czynników ze względu na jej ścisłą korelację z pooperacyjną funkcją widzenia. Dane sugerują, że przesunięcie IOL do przodu o 0,29 mm wzdłuż osi widzenia jest związane z przesunięciem krótkowzrocznym o -0,4D. Wang i współpracownicy niedawno poinformowali, że decentracja asferycznej soczewki IOL o 0,5 mm może wyeliminować jej efekt korygowania aberracji. Słaba stabilność może nawet doprowadzić do wymiany IOL, dodatkowej operacji, która sprawia ból zarówno chirurgom, jak i pacjentom.

Jako element wspierający soczewki IOL, elementy dotykowe mają kluczowe znaczenie dla utrzymania soczewki IOL na miejscu. Różne konstrukcje haptyczne są porównywane pod względem stabilności położenia soczewek IOL. Projekty haptyczne jednoczęściowe i trzyczęściowe są często porównywane, ponieważ są to obecnie najczęściej używane typy. Jednoczęściowe soczewki IOL mają miękkie i szersze elementy dotykowe, które są wykonane z tego samego materiału co optyka, zwykle hydrofobowego lub hydrofilowego akrylu, podczas gdy trzyczęściowe soczewki IOL mają sztywne elementy dotykowe, które są wykonane z polimetakrylanu metylu (PMMA). Badania kliniczne porównujące te projekty dotykowe przyniosły kontrowersyjne wyniki dotyczące ich stabilności pozycji w torebce torebki, która jest najbardziej zalecanym miejscem mocowania IOL w niepowikłanej operacji zaćmy.

Większość wcześniejszych badań mierzy pozycję IOL na podstawie refleksji Purkinjego. Pomiar jest czasochłonny, a pacjenci niechętnie współpracują podczas akwizycji obrazu. Pomiar Purkinjego nie wykrywa głębokości komory przedniej (ACD) i jako taki nie może ujawnić położenia IOL wzdłuż osi. Z drugiej strony, kliniczne systemy Scheimpfluga oparte na obrotowym obrazowaniu Scheimpfluga są w stanie uzyskać wystarczającą liczbę trójwymiarowych punktów danych w stosunkowo krótkim czasie, zwykle w sekundach. Wykazano, że systemy te są jedną z najlepszych metod szacowania położenia IOL. Aby lepiej porównać stabilność wewnątrztorebkową jednoczęściowych i trzyczęściowych soczewek IOL, badacze zmierzyli pozycje soczewek IOL za pomocą obracających się systemów obrazowania Scheimpflug i przetestowali jakość widzenia pacjentów, którym wszczepiono te soczewki IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka obustronnej zaćmy starczej i wieku od 60 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroby upośledzające wzrok inne niż zaćma, ciężka wada refrakcji (Przedoperacyjny sferyczny odpowiednik każdego oka >-6,00D lub +5,00D)
  • uraz oka w wywiadzie, przebyta operacja refrakcyjna lub inna operacja okulistyczna, zaburzenia torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację soczewek wewnątrzgałkowych
  • powikłania chirurgiczne, w tym ciężki hyphem, uszkodzenie tęczówki, powtórne wszczepienie soczewki IOL
  • nie jest w stanie osiągnąć implantacji IOL w torebce, szwów rogówkowych podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczęściowa Grupa IOL
Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem otrzymują implantację jednoczęściowej soczewki IOL
Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przeprowadzana jest z jednoczęściową soczewką IOL. Podczas fakoemulsyfikacji.
Wszyscy pacjenci otrzymywali podspojówkowo deksametazon (2 mg) podczas operacji. Znieczulenie miejscowe w postaci pojedynczej kropli 0,5% proparakainy (Alcaine, Alcon Laboratories) podano trzykrotnie w odstępach 5-minutowych przed zabiegiem
Do ochrony komórek śródbłonka rogówki stosuje się materiały lepkosprężyste
0,5% proparakaina (Alcaine, Alcon Laboratories)
Eksperymentalny: Trzyczęściowa Grupa IOL
Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem otrzymują wszczepioną w torebce trzyczęściową soczewkę IOL
Wszyscy pacjenci otrzymywali podspojówkowo deksametazon (2 mg) podczas operacji. Znieczulenie miejscowe w postaci pojedynczej kropli 0,5% proparakainy (Alcaine, Alcon Laboratories) podano trzykrotnie w odstępach 5-minutowych przed zabiegiem
Do ochrony komórek śródbłonka rogówki stosuje się materiały lepkosprężyste
0,5% proparakaina (Alcaine, Alcon Laboratories)
Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przeprowadzana jest z trzyczęściową soczewką IOL. Podczas fakoemulsyfikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień stabilności w opakowaniu między jednoczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) a trzyczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia między jednoczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) a trzyczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj