- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609997
Sammenligning av stabiliteten i posen mellom enkelt- og tredelt intraokulær linse
Sammenligning av stabilitet i posen mellom enkeltdelt og tredelt intraokulært linse via Scheimpflug Imaging System
Raske fremskritt innen kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) teknologi har muliggjort overgangen av kataraktkirurgi fra blindhetslindring til refraktiv korreksjon. En ideell IOL er den kritiske komponenten for å oppnå det refraktive målet for kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighet av bakre kapselopacifisering (PCO) og visuell kvalitet har alle blitt foreslått som de kritiske faktorene for en ideell IOL og undersøkt mye. Nylig har stabilitet av IOL-posisjonen også blitt foreslått som en av de kritiske faktorene på grunn av dens nære korrelasjon med postoperativ visuell funksjon. Data tyder på at IOL fremoverbevegelse på 0,29 mm langs den visuelle aksen er assosiert med -0,4D nærsynt skift. Wang og kolleger rapporterte nylig at 0,5 mm desentrasjon av en asfærisk IOL kunne eliminere dens aberrasjonskorrigerende effekt. Dårlig stabilitet kan til og med føre til IOL-utveksling, en ekstra operasjon som gir både kirurger og pasienter smerte.
Som støtteelementet i en IOL, er haptikkene avgjørende for å holde IOL på plass. Ulike haptiske design blir sammenlignet når det gjelder posisjonsstabilitet til IOL-er. Haptiske design av enkeltdeler versus 3-delt sammenlignes ofte fordi de for tiden er de mest brukte typene. IOL-er i ett stykke har myke og bredere haptikker som er laget av samme materiale som optikken, vanligvis hydrofob eller hydrofil akryl, mens 3-delte IOL-er har stive haptikker som er laget av polymetylmetakrylat (PMMA). Kliniske studier som sammenligner disse haptiske designene har gitt kontroversielle resultater angående deres posisjonsstabilitet i kapselposen, som er det mest anbefalte stedet for IOL-fiksering i en hendelsesløs kataraktoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med intraokulær linse (IOL) implantasjon i ett stykke
- Legemiddel: Subkonjunktival deksametason
- Enhet: Viskoelastiske materialer
- Legemiddel: proparakain
- Fremgangsmåte: Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med tredelt intraokulær linse (IOL) implantasjon
Detaljert beskrivelse
Raske fremskritt innen kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) teknologi har muliggjort overgangen av kataraktkirurgi fra blindhetslindring til refraktiv korreksjon. En ideell IOL er den kritiske komponenten for å oppnå det refraktive målet for kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighet av bakre kapselopacifisering (PCO) og visuell kvalitet har alle blitt foreslått som de kritiske faktorene for en ideell IOL og undersøkt mye. Nylig har stabilitet av IOL-posisjonen også blitt foreslått som en av de kritiske faktorene på grunn av dens nære korrelasjon med postoperativ visuell funksjon. Data tyder på at IOL fremoverbevegelse på 0,29 mm langs den visuelle aksen er assosiert med -0,4D nærsynt skift. Wang og kolleger rapporterte nylig at 0,5 mm desentrasjon av en asfærisk IOL kunne eliminere dens aberrasjonskorrigerende effekt. Dårlig stabilitet kan til og med føre til IOL-utveksling, en ekstra operasjon som gir både kirurger og pasienter smerte.
Som støtteelementet i en IOL, er haptikkene avgjørende for å holde IOL på plass. Ulike haptiske design blir sammenlignet når det gjelder posisjonsstabilitet til IOL-er. Haptiske design av enkeltdeler versus 3-delt sammenlignes ofte fordi de for tiden er de mest brukte typene. IOL-er i ett stykke har myke og bredere haptikker som er laget av samme materiale som optikken, vanligvis hydrofob eller hydrofil akryl, mens 3-delte IOL-er har stive haptikker som er laget av polymetylmetakrylat (PMMA). Kliniske studier som sammenligner disse haptiske designene har gitt kontroversielle resultater angående deres posisjonsstabilitet i kapselposen, som er det mest anbefalte stedet for IOL-fiksering i en hendelsesløs kataraktoperasjon.
De fleste tidligere studier måler IOL-posisjonen basert på Purkinje-refleksjoner. Målingen er tidkrevende og pasientene er motvillige til å samarbeide under bildeinnsamling. Purkinje-måling detekterer ikke fremre kammerdybde (ACD) og kan som sådan ikke avsløre IOL-posisjonen langs aksen. Kliniske Scheimpflug-systemer basert på roterende Scheimpflug-avbildning er derimot i stand til å skaffe tilstrekkelige 3-dimensjonale datapunkter innen en rimelig kort periode, vanligvis sekunder. Det ble vist at disse systemene er en av de beste metodene for å estimere IOL-posisjon. For bedre å sammenligne den intrakapsulære stabiliteten mellom enkeltdelte og 3-delte IOL-er, målte etterforskerne IOL-posisjoner med roterende Scheimpflug-bildesystemer og testet den visuelle kvaliteten til pasienter implantert med disse IOLene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av bilateral aldersrelatert grå stær og alder mellom 60 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- andre synshemmende sykdommer enn grå stær, alvorlig brytningsfeil (preoperativ sfærisk ekvivalent av enten øye >-6.00D eller +5.00D)
- historie med okulær traume, tidligere refraktiv kirurgi eller annen oftalmisk kirurgi, kapsel- eller zonulære lidelser som kan påvirke postoperativ sentrering av IOL
- kirurgiske komplikasjoner inkludert alvorlig hyfem, irisskade, gjentatt IOL-implantasjon
- ute av stand til å oppnå in-the-bag implantasjon av IOL, hornhinnesuturer under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOL Group i ett stykke
Aldersrelaterte kataraktpasienter får implantasjon i posen av en IOL i ett stykke
|
Fakoemulsifiseringslinsefjerning grå stær kirurgi utføres med ett stykke IOL. Under Phacoemulsification.
Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen.
Topisk anestesi, bestående av en enkelt dråpe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories), ble administrert tre ganger med intervaller på 5 minutter før operasjonen
viskoelastiske materialer brukes for å beskytte hornhinneendotelceller
0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Eksperimentell: Tredelt IOL Group
Aldersrelaterte kataraktpasienter får implantert en tredelt IOL i posen
|
Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen.
Topisk anestesi, bestående av en enkelt dråpe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories), ble administrert tre ganger med intervaller på 5 minutter før operasjonen
viskoelastiske materialer brukes for å beskytte hornhinneendotelceller
0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Fakoemulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi utføres med tredelt IOL. Under Phacoemulsification.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av stabilitet i posen mellom intraokulære linser i ett stykke (IOL) og tredelte intraokulære linser (IOL)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrken mellom enkeltdelte intraokulære linser (IOLs) og tredelte intraokulære linser (IOLs)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Proxymetacaine
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2010-China9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .