Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av stabiliteten i posen mellom enkelt- og tredelt intraokulær linse

18. november 2015 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sammenligning av stabilitet i posen mellom enkeltdelt og tredelt intraokulært linse via Scheimpflug Imaging System

Raske fremskritt innen kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) teknologi har muliggjort overgangen av kataraktkirurgi fra blindhetslindring til refraktiv korreksjon. En ideell IOL er den kritiske komponenten for å oppnå det refraktive målet for kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighet av bakre kapselopacifisering (PCO) og visuell kvalitet har alle blitt foreslått som de kritiske faktorene for en ideell IOL og undersøkt mye. Nylig har stabilitet av IOL-posisjonen også blitt foreslått som en av de kritiske faktorene på grunn av dens nære korrelasjon med postoperativ visuell funksjon. Data tyder på at IOL fremoverbevegelse på 0,29 mm langs den visuelle aksen er assosiert med -0,4D nærsynt skift. Wang og kolleger rapporterte nylig at 0,5 mm desentrasjon av en asfærisk IOL kunne eliminere dens aberrasjonskorrigerende effekt. Dårlig stabilitet kan til og med føre til IOL-utveksling, en ekstra operasjon som gir både kirurger og pasienter smerte.

Som støtteelementet i en IOL, er haptikkene avgjørende for å holde IOL på plass. Ulike haptiske design blir sammenlignet når det gjelder posisjonsstabilitet til IOL-er. Haptiske design av enkeltdeler versus 3-delt sammenlignes ofte fordi de for tiden er de mest brukte typene. IOL-er i ett stykke har myke og bredere haptikker som er laget av samme materiale som optikken, vanligvis hydrofob eller hydrofil akryl, mens 3-delte IOL-er har stive haptikker som er laget av polymetylmetakrylat (PMMA). Kliniske studier som sammenligner disse haptiske designene har gitt kontroversielle resultater angående deres posisjonsstabilitet i kapselposen, som er det mest anbefalte stedet for IOL-fiksering i en hendelsesløs kataraktoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Raske fremskritt innen kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) teknologi har muliggjort overgangen av kataraktkirurgi fra blindhetslindring til refraktiv korreksjon. En ideell IOL er den kritiske komponenten for å oppnå det refraktive målet for kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighet av bakre kapselopacifisering (PCO) og visuell kvalitet har alle blitt foreslått som de kritiske faktorene for en ideell IOL og undersøkt mye. Nylig har stabilitet av IOL-posisjonen også blitt foreslått som en av de kritiske faktorene på grunn av dens nære korrelasjon med postoperativ visuell funksjon. Data tyder på at IOL fremoverbevegelse på 0,29 mm langs den visuelle aksen er assosiert med -0,4D nærsynt skift. Wang og kolleger rapporterte nylig at 0,5 mm desentrasjon av en asfærisk IOL kunne eliminere dens aberrasjonskorrigerende effekt. Dårlig stabilitet kan til og med føre til IOL-utveksling, en ekstra operasjon som gir både kirurger og pasienter smerte.

Som støtteelementet i en IOL, er haptikkene avgjørende for å holde IOL på plass. Ulike haptiske design blir sammenlignet når det gjelder posisjonsstabilitet til IOL-er. Haptiske design av enkeltdeler versus 3-delt sammenlignes ofte fordi de for tiden er de mest brukte typene. IOL-er i ett stykke har myke og bredere haptikker som er laget av samme materiale som optikken, vanligvis hydrofob eller hydrofil akryl, mens 3-delte IOL-er har stive haptikker som er laget av polymetylmetakrylat (PMMA). Kliniske studier som sammenligner disse haptiske designene har gitt kontroversielle resultater angående deres posisjonsstabilitet i kapselposen, som er det mest anbefalte stedet for IOL-fiksering i en hendelsesløs kataraktoperasjon.

De fleste tidligere studier måler IOL-posisjonen basert på Purkinje-refleksjoner. Målingen er tidkrevende og pasientene er motvillige til å samarbeide under bildeinnsamling. Purkinje-måling detekterer ikke fremre kammerdybde (ACD) og kan som sådan ikke avsløre IOL-posisjonen langs aksen. Kliniske Scheimpflug-systemer basert på roterende Scheimpflug-avbildning er derimot i stand til å skaffe tilstrekkelige 3-dimensjonale datapunkter innen en rimelig kort periode, vanligvis sekunder. Det ble vist at disse systemene er en av de beste metodene for å estimere IOL-posisjon. For bedre å sammenligne den intrakapsulære stabiliteten mellom enkeltdelte og 3-delte IOL-er, målte etterforskerne IOL-posisjoner med roterende Scheimpflug-bildesystemer og testet den visuelle kvaliteten til pasienter implantert med disse IOLene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av bilateral aldersrelatert grå stær og alder mellom 60 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • andre synshemmende sykdommer enn grå stær, alvorlig brytningsfeil (preoperativ sfærisk ekvivalent av enten øye >-6.00D eller +5.00D)
  • historie med okulær traume, tidligere refraktiv kirurgi eller annen oftalmisk kirurgi, kapsel- eller zonulære lidelser som kan påvirke postoperativ sentrering av IOL
  • kirurgiske komplikasjoner inkludert alvorlig hyfem, irisskade, gjentatt IOL-implantasjon
  • ute av stand til å oppnå in-the-bag implantasjon av IOL, hornhinnesuturer under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOL Group i ett stykke
Aldersrelaterte kataraktpasienter får implantasjon i posen av en IOL i ett stykke
Fakoemulsifiseringslinsefjerning grå stær kirurgi utføres med ett stykke IOL. Under Phacoemulsification.
Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen. Topisk anestesi, bestående av en enkelt dråpe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories), ble administrert tre ganger med intervaller på 5 minutter før operasjonen
viskoelastiske materialer brukes for å beskytte hornhinneendotelceller
0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Eksperimentell: Tredelt IOL Group
Aldersrelaterte kataraktpasienter får implantert en tredelt IOL i posen
Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen. Topisk anestesi, bestående av en enkelt dråpe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories), ble administrert tre ganger med intervaller på 5 minutter før operasjonen
viskoelastiske materialer brukes for å beskytte hornhinneendotelceller
0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Fakoemulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi utføres med tredelt IOL. Under Phacoemulsification.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden av stabilitet i posen mellom intraokulære linser i ett stykke (IOL) og tredelte intraokulære linser (IOL)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrken mellom enkeltdelte intraokulære linser (IOLs) og tredelte intraokulære linser (IOLs)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere