Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táskában lévő stabilitás összehasonlítása az egyrészes és a háromrészes intraokuláris lencse között

2015. november 18. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Az egyrészes és a háromrészes intraokuláris lencsék zsákban lévő stabilitásának összehasonlítása a Scheimpflug képalkotó rendszeren keresztül

A szürkehályog-sebészeti technikák és az intraokuláris lencse (IOL) technológia gyors fejlődése lehetővé tette a szürkehályog-műtét átmenetét a vakság enyhítéséről a refraktív korrekcióra. Az ideális IOL a kritikus komponens a szürkehályog-műtét refraktív céljának eléréséhez. A biokompatibilitást, a hátsó kapszula opacizálódásának sebességét (PCO) és a vizuális minőséget mind az ideális IOL kritikus tényezőiként javasolták, és széles körben vizsgálták. A közelmúltban az IOL helyzetének stabilitása is az egyik kritikus tényező, mivel szoros összefüggésben áll a posztoperatív vizuális funkcióval. Az adatok arra utalnak, hogy az IOL 0,29 mm-es előremozgása a látótengely mentén -0,4D rövidlátó eltolódással jár. Wang és munkatársai a közelmúltban arról számoltak be, hogy az aszférikus IOL 0,5 mm-es decentralizálása megszüntetheti annak aberrációjavító hatását. A gyenge stabilitás akár az IOL cseréjéhez is vezethet, egy további műtéthez, amely mind a sebészek, mind a betegek fájdalmat okoz.

Az IOL támasztó elemeként a tapintás kulcsfontosságú az IOL helyén tartása érdekében. Különböző haptikus kialakításokat hasonlítanak össze az IOL-ok helyzetstabilitása szempontjából. Az egyrészes és a 3 darabos haptikus kialakításokat gyakran hasonlítják össze, mivel jelenleg ezek a leggyakrabban használt típusok. Az egyrészes IOL-ok lágy és szélesebb haptikumokkal rendelkeznek, amelyek ugyanabból az anyagból készülnek, mint az optika, általában hidrofób vagy hidrofil akril, míg a 3 darabból álló IOL-ok merev haptikusaik polimetil-metakrilátból (PMMA) készülnek. Az ezeket a haptikus mintákat összehasonlító klinikai vizsgálatok ellentmondásos eredményeket hoztak a kapszuláris táskában lévő helyzetük stabilitását illetően, amely a legajánlottabb hely az IOL rögzítésére egy eseménytelen szürkehályog műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog-sebészeti technikák és az intraokuláris lencse (IOL) technológia gyors fejlődése lehetővé tette a szürkehályog-műtét átmenetét a vakság enyhítéséről a refraktív korrekcióra. Az ideális IOL a kritikus komponens a szürkehályog-műtét refraktív céljának eléréséhez. A biokompatibilitást, a hátsó kapszula opacizálódásának sebességét (PCO) és a vizuális minőséget mind az ideális IOL kritikus tényezőiként javasolták, és széles körben vizsgálták. A közelmúltban az IOL helyzetének stabilitása is az egyik kritikus tényező, mivel szoros összefüggésben áll a posztoperatív vizuális funkcióval. Az adatok arra utalnak, hogy az IOL 0,29 mm-es előremozgása a látótengely mentén -0,4D rövidlátó eltolódással jár. Wang és munkatársai a közelmúltban arról számoltak be, hogy az aszférikus IOL 0,5 mm-es decentralizálása megszüntetheti annak aberrációjavító hatását. A gyenge stabilitás akár az IOL cseréjéhez is vezethet, egy további műtéthez, amely mind a sebészek, mind a betegek fájdalmat okoz.

Az IOL támasztó elemeként a tapintás kulcsfontosságú az IOL helyén tartása érdekében. Különböző haptikus kialakításokat hasonlítanak össze az IOL-ok helyzetstabilitása szempontjából. Az egyrészes és a 3 darabos haptikus kialakításokat gyakran hasonlítják össze, mivel jelenleg ezek a leggyakrabban használt típusok. Az egyrészes IOL-ok lágy és szélesebb haptikumokkal rendelkeznek, amelyek ugyanabból az anyagból készülnek, mint az optika, általában hidrofób vagy hidrofil akril, míg a 3 darabból álló IOL-ok merev haptikusaik polimetil-metakrilátból (PMMA) készülnek. Az ezeket a haptikus mintákat összehasonlító klinikai vizsgálatok ellentmondásos eredményeket hoztak a kapszuláris táskában lévő helyzetük stabilitását illetően, amely a legajánlottabb hely az IOL rögzítésére egy eseménytelen szürkehályog műtét során.

A legtöbb korábbi tanulmány Purkinje-reflexiók alapján méri az IOL helyzetét. A mérés időigényes, és a páciensek nem szívesen működnek együtt a képalkotás során. A Purkinje-mérés nem érzékeli az elülső kamra mélységét (ACD), és mint ilyen, nem tudja feltárni az IOL helyzetét a tengely mentén. A forgó Scheimpflug képalkotáson alapuló klinikai Scheimpflug rendszerek ezzel szemben elegendő 3 dimenziós adatpontot képesek megszerezni ésszerűen rövid időn belül, általában másodpercek alatt. Kimutatták, hogy ezek a rendszerek az egyik legjobb módszer az IOL helyzetének becslésére. Az egy darabból és a 3 darabból álló IOL-ok intrakapszuláris stabilitásának jobb összehasonlítása érdekében a kutatók forgó Scheimpflug képalkotó rendszerekkel mérték az IOL helyzetét, és tesztelték az ezekkel az IOL-ekkel beültetett betegek vizuális minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog és 60 és 85 év közötti életkor diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • a szürkehályogtól eltérő látást károsító betegségek, súlyos fénytörési hiba (bármelyik szem preoperatív szférikus egyenértéke > -6,00D vagy +5,00D)
  • szemsérülés, korábbi refraktív műtét vagy más szemészeti műtét, kapszuláris vagy zónás rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az IOL-ok műtét utáni központosítását
  • sebészeti szövődmények, beleértve a súlyos hyphema, írisz sérülés, ismételt IOL beültetés
  • nem tudja elérni az IOL zsákba történő beültetését, szaruhártya varratokat a műtét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy darabból álló IOL csoport
Az életkorral összefüggő szürkehályogos betegek egy darabból álló IOL-t zsákba ültetnek be
Eljárás: Phacomulsifikációs lencseeltávolító szürkehályog műtét egyrészes intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel
A fakoemulzifikációs lencseeltávolító szürkehályog műtétet egyrészes IOL-lel végezzük.Fakoemulzifikáció során.
Drog: Szubkonjunktív dexametazon
Minden beteg szubkonjunktív dexametazont (2 mg) kapott a műtét során. Helyi érzéstelenítést, amely egyetlen csepp 0,5%-os proparakaint tartalmazott (Alcaine, Alcon Laboratories), háromszor, 5 perces időközönként a műtét előtt.
Eszköz: Viskoelasztikus anyagok
viszkoelasztikus anyagokat használnak a szaruhártya endothel sejtjeinek védelmére
Drog: proparakain
0,5% proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Kísérleti: Három darabból álló IOL csoport
Az életkorral összefüggő szürkehályogos betegeknél három darabból álló IOL-t ültetnek be a zsákba
Drog: Szubkonjunktív dexametazon
Minden beteg szubkonjunktív dexametazont (2 mg) kapott a műtét során. Helyi érzéstelenítést, amely egyetlen csepp 0,5%-os proparakaint tartalmazott (Alcaine, Alcon Laboratories), háromszor, 5 perces időközönként a műtét előtt.
Eszköz: Viskoelasztikus anyagok
viszkoelasztikus anyagokat használnak a szaruhártya endothel sejtjeinek védelmére
Drog: proparakain
0,5% proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Eljárás: Phacomulsifikációs lencseeltávolító szürkehályog műtét háromrészes intraokuláris lencse (IOL) implantációval
A fakoemulzifikációs lencseeltávolító szürkehályog műtétet háromrészes IOL-lel végezzük.Fakoemulzifikáció során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyrészes intraokuláris lencsék (IOL) és a háromrészes intraokuláris lencsék (IOL) közötti stabilitás foka a tasakban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyrészes intraokuláris lencsék (IOL) és a háromrészes intraokuláris lencsék (IOL) közötti látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCPMOH2010-China9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel