- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609997
Vergleich der Stabilität im Beutel zwischen einteiligen und dreiteiligen Intraokularlinsen
Vergleich der In-the-bag-Stabilität zwischen einteiligen und dreiteiligen Intraokularlinsen über das Scheimpflug-Bildgebungssystem
Schnelle Fortschritte bei Kataraktoperationstechniken und Intraokularlinsen (IOL)-Technologie haben den Übergang der Kataraktchirurgie von der Linderung der Blindheit zur refraktiven Korrektur ermöglicht. Eine ideale IOL ist die entscheidende Komponente, um das refraktive Ziel der Kataraktchirurgie zu erreichen. Biokompatibilität, Rate der posterioren Kapseltrübung (PCO) und visuelle Qualität wurden alle als kritische Faktoren einer idealen IOL vorgeschlagen und umfassend untersucht. Kürzlich wurde auch die Stabilität der IOL-Position aufgrund ihrer engen Korrelation mit der postoperativen Sehfunktion als einer dieser kritischen Faktoren vorgeschlagen. Die Daten deuten darauf hin, dass eine IOL-Vorwärtsbewegung von 0,29 mm entlang der Sehachse mit einer myopischen Verschiebung von -0,4 D assoziiert ist. Wang und Kollegen berichteten kürzlich, dass eine 0,5-mm-Dezentrierung einer asphärischen IOL ihre aberrationskorrigierende Wirkung eliminieren könnte. Schlechte Stabilität könnte sogar zu einem IOL-Austausch führen, einer zusätzlichen Operation, die sowohl Chirurgen als auch Patienten Schmerzen bereitet.
Als tragendes Element einer IOL ist die Haptik entscheidend, um die IOL an Ort und Stelle zu halten. Hinsichtlich der Positionsstabilität von IOLs werden verschiedene Haptikdesigns verglichen. Haptische Designs von einteiligen versus dreiteiligen werden oft verglichen, da sie derzeit die am häufigsten verwendeten Typen sind. Einteilige IOLs haben weiche und breitere Haptiken, die aus dem gleichen Material wie die Optik hergestellt sind, normalerweise hydrophobes oder hydrophiles Acryl, während dreiteilige IOLs starre Haptiken haben, die aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehen. Klinische Studien, die diese haptischen Designs verglichen, haben zu kontroversen Ergebnissen hinsichtlich ihrer Positionsstabilität im Kapselsack geführt, der die am meisten empfohlene Stelle für die IOL-Fixierung bei einer komplikationslosen Kataraktoperation ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Kataraktoperation zur Entfernung von Phakomulsifikationslinsen mit Implantation einer einteiligen Intraokularlinse (IOL).
- Arzneimittel: Subkonjunktivales Dexamethason
- Gerät: Viskoelastische Materialien
- Arzneimittel: Proparacain
- Verfahren: Kataraktoperation zur Entfernung von Phakomulsifikationslinsen mit Implantation einer dreiteiligen Intraokularlinse (IOL).
Detaillierte Beschreibung
Schnelle Fortschritte bei Kataraktoperationstechniken und Intraokularlinsen (IOL)-Technologie haben den Übergang der Kataraktchirurgie von der Linderung der Blindheit zur refraktiven Korrektur ermöglicht. Eine ideale IOL ist die entscheidende Komponente, um das refraktive Ziel der Kataraktchirurgie zu erreichen. Biokompatibilität, Rate der posterioren Kapseltrübung (PCO) und visuelle Qualität wurden alle als kritische Faktoren einer idealen IOL vorgeschlagen und umfassend untersucht. Kürzlich wurde auch die Stabilität der IOL-Position aufgrund ihrer engen Korrelation mit der postoperativen Sehfunktion als einer dieser kritischen Faktoren vorgeschlagen. Die Daten deuten darauf hin, dass eine IOL-Vorwärtsbewegung von 0,29 mm entlang der Sehachse mit einer myopischen Verschiebung von -0,4 D assoziiert ist. Wang und Kollegen berichteten kürzlich, dass eine 0,5-mm-Dezentrierung einer asphärischen IOL ihre aberrationskorrigierende Wirkung eliminieren könnte. Schlechte Stabilität könnte sogar zu einem IOL-Austausch führen, einer zusätzlichen Operation, die sowohl Chirurgen als auch Patienten Schmerzen bereitet.
Als tragendes Element einer IOL ist die Haptik entscheidend, um die IOL an Ort und Stelle zu halten. Hinsichtlich der Positionsstabilität von IOLs werden verschiedene Haptikdesigns verglichen. Haptische Designs von einteiligen versus dreiteiligen werden oft verglichen, da sie derzeit die am häufigsten verwendeten Typen sind. Einteilige IOLs haben weiche und breitere Haptiken, die aus dem gleichen Material wie die Optik hergestellt sind, normalerweise hydrophobes oder hydrophiles Acryl, während dreiteilige IOLs starre Haptiken haben, die aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehen. Klinische Studien, die diese haptischen Designs verglichen, haben zu kontroversen Ergebnissen hinsichtlich ihrer Positionsstabilität im Kapselsack geführt, der die am meisten empfohlene Stelle für die IOL-Fixierung bei einer komplikationslosen Kataraktoperation ist.
Die meisten früheren Studien messen die IOL-Position basierend auf Purkinje-Reflexionen. Die Messung ist zeitaufwändig und die Patienten zögern, während der Bildaufnahme zu kooperieren. Die Purkinje-Messung erfasst die Vorderkammertiefe (ACD) nicht und kann daher die IOL-Position entlang der Achse nicht anzeigen. Klinische Scheimpflug-Systeme, die auf rotierender Scheimpflug-Bildgebung basieren, sind andererseits in der Lage, ausreichende dreidimensionale Datenpunkte innerhalb eines angemessen kurzen Zeitraums, normalerweise Sekunden, zu erfassen. Es hat sich gezeigt, dass diese Systeme eine der besten Methoden zur Bestimmung der IOL-Position sind. Um die intrakapsuläre Stabilität zwischen einteiligen und dreiteiligen IOLs besser vergleichen zu können, maßen die Forscher die IOL-Positionen mit rotierenden Scheimpflug-Bildgebungssystemen und testeten die Sehqualität von Patienten, denen diese IOLs implantiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer bilateralen altersbedingten Katarakt und einem Alter zwischen 60 und 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- andere sehbeeinträchtigende Erkrankungen als Katarakt, schwerer Brechungsfehler (Präoperatives sphärisches Äquivalent eines Auges > -6,00 dpt oder +5,00 dpt)
- Augentrauma in der Anamnese, frühere refraktive Chirurgie oder andere Augenoperationen, Kapsel- oder Zonulaerkrankungen, die die postoperative Zentrierung von IOLs beeinträchtigen könnten
- chirurgische Komplikationen einschließlich schwerem Hyphema, Irisverletzung, wiederholter IOL-Implantation
- nicht in der Lage sind, während der Operation eine In-the-Bag-Implantation von IOL und Hornhautnähten zu erreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einteilige IOL-Gruppe
Altersbedingte Kataraktpatienten erhalten eine In-the-bag-Implantation einer einteiligen IOL
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Die Kataraktoperation zur Phakoemulsifikationslinsenentfernung wird mit einer einteiligen IOL durchgeführt. Während der Phakoemulsifikation.
Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg).
Eine topische Anästhesie, bestehend aus einem einzigen Tropfen 0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories), wurde dreimal in Intervallen von 5 Minuten vor der Operation verabreicht
Viskoelastische Materialien werden verwendet, um Hornhautendothelzellen zu schützen
0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories)
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Experimental: Dreiteilige IOL-Gruppe
Altersbedingte Kataraktpatienten erhalten eine In-the-bag-Implantation einer dreiteiligen IOL
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Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg).
Eine topische Anästhesie, bestehend aus einem einzigen Tropfen 0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories), wurde dreimal in Intervallen von 5 Minuten vor der Operation verabreicht
Viskoelastische Materialien werden verwendet, um Hornhautendothelzellen zu schützen
0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Die Kataraktoperation zur Phakoemulsifikationslinsenentfernung wird mit einer dreiteiligen IOL durchgeführt. Während der Phakoemulsifikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Grad der In-the-bag-Stabilität zwischen einteiligen Intraokularlinsen (IOLs) und dreiteiligen Intraokularlinsen (IOLs)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sehschärfe zwischen einteiligen Intraokularlinsen (IOLs) und dreiteiligen Intraokularlinsen (IOLs)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CCPMOH2010-China9
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