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Vergleich der Stabilität im Beutel zwischen einteiligen und dreiteiligen Intraokularlinsen

18. November 2015 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vergleich der In-the-bag-Stabilität zwischen einteiligen und dreiteiligen Intraokularlinsen über das Scheimpflug-Bildgebungssystem

Schnelle Fortschritte bei Kataraktoperationstechniken und Intraokularlinsen (IOL)-Technologie haben den Übergang der Kataraktchirurgie von der Linderung der Blindheit zur refraktiven Korrektur ermöglicht. Eine ideale IOL ist die entscheidende Komponente, um das refraktive Ziel der Kataraktchirurgie zu erreichen. Biokompatibilität, Rate der posterioren Kapseltrübung (PCO) und visuelle Qualität wurden alle als kritische Faktoren einer idealen IOL vorgeschlagen und umfassend untersucht. Kürzlich wurde auch die Stabilität der IOL-Position aufgrund ihrer engen Korrelation mit der postoperativen Sehfunktion als einer dieser kritischen Faktoren vorgeschlagen. Die Daten deuten darauf hin, dass eine IOL-Vorwärtsbewegung von 0,29 mm entlang der Sehachse mit einer myopischen Verschiebung von -0,4 D assoziiert ist. Wang und Kollegen berichteten kürzlich, dass eine 0,5-mm-Dezentrierung einer asphärischen IOL ihre aberrationskorrigierende Wirkung eliminieren könnte. Schlechte Stabilität könnte sogar zu einem IOL-Austausch führen, einer zusätzlichen Operation, die sowohl Chirurgen als auch Patienten Schmerzen bereitet.

Als tragendes Element einer IOL ist die Haptik entscheidend, um die IOL an Ort und Stelle zu halten. Hinsichtlich der Positionsstabilität von IOLs werden verschiedene Haptikdesigns verglichen. Haptische Designs von einteiligen versus dreiteiligen werden oft verglichen, da sie derzeit die am häufigsten verwendeten Typen sind. Einteilige IOLs haben weiche und breitere Haptiken, die aus dem gleichen Material wie die Optik hergestellt sind, normalerweise hydrophobes oder hydrophiles Acryl, während dreiteilige IOLs starre Haptiken haben, die aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehen. Klinische Studien, die diese haptischen Designs verglichen, haben zu kontroversen Ergebnissen hinsichtlich ihrer Positionsstabilität im Kapselsack geführt, der die am meisten empfohlene Stelle für die IOL-Fixierung bei einer komplikationslosen Kataraktoperation ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schnelle Fortschritte bei Kataraktoperationstechniken und Intraokularlinsen (IOL)-Technologie haben den Übergang der Kataraktchirurgie von der Linderung der Blindheit zur refraktiven Korrektur ermöglicht. Eine ideale IOL ist die entscheidende Komponente, um das refraktive Ziel der Kataraktchirurgie zu erreichen. Biokompatibilität, Rate der posterioren Kapseltrübung (PCO) und visuelle Qualität wurden alle als kritische Faktoren einer idealen IOL vorgeschlagen und umfassend untersucht. Kürzlich wurde auch die Stabilität der IOL-Position aufgrund ihrer engen Korrelation mit der postoperativen Sehfunktion als einer dieser kritischen Faktoren vorgeschlagen. Die Daten deuten darauf hin, dass eine IOL-Vorwärtsbewegung von 0,29 mm entlang der Sehachse mit einer myopischen Verschiebung von -0,4 D assoziiert ist. Wang und Kollegen berichteten kürzlich, dass eine 0,5-mm-Dezentrierung einer asphärischen IOL ihre aberrationskorrigierende Wirkung eliminieren könnte. Schlechte Stabilität könnte sogar zu einem IOL-Austausch führen, einer zusätzlichen Operation, die sowohl Chirurgen als auch Patienten Schmerzen bereitet.

Als tragendes Element einer IOL ist die Haptik entscheidend, um die IOL an Ort und Stelle zu halten. Hinsichtlich der Positionsstabilität von IOLs werden verschiedene Haptikdesigns verglichen. Haptische Designs von einteiligen versus dreiteiligen werden oft verglichen, da sie derzeit die am häufigsten verwendeten Typen sind. Einteilige IOLs haben weiche und breitere Haptiken, die aus dem gleichen Material wie die Optik hergestellt sind, normalerweise hydrophobes oder hydrophiles Acryl, während dreiteilige IOLs starre Haptiken haben, die aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehen. Klinische Studien, die diese haptischen Designs verglichen, haben zu kontroversen Ergebnissen hinsichtlich ihrer Positionsstabilität im Kapselsack geführt, der die am meisten empfohlene Stelle für die IOL-Fixierung bei einer komplikationslosen Kataraktoperation ist.

Die meisten früheren Studien messen die IOL-Position basierend auf Purkinje-Reflexionen. Die Messung ist zeitaufwändig und die Patienten zögern, während der Bildaufnahme zu kooperieren. Die Purkinje-Messung erfasst die Vorderkammertiefe (ACD) nicht und kann daher die IOL-Position entlang der Achse nicht anzeigen. Klinische Scheimpflug-Systeme, die auf rotierender Scheimpflug-Bildgebung basieren, sind andererseits in der Lage, ausreichende dreidimensionale Datenpunkte innerhalb eines angemessen kurzen Zeitraums, normalerweise Sekunden, zu erfassen. Es hat sich gezeigt, dass diese Systeme eine der besten Methoden zur Bestimmung der IOL-Position sind. Um die intrakapsuläre Stabilität zwischen einteiligen und dreiteiligen IOLs besser vergleichen zu können, maßen die Forscher die IOL-Positionen mit rotierenden Scheimpflug-Bildgebungssystemen und testeten die Sehqualität von Patienten, denen diese IOLs implantiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bilateralen altersbedingten Katarakt und einem Alter zwischen 60 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • andere sehbeeinträchtigende Erkrankungen als Katarakt, schwerer Brechungsfehler (Präoperatives sphärisches Äquivalent eines Auges > -6,00 dpt oder +5,00 dpt)
  • Augentrauma in der Anamnese, frühere refraktive Chirurgie oder andere Augenoperationen, Kapsel- oder Zonulaerkrankungen, die die postoperative Zentrierung von IOLs beeinträchtigen könnten
  • chirurgische Komplikationen einschließlich schwerem Hyphema, Irisverletzung, wiederholter IOL-Implantation
  • nicht in der Lage sind, während der Operation eine In-the-Bag-Implantation von IOL und Hornhautnähten zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einteilige IOL-Gruppe
Altersbedingte Kataraktpatienten erhalten eine In-the-bag-Implantation einer einteiligen IOL
Die Kataraktoperation zur Phakoemulsifikationslinsenentfernung wird mit einer einteiligen IOL durchgeführt. Während der Phakoemulsifikation.
Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg). Eine topische Anästhesie, bestehend aus einem einzigen Tropfen 0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories), wurde dreimal in Intervallen von 5 Minuten vor der Operation verabreicht
Viskoelastische Materialien werden verwendet, um Hornhautendothelzellen zu schützen
0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Experimental: Dreiteilige IOL-Gruppe
Altersbedingte Kataraktpatienten erhalten eine In-the-bag-Implantation einer dreiteiligen IOL
Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg). Eine topische Anästhesie, bestehend aus einem einzigen Tropfen 0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories), wurde dreimal in Intervallen von 5 Minuten vor der Operation verabreicht
Viskoelastische Materialien werden verwendet, um Hornhautendothelzellen zu schützen
0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Die Kataraktoperation zur Phakoemulsifikationslinsenentfernung wird mit einer dreiteiligen IOL durchgeführt. Während der Phakoemulsifikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der In-the-bag-Stabilität zwischen einteiligen Intraokularlinsen (IOLs) und dreiteiligen Intraokularlinsen (IOLs)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sehschärfe zwischen einteiligen Intraokularlinsen (IOLs) und dreiteiligen Intraokularlinsen (IOLs)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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