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Confronto della stabilità nella borsa tra lente intraoculare monopezzo e in tre pezzi

18 novembre 2015 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Confronto della stabilità all'interno della borsa tra lente intraoculare monopezzo e a tre pezzi tramite il sistema di imaging Scheimpflug

I rapidi progressi delle tecniche di chirurgia della cataratta e della tecnologia delle lenti intraoculari (IOL) hanno consentito la transizione della chirurgia della cataratta dal sollievo dalla cecità alla correzione refrattiva. Una IOL ideale è il componente critico per raggiungere l'obiettivo di rifrazione della chirurgia della cataratta. La biocompatibilità, il tasso di opacizzazione della capsula posteriore (PCO) e la qualità visiva sono stati tutti suggeriti come fattori critici di una IOL ideale e ampiamente studiati. Recentemente, anche la stabilità della posizione della IOL è stata suggerita come uno di quei fattori critici a causa della sua stretta correlazione con la funzione visiva postoperatoria. I dati suggeriscono che il movimento in avanti della IOL di 0,29 mm lungo l'asse visivo è associato a uno spostamento miopico di -0,4D. Wang e colleghi hanno recentemente riferito che il decentramento di 0,5 mm di una IOL asferica potrebbe eliminare il suo effetto di correzione dell'aberrazione. Una scarsa stabilità potrebbe persino portare allo scambio di IOL, un ulteriore intervento chirurgico che provoca dolore sia ai chirurghi che ai pazienti.

In quanto elemento di supporto di una IOL, gli aptici sono fondamentali per mantenere la IOL in posizione. Vari design tattili vengono confrontati in termini di stabilità della posizione delle IOL. I design tattili di un pezzo singolo rispetto a 3 pezzi vengono spesso confrontati perché sono attualmente i tipi più comunemente usati. Le IOL a pezzo singolo hanno elementi tattili morbidi e più ampi realizzati con lo stesso materiale dell'ottica, solitamente acrilico idrofobo o idrofilo, mentre le IOL a 3 pezzi hanno elementi tattili rigidi realizzati in polimetilmetacrilato (PMMA). Gli studi clinici che hanno confrontato questi design tattili hanno prodotto risultati controversi per quanto riguarda la loro stabilità di posizione nel sacco capsulare, che è il sito più raccomandato per la fissazione della IOL in un intervento di cataratta senza incidenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I rapidi progressi delle tecniche di chirurgia della cataratta e della tecnologia delle lenti intraoculari (IOL) hanno consentito la transizione della chirurgia della cataratta dal sollievo dalla cecità alla correzione refrattiva. Una IOL ideale è il componente critico per raggiungere l'obiettivo di rifrazione della chirurgia della cataratta. La biocompatibilità, il tasso di opacizzazione della capsula posteriore (PCO) e la qualità visiva sono stati tutti suggeriti come fattori critici di una IOL ideale e ampiamente studiati. Recentemente, anche la stabilità della posizione della IOL è stata suggerita come uno di quei fattori critici a causa della sua stretta correlazione con la funzione visiva postoperatoria. I dati suggeriscono che il movimento in avanti della IOL di 0,29 mm lungo l'asse visivo è associato a uno spostamento miopico di -0,4D. Wang e colleghi hanno recentemente riferito che il decentramento di 0,5 mm di una IOL asferica potrebbe eliminare il suo effetto di correzione dell'aberrazione. Una scarsa stabilità potrebbe persino portare allo scambio di IOL, un ulteriore intervento chirurgico che provoca dolore sia ai chirurghi che ai pazienti.

In quanto elemento di supporto di una IOL, gli aptici sono fondamentali per mantenere la IOL in posizione. Vari design tattili vengono confrontati in termini di stabilità della posizione delle IOL. I design tattili di un pezzo singolo rispetto a 3 pezzi vengono spesso confrontati perché sono attualmente i tipi più comunemente usati. Le IOL a pezzo singolo hanno elementi tattili morbidi e più ampi realizzati con lo stesso materiale dell'ottica, solitamente acrilico idrofobo o idrofilo, mentre le IOL a 3 pezzi hanno elementi tattili rigidi realizzati in polimetilmetacrilato (PMMA). Gli studi clinici che hanno confrontato questi design tattili hanno prodotto risultati controversi per quanto riguarda la loro stabilità di posizione nel sacco capsulare, che è il sito più raccomandato per la fissazione della IOL in un intervento di cataratta senza incidenti.

La maggior parte degli studi precedenti misura la posizione della IOL sulla base dei riflessi di Purkinje. La misurazione richiede molto tempo e i pazienti sono riluttanti a collaborare durante l'acquisizione delle immagini. La misurazione di Purkinje non rileva la profondità della camera anteriore (ACD) e come tale non può rivelare la posizione della IOL lungo l'asse. I sistemi Scheimpflug clinici basati sull'imaging Scheimpflug rotante, d'altra parte, sono in grado di acquisire punti dati tridimensionali sufficienti in un periodo ragionevolmente breve, solitamente secondi. È stato dimostrato che questi sistemi sono uno dei metodi migliori per stimare la posizione della IOL. Per confrontare meglio la stabilità intracapsulare tra IOL a pezzo singolo e a 3 pezzi, i ricercatori hanno misurato le posizioni delle IOL con sistemi di imaging Scheimpflug rotanti e testato la qualità visiva dei pazienti impiantati con queste IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cataratta senile bilaterale ed età compresa tra 60 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie che compromettono la vista diverse dalla cataratta, grave errore di rifrazione (equivalente sferico preoperatorio di entrambi gli occhi >-6,00D o +5,00D)
  • storia di trauma oculare, pregressa chirurgia refrattiva o altra chirurgia oftalmica, disturbi capsulari o zonulari che potrebbero influenzare la centratura post-operatoria delle IOL
  • complicanze chirurgiche tra cui grave ifema, lesione dell'iride, impianto ripetuto di IOL
  • incapace di ottenere l'impianto in-the-bag di IOL, suture corneali durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IOL monoblocco
I pazienti con cataratta legata all'età ricevono l'impianto in-the-bag di una IOL monoblocco
La chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facoemulsificazione viene eseguita con IOL a pezzo singolo. Durante la facoemulsificazione.
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico. L'anestesia topica, consistente in una singola goccia di proparacaina allo 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), è stata somministrata tre volte a intervalli di 5 minuti prima dell'intervento chirurgico
i materiali viscoelastici sono utilizzati per proteggere le cellule endoteliali corneali
0,5% di proparacaina (Alcaine, Alcon Laboratories)
Sperimentale: Gruppo IOL in tre pezzi
I pazienti con cataratta legata all'età ricevono l'impianto in-the-bag di una IOL a tre pezzi
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico. L'anestesia topica, consistente in una singola goccia di proparacaina allo 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), è stata somministrata tre volte a intervalli di 5 minuti prima dell'intervento chirurgico
i materiali viscoelastici sono utilizzati per proteggere le cellule endoteliali corneali
0,5% di proparacaina (Alcaine, Alcon Laboratories)
La chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facoemulsificazione viene eseguita con IOL a tre pezzi. Durante la facoemulsificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di stabilità nella borsa tra lenti intraoculari monoblocco (IOL) e lenti intraoculari a tre pezzi (IOL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'acuità visiva tra lenti intraoculari monopezzo (IOL) e lenti intraoculari a tre pezzi (IOL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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