- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609997
Confronto della stabilità nella borsa tra lente intraoculare monopezzo e in tre pezzi
Confronto della stabilità all'interno della borsa tra lente intraoculare monopezzo e a tre pezzi tramite il sistema di imaging Scheimpflug
I rapidi progressi delle tecniche di chirurgia della cataratta e della tecnologia delle lenti intraoculari (IOL) hanno consentito la transizione della chirurgia della cataratta dal sollievo dalla cecità alla correzione refrattiva. Una IOL ideale è il componente critico per raggiungere l'obiettivo di rifrazione della chirurgia della cataratta. La biocompatibilità, il tasso di opacizzazione della capsula posteriore (PCO) e la qualità visiva sono stati tutti suggeriti come fattori critici di una IOL ideale e ampiamente studiati. Recentemente, anche la stabilità della posizione della IOL è stata suggerita come uno di quei fattori critici a causa della sua stretta correlazione con la funzione visiva postoperatoria. I dati suggeriscono che il movimento in avanti della IOL di 0,29 mm lungo l'asse visivo è associato a uno spostamento miopico di -0,4D. Wang e colleghi hanno recentemente riferito che il decentramento di 0,5 mm di una IOL asferica potrebbe eliminare il suo effetto di correzione dell'aberrazione. Una scarsa stabilità potrebbe persino portare allo scambio di IOL, un ulteriore intervento chirurgico che provoca dolore sia ai chirurghi che ai pazienti.
In quanto elemento di supporto di una IOL, gli aptici sono fondamentali per mantenere la IOL in posizione. Vari design tattili vengono confrontati in termini di stabilità della posizione delle IOL. I design tattili di un pezzo singolo rispetto a 3 pezzi vengono spesso confrontati perché sono attualmente i tipi più comunemente usati. Le IOL a pezzo singolo hanno elementi tattili morbidi e più ampi realizzati con lo stesso materiale dell'ottica, solitamente acrilico idrofobo o idrofilo, mentre le IOL a 3 pezzi hanno elementi tattili rigidi realizzati in polimetilmetacrilato (PMMA). Gli studi clinici che hanno confrontato questi design tattili hanno prodotto risultati controversi per quanto riguarda la loro stabilità di posizione nel sacco capsulare, che è il sito più raccomandato per la fissazione della IOL in un intervento di cataratta senza incidenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL) in un unico pezzo
- Droga: Desametasone subcongiuntivale
- Dispositivo: Materiali viscoelastici
- Droga: proparacaina
- Procedura: Chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL) in tre pezzi
Descrizione dettagliata
I rapidi progressi delle tecniche di chirurgia della cataratta e della tecnologia delle lenti intraoculari (IOL) hanno consentito la transizione della chirurgia della cataratta dal sollievo dalla cecità alla correzione refrattiva. Una IOL ideale è il componente critico per raggiungere l'obiettivo di rifrazione della chirurgia della cataratta. La biocompatibilità, il tasso di opacizzazione della capsula posteriore (PCO) e la qualità visiva sono stati tutti suggeriti come fattori critici di una IOL ideale e ampiamente studiati. Recentemente, anche la stabilità della posizione della IOL è stata suggerita come uno di quei fattori critici a causa della sua stretta correlazione con la funzione visiva postoperatoria. I dati suggeriscono che il movimento in avanti della IOL di 0,29 mm lungo l'asse visivo è associato a uno spostamento miopico di -0,4D. Wang e colleghi hanno recentemente riferito che il decentramento di 0,5 mm di una IOL asferica potrebbe eliminare il suo effetto di correzione dell'aberrazione. Una scarsa stabilità potrebbe persino portare allo scambio di IOL, un ulteriore intervento chirurgico che provoca dolore sia ai chirurghi che ai pazienti.
In quanto elemento di supporto di una IOL, gli aptici sono fondamentali per mantenere la IOL in posizione. Vari design tattili vengono confrontati in termini di stabilità della posizione delle IOL. I design tattili di un pezzo singolo rispetto a 3 pezzi vengono spesso confrontati perché sono attualmente i tipi più comunemente usati. Le IOL a pezzo singolo hanno elementi tattili morbidi e più ampi realizzati con lo stesso materiale dell'ottica, solitamente acrilico idrofobo o idrofilo, mentre le IOL a 3 pezzi hanno elementi tattili rigidi realizzati in polimetilmetacrilato (PMMA). Gli studi clinici che hanno confrontato questi design tattili hanno prodotto risultati controversi per quanto riguarda la loro stabilità di posizione nel sacco capsulare, che è il sito più raccomandato per la fissazione della IOL in un intervento di cataratta senza incidenti.
La maggior parte degli studi precedenti misura la posizione della IOL sulla base dei riflessi di Purkinje. La misurazione richiede molto tempo e i pazienti sono riluttanti a collaborare durante l'acquisizione delle immagini. La misurazione di Purkinje non rileva la profondità della camera anteriore (ACD) e come tale non può rivelare la posizione della IOL lungo l'asse. I sistemi Scheimpflug clinici basati sull'imaging Scheimpflug rotante, d'altra parte, sono in grado di acquisire punti dati tridimensionali sufficienti in un periodo ragionevolmente breve, solitamente secondi. È stato dimostrato che questi sistemi sono uno dei metodi migliori per stimare la posizione della IOL. Per confrontare meglio la stabilità intracapsulare tra IOL a pezzo singolo e a 3 pezzi, i ricercatori hanno misurato le posizioni delle IOL con sistemi di imaging Scheimpflug rotanti e testato la qualità visiva dei pazienti impiantati con queste IOL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cataratta senile bilaterale ed età compresa tra 60 e 85 anni
Criteri di esclusione:
- malattie che compromettono la vista diverse dalla cataratta, grave errore di rifrazione (equivalente sferico preoperatorio di entrambi gli occhi >-6,00D o +5,00D)
- storia di trauma oculare, pregressa chirurgia refrattiva o altra chirurgia oftalmica, disturbi capsulari o zonulari che potrebbero influenzare la centratura post-operatoria delle IOL
- complicanze chirurgiche tra cui grave ifema, lesione dell'iride, impianto ripetuto di IOL
- incapace di ottenere l'impianto in-the-bag di IOL, suture corneali durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo IOL monoblocco
I pazienti con cataratta legata all'età ricevono l'impianto in-the-bag di una IOL monoblocco
|
La chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facoemulsificazione viene eseguita con IOL a pezzo singolo. Durante la facoemulsificazione.
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico.
L'anestesia topica, consistente in una singola goccia di proparacaina allo 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), è stata somministrata tre volte a intervalli di 5 minuti prima dell'intervento chirurgico
i materiali viscoelastici sono utilizzati per proteggere le cellule endoteliali corneali
0,5% di proparacaina (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Sperimentale: Gruppo IOL in tre pezzi
I pazienti con cataratta legata all'età ricevono l'impianto in-the-bag di una IOL a tre pezzi
|
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico.
L'anestesia topica, consistente in una singola goccia di proparacaina allo 0,5% (Alcaine, Alcon Laboratories), è stata somministrata tre volte a intervalli di 5 minuti prima dell'intervento chirurgico
i materiali viscoelastici sono utilizzati per proteggere le cellule endoteliali corneali
0,5% di proparacaina (Alcaine, Alcon Laboratories)
La chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facoemulsificazione viene eseguita con IOL a tre pezzi. Durante la facoemulsificazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il grado di stabilità nella borsa tra lenti intraoculari monoblocco (IOL) e lenti intraoculari a tre pezzi (IOL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'acuità visiva tra lenti intraoculari monopezzo (IOL) e lenti intraoculari a tre pezzi (IOL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Prossimetacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2010-China9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract