Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stabilitet i posen mellem enkelt- og tredelt intraokulært linse

18. november 2015 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sammenligning af in-the-bag stabilitet mellem enkeltdelt og tredelt intraokulært linse via Scheimpflug Imaging System

Hurtige fremskridt inden for grå stærkirurgiske teknikker og intraokulær linse (IOL) teknologi har muliggjort overgangen af ​​kataraktkirurgi fra blindhedslindring til refraktiv korrektion. En ideel IOL er den kritiske komponent for at opnå det refraktive mål for kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighed af posterior kapselopacificering (PCO) og visuel kvalitet er alle blevet foreslået som de kritiske faktorer for en ideel IOL og bredt undersøgt. For nylig er stabilitet af IOL-position også blevet foreslået som en af ​​de kritiske faktorer på grund af dens tætte korrelation med postoperativ synsfunktion. Data tyder på, at IOL fremadgående bevægelse på 0,29 mm langs den visuelle akse er forbundet med -0,4D myopisk skift. Wang og kolleger rapporterede for nylig, at 0,5 mm decentration af en asfærisk IOL kunne eliminere dens aberrationskorrigerende effekt. Dårlig stabilitet kan endda føre til IOL-udveksling, en ekstra operation, der sætter både kirurger og patienter i smerte.

Som det understøttende element i en IOL er haptikkerne afgørende for at holde IOL på plads. Forskellige haptiske designs sammenlignes med hensyn til positionsstabilitet af IOL'er. Haptiske designs af enkeltdelt versus 3-delt sammenlignes ofte, fordi de i øjeblikket er de mest brugte typer. IOL'er i ét stykke har bløde og bredere haptikker, der er lavet af det samme materiale som den optiske, sædvanligvis hydrofob eller hydrofil akryl, mens 3-delt IOL'er har stive haptikker, der er lavet af polymethylmethacrylat (PMMA). Kliniske undersøgelser, der sammenligner disse haptiske designs, har givet kontroversielle resultater med hensyn til deres positionsstabilitet i kapselposen, som er det mest anbefalede sted for IOL-fiksering i en begivenhedsløs kataraktoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hurtige fremskridt inden for grå stærkirurgiske teknikker og intraokulær linse (IOL) teknologi har muliggjort overgangen af ​​kataraktkirurgi fra blindhedslindring til refraktiv korrektion. En ideel IOL er den kritiske komponent for at opnå det refraktive mål for kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighed af posterior kapselopacificering (PCO) og visuel kvalitet er alle blevet foreslået som de kritiske faktorer for en ideel IOL og bredt undersøgt. For nylig er stabilitet af IOL-position også blevet foreslået som en af ​​de kritiske faktorer på grund af dens tætte korrelation med postoperativ synsfunktion. Data tyder på, at IOL fremadgående bevægelse på 0,29 mm langs den visuelle akse er forbundet med -0,4D myopisk skift. Wang og kolleger rapporterede for nylig, at 0,5 mm decentration af en asfærisk IOL kunne eliminere dens aberrationskorrigerende effekt. Dårlig stabilitet kan endda føre til IOL-udveksling, en ekstra operation, der sætter både kirurger og patienter i smerte.

Som det understøttende element i en IOL er haptikkerne afgørende for at holde IOL på plads. Forskellige haptiske designs sammenlignes med hensyn til positionsstabilitet af IOL'er. Haptiske designs af enkeltdelt versus 3-delt sammenlignes ofte, fordi de i øjeblikket er de mest brugte typer. IOL'er i ét stykke har bløde og bredere haptikker, der er lavet af det samme materiale som den optiske, sædvanligvis hydrofob eller hydrofil akryl, mens 3-delt IOL'er har stive haptikker, der er lavet af polymethylmethacrylat (PMMA). Kliniske undersøgelser, der sammenligner disse haptiske designs, har givet kontroversielle resultater med hensyn til deres positionsstabilitet i kapselposen, som er det mest anbefalede sted for IOL-fiksering i en begivenhedsløs kataraktoperation.

De fleste tidligere undersøgelser måler IOL-positionen baseret på Purkinje-refleksioner. Målingen er tidskrævende, og patienterne er tilbageholdende med at samarbejde under billedoptagelsen. Purkinje-måling detekterer ikke forkammerdybde (ACD) og kan som sådan ikke afsløre IOL-positionen langs aksen. Kliniske Scheimpflug-systemer baseret på roterende Scheimpflug-billeddannelse er på den anden side i stand til at erhverve tilstrækkelige 3-dimensionelle datapunkter inden for en rimelig kort periode, normalt sekunder. Det blev vist, at disse systemer er en af ​​de bedste metoder til at estimere IOL-position. For bedre at sammenligne den intrakapsulære stabilitet mellem enkelt- og 3-delte IOL'er målte efterforskerne IOL-positioner med roterende Scheimpflug-billeddannelsessystemer og testede den visuelle kvalitet af patienter implanteret med disse IOL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af bilateral aldersrelateret grå stær og alder mellem 60 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • andre synshæmmende sygdomme end grå stær, alvorlig brydningsfejl (præoperativ sfærisk ækvivalent af enten øje >-6.00D eller +5.00D)
  • anamnese med øjentraume, tidligere refraktiv kirurgi eller anden oftalmisk kirurgi, kapsel- eller zonulære lidelser, der kan påvirke den postoperative koncentration af IOL'er
  • kirurgiske komplikationer, herunder svær hyfem, irisskade, gentagen IOL-implantation
  • ude af stand til at opnå in-the-bag implantation af IOL, hornhindesuturer under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL Group i ét stykke
Aldersrelaterede kataraktpatienter får implanteret en IOL i et stykke i posen
Den phacoemulsification linse fjernelse cataract operation udføres med enkelt-stykke IOL. Under Phacoemulsification.
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen. Topisk anæstesi, bestående af en enkelt dråbe 0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories), blev administreret tre gange med intervaller på 5 minutter før operationen
viskoelastiske materialer bruges til at beskytte corneale endotelceller
0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Eksperimentel: Tredelt IOL Group
Aldersrelaterede kataraktpatienter får implanteret en tredelt IOL i posen
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen. Topisk anæstesi, bestående af en enkelt dråbe 0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories), blev administreret tre gange med intervaller på 5 minutter før operationen
viskoelastiske materialer bruges til at beskytte corneale endotelceller
0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Den phacoemulsification linse fjernelse cataract operation udføres med tredelt IOL. Under Phacoemulsification.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​in-the-bag stabilitet mellem enkeltdelte intraokulære linser (IOL'er) og tredelte intraokulære linser (IOL'er)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrken mellem enkeltdelte intraokulære linser (IOL'er) og tredelte intraokulære linser (IOL'er)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner