- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609997
Sammenligning af stabilitet i posen mellem enkelt- og tredelt intraokulært linse
Sammenligning af in-the-bag stabilitet mellem enkeltdelt og tredelt intraokulært linse via Scheimpflug Imaging System
Hurtige fremskridt inden for grå stærkirurgiske teknikker og intraokulær linse (IOL) teknologi har muliggjort overgangen af kataraktkirurgi fra blindhedslindring til refraktiv korrektion. En ideel IOL er den kritiske komponent for at opnå det refraktive mål for kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighed af posterior kapselopacificering (PCO) og visuel kvalitet er alle blevet foreslået som de kritiske faktorer for en ideel IOL og bredt undersøgt. For nylig er stabilitet af IOL-position også blevet foreslået som en af de kritiske faktorer på grund af dens tætte korrelation med postoperativ synsfunktion. Data tyder på, at IOL fremadgående bevægelse på 0,29 mm langs den visuelle akse er forbundet med -0,4D myopisk skift. Wang og kolleger rapporterede for nylig, at 0,5 mm decentration af en asfærisk IOL kunne eliminere dens aberrationskorrigerende effekt. Dårlig stabilitet kan endda føre til IOL-udveksling, en ekstra operation, der sætter både kirurger og patienter i smerte.
Som det understøttende element i en IOL er haptikkerne afgørende for at holde IOL på plads. Forskellige haptiske designs sammenlignes med hensyn til positionsstabilitet af IOL'er. Haptiske designs af enkeltdelt versus 3-delt sammenlignes ofte, fordi de i øjeblikket er de mest brugte typer. IOL'er i ét stykke har bløde og bredere haptikker, der er lavet af det samme materiale som den optiske, sædvanligvis hydrofob eller hydrofil akryl, mens 3-delt IOL'er har stive haptikker, der er lavet af polymethylmethacrylat (PMMA). Kliniske undersøgelser, der sammenligner disse haptiske designs, har givet kontroversielle resultater med hensyn til deres positionsstabilitet i kapselposen, som er det mest anbefalede sted for IOL-fiksering i en begivenhedsløs kataraktoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Fakomulsifikationslinsefjernelse operation for grå stær med implantation af intraokulær linse (IOL) i ét stykke
- Medicin: Subkonjunktival dexamethason
- Enhed: Viskoelastiske materialer
- Medicin: proparacain
- Procedure: Facomulsification linse fjernelse grå stær operation med tredelt intraokulær linse (IOL) implantation
Detaljeret beskrivelse
Hurtige fremskridt inden for grå stærkirurgiske teknikker og intraokulær linse (IOL) teknologi har muliggjort overgangen af kataraktkirurgi fra blindhedslindring til refraktiv korrektion. En ideel IOL er den kritiske komponent for at opnå det refraktive mål for kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighed af posterior kapselopacificering (PCO) og visuel kvalitet er alle blevet foreslået som de kritiske faktorer for en ideel IOL og bredt undersøgt. For nylig er stabilitet af IOL-position også blevet foreslået som en af de kritiske faktorer på grund af dens tætte korrelation med postoperativ synsfunktion. Data tyder på, at IOL fremadgående bevægelse på 0,29 mm langs den visuelle akse er forbundet med -0,4D myopisk skift. Wang og kolleger rapporterede for nylig, at 0,5 mm decentration af en asfærisk IOL kunne eliminere dens aberrationskorrigerende effekt. Dårlig stabilitet kan endda føre til IOL-udveksling, en ekstra operation, der sætter både kirurger og patienter i smerte.
Som det understøttende element i en IOL er haptikkerne afgørende for at holde IOL på plads. Forskellige haptiske designs sammenlignes med hensyn til positionsstabilitet af IOL'er. Haptiske designs af enkeltdelt versus 3-delt sammenlignes ofte, fordi de i øjeblikket er de mest brugte typer. IOL'er i ét stykke har bløde og bredere haptikker, der er lavet af det samme materiale som den optiske, sædvanligvis hydrofob eller hydrofil akryl, mens 3-delt IOL'er har stive haptikker, der er lavet af polymethylmethacrylat (PMMA). Kliniske undersøgelser, der sammenligner disse haptiske designs, har givet kontroversielle resultater med hensyn til deres positionsstabilitet i kapselposen, som er det mest anbefalede sted for IOL-fiksering i en begivenhedsløs kataraktoperation.
De fleste tidligere undersøgelser måler IOL-positionen baseret på Purkinje-refleksioner. Målingen er tidskrævende, og patienterne er tilbageholdende med at samarbejde under billedoptagelsen. Purkinje-måling detekterer ikke forkammerdybde (ACD) og kan som sådan ikke afsløre IOL-positionen langs aksen. Kliniske Scheimpflug-systemer baseret på roterende Scheimpflug-billeddannelse er på den anden side i stand til at erhverve tilstrækkelige 3-dimensionelle datapunkter inden for en rimelig kort periode, normalt sekunder. Det blev vist, at disse systemer er en af de bedste metoder til at estimere IOL-position. For bedre at sammenligne den intrakapsulære stabilitet mellem enkelt- og 3-delte IOL'er målte efterforskerne IOL-positioner med roterende Scheimpflug-billeddannelsessystemer og testede den visuelle kvalitet af patienter implanteret med disse IOL'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af bilateral aldersrelateret grå stær og alder mellem 60 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- andre synshæmmende sygdomme end grå stær, alvorlig brydningsfejl (præoperativ sfærisk ækvivalent af enten øje >-6.00D eller +5.00D)
- anamnese med øjentraume, tidligere refraktiv kirurgi eller anden oftalmisk kirurgi, kapsel- eller zonulære lidelser, der kan påvirke den postoperative koncentration af IOL'er
- kirurgiske komplikationer, herunder svær hyfem, irisskade, gentagen IOL-implantation
- ude af stand til at opnå in-the-bag implantation af IOL, hornhindesuturer under operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IOL Group i ét stykke
Aldersrelaterede kataraktpatienter får implanteret en IOL i et stykke i posen
|
Den phacoemulsification linse fjernelse cataract operation udføres med enkelt-stykke IOL. Under Phacoemulsification.
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen.
Topisk anæstesi, bestående af en enkelt dråbe 0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories), blev administreret tre gange med intervaller på 5 minutter før operationen
viskoelastiske materialer bruges til at beskytte corneale endotelceller
0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Eksperimentel: Tredelt IOL Group
Aldersrelaterede kataraktpatienter får implanteret en tredelt IOL i posen
|
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen.
Topisk anæstesi, bestående af en enkelt dråbe 0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories), blev administreret tre gange med intervaller på 5 minutter før operationen
viskoelastiske materialer bruges til at beskytte corneale endotelceller
0,5 % proparacain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Den phacoemulsification linse fjernelse cataract operation udføres med tredelt IOL. Under Phacoemulsification.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af in-the-bag stabilitet mellem enkeltdelte intraokulære linser (IOL'er) og tredelte intraokulære linser (IOL'er)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrken mellem enkeltdelte intraokulære linser (IOL'er) og tredelte intraokulære linser (IOL'er)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Proxymetacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2010-China9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .