- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609997
Vergelijking van stabiliteit in de zak tussen eendelige en driedelige intraoculaire lens
Vergelijking van stabiliteit in de zak tussen eendelige en driedelige intraoculaire lens via Scheimpflug-beeldvormingssysteem
De snelle vooruitgang van technieken voor cataractchirurgie en intraoculaire lenstechnologie (IOL) hebben de overgang van cataractchirurgie mogelijk gemaakt van verlichting van blindheid naar refractiecorrectie. Een ideale IOL is de kritieke component om het brekingsdoel van cataractchirurgie te bereiken. Biocompatibiliteit, snelheid van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) en visuele kwaliteit zijn allemaal voorgesteld als de kritische factoren van een ideale IOL en zijn uitgebreid onderzocht. Onlangs is ook de stabiliteit van de IOL-positie gesuggereerd als een van die kritieke factoren vanwege de nauwe correlatie met de postoperatieve visuele functie. Gegevens suggereren dat IOL voorwaartse beweging van 0,29 mm langs de visuele as wordt geassocieerd met -0,4D myopische verschuiving. Wang en collega's meldden onlangs dat 0,5 mm decentratie van een asferische IOL het aberratiecorrigerende effect zou kunnen elimineren. Slechte stabiliteit kan zelfs leiden tot IOL-uitwisseling, een extra operatie die zowel chirurgen als patiënten pijn bezorgt.
Als ondersteunend element van een IOL zijn de haptieken cruciaal om de IOL op zijn plaats te houden. Verschillende haptische ontwerpen worden vergeleken in termen van positiestabiliteit van IOL's. Haptische ontwerpen uit één stuk versus driedelig worden vaak vergeleken omdat dit momenteel de meest gebruikte typen zijn. IOL's uit één stuk hebben zachte en bredere haptiek die zijn gemaakt van hetzelfde materiaal als de optiek, meestal hydrofoob of hydrofiel acryl, terwijl 3-delige IOL's stijve haptiek hebben die zijn gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA). Klinische studies waarin deze haptische ontwerpen werden vergeleken, hebben controversiële resultaten opgeleverd met betrekking tot hun positiestabiliteit in de capsulaire zak, wat de meest aanbevolen plaats is voor IOL-fixatie bij een rustige staaroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Phacomulsificatielensverwijdering cataractchirurgie met implantatie van intraoculaire lens (IOL) uit één stuk
- Geneesmiddel: Subconjunctivale dexamethason
- Apparaat: Visco-elastische materialen
- Geneesmiddel: proparacaïne
- Procedure: Phacomulsificatie lensverwijdering staaroperatie met driedelige intraoculaire lens (IOL) implantatie
Gedetailleerde beschrijving
De snelle vooruitgang van technieken voor cataractchirurgie en intraoculaire lenstechnologie (IOL) hebben de overgang van cataractchirurgie mogelijk gemaakt van verlichting van blindheid naar refractiecorrectie. Een ideale IOL is de kritieke component om het brekingsdoel van cataractchirurgie te bereiken. Biocompatibiliteit, snelheid van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) en visuele kwaliteit zijn allemaal voorgesteld als de kritische factoren van een ideale IOL en zijn uitgebreid onderzocht. Onlangs is ook de stabiliteit van de IOL-positie gesuggereerd als een van die kritieke factoren vanwege de nauwe correlatie met de postoperatieve visuele functie. Gegevens suggereren dat IOL voorwaartse beweging van 0,29 mm langs de visuele as wordt geassocieerd met -0,4D myopische verschuiving. Wang en collega's meldden onlangs dat 0,5 mm decentratie van een asferische IOL het aberratiecorrigerende effect zou kunnen elimineren. Slechte stabiliteit kan zelfs leiden tot IOL-uitwisseling, een extra operatie die zowel chirurgen als patiënten pijn bezorgt.
Als ondersteunend element van een IOL zijn de haptieken cruciaal om de IOL op zijn plaats te houden. Verschillende haptische ontwerpen worden vergeleken in termen van positiestabiliteit van IOL's. Haptische ontwerpen uit één stuk versus driedelig worden vaak vergeleken omdat dit momenteel de meest gebruikte typen zijn. IOL's uit één stuk hebben zachte en bredere haptiek die zijn gemaakt van hetzelfde materiaal als de optiek, meestal hydrofoob of hydrofiel acryl, terwijl 3-delige IOL's stijve haptiek hebben die zijn gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA). Klinische studies waarin deze haptische ontwerpen werden vergeleken, hebben controversiële resultaten opgeleverd met betrekking tot hun positiestabiliteit in de capsulaire zak, wat de meest aanbevolen plaats is voor IOL-fixatie bij een rustige staaroperatie.
De meeste eerdere onderzoeken meten de IOL-positie op basis van Purkinje-reflecties. De meting is tijdrovend en patiënten aarzelen om mee te werken tijdens beeldacquisitie. Purkinje-meting detecteert geen diepte van de voorste kamer (ACD) en kan daarom de IOL-positie langs de as niet onthullen. Klinische Scheimpflug-systemen op basis van roterende Scheimpflug-beeldvorming zijn daarentegen in staat om voldoende 3-dimensionale datapunten te verwerven binnen een redelijk korte periode, meestal seconden. Er werd aangetoond dat deze systemen een van de beste methoden zijn om de IOL-positie te schatten. Om de intracapsulaire stabiliteit tussen eendelige en driedelige IOL's beter te kunnen vergelijken, maten de onderzoekers de IOL-posities met roterende Scheimpflug-beeldvormingssystemen en testten ze de visuele kwaliteit van patiënten bij wie deze IOL's waren geïmplanteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van bilateraal leeftijdsgebonden cataract en leeftijd tussen 60 en 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- andere visusverslechterende ziekten dan cataract, ernstige refractieafwijking (preoperatief sferisch equivalent van één van beide ogen >-6.00D of +5.00D)
- voorgeschiedenis van oculair trauma, voorbije refractieve chirurgie of andere oogheelkundige chirurgie, capsulaire of zonulaire aandoeningen die de postoperatieve centrering van IOL's kunnen beïnvloeden
- chirurgische complicaties waaronder ernstig hyphema, irisletsel, herhaalde IOL-implantatie
- niet in staat om in-the-bag implantatie van IOL, hoornvlieshechtingen tijdens de operatie te bereiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOL Group uit één stuk
Leeftijdsgebonden cataractpatiënten krijgen in-the-bag implantatie van een IOL uit één stuk
|
De cataractoperatie voor het verwijderen van de phaco-emulsificatielens wordt uitgevoerd met IOL uit één stuk. Tijdens Phaco-emulsificatie.
Alle patiënten kregen tijdens de operatie subconjunctivaal dexamethason (2 mg).
Topische anesthesie, bestaande uit een enkele druppel 0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories), werd driemaal toegediend met tussenpozen van 5 minuten voorafgaand aan de operatie
visco-elastische materialen worden gebruikt om endotheelcellen van het hoornvlies te beschermen
0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Experimenteel: Driedelige IOL Group
Leeftijdsgebonden cataractpatiënten krijgen in-the-bag implantatie van een driedelige IOL
|
Alle patiënten kregen tijdens de operatie subconjunctivaal dexamethason (2 mg).
Topische anesthesie, bestaande uit een enkele druppel 0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories), werd driemaal toegediend met tussenpozen van 5 minuten voorafgaand aan de operatie
visco-elastische materialen worden gebruikt om endotheelcellen van het hoornvlies te beschermen
0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories)
De cataractoperatie voor het verwijderen van de phaco-emulsificatielens wordt uitgevoerd met een driedelige IOL. Tijdens Phaco-emulsificatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van stabiliteit in de zak tussen intraoculaire lenzen uit één stuk (IOL's) en intraoculaire lenzen uit drie delen (IOL's)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gezichtsscherpte tussen intraoculaire lenzen uit één stuk (IOL's) en intraoculaire lenzen uit drie delen (IOL's)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Proxymetacaïne
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2010-China9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .