Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van stabiliteit in de zak tussen eendelige en driedelige intraoculaire lens

18 november 2015 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vergelijking van stabiliteit in de zak tussen eendelige en driedelige intraoculaire lens via Scheimpflug-beeldvormingssysteem

De snelle vooruitgang van technieken voor cataractchirurgie en intraoculaire lenstechnologie (IOL) hebben de overgang van cataractchirurgie mogelijk gemaakt van verlichting van blindheid naar refractiecorrectie. Een ideale IOL is de kritieke component om het brekingsdoel van cataractchirurgie te bereiken. Biocompatibiliteit, snelheid van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) en visuele kwaliteit zijn allemaal voorgesteld als de kritische factoren van een ideale IOL en zijn uitgebreid onderzocht. Onlangs is ook de stabiliteit van de IOL-positie gesuggereerd als een van die kritieke factoren vanwege de nauwe correlatie met de postoperatieve visuele functie. Gegevens suggereren dat IOL voorwaartse beweging van 0,29 mm langs de visuele as wordt geassocieerd met -0,4D myopische verschuiving. Wang en collega's meldden onlangs dat 0,5 mm decentratie van een asferische IOL het aberratiecorrigerende effect zou kunnen elimineren. Slechte stabiliteit kan zelfs leiden tot IOL-uitwisseling, een extra operatie die zowel chirurgen als patiënten pijn bezorgt.

Als ondersteunend element van een IOL zijn de haptieken cruciaal om de IOL op zijn plaats te houden. Verschillende haptische ontwerpen worden vergeleken in termen van positiestabiliteit van IOL's. Haptische ontwerpen uit één stuk versus driedelig worden vaak vergeleken omdat dit momenteel de meest gebruikte typen zijn. IOL's uit één stuk hebben zachte en bredere haptiek die zijn gemaakt van hetzelfde materiaal als de optiek, meestal hydrofoob of hydrofiel acryl, terwijl 3-delige IOL's stijve haptiek hebben die zijn gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA). Klinische studies waarin deze haptische ontwerpen werden vergeleken, hebben controversiële resultaten opgeleverd met betrekking tot hun positiestabiliteit in de capsulaire zak, wat de meest aanbevolen plaats is voor IOL-fixatie bij een rustige staaroperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De snelle vooruitgang van technieken voor cataractchirurgie en intraoculaire lenstechnologie (IOL) hebben de overgang van cataractchirurgie mogelijk gemaakt van verlichting van blindheid naar refractiecorrectie. Een ideale IOL is de kritieke component om het brekingsdoel van cataractchirurgie te bereiken. Biocompatibiliteit, snelheid van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) en visuele kwaliteit zijn allemaal voorgesteld als de kritische factoren van een ideale IOL en zijn uitgebreid onderzocht. Onlangs is ook de stabiliteit van de IOL-positie gesuggereerd als een van die kritieke factoren vanwege de nauwe correlatie met de postoperatieve visuele functie. Gegevens suggereren dat IOL voorwaartse beweging van 0,29 mm langs de visuele as wordt geassocieerd met -0,4D myopische verschuiving. Wang en collega's meldden onlangs dat 0,5 mm decentratie van een asferische IOL het aberratiecorrigerende effect zou kunnen elimineren. Slechte stabiliteit kan zelfs leiden tot IOL-uitwisseling, een extra operatie die zowel chirurgen als patiënten pijn bezorgt.

Als ondersteunend element van een IOL zijn de haptieken cruciaal om de IOL op zijn plaats te houden. Verschillende haptische ontwerpen worden vergeleken in termen van positiestabiliteit van IOL's. Haptische ontwerpen uit één stuk versus driedelig worden vaak vergeleken omdat dit momenteel de meest gebruikte typen zijn. IOL's uit één stuk hebben zachte en bredere haptiek die zijn gemaakt van hetzelfde materiaal als de optiek, meestal hydrofoob of hydrofiel acryl, terwijl 3-delige IOL's stijve haptiek hebben die zijn gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA). Klinische studies waarin deze haptische ontwerpen werden vergeleken, hebben controversiële resultaten opgeleverd met betrekking tot hun positiestabiliteit in de capsulaire zak, wat de meest aanbevolen plaats is voor IOL-fixatie bij een rustige staaroperatie.

De meeste eerdere onderzoeken meten de IOL-positie op basis van Purkinje-reflecties. De meting is tijdrovend en patiënten aarzelen om mee te werken tijdens beeldacquisitie. Purkinje-meting detecteert geen diepte van de voorste kamer (ACD) en kan daarom de IOL-positie langs de as niet onthullen. Klinische Scheimpflug-systemen op basis van roterende Scheimpflug-beeldvorming zijn daarentegen in staat om voldoende 3-dimensionale datapunten te verwerven binnen een redelijk korte periode, meestal seconden. Er werd aangetoond dat deze systemen een van de beste methoden zijn om de IOL-positie te schatten. Om de intracapsulaire stabiliteit tussen eendelige en driedelige IOL's beter te kunnen vergelijken, maten de onderzoekers de IOL-posities met roterende Scheimpflug-beeldvormingssystemen en testten ze de visuele kwaliteit van patiënten bij wie deze IOL's waren geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van bilateraal leeftijdsgebonden cataract en leeftijd tussen 60 en 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • andere visusverslechterende ziekten dan cataract, ernstige refractieafwijking (preoperatief sferisch equivalent van één van beide ogen >-6.00D of +5.00D)
  • voorgeschiedenis van oculair trauma, voorbije refractieve chirurgie of andere oogheelkundige chirurgie, capsulaire of zonulaire aandoeningen die de postoperatieve centrering van IOL's kunnen beïnvloeden
  • chirurgische complicaties waaronder ernstig hyphema, irisletsel, herhaalde IOL-implantatie
  • niet in staat om in-the-bag implantatie van IOL, hoornvlieshechtingen tijdens de operatie te bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL Group uit één stuk
Leeftijdsgebonden cataractpatiënten krijgen in-the-bag implantatie van een IOL uit één stuk
De cataractoperatie voor het verwijderen van de phaco-emulsificatielens wordt uitgevoerd met IOL uit één stuk. Tijdens Phaco-emulsificatie.
Alle patiënten kregen tijdens de operatie subconjunctivaal dexamethason (2 mg). Topische anesthesie, bestaande uit een enkele druppel 0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories), werd driemaal toegediend met tussenpozen van 5 minuten voorafgaand aan de operatie
visco-elastische materialen worden gebruikt om endotheelcellen van het hoornvlies te beschermen
0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories)
Experimenteel: Driedelige IOL Group
Leeftijdsgebonden cataractpatiënten krijgen in-the-bag implantatie van een driedelige IOL
Alle patiënten kregen tijdens de operatie subconjunctivaal dexamethason (2 mg). Topische anesthesie, bestaande uit een enkele druppel 0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories), werd driemaal toegediend met tussenpozen van 5 minuten voorafgaand aan de operatie
visco-elastische materialen worden gebruikt om endotheelcellen van het hoornvlies te beschermen
0,5% proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories)
De cataractoperatie voor het verwijderen van de phaco-emulsificatielens wordt uitgevoerd met een driedelige IOL. Tijdens Phaco-emulsificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van stabiliteit in de zak tussen intraoculaire lenzen uit één stuk (IOL's) en intraoculaire lenzen uit drie delen (IOL's)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gezichtsscherpte tussen intraoculaire lenzen uit één stuk (IOL's) en intraoculaire lenzen uit drie delen (IOL's)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren