Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av in-the-bag stabilitet mellan endelad och tredelad intraokulär lins

18 november 2015 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Jämförelse av in-the-bag stabilitet mellan endelad och tredelad intraokulär lins via Scheimpflug Imaging System

Snabba framsteg inom kataraktkirurgi och teknik för intraokulär lins (IOL) har möjliggjort övergången av kataraktkirurgi från lindra blindhet till refraktiv korrigering. En idealisk IOL är den kritiska komponenten för att uppnå det refraktiva målet för kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighet av bakre kapselopacifiering (PCO) och visuell kvalitet har alla föreslagits som de kritiska faktorerna för en ideal IOL och undersökts brett. På senare tid har stabilitet hos IOL-positionen också föreslagits som en av de kritiska faktorerna på grund av dess nära korrelation med postoperativ synfunktion. Data tyder på att IOL framåtrörelse på 0,29 mm längs den visuella axeln är associerad med -0,4D närsynt skift. Wang och kollegor rapporterade nyligen att 0,5 mm decentration av en asfärisk IOL kunde eliminera dess aberrationskorrigerande effekt. Dålig stabilitet kan till och med leda till IOL-utbyte, en ytterligare operation som försätter både kirurger och patienter i smärta.

Som det stödjande elementet i en IOL är haptikerna avgörande för att hålla IOL på plats. Olika haptiska konstruktioner jämförs när det gäller positionsstabilitet för IOL:er. Haptiska mönster av endelade kontra 3-delade jämförs ofta eftersom de för närvarande är de mest använda typerna. IOL:er i ett stycke har mjuka och bredare haptiker som är gjorda av samma material som optiken, vanligtvis hydrofob eller hydrofil akryl, medan 3-delade IOL:er har styva haptiker som är gjorda av polymetylmetakrylat (PMMA). Kliniska studier som jämför dessa haptiska konstruktioner har gett kontroversiella resultat angående deras positionsstabilitet i kapselpåsen, som är den mest rekommenderade platsen för IOL-fixering vid en händelselös grå starroperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Snabba framsteg inom kataraktkirurgi och teknik för intraokulär lins (IOL) har möjliggjort övergången av kataraktkirurgi från lindra blindhet till refraktiv korrigering. En idealisk IOL är den kritiska komponenten för att uppnå det refraktiva målet för kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighet av bakre kapselopacifiering (PCO) och visuell kvalitet har alla föreslagits som de kritiska faktorerna för en ideal IOL och undersökts brett. På senare tid har stabilitet hos IOL-positionen också föreslagits som en av de kritiska faktorerna på grund av dess nära korrelation med postoperativ synfunktion. Data tyder på att IOL framåtrörelse på 0,29 mm längs den visuella axeln är associerad med -0,4D närsynt skift. Wang och kollegor rapporterade nyligen att 0,5 mm decentration av en asfärisk IOL kunde eliminera dess aberrationskorrigerande effekt. Dålig stabilitet kan till och med leda till IOL-utbyte, en ytterligare operation som försätter både kirurger och patienter i smärta.

Som det stödjande elementet i en IOL är haptikerna avgörande för att hålla IOL på plats. Olika haptiska konstruktioner jämförs när det gäller positionsstabilitet för IOL:er. Haptiska mönster av endelade kontra 3-delade jämförs ofta eftersom de för närvarande är de mest använda typerna. IOL:er i ett stycke har mjuka och bredare haptiker som är gjorda av samma material som optiken, vanligtvis hydrofob eller hydrofil akryl, medan 3-delade IOL:er har styva haptiker som är gjorda av polymetylmetakrylat (PMMA). Kliniska studier som jämför dessa haptiska konstruktioner har gett kontroversiella resultat angående deras positionsstabilitet i kapselpåsen, som är den mest rekommenderade platsen för IOL-fixering vid en händelselös grå starroperation.

De flesta tidigare studier mäter IOL-positionen baserat på Purkinje-reflektioner. Mätningen är tidskrävande och patienterna är ovilliga att samarbeta under bildupptagningen. Purkinje-mätning detekterar inte främre kammardjup (ACD) och kan därför inte avslöja IOL-positionen längs axeln. Kliniska Scheimpflug-system baserade på roterande Scheimpflug-avbildning kan å andra sidan få tillräckligt med 3-dimensionella datapunkter inom en rimligt kort period, vanligtvis sekunder. Det visades att dessa system är en av de bästa metoderna för att uppskatta IOL-position. För att bättre jämföra den intrakapsulära stabiliteten mellan IOL i ett stycke och i 3 delar, mätte utredarna IOL-positioner med roterande Scheimpflug-bildsystem och testade den visuella kvaliteten hos patienter implanterade med dessa IOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bilateral åldersrelaterad grå starr och ålder mellan 60 och 85 år

Exklusions kriterier:

  • andra synförsämrade sjukdomar än grå starr, allvarliga brytningsfel (preoperativ sfärisk motsvarighet till endera ögat >-6.00D eller +5.00D)
  • historia av ögontrauma, tidigare refraktiv kirurgi eller annan oftalmisk kirurgi, kapsel- eller zonulära störningar som kan påverka den postoperativa koncentrationen av IOL
  • kirurgiska komplikationer inklusive allvarliga hyfem, irisskada, upprepad IOL-implantation
  • oförmögen att uppnå in-the-bag implantation av IOL, hornhinnesuturer under operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endelad IOL Group
Åldersrelaterade kataraktpatienter får in-the-bag implantation av en IOL i ett stycke
Fakoemulsifieringslinsborttagningsoperationen för grå starr utförs med IOL i ett stycke. Under Phacoemulsification.
Alla patienter fick subkonjunktivalt dexametason (2 mg) under operationen. Topikal anestesi, bestående av en enda droppe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories), administrerades tre gånger med 5 minuters intervall före operationen
viskoelastiska material används för att skydda korneala endotelceller
0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Experimentell: Tredelad IOL Group
Åldersrelaterade kataraktpatienter får in-the-bag implantation av en tredelad IOL
Alla patienter fick subkonjunktivalt dexametason (2 mg) under operationen. Topikal anestesi, bestående av en enda droppe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories), administrerades tre gånger med 5 minuters intervall före operationen
viskoelastiska material används för att skydda korneala endotelceller
0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Fakoemulsifieringslinsborttagningen grå starrkirurgi utförs med tredelad IOL. Under Phacoemulsification.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av stabilitet i påsen mellan intraokulära linser i ett stycke (IOL) och tredelade intraokulära linser (IOL)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpan mellan intraokulära linser i ett stycke (IOL) och tredelade intraokulära linser (IOL)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera