- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609997
Jämförelse av in-the-bag stabilitet mellan endelad och tredelad intraokulär lins
Jämförelse av in-the-bag stabilitet mellan endelad och tredelad intraokulär lins via Scheimpflug Imaging System
Snabba framsteg inom kataraktkirurgi och teknik för intraokulär lins (IOL) har möjliggjort övergången av kataraktkirurgi från lindra blindhet till refraktiv korrigering. En idealisk IOL är den kritiska komponenten för att uppnå det refraktiva målet för kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighet av bakre kapselopacifiering (PCO) och visuell kvalitet har alla föreslagits som de kritiska faktorerna för en ideal IOL och undersökts brett. På senare tid har stabilitet hos IOL-positionen också föreslagits som en av de kritiska faktorerna på grund av dess nära korrelation med postoperativ synfunktion. Data tyder på att IOL framåtrörelse på 0,29 mm längs den visuella axeln är associerad med -0,4D närsynt skift. Wang och kollegor rapporterade nyligen att 0,5 mm decentration av en asfärisk IOL kunde eliminera dess aberrationskorrigerande effekt. Dålig stabilitet kan till och med leda till IOL-utbyte, en ytterligare operation som försätter både kirurger och patienter i smärta.
Som det stödjande elementet i en IOL är haptikerna avgörande för att hålla IOL på plats. Olika haptiska konstruktioner jämförs när det gäller positionsstabilitet för IOL:er. Haptiska mönster av endelade kontra 3-delade jämförs ofta eftersom de för närvarande är de mest använda typerna. IOL:er i ett stycke har mjuka och bredare haptiker som är gjorda av samma material som optiken, vanligtvis hydrofob eller hydrofil akryl, medan 3-delade IOL:er har styva haptiker som är gjorda av polymetylmetakrylat (PMMA). Kliniska studier som jämför dessa haptiska konstruktioner har gett kontroversiella resultat angående deras positionsstabilitet i kapselpåsen, som är den mest rekommenderade platsen för IOL-fixering vid en händelselös grå starroperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Fakomulsifieringslinsborttagning kataraktoperation med intraokulär lins (IOL) implantation i ett stycke
- Läkemedel: Subkonjunktival dexametason
- Enhet: Viskoelastiska material
- Läkemedel: proparakain
- Procedur: Fakomulsifieringslinsborttagning kataraktkirurgi med tredelad intraokulär lins (IOL) implantation
Detaljerad beskrivning
Snabba framsteg inom kataraktkirurgi och teknik för intraokulär lins (IOL) har möjliggjort övergången av kataraktkirurgi från lindra blindhet till refraktiv korrigering. En idealisk IOL är den kritiska komponenten för att uppnå det refraktiva målet för kataraktkirurgi. Biokompatibilitet, hastighet av bakre kapselopacifiering (PCO) och visuell kvalitet har alla föreslagits som de kritiska faktorerna för en ideal IOL och undersökts brett. På senare tid har stabilitet hos IOL-positionen också föreslagits som en av de kritiska faktorerna på grund av dess nära korrelation med postoperativ synfunktion. Data tyder på att IOL framåtrörelse på 0,29 mm längs den visuella axeln är associerad med -0,4D närsynt skift. Wang och kollegor rapporterade nyligen att 0,5 mm decentration av en asfärisk IOL kunde eliminera dess aberrationskorrigerande effekt. Dålig stabilitet kan till och med leda till IOL-utbyte, en ytterligare operation som försätter både kirurger och patienter i smärta.
Som det stödjande elementet i en IOL är haptikerna avgörande för att hålla IOL på plats. Olika haptiska konstruktioner jämförs när det gäller positionsstabilitet för IOL:er. Haptiska mönster av endelade kontra 3-delade jämförs ofta eftersom de för närvarande är de mest använda typerna. IOL:er i ett stycke har mjuka och bredare haptiker som är gjorda av samma material som optiken, vanligtvis hydrofob eller hydrofil akryl, medan 3-delade IOL:er har styva haptiker som är gjorda av polymetylmetakrylat (PMMA). Kliniska studier som jämför dessa haptiska konstruktioner har gett kontroversiella resultat angående deras positionsstabilitet i kapselpåsen, som är den mest rekommenderade platsen för IOL-fixering vid en händelselös grå starroperation.
De flesta tidigare studier mäter IOL-positionen baserat på Purkinje-reflektioner. Mätningen är tidskrävande och patienterna är ovilliga att samarbeta under bildupptagningen. Purkinje-mätning detekterar inte främre kammardjup (ACD) och kan därför inte avslöja IOL-positionen längs axeln. Kliniska Scheimpflug-system baserade på roterande Scheimpflug-avbildning kan å andra sidan få tillräckligt med 3-dimensionella datapunkter inom en rimligt kort period, vanligtvis sekunder. Det visades att dessa system är en av de bästa metoderna för att uppskatta IOL-position. För att bättre jämföra den intrakapsulära stabiliteten mellan IOL i ett stycke och i 3 delar, mätte utredarna IOL-positioner med roterande Scheimpflug-bildsystem och testade den visuella kvaliteten hos patienter implanterade med dessa IOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bilateral åldersrelaterad grå starr och ålder mellan 60 och 85 år
Exklusions kriterier:
- andra synförsämrade sjukdomar än grå starr, allvarliga brytningsfel (preoperativ sfärisk motsvarighet till endera ögat >-6.00D eller +5.00D)
- historia av ögontrauma, tidigare refraktiv kirurgi eller annan oftalmisk kirurgi, kapsel- eller zonulära störningar som kan påverka den postoperativa koncentrationen av IOL
- kirurgiska komplikationer inklusive allvarliga hyfem, irisskada, upprepad IOL-implantation
- oförmögen att uppnå in-the-bag implantation av IOL, hornhinnesuturer under operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endelad IOL Group
Åldersrelaterade kataraktpatienter får in-the-bag implantation av en IOL i ett stycke
|
Fakoemulsifieringslinsborttagningsoperationen för grå starr utförs med IOL i ett stycke. Under Phacoemulsification.
Alla patienter fick subkonjunktivalt dexametason (2 mg) under operationen.
Topikal anestesi, bestående av en enda droppe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories), administrerades tre gånger med 5 minuters intervall före operationen
viskoelastiska material används för att skydda korneala endotelceller
0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Experimentell: Tredelad IOL Group
Åldersrelaterade kataraktpatienter får in-the-bag implantation av en tredelad IOL
|
Alla patienter fick subkonjunktivalt dexametason (2 mg) under operationen.
Topikal anestesi, bestående av en enda droppe 0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories), administrerades tre gånger med 5 minuters intervall före operationen
viskoelastiska material används för att skydda korneala endotelceller
0,5 % proparakain (Alcaine, Alcon Laboratories)
Fakoemulsifieringslinsborttagningen grå starrkirurgi utförs med tredelad IOL. Under Phacoemulsification.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av stabilitet i påsen mellan intraokulära linser i ett stycke (IOL) och tredelade intraokulära linser (IOL)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpan mellan intraokulära linser i ett stycke (IOL) och tredelade intraokulära linser (IOL)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Proxymetakain
Andra studie-ID-nummer
- CCPMOH2010-China9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .