Pussin vakauden vertailu yksiosaisen ja kolmiosaisen silmänsisäisen linssin välillä
Pussin vakauden vertailu yksiosaisen ja kolmiosaisen silmänsisäisen linssin välillä Scheimpflug-kuvausjärjestelmän avulla
Kaihileikkaustekniikoiden ja silmänsisäisen linssin (IOL) tekniikan nopea kehitys on mahdollistanut kaihileikkauksen siirtymisen sokeuden lievittämisestä taittokorjaukseen. Ihanteellinen IOL on kriittinen komponentti kaihileikkauksen taittotavoitteen saavuttamiseksi. Bioyhteensopivuus, kapselin takaosan samentumisen nopeus (PCO) ja visuaalinen laatu on kaikki ehdotettu ihanteellisen IOL:n kriittisiksi tekijöiksi ja niitä on tutkittu laajasti. Viime aikoina IOL:n asennon vakautta on myös ehdotettu yhdeksi niistä kriittisistä tekijöistä johtuen sen läheisestä korrelaatiosta postoperatiivisen näkötoiminnan kanssa. Tiedot viittaavat siihen, että IOL:n 0,29 mm eteenpäin suuntautuva liike visuaalista akselia pitkin liittyy -0,4D likinäköiseen siirtymään. Wang ja kollegat raportoivat äskettäin, että asfäärisen IOL:n 0,5 mm:n hajauttaminen voisi poistaa sen poikkeavuuksia korjaavan vaikutuksen. Huono vakaus voi jopa johtaa IOL:n vaihtoon, lisäleikkaukseen, joka aiheuttaa kipua sekä kirurgille että potilaille.
IOL:n tukielementtinä haptiikka on ratkaisevan tärkeää, jotta IOL pysyy paikallaan. Erilaisia haptisia malleja verrataan IOL:iden asennon stabiiliuden suhteen. Yksiosaisia ja 3-osaisia haptisia malleja verrataan usein, koska ne ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä tyyppejä. Yksiosaisissa IOL:issa on pehmeät ja leveämmät haptiikat, jotka on valmistettu samasta materiaalista kuin optinen, yleensä hydrofobinen tai hydrofiilinen akryyli, kun taas 3-osaisissa IOL:issa on jäykät haptiikat, jotka on valmistettu polymetyylimetakrylaatista (PMMA). Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin näitä haptisia malleja, ovat tuottaneet kiistanalaisia tuloksia niiden sijainnin stabiilisuudesta kapselipussissa, joka on suositeltavin kohta IOL-kiinnitykseen tapahtumattomassa kaihileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Fakomulsifikaatiolinssinpoistokaihileikkaus yksiosaisella silmänsisäisen linssin (IOL) implantaatiolla
- Lääke: Subkonjunktiaalinen deksametasoni
- Laite: Viskoelastiset materiaalit
- Lääke: proparakaiini
- Menettely: Fakomulsifikaatiolinssinpoistokaihileikkaus kolmiosaisella silmänsisäisellä linssillä (IOL)
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaustekniikoiden ja silmänsisäisen linssin (IOL) tekniikan nopea kehitys on mahdollistanut kaihileikkauksen siirtymisen sokeuden lievittämisestä taittokorjaukseen. Ihanteellinen IOL on kriittinen komponentti kaihileikkauksen taittotavoitteen saavuttamiseksi. Bioyhteensopivuus, kapselin takaosan samentumisen nopeus (PCO) ja visuaalinen laatu on kaikki ehdotettu ihanteellisen IOL:n kriittisiksi tekijöiksi ja niitä on tutkittu laajasti. Viime aikoina IOL:n asennon vakautta on myös ehdotettu yhdeksi niistä kriittisistä tekijöistä johtuen sen läheisestä korrelaatiosta postoperatiivisen näkötoiminnan kanssa. Tiedot viittaavat siihen, että IOL:n 0,29 mm eteenpäin suuntautuva liike visuaalista akselia pitkin liittyy -0,4D likinäköiseen siirtymään. Wang ja kollegat raportoivat äskettäin, että asfäärisen IOL:n 0,5 mm:n hajauttaminen voisi poistaa sen poikkeavuuksia korjaavan vaikutuksen. Huono vakaus voi jopa johtaa IOL:n vaihtoon, lisäleikkaukseen, joka aiheuttaa kipua sekä kirurgille että potilaille.
IOL:n tukielementtinä haptiikka on ratkaisevan tärkeää, jotta IOL pysyy paikallaan. Erilaisia haptisia malleja verrataan IOL:iden asennon stabiiliuden suhteen. Yksiosaisia ja 3-osaisia haptisia malleja verrataan usein, koska ne ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä tyyppejä. Yksiosaisissa IOL:issa on pehmeät ja leveämmät haptiikat, jotka on valmistettu samasta materiaalista kuin optinen, yleensä hydrofobinen tai hydrofiilinen akryyli, kun taas 3-osaisissa IOL:issa on jäykät haptiikat, jotka on valmistettu polymetyylimetakrylaatista (PMMA). Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin näitä haptisia malleja, ovat tuottaneet kiistanalaisia tuloksia niiden sijainnin stabiilisuudesta kapselipussissa, joka on suositeltavin kohta IOL-kiinnitykseen tapahtumattomassa kaihileikkauksessa.
Useimmat aiemmat tutkimukset mittaavat IOL:n asentoa Purkinjen heijastusten perusteella. Mittaus on aikaa vievää ja potilaat ovat haluttomia tekemään yhteistyötä kuvanoton aikana. Purkinjen mittaus ei havaitse etukammion syvyyttä (ACD) eikä siten pysty paljastamaan IOL:n sijaintia akselilla. Sen sijaan pyörivään Scheimpflug-kuvaukseen perustuvat kliiniset Scheimpflug-järjestelmät pystyvät hankkimaan riittävästi 3-ulotteisia datapisteitä kohtuullisen lyhyessä ajassa, yleensä sekunneissa. Osoitettiin, että nämä järjestelmät ovat yksi parhaista menetelmistä arvioida IOL:n sijaintia. Vertaakseen paremmin kapselinsisäistä vakautta yksiosaisten ja 3-osaisten IOL:ien välillä tutkijat mittasivat IOL-asennot pyörivillä Scheimpflug-kuvausjärjestelmillä ja testasivat näillä IOL:illa istutettujen potilaiden visuaalisen laadun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi ja ikä 60–85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- muut näköä heikentävät sairaudet kuin kaihi, vakava taittovirhe (jommankumman silmän ennen leikkausta pallomainen ekvivalentti > -6.00D tai +5.00D)
- aiempi silmätrauma, aiempi taittoleikkaus tai muu oftalminen leikkaus, kapseli- tai vyöhykehäiriöt, jotka saattavat vaikuttaa silmänsilmäisten silmälasejen jälkeiseen keskittymiseen
- kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien vakava hypheema, iirisvamma, toistuva IOL-istutus
- ei kyetä saavuttamaan IOL-istutusta pussiin, sarveiskalvon ompeleita leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiosainen IOL-ryhmä
Ikään liittyville kaihipotilaille implantoidaan pussiin yksiosainen IOL
|
Fakoemulsifikaatiolinssinpoistokaihileikkaus tehdään yksiosaisella IOL:lla. Phakoemulsifikaation aikana.
Kaikki potilaat saivat subkonjunktiivista deksametasonia (2 mg) leikkauksen aikana.
Paikallinen anestesia, joka koostui yhdestä tippasta 0,5 % proparakaiinia (Alcaine, Alcon Laboratories), annettiin kolme kertaa 5 minuutin välein ennen leikkausta
viskoelastisia materiaaleja käytetään suojaamaan sarveiskalvon endoteelisoluja
0,5 % proparakaiinia (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Kokeellinen: Kolmiosainen IOL-ryhmä
Ikään liittyville kaihipotilaille implantoidaan pussiin kolmiosainen IOL
|
Kaikki potilaat saivat subkonjunktiivista deksametasonia (2 mg) leikkauksen aikana.
Paikallinen anestesia, joka koostui yhdestä tippasta 0,5 % proparakaiinia (Alcaine, Alcon Laboratories), annettiin kolme kertaa 5 minuutin välein ennen leikkausta
viskoelastisia materiaaleja käytetään suojaamaan sarveiskalvon endoteelisoluja
0,5 % proparakaiinia (Alcaine, Alcon Laboratories)
Fakoemulsifikaatiolinssinpoistokaihileikkaus suoritetaan kolmiosaisella IOL:lla. Phakoemulsifikaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pussin stabiilisuus yksiosaisten silmänsisäisten linssien (IOL) ja kolmiosaisten silmänsisäisten linssien (IOL) välillä
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus yksiosaisten silmänsisäisten linssien (IOL) ja kolmiosaisten silmänsisäisten linssien (IOL) välillä
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Proksimetakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPMOH2010-China9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .