Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стабильности в упаковке цельных и трехкомпонентных интраокулярных линз

18 ноября 2015 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Сравнение стабильности цельной и трехкомпонентной интраокулярной линзы в упаковке с помощью системы визуализации Шаймпфлюга

Быстрое развитие методов хирургии катаракты и технологии интраокулярных линз (ИОЛ) позволило перейти от хирургии катаракты от лечения слепоты к коррекции рефракции. Идеальная ИОЛ является важнейшим компонентом для достижения рефракционной цели хирургии катаракты. Биосовместимость, скорость помутнения задней капсулы (PCO) и качество зрения были предложены в качестве критических факторов идеальной ИОЛ и широко исследованы. Недавно стабильность положения ИОЛ также была предложена в качестве одного из таких критических факторов из-за ее тесной связи с послеоперационной зрительной функцией. Данные свидетельствуют о том, что смещение ИОЛ вперед на 0,29 мм вдоль зрительной оси связано с миопическим сдвигом на -0,4 дптр. Ван и его коллеги недавно сообщили, что децентрация асферической ИОЛ на 0,5 мм может устранить эффект коррекции аберраций. Плохая стабильность может даже привести к замене ИОЛ, дополнительной операции, которая причиняет боль как хирургам, так и пациентам.

Как поддерживающий элемент ИОЛ, тактильные ощущения имеют решающее значение для удержания ИОЛ на месте. Различные тактильные конструкции сравниваются с точки зрения стабильности положения ИОЛ. Тактильные конструкции из одной детали и из трех частей часто сравнивают, потому что в настоящее время они являются наиболее часто используемыми типами. Цельные ИОЛ имеют мягкую и более широкую гаптику, изготовленную из того же материала, что и оптика, обычно гидрофобный или гидрофильный акрил, тогда как трехкомпонентные ИОЛ имеют жесткую гаптику, изготовленную из полиметилметакрилата (ПММА). Клинические исследования, сравнивающие эти тактильные конструкции, дали противоречивые результаты относительно стабильности их положения в капсульном мешке, который является наиболее рекомендуемым местом для фиксации ИОЛ при операции по удалению катаракты без осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Быстрое развитие методов хирургии катаракты и технологии интраокулярных линз (ИОЛ) позволило перейти от хирургии катаракты от лечения слепоты к коррекции рефракции. Идеальная ИОЛ является важнейшим компонентом для достижения рефракционной цели хирургии катаракты. Биосовместимость, скорость помутнения задней капсулы (PCO) и качество зрения были предложены в качестве критических факторов идеальной ИОЛ и широко исследованы. Недавно стабильность положения ИОЛ также была предложена в качестве одного из таких критических факторов из-за ее тесной связи с послеоперационной зрительной функцией. Данные свидетельствуют о том, что смещение ИОЛ вперед на 0,29 мм вдоль зрительной оси связано с миопическим сдвигом на -0,4 дптр. Ван и его коллеги недавно сообщили, что децентрация асферической ИОЛ на 0,5 мм может устранить эффект коррекции аберраций. Плохая стабильность может даже привести к замене ИОЛ, дополнительной операции, которая причиняет боль как хирургам, так и пациентам.

Как поддерживающий элемент ИОЛ, тактильные ощущения имеют решающее значение для удержания ИОЛ на месте. Различные тактильные конструкции сравниваются с точки зрения стабильности положения ИОЛ. Тактильные конструкции из одной детали и из трех частей часто сравнивают, потому что в настоящее время они являются наиболее часто используемыми типами. Цельные ИОЛ имеют мягкую и более широкую гаптику, изготовленную из того же материала, что и оптика, обычно гидрофобный или гидрофильный акрил, тогда как трехкомпонентные ИОЛ имеют жесткую гаптику, изготовленную из полиметилметакрилата (ПММА). Клинические исследования, сравнивающие эти тактильные конструкции, дали противоречивые результаты относительно стабильности их положения в капсульном мешке, который является наиболее рекомендуемым местом для фиксации ИОЛ при операции по удалению катаракты без осложнений.

Большинство предыдущих исследований измеряли положение ИОЛ на основе отражений Пуркинье. Измерение занимает много времени, и пациенты не хотят сотрудничать во время получения изображения. Измерение Пуркинье не определяет глубину передней камеры (ACD) и, таким образом, не может выявить положение ИОЛ вдоль оси. Клинические системы Шаймпфлюга, основанные на вращающейся визуализации Шаймпфлюга, с другой стороны, способны получать достаточное количество трехмерных точек данных в течение достаточно короткого периода времени, обычно секунд. Было показано, что эти системы являются одним из лучших способов оценки положения ИОЛ. Чтобы лучше сравнить внутрикапсулярную стабильность цельных и трехкомпонентных ИОЛ, исследователи измерили положения ИОЛ с помощью вращающихся систем визуализации Шаймпфлюга и проверили качество зрения у пациентов, имплантированных с этими ИОЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика двусторонней возрастной катаракты и возраст от 60 до 85 лет

Критерий исключения:

  • заболевания, ухудшающие зрение, кроме катаракты, тяжелая аномалия рефракции (дооперационный сферический эквивалент любого глаза >-6,00 дптр или +5,00 дптр)
  • травма глаза в анамнезе, перенесенная рефракционная хирургия или другая офтальмологическая хирургия, капсулярные или циннальные нарушения, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование ИОЛ
  • хирургические осложнения, включая тяжелую гифему, повреждение радужной оболочки, повторную имплантацию ИОЛ
  • невозможность имплантации ИОЛ, швов на роговицу во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельная группа ИОЛ
Пациентам с возрастной катарактой проводят внутримешковую имплантацию цельной ИОЛ.
Операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации хрусталика выполняется с использованием цельной ИОЛ. Во время факоэмульсификации.
Все пациенты получали субконъюнктивальный дексаметазон (2 мг) во время операции. Местная анестезия, состоящая из одной капли 0,5% пропаракаина (Alcaine, Alcon Laboratories), вводилась трижды с интервалом в 5 минут до операции.
вязкоупругие материалы используются для защиты эндотелиальных клеток роговицы
0,5% пропаракаин (Alcaine, Alcon Laboratories)
Экспериментальный: Группа трехкомпонентных ИОЛ
Пациентам с возрастной катарактой имплантируют трехкомпонентную ИОЛ «in-the-bag».
Все пациенты получали субконъюнктивальный дексаметазон (2 мг) во время операции. Местная анестезия, состоящая из одной капли 0,5% пропаракаина (Alcaine, Alcon Laboratories), вводилась трижды с интервалом в 5 минут до операции.
вязкоупругие материалы используются для защиты эндотелиальных клеток роговицы
0,5% пропаракаин (Alcaine, Alcon Laboratories)
Операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации проводится с использованием трехкомпонентной ИОЛ. Во время факоэмульсификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень стабильности в упаковке между цельными интраокулярными линзами (ИОЛ) и трехкомпонентными интраокулярными линзами (ИОЛ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения между цельными интраокулярными линзами (ИОЛ) и трехкомпонентными интраокулярными линзами (ИОЛ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться