- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02609997
Сравнение стабильности в упаковке цельных и трехкомпонентных интраокулярных линз
Сравнение стабильности цельной и трехкомпонентной интраокулярной линзы в упаковке с помощью системы визуализации Шаймпфлюга
Быстрое развитие методов хирургии катаракты и технологии интраокулярных линз (ИОЛ) позволило перейти от хирургии катаракты от лечения слепоты к коррекции рефракции. Идеальная ИОЛ является важнейшим компонентом для достижения рефракционной цели хирургии катаракты. Биосовместимость, скорость помутнения задней капсулы (PCO) и качество зрения были предложены в качестве критических факторов идеальной ИОЛ и широко исследованы. Недавно стабильность положения ИОЛ также была предложена в качестве одного из таких критических факторов из-за ее тесной связи с послеоперационной зрительной функцией. Данные свидетельствуют о том, что смещение ИОЛ вперед на 0,29 мм вдоль зрительной оси связано с миопическим сдвигом на -0,4 дптр. Ван и его коллеги недавно сообщили, что децентрация асферической ИОЛ на 0,5 мм может устранить эффект коррекции аберраций. Плохая стабильность может даже привести к замене ИОЛ, дополнительной операции, которая причиняет боль как хирургам, так и пациентам.
Как поддерживающий элемент ИОЛ, тактильные ощущения имеют решающее значение для удержания ИОЛ на месте. Различные тактильные конструкции сравниваются с точки зрения стабильности положения ИОЛ. Тактильные конструкции из одной детали и из трех частей часто сравнивают, потому что в настоящее время они являются наиболее часто используемыми типами. Цельные ИОЛ имеют мягкую и более широкую гаптику, изготовленную из того же материала, что и оптика, обычно гидрофобный или гидрофильный акрил, тогда как трехкомпонентные ИОЛ имеют жесткую гаптику, изготовленную из полиметилметакрилата (ПММА). Клинические исследования, сравнивающие эти тактильные конструкции, дали противоречивые результаты относительно стабильности их положения в капсульном мешке, который является наиболее рекомендуемым местом для фиксации ИОЛ при операции по удалению катаракты без осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Факомульсификация хрусталика удаление катаракты с имплантацией цельной интраокулярной линзы (ИОЛ)
- Лекарство: Субконъюнктивальный дексаметазон
- Устройство: Вязкоупругие материалы
- Лекарство: пропаракаин
- Процедура: Факомульсификация хрусталика удаление катаракты с имплантацией трехкомпонентной интраокулярной линзы (ИОЛ)
Подробное описание
Быстрое развитие методов хирургии катаракты и технологии интраокулярных линз (ИОЛ) позволило перейти от хирургии катаракты от лечения слепоты к коррекции рефракции. Идеальная ИОЛ является важнейшим компонентом для достижения рефракционной цели хирургии катаракты. Биосовместимость, скорость помутнения задней капсулы (PCO) и качество зрения были предложены в качестве критических факторов идеальной ИОЛ и широко исследованы. Недавно стабильность положения ИОЛ также была предложена в качестве одного из таких критических факторов из-за ее тесной связи с послеоперационной зрительной функцией. Данные свидетельствуют о том, что смещение ИОЛ вперед на 0,29 мм вдоль зрительной оси связано с миопическим сдвигом на -0,4 дптр. Ван и его коллеги недавно сообщили, что децентрация асферической ИОЛ на 0,5 мм может устранить эффект коррекции аберраций. Плохая стабильность может даже привести к замене ИОЛ, дополнительной операции, которая причиняет боль как хирургам, так и пациентам.
Как поддерживающий элемент ИОЛ, тактильные ощущения имеют решающее значение для удержания ИОЛ на месте. Различные тактильные конструкции сравниваются с точки зрения стабильности положения ИОЛ. Тактильные конструкции из одной детали и из трех частей часто сравнивают, потому что в настоящее время они являются наиболее часто используемыми типами. Цельные ИОЛ имеют мягкую и более широкую гаптику, изготовленную из того же материала, что и оптика, обычно гидрофобный или гидрофильный акрил, тогда как трехкомпонентные ИОЛ имеют жесткую гаптику, изготовленную из полиметилметакрилата (ПММА). Клинические исследования, сравнивающие эти тактильные конструкции, дали противоречивые результаты относительно стабильности их положения в капсульном мешке, который является наиболее рекомендуемым местом для фиксации ИОЛ при операции по удалению катаракты без осложнений.
Большинство предыдущих исследований измеряли положение ИОЛ на основе отражений Пуркинье. Измерение занимает много времени, и пациенты не хотят сотрудничать во время получения изображения. Измерение Пуркинье не определяет глубину передней камеры (ACD) и, таким образом, не может выявить положение ИОЛ вдоль оси. Клинические системы Шаймпфлюга, основанные на вращающейся визуализации Шаймпфлюга, с другой стороны, способны получать достаточное количество трехмерных точек данных в течение достаточно короткого периода времени, обычно секунд. Было показано, что эти системы являются одним из лучших способов оценки положения ИОЛ. Чтобы лучше сравнить внутрикапсулярную стабильность цельных и трехкомпонентных ИОЛ, исследователи измерили положения ИОЛ с помощью вращающихся систем визуализации Шаймпфлюга и проверили качество зрения у пациентов, имплантированных с этими ИОЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика двусторонней возрастной катаракты и возраст от 60 до 85 лет
Критерий исключения:
- заболевания, ухудшающие зрение, кроме катаракты, тяжелая аномалия рефракции (дооперационный сферический эквивалент любого глаза >-6,00 дптр или +5,00 дптр)
- травма глаза в анамнезе, перенесенная рефракционная хирургия или другая офтальмологическая хирургия, капсулярные или циннальные нарушения, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование ИОЛ
- хирургические осложнения, включая тяжелую гифему, повреждение радужной оболочки, повторную имплантацию ИОЛ
- невозможность имплантации ИОЛ, швов на роговицу во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельная группа ИОЛ
Пациентам с возрастной катарактой проводят внутримешковую имплантацию цельной ИОЛ.
|
Операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации хрусталика выполняется с использованием цельной ИОЛ. Во время факоэмульсификации.
Все пациенты получали субконъюнктивальный дексаметазон (2 мг) во время операции.
Местная анестезия, состоящая из одной капли 0,5% пропаракаина (Alcaine, Alcon Laboratories), вводилась трижды с интервалом в 5 минут до операции.
вязкоупругие материалы используются для защиты эндотелиальных клеток роговицы
0,5% пропаракаин (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Экспериментальный: Группа трехкомпонентных ИОЛ
Пациентам с возрастной катарактой имплантируют трехкомпонентную ИОЛ «in-the-bag».
|
Все пациенты получали субконъюнктивальный дексаметазон (2 мг) во время операции.
Местная анестезия, состоящая из одной капли 0,5% пропаракаина (Alcaine, Alcon Laboratories), вводилась трижды с интервалом в 5 минут до операции.
вязкоупругие материалы используются для защиты эндотелиальных клеток роговицы
0,5% пропаракаин (Alcaine, Alcon Laboratories)
Операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации проводится с использованием трехкомпонентной ИОЛ. Во время факоэмульсификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень стабильности в упаковке между цельными интраокулярными линзами (ИОЛ) и трехкомпонентными интраокулярными линзами (ИОЛ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения между цельными интраокулярными линзами (ИОЛ) и трехкомпонентными интраокулярными линзами (ИОЛ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Проксиметакаин
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2010-China9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .