- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609997
Srovnání stability v sáčku mezi jednodílnou a třídílnou nitrooční čočkou
Porovnání stability v sáčku mezi jednodílnou a třídílnou nitrooční čočkou pomocí zobrazovacího systému Scheimpflug
Rychlý pokrok technik operace šedého zákalu a technologie nitroočních čoček (IOL) umožnil přechod operace šedého zákalu od úlevy od slepoty k refrakční korekci. Ideální IOL je kritickou složkou pro dosažení refrakčního cíle operace šedého zákalu. Biokompatibilita, míra zakalení zadního pouzdra (PCO) a kvalita vidění byly navrženy jako kritické faktory ideální IOL a široce zkoumány. Nedávno byla stabilita polohy IOL také navržena jako jeden z těchto kritických faktorů kvůli její těsné korelaci s pooperační zrakovou funkcí. Data naznačují, že pohyb IOL dopředu o 0,29 mm podél osy vidění je spojen s myopickým posunem -0,4D. Wang a kolegové nedávno uvedli, že decentrace 0,5 mm asférické nitrooční čočky by mohla eliminovat její účinek na korekci aberace. Špatná stabilita by mohla dokonce vést k výměně nitrooční čočky, což je další operace, která způsobí bolesti chirurgům i pacientům.
Jako nosný prvek nitrooční čočky jsou haptické prvky zásadní pro udržení nitrooční čočky na místě. Různé haptické návrhy jsou srovnávány z hlediska stability polohy IOL. Haptické konstrukce jednodílné versus 3dílné jsou často srovnávány, protože jsou v současnosti nejpoužívanějšími typy. Jednodílné nitrooční čočky mají měkké a širší haptické prvky, které jsou vyrobeny ze stejného materiálu jako optika, obvykle hydrofobní nebo hydrofilní akrylové, zatímco 3dílné nitrooční čočky mají tuhé haptické prvky, které jsou vyrobeny z polymethylmethakrylátu (PMMA). Klinické studie porovnávající tyto haptické designy přinesly kontroverzní výsledky týkající se stability jejich polohy v kapsulárním vaku, což je nejvíce doporučované místo pro fixaci IOL při bezproblémové operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Odstranění fakomulzifikační čočky operace šedého zákalu s jednodílnou implantací nitrooční čočky (IOL)
- Lék: Subkonjunktivální dexamethason
- Přístroj: Viskoelastické materiály
- Lék: proparakain
- Postup: Odstranění fakomulzifikační čočky operace šedého zákalu s implantací třídílné nitrooční čočky (IOL)
Detailní popis
Rychlý pokrok technik operace šedého zákalu a technologie nitroočních čoček (IOL) umožnil přechod operace šedého zákalu od úlevy od slepoty k refrakční korekci. Ideální IOL je kritickou složkou pro dosažení refrakčního cíle operace šedého zákalu. Biokompatibilita, míra zakalení zadního pouzdra (PCO) a kvalita vidění byly navrženy jako kritické faktory ideální IOL a široce zkoumány. Nedávno byla stabilita polohy IOL také navržena jako jeden z těchto kritických faktorů kvůli její těsné korelaci s pooperační zrakovou funkcí. Data naznačují, že pohyb IOL dopředu o 0,29 mm podél osy vidění je spojen s myopickým posunem -0,4D. Wang a kolegové nedávno uvedli, že decentrace 0,5 mm asférické nitrooční čočky by mohla eliminovat její účinek na korekci aberace. Špatná stabilita by mohla dokonce vést k výměně nitrooční čočky, což je další operace, která způsobí bolesti chirurgům i pacientům.
Jako nosný prvek nitrooční čočky jsou haptické prvky zásadní pro udržení nitrooční čočky na místě. Různé haptické návrhy jsou srovnávány z hlediska stability polohy IOL. Haptické konstrukce jednodílné versus 3dílné jsou často srovnávány, protože jsou v současnosti nejpoužívanějšími typy. Jednodílné nitrooční čočky mají měkké a širší haptické prvky, které jsou vyrobeny ze stejného materiálu jako optika, obvykle hydrofobní nebo hydrofilní akrylové, zatímco 3dílné nitrooční čočky mají tuhé haptické prvky, které jsou vyrobeny z polymethylmethakrylátu (PMMA). Klinické studie porovnávající tyto haptické designy přinesly kontroverzní výsledky týkající se stability jejich polohy v kapsulárním vaku, což je nejvíce doporučované místo pro fixaci IOL při bezproblémové operaci katarakty.
Většina předchozích studií měří polohu IOL na základě Purkyňových odrazů. Měření je časově náročné a pacienti se zdráhají spolupracovat při pořizování snímků. Purkyňovo měření nedetekuje hloubku přední komory (ACD) a jako takové nemůže odhalit polohu IOL podél osy. Klinické Scheimpflugovy systémy založené na rotujícím Scheimpflugově zobrazování jsou na druhé straně schopny získat dostatečné 3-dimenzionální datové body během přiměřeně krátké doby, obvykle sekund. Ukázalo se, že tyto systémy jsou jednou z nejlepších metod pro odhad polohy IOL. Aby bylo možné lépe porovnat intrakapsulární stabilitu mezi jednodílnými a třídílnými nitroočními čočkami, měřili výzkumníci polohy nitroočních čoček pomocí rotujících zobrazovacích systémů Scheimpflug a testovali vizuální kvalitu pacientů s implantovanými těmito nitroočními čočkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza bilaterální katarakty související s věkem a věk mezi 60 až 85 lety
Kritéria vyloučení:
- onemocnění zhoršující zrak jiná než šedý zákal, závažná refrakční vada (předoperační sférický ekvivalent jednoho oka >-6,00D nebo +5,00D)
- anamnéza očního traumatu, prodělaná refrakční chirurgie nebo jiná oční chirurgie, kapsulární nebo zonulární poruchy, které mohou ovlivnit pooperační centraci IOL
- chirurgické komplikace včetně těžké hyphemy, poranění duhovky, opakované implantace IOL
- nemohou dosáhnout implantace IOL ve vaku, rohovkových stehů během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodílná IOL Group
Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem dostávají implantaci jednodílné IOL do vaku
|
Operace katarakty pro odstranění fakoemulzifikační čočky se provádí jednodílnou IOL. Během fakoemulzifikace.
Všichni pacienti dostávali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg).
Před operací byla třikrát v intervalu 5 minut podána topická anestezie, sestávající z jedné kapky 0,5% proparakainu (Alcaine, Alcon Laboratories).
viskoelastické materiály se používají k ochraně endoteliálních buněk rohovky
0,5 % proparakainu (Alcaine, Alcon Laboratories)
|
|
Experimentální: Tříčlenná skupina IOL
Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem dostávají implantaci třídílné IOL ve vaku
|
Všichni pacienti dostávali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg).
Před operací byla třikrát v intervalu 5 minut podána topická anestezie, sestávající z jedné kapky 0,5% proparakainu (Alcaine, Alcon Laboratories).
viskoelastické materiály se používají k ochraně endoteliálních buněk rohovky
0,5 % proparakainu (Alcaine, Alcon Laboratories)
Operace katarakty pro odstranění fakoemulzifikační čočky se provádí pomocí třídílné IOL. Během fakoemulzifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň stability v sáčku mezi jednodílnými nitroočními čočkami (IOL) a třídílnými nitroočními čočkami (IOL)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost mezi jednodílnými nitroočními čočkami (IOL) a třídílnými nitroočními čočkami (IOL)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Proxymetakain
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2010-China9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .