Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stability v sáčku mezi jednodílnou a třídílnou nitrooční čočkou

18. listopadu 2015 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Porovnání stability v sáčku mezi jednodílnou a třídílnou nitrooční čočkou pomocí zobrazovacího systému Scheimpflug

Rychlý pokrok technik operace šedého zákalu a technologie nitroočních čoček (IOL) umožnil přechod operace šedého zákalu od úlevy od slepoty k refrakční korekci. Ideální IOL je kritickou složkou pro dosažení refrakčního cíle operace šedého zákalu. Biokompatibilita, míra zakalení zadního pouzdra (PCO) a kvalita vidění byly navrženy jako kritické faktory ideální IOL a široce zkoumány. Nedávno byla stabilita polohy IOL také navržena jako jeden z těchto kritických faktorů kvůli její těsné korelaci s pooperační zrakovou funkcí. Data naznačují, že pohyb IOL dopředu o 0,29 mm podél osy vidění je spojen s myopickým posunem -0,4D. Wang a kolegové nedávno uvedli, že decentrace 0,5 mm asférické nitrooční čočky by mohla eliminovat její účinek na korekci aberace. Špatná stabilita by mohla dokonce vést k výměně nitrooční čočky, což je další operace, která způsobí bolesti chirurgům i pacientům.

Jako nosný prvek nitrooční čočky jsou haptické prvky zásadní pro udržení nitrooční čočky na místě. Různé haptické návrhy jsou srovnávány z hlediska stability polohy IOL. Haptické konstrukce jednodílné versus 3dílné jsou často srovnávány, protože jsou v současnosti nejpoužívanějšími typy. Jednodílné nitrooční čočky mají měkké a širší haptické prvky, které jsou vyrobeny ze stejného materiálu jako optika, obvykle hydrofobní nebo hydrofilní akrylové, zatímco 3dílné nitrooční čočky mají tuhé haptické prvky, které jsou vyrobeny z polymethylmethakrylátu (PMMA). Klinické studie porovnávající tyto haptické designy přinesly kontroverzní výsledky týkající se stability jejich polohy v kapsulárním vaku, což je nejvíce doporučované místo pro fixaci IOL při bezproblémové operaci katarakty.

Přehled studie

Detailní popis

Rychlý pokrok technik operace šedého zákalu a technologie nitroočních čoček (IOL) umožnil přechod operace šedého zákalu od úlevy od slepoty k refrakční korekci. Ideální IOL je kritickou složkou pro dosažení refrakčního cíle operace šedého zákalu. Biokompatibilita, míra zakalení zadního pouzdra (PCO) a kvalita vidění byly navrženy jako kritické faktory ideální IOL a široce zkoumány. Nedávno byla stabilita polohy IOL také navržena jako jeden z těchto kritických faktorů kvůli její těsné korelaci s pooperační zrakovou funkcí. Data naznačují, že pohyb IOL dopředu o 0,29 mm podél osy vidění je spojen s myopickým posunem -0,4D. Wang a kolegové nedávno uvedli, že decentrace 0,5 mm asférické nitrooční čočky by mohla eliminovat její účinek na korekci aberace. Špatná stabilita by mohla dokonce vést k výměně nitrooční čočky, což je další operace, která způsobí bolesti chirurgům i pacientům.

Jako nosný prvek nitrooční čočky jsou haptické prvky zásadní pro udržení nitrooční čočky na místě. Různé haptické návrhy jsou srovnávány z hlediska stability polohy IOL. Haptické konstrukce jednodílné versus 3dílné jsou často srovnávány, protože jsou v současnosti nejpoužívanějšími typy. Jednodílné nitrooční čočky mají měkké a širší haptické prvky, které jsou vyrobeny ze stejného materiálu jako optika, obvykle hydrofobní nebo hydrofilní akrylové, zatímco 3dílné nitrooční čočky mají tuhé haptické prvky, které jsou vyrobeny z polymethylmethakrylátu (PMMA). Klinické studie porovnávající tyto haptické designy přinesly kontroverzní výsledky týkající se stability jejich polohy v kapsulárním vaku, což je nejvíce doporučované místo pro fixaci IOL při bezproblémové operaci katarakty.

Většina předchozích studií měří polohu IOL na základě Purkyňových odrazů. Měření je časově náročné a pacienti se zdráhají spolupracovat při pořizování snímků. Purkyňovo měření nedetekuje hloubku přední komory (ACD) a jako takové nemůže odhalit polohu IOL podél osy. Klinické Scheimpflugovy systémy založené na rotujícím Scheimpflugově zobrazování jsou na druhé straně schopny získat dostatečné 3-dimenzionální datové body během přiměřeně krátké doby, obvykle sekund. Ukázalo se, že tyto systémy jsou jednou z nejlepších metod pro odhad polohy IOL. Aby bylo možné lépe porovnat intrakapsulární stabilitu mezi jednodílnými a třídílnými nitroočními čočkami, měřili výzkumníci polohy nitroočních čoček pomocí rotujících zobrazovacích systémů Scheimpflug a testovali vizuální kvalitu pacientů s implantovanými těmito nitroočními čočkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza bilaterální katarakty související s věkem a věk mezi 60 až 85 lety

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění zhoršující zrak jiná než šedý zákal, závažná refrakční vada (předoperační sférický ekvivalent jednoho oka >-6,00D nebo +5,00D)
  • anamnéza očního traumatu, prodělaná refrakční chirurgie nebo jiná oční chirurgie, kapsulární nebo zonulární poruchy, které mohou ovlivnit pooperační centraci IOL
  • chirurgické komplikace včetně těžké hyphemy, poranění duhovky, opakované implantace IOL
  • nemohou dosáhnout implantace IOL ve vaku, rohovkových stehů během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodílná IOL Group
Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem dostávají implantaci jednodílné IOL do vaku
Operace katarakty pro odstranění fakoemulzifikační čočky se provádí jednodílnou IOL. Během fakoemulzifikace.
Všichni pacienti dostávali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg). Před operací byla třikrát v intervalu 5 minut podána topická anestezie, sestávající z jedné kapky 0,5% proparakainu (Alcaine, Alcon Laboratories).
viskoelastické materiály se používají k ochraně endoteliálních buněk rohovky
0,5 % proparakainu (Alcaine, Alcon Laboratories)
Experimentální: Tříčlenná skupina IOL
Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem dostávají implantaci třídílné IOL ve vaku
Všichni pacienti dostávali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg). Před operací byla třikrát v intervalu 5 minut podána topická anestezie, sestávající z jedné kapky 0,5% proparakainu (Alcaine, Alcon Laboratories).
viskoelastické materiály se používají k ochraně endoteliálních buněk rohovky
0,5 % proparakainu (Alcaine, Alcon Laboratories)
Operace katarakty pro odstranění fakoemulzifikační čočky se provádí pomocí třídílné IOL. Během fakoemulzifikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň stability v sáčku mezi jednodílnými nitroočními čočkami (IOL) a třídílnými nitroočními čočkami (IOL)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost mezi jednodílnými nitroočními čočkami (IOL) a třídílnými nitroočními čočkami (IOL)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit