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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609997
Comparaison de la stabilité dans le sac entre une lentille intraoculaire monobloc et trois pièces
Comparaison de la stabilité dans le sac entre une lentille intraoculaire monobloc et trois pièces via le système d'imagerie Scheimpflug
Les progrès rapides des techniques de chirurgie de la cataracte et de la technologie des lentilles intraoculaires (LIO) ont permis la transition de la chirurgie de la cataracte du soulagement de la cécité à la correction réfractive. Une LIO idéale est le composant essentiel pour atteindre la cible réfractive de la chirurgie de la cataracte. La biocompatibilité, le taux d'opacification de la capsule postérieure (PCO) et la qualité visuelle ont tous été suggérés comme facteurs critiques d'une IOL idéale et largement étudiés. Récemment, la stabilité de la position de la LIO a également été suggérée comme l'un de ces facteurs critiques en raison de sa corrélation étroite avec la fonction visuelle postopératoire. Les données suggèrent que le mouvement vers l'avant de la LIO de 0,29 mm le long de l'axe visuel est associé à un décalage myopique de -0,4 D. Wang et ses collègues ont récemment rapporté qu'un décentrement de 0,5 mm d'une LIO asphérique pourrait éliminer son effet de correction des aberrations. Une mauvaise stabilité pourrait même conduire à un échange de LIO, une intervention chirurgicale supplémentaire qui fait souffrir les chirurgiens et les patients.
En tant qu'élément de support d'une LIO, l'haptique est cruciale pour maintenir la LIO en place. Diverses conceptions haptiques sont comparées en termes de stabilité de position des IOL. Les conceptions haptiques d'une seule pièce par rapport à 3 pièces sont souvent comparées car ce sont actuellement les types les plus couramment utilisés. Les LIO en une seule pièce ont des haptiques souples et plus larges qui sont faites du même matériau que l'optique, généralement de l'acrylique hydrophobe ou hydrophile, tandis que les LIO en 3 pièces ont des haptiques rigides qui sont en polyméthacrylate de méthyle (PMMA). Des études cliniques comparant ces conceptions haptiques ont donné des résultats controversés concernant leur stabilité de position dans le sac capsulaire, qui est le site le plus recommandé pour la fixation de la LIO lors d'une chirurgie de la cataracte sans incident.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Chirurgie de la cataracte par retrait de lentille de phacomulsification avec implantation de lentille intraoculaire (LIO) monobloc
- Médicament: Dexaméthasone sous-conjonctivale
- Dispositif: Matériaux viscoélastiques
- Médicament: proparacaïne
- Procédure: Chirurgie de la cataracte par retrait de lentille de phacomulsification avec implantation de lentille intraoculaire (LIO) en trois parties
Description détaillée
Les progrès rapides des techniques de chirurgie de la cataracte et de la technologie des lentilles intraoculaires (LIO) ont permis la transition de la chirurgie de la cataracte du soulagement de la cécité à la correction réfractive. Une LIO idéale est le composant essentiel pour atteindre la cible réfractive de la chirurgie de la cataracte. La biocompatibilité, le taux d'opacification de la capsule postérieure (PCO) et la qualité visuelle ont tous été suggérés comme facteurs critiques d'une IOL idéale et largement étudiés. Récemment, la stabilité de la position de la LIO a également été suggérée comme l'un de ces facteurs critiques en raison de sa corrélation étroite avec la fonction visuelle postopératoire. Les données suggèrent que le mouvement vers l'avant de la LIO de 0,29 mm le long de l'axe visuel est associé à un décalage myopique de -0,4 D. Wang et ses collègues ont récemment rapporté qu'un décentrement de 0,5 mm d'une LIO asphérique pourrait éliminer son effet de correction des aberrations. Une mauvaise stabilité pourrait même conduire à un échange de LIO, une intervention chirurgicale supplémentaire qui fait souffrir les chirurgiens et les patients.
En tant qu'élément de support d'une LIO, l'haptique est cruciale pour maintenir la LIO en place. Diverses conceptions haptiques sont comparées en termes de stabilité de position des IOL. Les conceptions haptiques d'une seule pièce par rapport à 3 pièces sont souvent comparées car ce sont actuellement les types les plus couramment utilisés. Les LIO en une seule pièce ont des haptiques souples et plus larges qui sont faites du même matériau que l'optique, généralement de l'acrylique hydrophobe ou hydrophile, tandis que les LIO en 3 pièces ont des haptiques rigides qui sont en polyméthacrylate de méthyle (PMMA). Des études cliniques comparant ces conceptions haptiques ont donné des résultats controversés concernant leur stabilité de position dans le sac capsulaire, qui est le site le plus recommandé pour la fixation de la LIO lors d'une chirurgie de la cataracte sans incident.
La plupart des études précédentes mesurent la position de la LIO sur la base des réflexions de Purkinje. La mesure prend du temps et les patients sont réticents à coopérer lors de l'acquisition d'images. La mesure de Purkinje ne détecte pas la profondeur de la chambre antérieure (ACD) et ne peut donc pas révéler la position de la LIO le long de l'axe. Les systèmes cliniques de Scheimpflug basés sur l'imagerie rotative de Scheimpflug, d'autre part, sont capables d'acquérir suffisamment de points de données tridimensionnels dans un délai raisonnablement court, généralement en quelques secondes. Il a été démontré que ces systèmes sont l'une des meilleures méthodes pour estimer la position de la LIO. Pour mieux comparer la stabilité intracapsulaire entre les LIO en une seule pièce et en 3 pièces, les chercheurs ont mesuré les positions des LIO avec des systèmes d'imagerie Scheimpflug rotatifs et testé la qualité visuelle des patients implantés avec ces LIO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cataracte bilatérale liée à l'âge et âge entre 60 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- maladies altérant la vision autres que la cataracte, erreur de réfraction grave (équivalent sphérique préopératoire de l'un ou l'autre œil > -6,00 D ou + 5,00 D)
- antécédents de traumatisme oculaire, chirurgie réfractive antérieure ou autre chirurgie ophtalmique, troubles capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage postopératoire des LIO
- complications chirurgicales, y compris hyphéma sévère, lésion de l'iris, implantation répétée d'IOL
- incapable de réaliser une implantation dans le sac de LIO, sutures cornéennes pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IOL monobloc
Les patients atteints de cataracte liée à l'âge reçoivent l'implantation dans le sac d'une LIO monobloc
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La chirurgie de la cataracte par retrait de lentille de phacoémulsification est réalisée avec une IOL monobloc. Pendant la phacoémulsification.
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie.
Une anesthésie topique, consistant en une seule goutte de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon Laboratories), a été administrée trois fois à des intervalles de 5 minutes avant la chirurgie
des matériaux viscoélastiques sont utilisés pour protéger les cellules endothéliales cornéennes
0,5 % de proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories)
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Expérimental: Groupe IOL en trois parties
Les patients atteints de cataracte liée à l'âge reçoivent l'implantation dans le sac d'une LIO en trois parties
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Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie.
Une anesthésie topique, consistant en une seule goutte de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon Laboratories), a été administrée trois fois à des intervalles de 5 minutes avant la chirurgie
des matériaux viscoélastiques sont utilisés pour protéger les cellules endothéliales cornéennes
0,5 % de proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories)
La chirurgie de la cataracte par retrait de la lentille de phacoémulsification est réalisée avec une IOL en trois parties. Pendant la phacoémulsification.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le degré de stabilité dans le sac entre les lentilles intraoculaires monobloc (LIO) et les lentilles intraoculaires en trois pièces (LIO)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'acuité visuelle entre les lentilles intraoculaires monobloc (LIO) et les lentilles intraoculaires trois pièces (LIO)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Zhong X, Long E, Chen W, Xiang W, Liu Z, Chen H, Chen J, Lin Z, Lin H, Chen W. Comparisons of the in-the-bag stabilities of single-piece and three-piece intraocular lenses for age-related cataract patients: a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 8;16:100. doi: 10.1186/s12886-016-0283-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Proxymétacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2010-China9
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