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Comparaison de la stabilité dans le sac entre une lentille intraoculaire monobloc et trois pièces

18 novembre 2015 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparaison de la stabilité dans le sac entre une lentille intraoculaire monobloc et trois pièces via le système d'imagerie Scheimpflug

Les progrès rapides des techniques de chirurgie de la cataracte et de la technologie des lentilles intraoculaires (LIO) ont permis la transition de la chirurgie de la cataracte du soulagement de la cécité à la correction réfractive. Une LIO idéale est le composant essentiel pour atteindre la cible réfractive de la chirurgie de la cataracte. La biocompatibilité, le taux d'opacification de la capsule postérieure (PCO) et la qualité visuelle ont tous été suggérés comme facteurs critiques d'une IOL idéale et largement étudiés. Récemment, la stabilité de la position de la LIO a également été suggérée comme l'un de ces facteurs critiques en raison de sa corrélation étroite avec la fonction visuelle postopératoire. Les données suggèrent que le mouvement vers l'avant de la LIO de 0,29 mm le long de l'axe visuel est associé à un décalage myopique de -0,4 D. Wang et ses collègues ont récemment rapporté qu'un décentrement de 0,5 mm d'une LIO asphérique pourrait éliminer son effet de correction des aberrations. Une mauvaise stabilité pourrait même conduire à un échange de LIO, une intervention chirurgicale supplémentaire qui fait souffrir les chirurgiens et les patients.

En tant qu'élément de support d'une LIO, l'haptique est cruciale pour maintenir la LIO en place. Diverses conceptions haptiques sont comparées en termes de stabilité de position des IOL. Les conceptions haptiques d'une seule pièce par rapport à 3 pièces sont souvent comparées car ce sont actuellement les types les plus couramment utilisés. Les LIO en une seule pièce ont des haptiques souples et plus larges qui sont faites du même matériau que l'optique, généralement de l'acrylique hydrophobe ou hydrophile, tandis que les LIO en 3 pièces ont des haptiques rigides qui sont en polyméthacrylate de méthyle (PMMA). Des études cliniques comparant ces conceptions haptiques ont donné des résultats controversés concernant leur stabilité de position dans le sac capsulaire, qui est le site le plus recommandé pour la fixation de la LIO lors d'une chirurgie de la cataracte sans incident.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les progrès rapides des techniques de chirurgie de la cataracte et de la technologie des lentilles intraoculaires (LIO) ont permis la transition de la chirurgie de la cataracte du soulagement de la cécité à la correction réfractive. Une LIO idéale est le composant essentiel pour atteindre la cible réfractive de la chirurgie de la cataracte. La biocompatibilité, le taux d'opacification de la capsule postérieure (PCO) et la qualité visuelle ont tous été suggérés comme facteurs critiques d'une IOL idéale et largement étudiés. Récemment, la stabilité de la position de la LIO a également été suggérée comme l'un de ces facteurs critiques en raison de sa corrélation étroite avec la fonction visuelle postopératoire. Les données suggèrent que le mouvement vers l'avant de la LIO de 0,29 mm le long de l'axe visuel est associé à un décalage myopique de -0,4 D. Wang et ses collègues ont récemment rapporté qu'un décentrement de 0,5 mm d'une LIO asphérique pourrait éliminer son effet de correction des aberrations. Une mauvaise stabilité pourrait même conduire à un échange de LIO, une intervention chirurgicale supplémentaire qui fait souffrir les chirurgiens et les patients.

En tant qu'élément de support d'une LIO, l'haptique est cruciale pour maintenir la LIO en place. Diverses conceptions haptiques sont comparées en termes de stabilité de position des IOL. Les conceptions haptiques d'une seule pièce par rapport à 3 pièces sont souvent comparées car ce sont actuellement les types les plus couramment utilisés. Les LIO en une seule pièce ont des haptiques souples et plus larges qui sont faites du même matériau que l'optique, généralement de l'acrylique hydrophobe ou hydrophile, tandis que les LIO en 3 pièces ont des haptiques rigides qui sont en polyméthacrylate de méthyle (PMMA). Des études cliniques comparant ces conceptions haptiques ont donné des résultats controversés concernant leur stabilité de position dans le sac capsulaire, qui est le site le plus recommandé pour la fixation de la LIO lors d'une chirurgie de la cataracte sans incident.

La plupart des études précédentes mesurent la position de la LIO sur la base des réflexions de Purkinje. La mesure prend du temps et les patients sont réticents à coopérer lors de l'acquisition d'images. La mesure de Purkinje ne détecte pas la profondeur de la chambre antérieure (ACD) et ne peut donc pas révéler la position de la LIO le long de l'axe. Les systèmes cliniques de Scheimpflug basés sur l'imagerie rotative de Scheimpflug, d'autre part, sont capables d'acquérir suffisamment de points de données tridimensionnels dans un délai raisonnablement court, généralement en quelques secondes. Il a été démontré que ces systèmes sont l'une des meilleures méthodes pour estimer la position de la LIO. Pour mieux comparer la stabilité intracapsulaire entre les LIO en une seule pièce et en 3 pièces, les chercheurs ont mesuré les positions des LIO avec des systèmes d'imagerie Scheimpflug rotatifs et testé la qualité visuelle des patients implantés avec ces LIO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cataracte bilatérale liée à l'âge et âge entre 60 et 85 ans

Critère d'exclusion:

  • maladies altérant la vision autres que la cataracte, erreur de réfraction grave (équivalent sphérique préopératoire de l'un ou l'autre œil > -6,00 D ou + 5,00 D)
  • antécédents de traumatisme oculaire, chirurgie réfractive antérieure ou autre chirurgie ophtalmique, troubles capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage postopératoire des LIO
  • complications chirurgicales, y compris hyphéma sévère, lésion de l'iris, implantation répétée d'IOL
  • incapable de réaliser une implantation dans le sac de LIO, sutures cornéennes pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IOL monobloc
Les patients atteints de cataracte liée à l'âge reçoivent l'implantation dans le sac d'une LIO monobloc
La chirurgie de la cataracte par retrait de lentille de phacoémulsification est réalisée avec une IOL monobloc. Pendant la phacoémulsification.
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie. Une anesthésie topique, consistant en une seule goutte de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon Laboratories), a été administrée trois fois à des intervalles de 5 minutes avant la chirurgie
des matériaux viscoélastiques sont utilisés pour protéger les cellules endothéliales cornéennes
0,5 % de proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories)
Expérimental: Groupe IOL en trois parties
Les patients atteints de cataracte liée à l'âge reçoivent l'implantation dans le sac d'une LIO en trois parties
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie. Une anesthésie topique, consistant en une seule goutte de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon Laboratories), a été administrée trois fois à des intervalles de 5 minutes avant la chirurgie
des matériaux viscoélastiques sont utilisés pour protéger les cellules endothéliales cornéennes
0,5 % de proparacaïne (Alcaine, Alcon Laboratories)
La chirurgie de la cataracte par retrait de la lentille de phacoémulsification est réalisée avec une IOL en trois parties. Pendant la phacoémulsification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le degré de stabilité dans le sac entre les lentilles intraoculaires monobloc (LIO) et les lentilles intraoculaires en trois pièces (LIO)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'acuité visuelle entre les lentilles intraoculaires monobloc (LIO) et les lentilles intraoculaires trois pièces (LIO)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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